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Lipidem Emulsion Zur Infusion

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Lipidem Emulsion zur Infusion


Sojaöl, Mittelkettige Triglyceride, Omega-3-Säuren-Triglyceride


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Lipidem und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Lipidem beachten?

3. Wie ist Lipidem anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Lipidem aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. WAS IST LIPIDEM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Lipidem ist eine Fettemulsion zur intravenösen Ernährung von Erwachsenen (Ernährung über einen Venentropf [Infusion]).


Es wird im Rahmen einer intravenösen Ernährung angewendet


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LIPIDEM BEACHTEN?


Lipidem darf nicht angewendet werden,


wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Soja-, Fisch oder Eiprotein, Erdnussprodukte oder einen der sonstigen Bestandteile von Lipidem sind. Allergische Reaktionen auf einen der Inhaltsstoffe von Lipidem sind jedoch extrem selten.


Es darf weiterhin nicht angewendet werden:


Allgemeine Gegenanzeigen für eine Infusionstherapie:


Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht nachgewiesen. Klinische Erfahrungen liegen nicht vor.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Lipidem ist erforderlich


Unter der Lipidem-Infusion sind die Blutfettwerte (Serumtriglyceride) engmaschig zu kontrollieren. Bei Patienten mit Verdacht auf Fettstoffwechselstörungen ist vor Infusionsbeginn eine Nüchternlipämie (überhöhter Blutfettwert in nüchternem Zustand) auszuschließen. Eine 12 Stunden nach der Fettinfusion fortbestehende Hypertriglyceridämie (überhöhter Blutfettwert) ebenfalls auch auf eine Fettstoffwechselstörung hin.


Abhängig von der Stoffwechsellage des Patienten kann es vorübergehend zu Hypertriglyceridämie oder erhöhten Blutzuckerspiegeln kommen. Wenn die Triglyceridkonzentration im Plasma unter der Infusion der Fettemulsion auf über 3 mmol/l ansteigt, empfiehlt sich eine Verminderung der Infusionsgeschwindigkeit. Bleibt die Triglyceridkonzentration im Plasma über 3 mmol/l, dann ist die Infusion bis zur Normalisierung der Werte zu unterbrechen.


Die Blutspiegel bestimmter Salze, die Wasserbilanz oder das Körpergewicht, die Säure-Basen-Bilanz, Blutzuckerspiegel sowie bei Langzeitanwendung vollständiges Blutbild, Gerinnungsstatus und Leberfunktion sind zu überwachen.


Vorsicht ist geboten bei Erkrankungen mit Fettstoffwechselstörungen, wie z.B. bei Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Leberinsuffizienz, eingeschränkter Schilddrüsenfunktion (bei Hypertriglyceridämie) und Sepsis.


Zum Einsatz von Lipidem bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Niereninsuffizienz liegen lediglich begrenzte Erfahrungen vor.


Zur Anwendung von Lipidem über einen Zeitraum von mehr als sieben Tagen liegen lediglich begrenzte Erfahrungen vor.


Die Infusion von Lipidem ist zu unterbrechen, wenn Zeichen einer allergischen Reaktion auftreten z.B. Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag, Atemnot.


Eine Überdosierung kann zu einem Fett-Überladungssyndrom führen (siehe auch Abschnitte “Anwendungsfehler und Überdosierung” und “Nebenwirkungen”).


Werden zur Energiezufuhr ausschließlich Fettemulsionen verwendet, kann es zu einer Übersäuerung des Blutes (metabolischer Azidose) kommen. Dies kann durch die gleichzeitige Infusion von Kohlenhydraten verhindert werden. Daher empfiehlt sich neben der Fettemulsion auch die Infusion einer ausreichenden Menge einer Kohlenhydratlösung oder einer kohlenhydrathaltigen Aminosäurenlösung.


Vitamin E kann die Wirkung von Vitamin K bei der Bildung der Gerinnungsfaktoren beeinflussen. Dies ist bei Patienten mit Gerinnungsstörungen oder Verdacht auf Vitamin-K-Mangel zu beachten.


Bei Anwendung von Lipidem mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Heparin bewirkt eine kurzzeitigeFreisetzung eines fettspaltenden Enzyms (der Lipoproteinlipase) in den Blutkreislauf. Anfänglich kann dies zu einer vermehrten Fettspaltung (Lipolyse) im Plasma führen, gefolgt von einem vorübergehenden Abfall der Triglycerid-Klärung.


Vitamin E (das als sonstiger Bestandteil in Lipidem enthalten ist) kann die Wirkung von Vitamin K bei der Bildung von Gerinnungsfaktoren beeinflussen. Bei Patienten, die bestimmte Mittel zur Blutverdünnung einnehmen sowie bei Verdacht auf Mangel an Vitamin K sollten die Blutgerinnungsfunktionen kontrolliert werden.


Schwangerschaft und Stillzeit


Zur Anwendung von Lipidem in der Schwangerschaft liegen keine Erfahrungen vor.


Parenterale Ernährung kann während der Schwangerschaft notwendig werden. Lipidem sollte Schwangeren jedoch nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung gegeben werden.


Zur Anwendung von Lipidem während der Stillzeit liegen ebenfalls keine Erfahrungen vor.

Es ist derzeit nicht bekannt, ob die Wirkstoffe aus Lipidem in die Muttermilch übergehen.

Generell wird nicht empfohlen, dass Mütter ihr Kind stillen, wenn sie parenteral ernährt werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Sie erhalten Lipidem in der Regel im Krankenhaus oder unter sonstiger ärztlicher
Überwachung, also unter Bedingungen, die eine Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen ausschließen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lipidem


Lipidem enthält 2,6 mmol/l Natrium. Wenn eine kochsalzarme Diät eingehalten werden muss, sollte dies berücksichtigt werden.


3. WIE IST LIPOFUNDIN MCT 20 % ANZUWENDEN?


Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet.


Art der Anwendung


Sie erhalten dieses Arzneimittel als Infusion („Tropf“) in eine Vene. Lipidem eignet sich zur zentralen und peripheren intravenösen Infusion.


Dosierung


Die für Sie richtige Dosis bestimmt Ihr Arzt.


Erwachsene erhalten in der Regel 1–2 g Fett pro kg Körpergewicht und Tag

entsprechend 5 – 10 ml Lipidem pro kg Körpergewicht und Tag


Infusionsgeschwindigkeit:

Die Infusion sollte mit der geringstmöglichen Infusionsgeschwindigkeit durchgeführt werden. In den ersten 15 Minuten sollte die Infusionsgeschwindigkeit lediglich 50% der maximalen anzuwendenden Infusionsgeschwindigkeit betragen.


Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

Bis zu 0,15 g Fett pro kg Körpergewicht und Stunde,

entsprechend: bis zu 0,75 ml Lipidem pro kg Körpergewicht und Stunde


Die Infusionsgeschwindigkeit ist bei unterernährten Patienten zu vermindern.


Da nur begrenzte Erfahrung zur Langzeitanwendung von Lipidem vorliegt, sollte das Arzneimittel normalerweise nicht länger als eine Woche angewendet werden. Nur falls eindeutig notwendig, kann die Emulsion unter engmaschiger Stoffwechselüberwachung länger angewendet werden.


Wenn Sie eine größere Menge von Lipidem erhalten haben, als Sie sollten


Überdosierung kann zu einem Überladungssyndrom mit folgenden Anzeichen führen:

Fieber, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, überhöhte Blutfettwerte, Lebervergrößerung mit oder ohne Gelbsucht, Milzvergrößerung, krankhaft veränderte Leberfunktionswerte, Blutarmut, Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen, Blutungsneigung und Blutungen, krankhafte Veränderungen von Blutgerinnungsfunktionen bzw. Verminderung von Blutgerinnungsfaktoren.


In diesem Fall ist die Fettinfusion sofort zu unterbrechen. Weitere Therapiemaßnahmen richten sich nach Art und Schwere der aufgetretenen Symptome; u.U. können Transfusionen von Blut bzw. Blutbestandteilen erforderlich sein.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Lipidem Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.


Bei folgenden Nebenwirkungen ist unverzügliche ärztliche Hilfe erforderlich:

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schockzustand (Kreislaufzusammenbruch).


Andere mögliche Nebenwirkungen


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: vermehrte Gerinnbarkeit des Blutes (Hyperkoagulation)


Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Allergische Reaktionen


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Hyperlipidämie, Hyperglykämie (überhöhter Blutzuckerwert), metabolische Azidose (stoffwechselbedingte Übersäuerung), Ketoazidose.

Das Auftreten der hier aufgelisteten Nebenwirkungen ist dosisabhängig. Sie treten mit hoher Wahrscheinlichkeit als Symptome absoluter oder relativer Überdosierung auf. Die o. g. Häufigkeiten beziehen sich auf die korrekte Anwendung hinsichtlich der Dosierung, der Dosisüberwachung, sowie der Beachtung von Sicherheitshinweisen und Anwendungshinweisen.


Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems

Sehr selten: Schläfrigkeit


Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Erhöhter oder erniedrigter Blutdruck(Hyper- oder Hypotonie)


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mittelfells

Sehr selten: Atemnot, bläuliche Verfärbung der Haut(Zyanose)


Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen


Allgemeine Erkrankungen und/oder Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Kopfschmerzen, (entzündliche) Rötung, erhöhte Körpertemperatur, Schweißausbrüche, Schüttelfrost, Brust- und Rückenschmerzen, Fettüberladungssyndrom (siehe unten)


BeimAuftreten derartigerReaktionen ist die Infusion sofort abzubrechen; der Arzt wird geeignete Maßnahmen zur Behandlung der Reaktionen einleiten.


Triglyceride, die Omega-3-Fettsäuren enthalten, können eine Verlängerung der Blutungszeit und eine Hemmung der Blutplättchenfunktion(Thrombozytenaggregation) bewirken. Bei Patienten mit durch Acetylsalicylsäure ausgelöstem Asthma kann es zudem zu einer Verschlechterung der Lungen­funktion kommen.


Lipidem sollte immer Bestandteil einer kompletten parenteralen Ernährung mit Aminosäuren und Glucose sein. Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit und Hyperglykämie können Begleiterscheinungen von Erkrankungen sein, die eine parenterale Ernährung erforderlich machen oder sie können im Zusammenhang mit parenteraler Ernährung auftreten.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST LIPIDEM AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 25ºC lagern

Nicht einfrieren; Emulsion, die eingefroren war, ist zu verwerfen.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Sie dürfen Lipidem nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken:

  • Verfärbung

  • sichtbare Öltropfen oder eine Ölschicht

  • Beschädigung an der Flasche oder am Verschluss


Die Flaschen sind zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nach Anwendung Flasche und ggf. verbleibende Reste verwerfen.


6. WEITERE Informationen


Was Lipidem enthält


Die Wirkstoffe sind Sojabohnenöl, mittelkettige Triglyceride, Omega-3-Säuren-Triglyceride, Eilecithin und Glycerol.


1000 ml Emulsion zur Infusion enthalten


Mittelkettige Triglyceride (MCT) 100 g

Sojaöl 80 g

Omega-3-Säuren-Triglyceride 20 g


Die sonstigen Bestandteile sind:

Eilecithin ((3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Ei), Glycerol, Palmitoylascorbinsäure, -Tocopherol (Vitamin E), Natriumoleat, Natriumhydroxid zur pH-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke


Wie Lipidem aussieht und Inhalt der Packung


Lipidem ist eine Emulsion zur Infusion (Verabreichung als Venentropf).

Es ist eine milchig-weiße Emulsion von Ölen in Wasser.


Erhältlich in:

Glasflaschen, Inhalt: 100 ml, 250 ml, 500 ml und 100 ml in Packungen zu:

10 x 100 ml, 1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 500 ml und 1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml


flexiblen Beuteln, Inhalt: 250 ml, 500 ml und 100 ml, in Packungen zu:

1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 500 ml und 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1 Postanschrift:

34212 Melsungen 34209 Melsungen


Tel.-Nr.: 05661-71-0

Fax-Nr.: 05661-71-4567


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 12.2008


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