Document: 20.05.2005   Fachinformation (deutsch) change

• 19.12.2013   Fachinformation (deutsch)
• 12.12.2012   Fachinformation (deutsch)
• 20.05.2005   Fachinformation (deutsch)

---

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

Endgültige Version

Lipactin®

1 g Gel enthält:

Heparin-Natrium …….………………………………………………………….175 IU

Zinksulfat-Heptahydrat ………………………………………………………5 mg

Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1.

Gel

Transparentes, homogenes und farbloses Gel.

4. KLINISCHE ANGABEN

Lipactin® dient zur frühzeitigen Behandlung von Herpes labialis, wie lokaler Juckreiz, Schwellung und Gefühl von Schmerzen und Spannung.

Kinder unter 6 Jahren sollten nicht mit Lipactin® behandelt werden.

Bei Auftreten von Zeichen oder Symptomen einer Infektion (lokaler Juckreiz, Spannung, Schmerzen oder Bildung von Bläschen) 3 bis 6 mal täglich einen dünnen Film auf die betroffenen Stellen auftragen.

Die Behandlung sollte bis zum Verschwinden der Symptomatik weitergeführt werden.

Die Therapie sollte maximal für 7 bis 10 Tage durchgeführt werden.

• Überempfindlichkeit oder chemische Unverträglichkeit gegenüber Natriumheparinat, Zinksulfat-Heptahydrat oder gegen irgendeinen der Hilfsstoffe.

• Patienten mit stark geschwächtem Immunsystem (z. B. bei AIDS oder nach Knochenmarktransplantationen).

• Lipactin® ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt.

• Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.

• Die Bestandteile von Lipactin® können lokale Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen.

Bei topischer Anwendung sind keine Arzneimittelwechselwirkungen bekannt.

Ohne spezifische Daten über die Verwendung von Lipactin® während der Schwangerschaft oder Stillzeit läßt sich die potentielle Toxizität nicht beurteilen. Aus diesem Grund sollte die Verwendung von Lipactin® auf solche Fälle beschränkt werden, in denen sie unbedingt notwendig erscheint. Lipactin® wird jedoch nur in sehr geringen Mengen verwendet, und es gehen nur vernachlässigbare Mengen der Substanz in den Blutkreislauf über (siehe 5.2).

Heparin gelangt nicht durch die Plazentaschranke und geht nicht in die Muttermilch über.

Lipactin® hat keinen bzw. einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

In seltenen Fällen (> 1/10.000) kann beim Auftragen ein brennendes Gefühl auftreten, das spontan wieder verschwindet.

Es wurde über isolierte Fälle (<1/10.000) von lokalen Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, die sich als Juckreiz, Erythem, Papeln, Bläschen auch über den behandelten Hautabschnitt hinaus (disseminierte Reaktionen) manifestierten. In derartigen Fällen sollte das Produkt abgesetzt werden.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Bei Anwendung auf der Haut in der empfohlenen Dosierung besteht kein Risiko einer Überdosierung (siehe 5.2).

Im Falle einer akzidentellen Ingestion geht das Produkt nur zu einem geringen Teil in den Blutkreislauf über. Der größte Teil wird mit dem Stuhl ausgeschieden.

5. PHARMAKOLOGISCHE Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatologisch, Virustatisch

ATC Code: D06BB

Heparin ist ein anionisches heterogenes sulfatiertes Glycosaminoglykan, das aus Schweinedarmmukosa isoliert wird. Es führt in vitro zu einer Hemmung der Plaquebildung, durch Verhinderung der Anbindung des Virus an die Zelle. Auf diese Weise wird das Eindringen des Virus in die Zelle verzögert.

Zinksulfat wirkt adstringierend und ist ein schwaches Antiseptikum. Es wird zur Verbesserung der Wundheilung eingesetzt. Zinksulfat setzt Zinkionen frei, die sich innerhalb von wenigen Stunden an die Oberflächenproteine der Viruspartikel binden. Die Bindung der Zinkionen führt zur Inaktivierung der Herpesviren. Auf diese Weise werden die Viren wirksam an der Durchdringung der Zellmembran gehemmt, und ihr Fortpflanzungszyklus wird irreversibel blockiert.

In Experimenten in vitro wurde die synergistische antivirale Wirkung der beiden in Lipactin® vorhandenen Substanzen Natriumheparinat und Zinksulfat-Heptahydrat bei Hautinfektionen durch Herpes simplex-Viren (Herpes labialis [z.B. Herpes febrilis, Herpes solaris])nachgewiesen.

Klinische Studien haben gezeigt, daß topische Zinksulfatlösungen eine wirksame Behandlung und Prävention von Infektionen mit dem Herpes simplex-Virus ermöglichen. In klinischen Studien besserten sich die Symptome von Infektionen mit dem Herpesvirus (Verkrustung, Rötung, Erythem, Juckreiz, Spannungsgefühl, Schwellung und Bläschenbildung) nach der Behandlung mit Lipactin® im Vergleich zu Plazebo auf signifikante Weise. Es erwies sich als überlegen im Vergleich mit Natriumheparinat oder Zinksulfat allein (Wirkungseintritt, Dauer bis zur Heilung und Linderung der Symptome der Infektion). Diese Kombination wirkt auf dreifache Weise, denn sie verhindert die Bindung des Virus an die Zellwand, sie inaktiviert das Virus, und sie verhindert die zelluläre Replikation.

Die Adsorption von Heparin durch die intakte menschliche Haut wurde mit radioaktiv markiertem Heparin untersucht. Es durchdringt die Epidermis und das Corium, wobei die Konzentration umgekehrt proportional zur Eindringtiefe abnimmt. Weniger als 1 % dringt in das subkutane Gewebe ein oder wird im Urin nachweisbar. Heparin wird nicht aus dem Gastrointestinaltrakt absorbiert.

In Tierexperimenten war in offene Wunden eingebrachtes Zinksulfat nicht im Serum nachweisbar. Zinksulfat wird nur unvollständig über den Gastrointestinaltrakt absorbiert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Die Verbindung besaß bei Mäusen bei dieser Art der Anwendung praktisch keinerlei akute Toxizität.

Weder in den Untersuchungsgruppen noch bei den Kontrollgruppen wurden Hautreaktionen oder Reizungen beobachtet.

b) Untersuchung der Hautsensibilisierung:

Bei einem Test zur Untersuchung der Hautsensibilisierung (Kontaktallergenität) an Meerschweinchen fanden sich weder in der Untersuchungsgruppe noch in der Plazebogruppe unerwünschte Hautreaktionen. Dagegen reagierten alle Tiere der positiven Kontrollgruppe (PPD oder p-Phenylendiamin) nach der Anwendung. Es fand sich kein Unterschied zwischen den mit Lipactin® behandelten Tieren und den mit den Hilfsstoffen behandelten Kontrolltieren. Bei Meerschweinchen konnte für Lipactin® keinerlei hautsensibilisierendes Potential (Kontaktallergenität) nachgewiesen werden.

Bei wiederholter Anwendung bei Kaninchen führte Lipactin® bei wiederholter Reizung zu einer leichten vorübergehenden Rötung, nachdem es mehrere Male auf die Haut der Kaninchen aufgetragen wurde. Bei der Behandlung mit den Hilfsstoffen kam es nicht zu Hautreaktionen.

In einem weiteren Test wurden die Augen der Kaninchen durch wiederholte Anwendung von Lipactin® gereizt. Dabei zeigte sich, daß das Produkt bei wiederholter Anwendung in den Augen praktisch zu keinerlei Reizung führte.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Gereinigtes Wasser, Glycerol, Carmellose-Natrium, Phenoxyethanol, Polysorbat 60, Polysorbat 80.

Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

2 Jahre.

Nicht über 25 C lagern.

3 g Gel in einer Tube (Aluminium) mit Schraubverschluß (Polyethylen) und Austrittsöffnung.

Keine speziellen Hinweise.

Louis WIDMER GmbH

Grossmattstrasse 11

79618 Rheinfelden

8. ZULASSUNGSNUMMER

Österreich: 1-24432

Finnland: 16320

Deutschland: 3237.00.00

9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

11. August 2003

Oktober 2003

Apothekenpflichtig