Document: 13.10.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 12.01.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.10.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Lioresal^®Intrathecal 0,05 mg/1 ml, Injektionslösung

Lioresal^®Intrathecal 10 mg/20 ml, Infusionslösung

Lioresal^®Intrathecal 10 mg/5 ml, Infusionslösung

Wirkstoff: Baclofen

Zur Anwendung Kindern und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Lioresal Intrathecal ist ein Arzneimittel gegen sehr stark erhöhte Muskelspannungen (Antispastikum)

Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml Injektionslösung wird verwendet zum Testen des Ansprechens auf eine Anwendung von Baclofen im Rückenmarkskanal bei schwerer chronischer Spastizität bei Multipler Sklerose, nach Verletzungen des Rückenmarks oder zerebraler Genese, die mit einer medikamentösen Standardtherapie nicht erfolgreich behandelt werden kann.

Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml Infusionslösung und Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml Infusionslösung werden angewendet zur Behandlung schwerer chronischer Spastizität bei Multipler Sklerose, nach Verletzungen des Rückenmarks oder zerebraler Genese, die mit einer medikamentösen Standardtherapie nicht erfolgreich behandelt werden kann.

Lioresal Intrathecal darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Baclofen oder einen der sonstigen Bestandteile von Lioresal Intrathecal sind.

• wenn Sie an einer nicht behandelbaren Epilepsie leiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Lioresal Intrathecal ist erforderlich,

• wenn Sie an verlangsamter Zirkulation der Gehirn-Rückenmark-Flüssigkeit (Liquor) infolge Passagebehinderung,

• Epilepsie oder anderen zerebralen Anfallsleiden,

• Bulbärparalytischen Symptomen oder unvollständige Lähmung (Paresen) der Atemmuskulatur (neurologische Krankheitsbilder, die durch Schädigung der motorischen Hirnnerven im verlängerten Rückenmark entstehen),

• akuten oder chronischen Verwirrtheitszuständen,

• psychotischen Zuständen, Schizophrenie oder Parkinsonkrankheit,

• bekannten Störungen der Reflexe des autonomen Nervensystems,

• unzureichender Hirndurchblutung und verminderter Atmung (zerebrovaskulärer und respiratorischer Insuffizienz),

• vorbestehender Überaktivität des Schließmuskels der Blase,

• eingeschränkter Nierenfunktion,

• Magengeschwüren (peptischen Ulzera)

• schweren Leberfunktionsstörungen leiden

• Bei Patienten, deren Spastik durch eine Kopfverletzung bedingt ist, sollte die Langzeitbehandlung mit Lioresal Intrathecal erst dann begonnen werden, wenn die Symptomatik stabil und sicher beurteilbar ist.

Kinder

Voraussetzung für die Pumpenimplantation ist eine entsprechende Körpergröße. Die klinischen Daten bei Kindern unter 6 Jahren sind begrenzt. Die Sicherheit Gabe von Lioresal Intrathecal in den Rückenmarkkanal bei Kindern unter 4 Jahren ist nicht ausreichend belegt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Lioresal Intrathecal während Schwangerschaft und Stillzeit vor. Lioresal Intrathecal darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, die Vorteile der Therapie für die Mutter überwiegen die möglichen Risiken für das Kind. Baclofen geht in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Untersuchungen durchgeführt wurden, kann über die Konezntration keine Aussagen gemacht werden.

Ältere Patienten

Im Rahmen der klinischen Studien sind einige Patienten über 65 Jahren mit Lioresal Intrathecal behandelt worden, ohne dass spezielle Probleme zu beobachten waren. Die Erfahrung mit Lioresal Tabletten zeigt aber, dass es bei dieser Patientengruppe häufiger zu Nebenwirkungen kommen kann. Daher sollten ältere Patienten sorgfältig hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen überwacht werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Während der Behandlung mit Lioresal Intrathecal kann Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen erheblich beeinträchtigt sein. Bitte beachten Sie besonders, dass der gleichzeitige Genuss von Alkohol diese Beeinträchtigung noch verstärkt. Während der Behandlung sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen und andere gefahrvolle Tätigkeiten von der Entscheidung des behandelnden Arztes abhängig gemacht werden, wobei Ihre individuelle Reaktion und die jeweilige Dosierung berücksichtigt werden müssen. Wenn Sie an gefahrvollen Arbeitsplätzen beschäftigt sind, sollten Sie vom behandelnden Arzt genaue Anweisungen erhalten.

Spezielle Patientengruppen

Bei Patienten mit verlangsamter Liquorzirkulation, z. B. entzündlich oder traumatisch bedingten Passagebehinderungen, kann die verlangsamte Ausbreitung von Lioresal Intrathecal die antispastische Wirksamkeit vermindern und unerwünschte Wirkungen verstärken.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Die Test-, Implantations- und Dosisanpassung der Behandlung mit Lioresal Intrathecal muss stationär unter engmaschiger Überwachung durch entsprechend fachlich qualifizierte Ärzte durchzuführt werden.

Wegen möglicher schwerwiegender Zwischenfälle und Nebenwirkungen sollten Sie unbedingt mit Ihrem Arzt sprechen.

Bei einer abrupten Unterbrechung der intrathekalen Gabe von Lioresal kann es, unabhängig von der Ursache, zu Folgeerscheinungen wie hohem Fieber, Veränderungen des Geisteszustands, vermehrter Spastik und Muskelstarre kommen.

Um eine abrupte Unterbrechung der Verabreichung von Lioresal zu verhindern, muss die korrekte Programmierung, der Betrieb und das Nachfüllen der Pumpe sehr sorgfältig überwacht werden. Deshalb müssen Sie die festgelegten Termine für das Nachfüllen einzuhalten und bei Frühsymptomen Ihren Arzt zu informieren.

Bei Anwendung von Lioresal Intrathecal mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es wurden keine gesonderten Untersuchungen über Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt. Die bisherigen Erfahrungen mit der Anwendung von Lioresal Intrathecal in Kombination mit anderen Medikamenten reichen nicht aus, um im Einzelfall Wechselwirkungen vorherzusagen.

Lioresal Intrathecal sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimittel gegen stark erhöhte Muskelspannung (Antispastika) angewendet werden, damit eventuell nachteilige Reaktionen vermieden werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Lioresal Intrathecal und anderen Medikamenten, die einen dämpfenden Einfluss auf Funktionen des zentralen Nervensystems haben, kann die Wirkung von Lioresal Intrathecal verstärken. Insbesondere ist gleichzeitiger Alkoholgenuss zu vermeiden, da die Wechselwirkungen mit Alkohol unvorhersehbar sind.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Lioresal Tabletten können bestimmte Medikamente zur Behandlung der Depression (trizyklische Antidepressiva) den Effekt verstärken, dadurch kann eine erhebliche Muskelerschlaffung auftreten. Deshalb ist eine solche Wechselwirkung auch bei gleichzeitiger Anwendung von Lioresal Intrathecal und trizyklischen Antidepressiva nicht auszuschließen.

Bei Kombination von Lioresal Tabletten mit Blutdruck-senkenden Mitteln kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen. Daher sollte auch bei gleichzeitiger Verabreichung von Lioresal Intrathecal und Medikamenten zur Blutdrucksenkung der Blutdruck regelmäßig kontrolliert werden. Gegebenenfalls muss die Dosierung des Blutdruck-senkenden Mittels verringert werden.

Zur gleichzeitigen Anwendung von Lioresal Intrathecal mit anderen Medikamenten, die ebenfalls in den Rückenmarkkanal verabreicht werden, liegen keine Informationen vor.

Wenden SieLioresal Intrathecalimmer genau nach der Anweisung des Arztes an.

Lioresal Intrathecal darf nur in den Rückenmarkkanal verabreicht werden. Lioresal Intrathecal darf nicht an eine andere Stelle wie in die Vene, den Muskel oder unter die Haut injiziert oder infundiert werden.

Während der gesamten Behandlungsdauer sind regelmäßige Kontrollen im Behandlungszentrum, mindestens in monatlichen Zeitabständen, hinsichtlich der Verträglichkeit von Lioresal Intrathecal und bezüglich Infektionszeichen notwendig. Die Funktionsfähigkeit des Infusionssystems muss regelmäßig kontrolliert werden. Eine örtliche Infektion oder eine Fehlfunktion des Katheters kann zu einer Unterbrechung der intrathecalen Gabe von Lioresal mit lebensbedrohlichen Folgeerscheinungen führen.

Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt, wobei eine bestimmte Begrenzung der Anwendungsdauer nicht vorgesehen ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lioresal Intrathecalzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Lioresal Intrathecal angewendet haben als Sie sollten

Bei ersten Hinweisen auf eine Überdosierung von Lioresal Intrathecal müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Er wird eine stationäre Einweisung veranlassen. Auf Symptome einer Überdosierung ist während der gesamten Behandlung zu achten.

Bei zu hoher Dosierung können folgende Anzeichen auftreten:

Aufsteigende Erschlaffen der Muskeln (Muskelhypotonie), Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindel, Krampfanfälle, Bewusstseinstrübung, übermäßiger Speichelfluss (Hypersalivation), Übelkeit und Erbrechen.

Bei einer akuten massiven Überdosierung können eine verminderte Atmung (Atemdepression), Atemstillstand (Apnoe) und Bewusstlosigkeit (Koma) auftreten.

Wenn Sie die Anwendung von Lioresal Intrathecal abbrechen

Sie dürfen die Behandlung mit Lioresal Intrathecal nicht eigenmächtig unterbrechen oder vorzeitig beenden! Sprechen Sie auf jeden Fall vorher mit Ihrem Arzt! Sie können sonst den Behandlungserfolg gefährden, oder es kann zu schweren Absetzerscheinungen und zum Wiederauftreten der Symptome Ihrer Erkrankung kommen.

Eine abrupte Unterbrechung der Gabe von Lioresal Intrathecal kann sich, unabhängig von den Ursachen, an vermehrter Spastik, Juckreiz, Kribbeln oder Brennen (Parästhesien) und niedrigem Blutdruck zeigen. Dies kann zu Folgeerscheinungen wie einer übersteigerten Aktivität mit schnellen, unkontrollierten Krämpfen und zu erhöhter Körpertemperatur sowie zu Veränderungen des Geisteszustands und Muskelstarre führen.

Alle Patienten mit einer kontinuierlichen Infusion in den Rückenmarkkanal haben ein gewisses Risiko der abrupten Unterbrechung der Zufuhr. Deshalb wird darauf hingewiesen, dass Sie bei Frühsymptomen Ihren Arzt informieren sollten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann Lioresal Intrathecal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Zentralnervensystem

Schläfrigkeit, Sedierung, Schwindel, Benommenheit, Konzentrationsschwierigkeiten, Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Missempfindungen (Parästhesien) mit Kribbeln im Gesäß- und Fußbereich, verschwommenes Sehen bzw. (Doppeltsehen, verwaschene, leise Sprache, Schläfrigkeit und langsames Denken (Lethargie), Muskelschwäche, verminderte Atmung (respiratorische Depression), herabgesetzte Körpertemperatur (Hypothermie), Augenzittern (Nystagmus), Schluckstörungen (Dysphagie), Schlaflosigkeit, Unfähigkeit, einen Gegenstand gezielt zu ergreifen (zerebellare Dysmetrie/Koordinationsstörungen), Störungen der Hirndurchblutung (zerebrovaskuläre Störungen), Desorientierung, Gang- und Gleichgewichtsstörungen, Gedächtnisverlust/Vergesslichkeit, Verwirrtheit, Angst, Agitiertheit, Depression, Suizid(Selbstmord)gedanken und -versuch, gestörte Stimmung (Dysphorie, Euphorie), verminderte Wahrnehmung, Halluzinationen, Wahnvorstellungen (Paranoia), Druckgefühl im Nacken-Kopf-Bereich. Krampfanfälle und Kopfschmerzen treten bei Patienten mit zerebraler Spastik häufiger auf.

Herz-Kreislauf-System

Blutdruckabfall beim Aufstehen (Orthostatische Hypotonie), Bluthochdruck (Hypertonie), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Kreislaufzusammenbruch (Kollaps), Blutpfropfbildung in den Venen (tiefe Venenthrombose), Schwellung der unteren Extremitäten (z. B. der Beine), Hautrötung, Blässe.

Skelett und Muskulatur

erniedrigte oder erhöhte Spannung der Muskeln (Muskelhypotonie und Muskelhypertonie.

Magen-Darm-Trakt

Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Durchfall/unfreiweilliger Abgang von Stuhlgang (Darminkontinenz), Appetitminderung, vermehrter Speichelfluss, Abnahme des Körperwassers (Dehydratation), Darmverschluss (Ileus), vermindertes Geschmacksempfinden. Übelkeit und Erbrechen treten bei Patienten mit zerebraler Spastik häufiger auf.

Atemwege

Beklemmung im Brustkorb, gestörte Atmung (Dyspnoe), verlangsamte Atmung (Bradypnoe), Lungenentzündung (Aspirationspneumonie).

Harnwege und Geschlechtsorgane

unfreiwilliger Abgang von Harn (Harninkontinenz), Harnverhaltung, Blasenträgheit, Blasenkrämpfe (Blasenspasmen), sexuelle Störungen. Harnverhaltung tritt bei Patienten mit zerebraler Spastik häufiger auf.

Haut und Anhangsgebilde

Nesselsucht (Urtikaria) im Gesicht und an den Händen, Juckreiz, Haarausfall, Wasseransammlungen (Ödeme) im Gesicht und an den Armen und Beinen, Schwitzen.

Eine sichere ursächliche Zuordnung zwischen den genannten Nebenwirkungen und der Gabe von Lioresal Intrathecal ist nicht immer möglich, da ein Teil der genannten Nebenwirkungen auch Symptome der behandelten Grundkrankheit sein können. Vor allem häufig auftretende Nebenwirkungen wie Schwindel, Benommenheit, Somnolenz, Kopfschmerzen, Übelkeit, Blutdruckabfall und Muskelschwäche sind zumeist durch das Medikament bedingt.

Sollten Sie eine oder mehrere der oben beschriebenen Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Was Lioresal Intrathecal enthält:

Der Wirkstoff ist:

Baclofen

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

WieLioresal Intrathecalaussieht und Inhalt der Packung:

Lioresal Intrathecal ist eine klare, farblose Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Pharma GmbH

90327 Nürnberg

Telefon: (09 11) 273-0

Telefax: (09 11) 273-12 653

Internet/E-Mail: www.novartispharma.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Polen Lioresal^®Intrathecal 0.05 mg/1 ml solution for injection

Lioresal^® Intrathecal 10 mg/20 ml solution for infusion

Lioresal^® Intrathecal 10 mg/5 ml solution for infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am Januar 2006.