Lipidavit Sl
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ENR: 2164081 |
Änderungsanzeige vom 20.11.2006 |
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Modul 1.3.1 |
Summary of Product Characteristics |
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Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Valverde Cholesterin 350 mg Weichkapseln
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung des Arzneimittels
Wirkstoff:
Entölte, angereicherte Phospholipide aus Sojabohnen
1 Weichkapsel enthält: 350 mg entölte, angereicherte Phospholipide aus Sojabohnen
Sonstige Bestandteile: Sojaöl
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Weichkapsel
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
– Leichtere Formen von Hypercholesterinämien, sofern Diät und andere nichtmedikamentöse Maßnahmen (z.B. Körperliches Training und Gewichtsabnahme) alleine eine ungenügende Wirkung zeigen.
– Zur Verbesserung des subjektiven Beschwerdebildes wie Appetitlosigkeit, Druckgefühl im Oberbauch bei toxisch-nutritiven Leberschäden und bei chronischer Hepatitis.
Voraussetzung für die Therapie bei chronischen Leberschäden
ist die Erkennung und Vermeidung der Noxe, bei alkoholbedingten
Leberschäden Alkoholabstinenz. Bei chronischer Hepatitis ist die
adjuvante Therapie mit Phospholipiden aus Sojabohnen nur
gerechtfertigt, wenn eine Verbesserung der Befindlichkeit unter der
Therapie erkennbar ist.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3 mal täglich 2 Weichkapseln ein.
Die Weichkapseln werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen.
Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht beschränkt. Sie richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung.
4.3. Gegenanzeigen
Valverde Cholesterin 350 mg darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Phospholipiden, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, bei einem Antiphospholipidsyndrom.
Valverde Cholesterin 350 mg darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Stillzeit nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Zunahme der Beschwerden sowie bei Auftreten anderer unklarer Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Aus der verbreiteten Anwendung von Sojabohnen als Lebensmittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und bei Kindern ergeben. Ausreichende Untersuchungen zu entölten, angereicherten Phospholipiden liegen nicht vor. Deshalb wird die Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft und bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Eine Wechselwirkung von Valverde Cholesterin 350 mg mit Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (z.B. Phenprocoumon, Warfarin) kann nicht ausgeschlossen werden. Deshalb kann es notwendig sein, dass die Dosierung dieser Arzneimittel angepasst werden muss.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft: siehe unter Punkt 4.4: "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung".
Stillzeit: siehe unter Punkt 4.3: "Gegenanzeigen".
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
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Sehr
häufig: |
Häufig: |
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Gelegentlich: |
Selten: |
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Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
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Gelegentlich können gastrointestinale Beschwerden in Form von Magenbeschwerden, weichem Stuhl und Diarrhöe auftreten.
Sehr selten kann es zu allergischen Reaktionen, wie z.B. Exanthem und Urtikaria kommen.
Sehr selten wird über das Auftreten von Blutungen, wie Zwischenblutungen bei Frauen und punktförmigen Hautblutungen berichtet.
Valverde Cholesterin 350 mgkann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
4.9 Überdosierung
Möglicherweise treten bei Einnahmen größerer Mengen von Valverde Cholesterin 350 mgdie oben aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Phospholipid-Extrakt aus Sojabohnen besteht im Mittel zu 76% aus Phosphatidylcholin (PC) und fast ausschließlich aus Phosphoglyceriden, wobei unter den Fettsäuren Linolsäure (18:2) vorherrscht.
Der Bedarf an Phospholipiden als dem Hauptbestandteil aller Zellmembranen wird zum großen Teil durch die Nahrung (0,5 bis 3 g/Tag je nach Nahrungszusammensetzung) und zum kleineren Teil durch die Neusynthese in der Leber gedeckt. Ein direkter Mangel an Phospholipiden kommt allenfalls bei chronischer parenteraler Ernährung vor.
Der Wirkmechanismus der entölten angereicherten Phospholipide aus Sojabohnen, auf dem der cholesterolsenkende Effekt beruht, ist nicht abschließend geklärt.
Mit entölten, angereicherten Phospholipiden aus Sojabohnen liegen keine Untersuchungen zur Reduktion der kardiovaskulären Ereignisrate vor.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lebertherapeutika, Lipidsenkende Mittel
ATC Code: A05BP C10AP
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Zur Pharmakokinetik von oral applizierten Phospholipiden liegen tierexperimentelle Untersuchungen vor, in denen Phosphatidylcholin verwendet wurde, das an einem Fettsäurerest (in Position 1 oder 2), am Cholin oder am Phosphor, radioaktiv markiert war. Durch die unterschiedliche Markierung konnte die Pharmakokinetik von Phosphatidylcholin bzw. seiner markierten Substitute aufgeklärt werden.
Phospholipid wird schon im Darm zu Lyso-Phosphatidylcholin abgebaut und überwiegend in dieser Form absorbiert. In der Darmwand erfolgt z. T. eine Resynthese zu Phospholipid, das dann über Lymphbahnen in die Zirkulation gelangt, z. T. wird Lyso-Phosphatidylcholin in der Leber zu Fettsäuren, Cholin und Glycerin-3phoshat abgebaut. Im Plasma sind Phosphatidylcholin und andere Phosphoglyceride fest an Lipoproteine und/oder an Albumin gebunden.
Phosphatidylcholin und die anderen Phosphatglyceride werden hauptsächlich durch eine Reihe sogenannter Phospholipasen abgebaut, wobei u.a. freie Fettsäuren, Cholin und glycerinhaltige Metaboliten entstehen, die wiederum zur Resynthese von Phosphatidylcholin in der Leber und in anderen Organen verwendet werden. Die verabreichten "Phospholipide aus Sojabohnen mit 73-79% (3-sn Phosphatidyl) -cholin" dürften zum größten Teil in Form ihrer Metaboliten innerhalb von einigen Stunden in die körpereigenen Phospholipide integriert werden. Die Ausscheidung entspricht der Exkretion der körpereigenen Phospholipide bzw. ihrer Metaboliten.
Pharmakokinetische Untersuchungen am Menschen mit 3H/14C-markiertem Phosphatidylcholin lassen den Schluss zu, dass die Absorptionsrate bei 90% liegt. Die maximale Plasmakonzentration an Phosphatidylcholin nach 6 bis 24 Stunden beträgt ca. 20% des oral verabreichten Phosphatidylcholins.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute, chronische und subchronische Toxizität
Bis zu einer Dosis von 10 g/kg Körpergewicht ist Phosphatidylcholin bei Maus und Ratte, bis zu 4,5 g/kg Körpergewicht beim Kaninchen nach i. v., i. p. und oraler Einmalapplikation untoxisch. Die No-effect-Dosis nach 48-wöchiger oraler Verabreichung an der Ratte liegt bei > 3750 mg/kg Körpergewicht/Tag. Nach wiederholter i. v. Applikation über 12 Wochen liegt die niedrigste toxische Dosis systemisch zwischen 0,1 und 1 g/kg Körpergewicht und lokal > 1,0 g/kg Körpergewicht bei der Ratte sowie nach 4-wöchiger Applikation beim Hund > 0,1 g/kg Körpergewicht.
Reproduktionstoxizität
Bis zu 3750 mg/kg Körpergewicht wurden an Muttertieren, Embryonen oder Jungtieren keine pathologischen reproduktionstoxischen Befunde erhoben. Die niedrigste teratogen-embryotoxische Tagesdosis liegt bei Ratten nach oraler und i. v.-Applikation > 1 g/kg Körpergewicht, bei Kaninchen nach oraler Gabe > 1 g/kg Körpergewicht und i. v. Applikation bei 0,5 g/kg Körpergewicht.
Mutagenität und Kanzerogenität
In verschiedenen In-vitro-Testsystemen konnte kein mutagenes Potential festgestellt werden. Untersuchungen zur Kanzerogenität liegen nicht vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sojaöl, Glycerolmono/dispeisefettsäureester, mittelkettige Triglyceride, alpha-Tocopherol, Gelatine, Glycerol 85%, gereinigtes Wasser, Riboflavin (E 101(i))
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Fertigarzneimittel ist 4 Jahre haltbar.
Nach Ablauf des Verfalldatums soll es nicht mehr verwendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen mit 30, 50, 60, 100 und 200 Weichkapseln.
Unverkäufliche Muster mit 10 Weichkapseln.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Rodisma-Med Pharma GmbH
Kölner Str. 48
51149 Köln
Pharmazeutischer Unternehmer
Sidroga GmbH
Mumpferfährstraße 68
79713 Bad Säckingen
8. Zulassungsnummer
64081.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung
28.12.2005
10. Stand der Information
Oktober 2006
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
Valverde Cholesterin 350 mg Zul.-Nr.: 64081.00.00