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Linolacort Hydro 1,0

SRZ: Stand der Information: 05/2009



Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)

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Linolacort® Hydro 1,0

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Linolacort®Hydro 1,0

1g Hydrocortison pro 100 g Creme

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Hydrocortison

100 g Creme enthalten als Wirkstoff 1g Hydrocortison.

Sonstige Bestandteile: Propylenglycol, Cetylstearylalkohol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Creme zur Anwendung auf der Haut.

Gleichmäßig weiße Creme

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von entzündlichen und allergischen Hauterkrankungen (Entzündungen und Ekzeme) mit geringer bis mittlerer Symptomausprägung, die auf eine äußerliche Behandlung mit schwach wirksamen Kortikoiden ansprechen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Art der Anwendung:Creme zur Anwendung auf der Haut.

Soweit nicht anders verordnet, werden die erkrankten Hautpartien 1- bis 2-mal täglich mit Linolacort Hydro 1,0 eingerieben.

Eine lang dauernde Anwendung (länger als 3 Monate) von Kortikoidexterna ist zu vermeiden. Bei Kindern sollte die äußerliche Therapie mit Zurückhaltung und normalerweise nicht länger als 4 Wochen erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Linolacort Hydro 1,0 darf nicht angewendet werden

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Propylenglycol kann Hautreizungen bzw. Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Linolacort Hydro 1,0 sollte im Gesicht nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, um Hautveränderungen zu vermeiden.

Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr dürfen nur nach ärztlicher Anweisung mit Linolacort Hydro 1,0 behandelt werden.

Es ist darauf zu achten, dass die Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern nicht unter Okklusivbedingungen (Luftabschluss durch Windeln) erfolgt.

Hinweis:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Linolacort Hydro 1,0 im Genital- oder Analbereich und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate und Vaselin) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit:

Während der Schwangerschaft sollte eine langfristige lokale Behandlung - besonders in der ersten Hälfte der Schwangerschaft - nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen werden. Dabei ist eine großflächige Anwendung zu vermeiden.

Für den Menschen liegen bisher keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung vor. Hingegen sind bei einer oralen Langzeittherapie mit Glucocorticoiden intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschließen.

Bei Behandlung am Ende der Schwangerschaft besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionstherapie beim Neugeborenen erforderlich macht.

Hydrocortison geht auch in die Muttermilch über, doch ist eine Schädigung des Säuglings bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen bzw. eine längere Anwendungsdauer notwendig, so sollte abgestillt werden. Stillende Mütter sollten Hydrocortison nicht im Bereich der Brust auftragen

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Sehr selten(< 1/10.000) kann eine Überempfindlichkeitsreaktion der Haut (allergisches Kontaktekzem) auftreten.

Sehr selten(< 1/10.000) sind bei lang dauernder Anwendung folgende örtliche Nebenwirkungen möglich: Hautatrophien (Hautverdünnungen), Änderungen der Hautpigmentierung, Hypertrichose (vermehrte Behaarung), Teleangiektasien (bleibende Erweiterung kleiner Hautgefäße), Striae (Hautstreifen durch Schädigung der elastischen Fasern) und Pustelbildung (Steroidakne).

Außerdem sind kurzzeitige Hautreizungen (z. B. Brennen, Rötung) möglich.

Die Anwendung auf Wunden kann die Wundheilung stören

Bei großflächiger Anwendung (über 20 % der Körperfläche) sowie unter Okklusivverbänden ist auf mögliche systemische Wirkungen zu achten.

Überdosierung

Nach lokaler Anwendung von Linolacort Hydro 1,0 sind bisher keine Intoxikationen bekannt geworden.

5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide, schwach (Gruppe I).

ATC-Code: D07AA02

Hydrocortison gehört nach der heute üblichen Einteilung topischer Kortikoide - in schwach (I), mittelstark (II), stark (III), sehr stark (IV) - zur ersten Gruppe. Somit eignet sich Hydrocortison besonders zur Behandlung von rein entzündlichen Dermatosen ohne hyperproliferativen Anteil, da es keinen wesentlichen antiproliferativen Effekt besitzt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Im Vasokonstriktionstest zeigten Linolacort Hydro 1,0 eine zum Referenzpräparat äquivalente lokale Bioverfügbarkeit. Abweichungen vom üblichen Penetrations- und Resorptionsverhalten des lokal applizierten Kortikoids sind daher nicht zu erwarten. Die Plasmahalbwertszeit von Hydrocortison liegt zwischen 0,5 - 2 Stunden, während die biologische Halbwertszeit 8 - 12 Stunden beträgt, weil das im Zytosol-Rezeptor­komplex gebundene Steroid länger in der Zelle verbleibt. Hydrocortison wird in der Leber zu biologisch inaktiven Verbindungen verstoffwechselt, die überwiegend renal ausgeschieden werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Beim Menschen werden oral applizierte Dosen bis zu 2 g Hydrocortison ohne direkt toxische Effekte toleriert.

Chronische Toxizität

Beim Menschen muss nach langzeitiger (>14 Tage) oraler Applikation von mehr als 30 - 40 mg/Tag (Grenzdosis bei 75 kg/KG) mit dem Auftreten des Cushing-Syndroms gerechnet werden.

Nach lokaler Applikation sind derartige Effekte jedoch nur in Ausnahmefällen bei langfristiger, großflächiger Anwendung, insbesondere unter Okklusion, möglich.

Kanzerogenität und Mutagenität

Hinweise auf kanzerogene oder mutagene Eigenschaften von Hydrocortison liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Glukokortikoide führten bei hohen systemischen Dosen zu teratogenen Effekten bei Mäusen, Hamstern und Kaninchen mit einem vermehrten Auftreten von Gaumenmissbildungen. Beim Menschen liegen bisher keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko durch Hydrocortison vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Benzylalkohol 1g (als Konservierungsmittel), Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) [pflanzlich], Citronensäure (E 330), Dimeticon (350), Glycerolmonostearat, Natriumcitrat-Dihydrat (E 331), Natriumedetat (Ph.Eur.), Macrogol-20-glycerolmonostearat, Propylenglycol, mittelkettige Triglyceride, weißes Vaselin, gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Bei ungeöffnetem Behältnis: 5 Jahre

Nach Anbruch: 3 Monate

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtuben mit Schraubdeckel aus Polyethylen.

Packungsgrößen: 10 g / 15 g / 25 g / 50 g / 100 g (2 x 50 g).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

INHABER DER ZULASSUNG

Dr. August Wolff GmbH &Co.KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld
Telefon: (0521) 8808-05
Telefax: (0521) 8808-334
E-Mail: info@wolff-arzneimittel.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

35426.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

26.08.1998 / 19.08.2003

STAND DER INFORMATION

05/2009

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig