Gebrauchsinformation:Information für den Anwender

Linoladiol® N

0,01033 g Estradiol-Hemihydrat (entspr. 0,01 g Estradiol) pro 100 g Creme Zur Anwendung bei Erwachsenen.

Wirkstoff: Estradiol

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Linoladiol N und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Linoladiol N beachten?

3.    Wie ist Linoladiol N anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Linoladiol N aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Linoladiol N und wofür wird es angewendet?

Linoladiol N ist eine Creme zur Anwendung in der Scheide, die Estradiol enthält.

-    Estradiol ist ein weibliches Sexualhormon.

-    Es gehört zur Hormongruppe der Estrogene.

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- Es ist mit dem Estradiol, das in den Eierstöcken von Frauen produziert wird, identisch. Linoladiol N gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

Hormonersatzbehandlung (englisch: Hormone Replacement Therapy, HRT) bezeichnet werden.

Es wird zur Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren in der Scheide, wie etwa Trockenheit oder Reizung, angewendet. Der medizinische Begriff lautet „vaginale Atrophie“. Sie wird durch einen Abfall der Estrogenspiegel in Ihrem Körper verursacht. Dies geschieht nach der Menopause auf natürliche Weise.

Linoladiol N wirkt, indem es das Estrogen ersetzt, das normalerweise in den Eierstöcken von Frauen produziert wird. Es wird in Ihre Scheide eingeführt, so dass das Hormon dort freigesetzt wird, wo es benötigt wird. Dies kann die Beschwerden in der Scheide lindern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Linoladiol N beachten?

Während der Behandlung mit Linoladiol N kommt es nach jeder Anwendung zu einem vorübergehenden Anstieg der Estradiol-Plasmaspiegel oberhalb des physiologischen Bereichs postmenopausaler Frauen. Aus Sicherheitsgründen sollten Sie Linoladiol N daher nicht länger als 4 Wochen anwenden.

Wenden Sie Linoladiol N nicht an, wenn Sie bereits andere Hormonersatzbehandlungen anwenden, wie etwa Estrogen-Tabletten, -Pflaster oder -Gel zur Behandlung von Hitzewallungen oder zur Vorbeugung von Osteoporose.

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung mit Linoladiol N zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.

Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.

Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.

Linoladiol N darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Estradiol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Linoladiol N sind.

- wenn Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht.

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-    wenn Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Estrogenen abhängig ist, z. B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), bzw. ein entsprechender Verdacht besteht.

-    wenn vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten.

-    wenn eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyp erplasie) vorliegt.

-    wenn sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie).

-    wenn Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel).

-    wenn Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris).

-    wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben.

-    wenn Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten Porphyrie.

Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Anwendung von Linoladiol N

erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Anwendung und suchen Sie unverzüglich

Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt, wenn Sie von einem der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen sind oder jemals waren. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Linoladiol N ist zur lokalen Kurzzeitbehandlung (4 Wochen) der Scheide vorgesehen. Die Resorption ins Blut ist niedriger. Daher ist es weniger wahrscheinlich, dass sich die im Folgenden aufgeführten Beschwerden während der Behandlung mit Linoladiol N verschlechtern oder sie erneut auftreten.

-    Asthma

-    Epilepsie

-    Diabetes

-    Gallensteine

-    Bluthochdruck

-    Migräne oder schwere Kopfschmerzen

-    Lebererkrankung, z. B. ein gutartiger Lebertumor

-    Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)

-    Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)

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-    Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (systemischer Lupus erythematodes, SLE)

-    erhöhtes Risiko für estrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten)

-    erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe "Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)")

-    gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome)

-    sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)

-    Flüssigkeitseinlagerungen infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen

Wenden Sie Linoladiol N nicht an, wenn Sie bereits andere Hormonersatzbehandlungen anwenden, wie etwa Estrogen-Tabletten, -Pflaster oder -Gel zur Behandlung von Hitzewallungen oder zur Vorbeugung von Osteoporose.

Beenden Sie die Anwendung von Linoladiol N und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn während der Anwendung der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:

-    migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten

-    Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen.

-    deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel sein)

-    Krankheiten, die im Abschnitt „Linoladiol N darf nicht angewendet werden“ erwähnt sind

wenn Sie schwanger werden

wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B.

-    schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine

-    plötzliche Brustschmerzen

-    Atemnot

Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“.

Die folgenden Risiken gelten für Hormonersatzbehandlungen, die im Blut zirkulieren. Es ist nicht bekannt, inwieweit diese Risiken auch für lokal verabreichte Behandlungen wie Linoladiol N gelten.

Hormonersatzbehandlung und Krebs

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

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Während einer langfristigen Estrogen-Monotherapie mit Tabletten kann sich das Risiko für Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) erhöhen. Es ist unsicher, ob die Langzeitanwendung (mehr als ein Jahr) oder eine wiederholte Anwendung lokaler vaginal verabreichter Estrogene ein ähnliches Risiko birgt.

Wenn eine Durchbruchblutung oder Schmierblutung auftritt, ist dies in der Regel kein Grund zur Sorge. Dennoch sollten Sie einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren. Es könnte ein Zeichen sein, dass sich Ihre Gebärmutterschleimhaut verdickt hat.

Brustkrebs

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei kombinierter Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Progestagen und möglicherweise auch bei alleiniger Anwendung von Estrogenen. Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der Hormonersatzbehandlung ab und zeigt sich innerhalb weniger Jahre. Nach Beendigung der Behandlung kehrt das Risiko jedoch innerhalb weniger Jahre (meistens 5 Jahre) wieder auf ein normales Niveau zurück.

Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine Hormonersatzbehandlung mit Estrogen-Monopräparaten 5 Jahre lang anwendeten, wurde kein oder nur ein geringfügig erhöhtes Brustkrebsrisiko nachgewiesen.

Zum Vergleich:

Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, werden durchschnittlich 9 bis 14 Brustkrebsfälle pro 1 000 Frauen innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Progestagen über 5 Jahre anwenden, beträgt die Anzahl 13 bis 20 Fälle pro 1 000 Frauen (d. h. 4 bis 6 zusätzliche Fälle).

Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen Ihrer Brüste bemerken, z. B.

-    Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut

-    Veränderungen der Brustwarzen

-    Knoten, die Sie sehen oder fühlen können

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten. Ein leicht erhöhtes Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, wurde für Frauen berichtet, die über einen Zeitraum von mindestens 5 bis 10 Jahren eine Hormonersatzbehandlung angewendet haben.

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 69 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, werden über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 1 000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine

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Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 2 bis 3 Fälle pro 1 000 Anwenderinnen auf (d. h. bis zu 1 zusätzlicher Fall).

Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbehandlung

Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)

Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3- bis 3-fache erhöht, vor allem im ersten Behandlungsjahr.

Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies Brustkorbschmerz, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen.

Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht für Sie mit zunehmendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:

-    wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen können

-    wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI >30 kg/m )

-    wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert

-    wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist

-    wenn Sie unter einem systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden

-    wenn Sie Krebs haben

Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel siehe „Beenden Sie die Anwendung von Linoladiol N und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf“.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ist über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1 000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.

Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die eine Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Progestagen über 5 Jahre angewendet haben, treten 9 bis 12 Thrombosefälle pro 1 000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusätzliche Fälle).

Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine Hormonersatzbehandlung nur mit Estrogen über 5 Jahre angewendet haben, treten 5 bis 8 Thrombosefälle pro 1 000 Anwenderinnen auf (d. h. 1 zusätzlicher Fall).

Herzkrankheit (Herzinfarkt)

Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung einem Herzinfarkt vorbeugt.

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Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Progestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln.

Das Risiko, eine Herzkrankheit zu entwickeln, ist bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde und die nur Estrogene anwenden, nicht erhöht.

Schlaganfall

Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind über einen 5-Jahres-Zeitraum 8 Schlaganfälle pro 1 000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind es über einen 5-Jahres-Zeitraum 11 Fälle pro 1 000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusätzliche Fälle).

Sonstige Erkrankungen

Eine Hormonersatzbehandlung beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung älter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Hinweis

Wenden Sie Linoladiol N nicht unmittelbar vor dem Geschlechtsverkehr und nicht als Gleitmittel an, um mögliche Nebenwirkungen bei Ihrem Partner zu vermeiden.

Besondere Vorsicht ist bei Anwendung von Linoladiol N zusammen mit Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragma) geboten, da es Hilfsstoffe (andere Inhaltsstoffe, insbesondere Stearate) enthält, welche die Funktionsfähigkeit dieser Produkte senken und somit ihre Zuverlässigkeit einschränken.

Wenn Ihre Scheidenhaut sehr verletzlich ist, seien Sie vorsichtig, wenn Sie den Applikator in die Scheide einführen.

Kinder und Jugendliche

Linoladiol N darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden.

Anwendung von Linoladiol N zusammen mit anderen Arzneimitteln

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Wechselwirkungen von Linoladiol N mit anderen Arzneimitteln wurden nicht untersucht.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Linoladiol N ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause. Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Anwendung von Linoladiol N ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Linoladiol N sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannten Wirkungen.

Linoladiol N enthält Cetylstearylalkohol

Cetylstearylalkohol kann lokale Hautreizungen hervorrufen (z. B. Kontaktdermatitis).

3. Wie ist Linoladiol N anzuwenden?

Wenden Sie Linoladiol N immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anweisungen zur Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Informationen gelten, es sei denn Linoladiol N wurde Ihnen von Ihrem Arzt anders verschrieben. Sie müssen die folgenden Anweisungen immer einhalten. Falls Sie dies nicht tun, wirkt Linoladiol N eventuell nicht richtig.

Wie ist Linoladiol N anzuwenden?

Linoladiol N ist eine Creme zur Anwendung in der Scheide.

Die Erfahrungen in der Behandlung von Frauen im Alter über 65 Jahren sind begrenzt.

Sie können mit der Anwendung von Linoladiol N an einem beliebigen Tag beginnen.

Linoladiol N sollte mit einem Applikator eingeführt werden.

Führen Sie sich den Inhalt 1 gefüllten Applikators (= 2 g Creme) vor dem Schlafengehen ein. Während der ersten Woche sollte Linoladiol N jeden zweiten Tag, d. h. in Abständen von 48 Stunden, und danach zweimal wöchentlich (Erhaltungsdosis) angewendet werden. Der Applikator sollte nach jedem Gebrauch mit warmem Wasser gereinigt werden. Die Behandlung sollte nicht länger als 4 Wochen fortgesetzt werden. Wenden Sie übrig gebliebene Creme nach Beenden des Behandlungszyklus nicht mehr an.

Das Einführen von Linoladiol N in die Scheide mittels Applikator geschieht wie folgt:

A.    Nach dem Öffnen der Tube wird diese senkrecht mit der Öffnung nach oben gehalten.Mit der anderen Hand wird der Applikator vorsichtig und nicht zu fest auf die Tubenöffnung aufgeschraubt. Der Applikator wird durch leichten, gleichmäßigen Druck auf die Tube mit Creme gefüllt.

Die richtige Dosierung ist dann erreicht, wenn sich der Kolben unter dem Druck der austretenden Creme bis zum Anschlag gehoben hat. Den Applikator vorsichtig wieder von der Tubenöffnung abschrauben; Tube verschließen.

B.    In Rückenlage wird nun der Applikator tief in die Scheide eingeführt und der Kolben heruntergedrückt.

Nach Gebrauch ist der Applikator zu reinigen.

Zur Reinigung des Applikators wird der Kolben durch kräftigen Druck auf das kugelförmige Ende aus dem Applikator herausgedrückt (ggf. durch Druck auf eine feste Unterlage). Kolben und Applikatorrohr können nun leicht mit warmem Wasser gereinigt und dann nach dem Trocknen wieder zusammengefügt werden.

Falls der Applikator beschädigt ist, sollten Sie ihn nicht verwenden und den Hersteller benachrichtigen.

Wie lange ist die Behandlung mit Linoladiol Nfortzusetzen?

Linoladiol N sollte nicht länger als 4 Wochen angewendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob eine verlängerte Behandlung oder wiederholte Behandlungszyklen eine Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) verursachen. Daher wird eine verlängerte Behandlung von mehr als 4 Wochen nicht empfohlen. Wenn die Symptome der vaginalen Atrophie länger als 4 Wochen anhalten, sollten alternative Therapien in Erwägung gezogen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine Durchbruchblutung oder Schmierblutung bekommen, sollten Sie die Anwendung von Linoladiol N beenden. In der Regel ist dies kein Grund zur Sorge. Dennoch sollten Sie einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Linoladiol N darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge Linoladiol N angewendet haben, als Sie sollten

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Wenn Sie einmal eine größere Menge von Linoladiol N angewendet haben, als Sie sollten, können Nebenwirkungen, wie etwa Übelkeit, auftreten. Sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Linoladiol N vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge von Linoladiol N an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Führen Sie Ihre Behandlung normal fort.

Wenn Sie die Anwendung von Linoladiol N abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen die Effekte eines Behandlungsabbruchs erklären und Ihnen mitteilen, wann die Behandlung zu beenden ist. Er wird mit Ihnen außerdem über andere Behandlungsmöglichkeiten sprechen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Linoladiol N Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es werden die folgenden Kategorien verwendet, um die Häufigkeit von Nebenwirkungen anzugeben:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Patienten
Häufig:	1 bis 10 von 100 Patienten
Gelegentlich:	1 bis 10 von 1 000 Patienten
Selten:	1 bis 10 von 10 000 Patienten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Patienten
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gelegentlich: Es kann vorübergehend zu leichten lokalen Reizungen (z. B. Juckreiz, Brennen) und leichtem Ausfluss kommen.

Sehr selten: allergische Reaktionen

Die folgenden Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit einer oralen und/oder transdermalen Estrogen-Behandlung auftreten:

-    Gallenblasenerkrankung

-    verschiedene Hauterkrankungen:

o Hautverfärbungen, insbesondere im Gesicht und am Hals, sogenannte Schwangerschaftsflecken (Chloasma) o schmerzhafte rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum). o Ausschlag mit schießscheiben-artigen oder kreisförmigen rötlichen Flecken oder Entzündungen (Erythema multiforme).

Häufig

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Depressionen, Haarausfall, Gelenkschmerzen, Beinkrämpfe, abnormale Uterusblutung, Brustschmerzen, Brust schmerzempfindlich , Brustvergrößerung, Brustdrüsenabsonderung, Gewichtszu- oder Gewichtsabnahme, erhöhter Blutfettspiegel (Triglyzeride).

Gelegentlich

Vaginitis, einschließlich Infektion der Genitalien aufgrund eines Pilzes, Veränderungen der Libido, Störung des Gemütszustands, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Migräne, Angst, Unverträglichkeitgegenüber Kontaktlinsen, venöse Blutgerinnsel (Thrombosen), Übelkeit, Blähungen, Abdominalschmerzen, Hirsutismus, Pruritus, Ausschlag, Ödem.

Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden ebenfalls mit einer oralen und/oder transdermalen Estrogentherapie in Zusammenhang gebracht:

-    Brustkrebs

-    Endometriumhyperplasie und -karzinom

-    Eierstockkrebs

-    Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)

-    Herzkrankheit

-    Schlaganfall

-    wahrscheinliche Gedächtnisstörungen, wenn die Hormonersatzbehandlung im Alter von über 65 Jahren begonnen wurde

Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 2.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http: //www .bfarm .de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. Wie ist Linoladiol N aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

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Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Sie dürfen Linoladiol N nicht mehr anwenden, wenn Sie bemerken, dass sich die Beschaffenheit der Creme (Farbe, Geruch, Konsistenz) deutlich verändert hat.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Linoladiol N enthält

Der Wirkstoff ist:

0,01033 g Estradiol-Hemihydrat (entspr. 0,01 g Estradiol) pro 100 g Creme.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzylalkohol, Cetylpalmitat (Ph. Eur.), Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.) [pflanzlich], Natriumcitrat-Dihydrat (E 331), Octyldodecanol (Ph. Eur.), Polysorbat 60, Sorbitanstearat (E 491), gereinigtes Wasser.

Wie Linoladiol N aussieht und Inhalt der Packung

Linoladiol N ist eine weiße, geschmeidige Creme.

Tuben im Umkarton mit 25 g, 35 g und 50 g Creme zur vaginalen Anwendung (Packungen mit 25 g, 35 g und 50 g jeweils mit Applikator).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld Telefon: (0521) 8808-05; Telefax: (0521) 8808-334 E-Mail: info@wolff-arzneimittel. de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015.

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