Gebrauchsinformation

Die Packungsbeilage beinhaltet:

3. Wie ist Simvastatin AZU 20 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Simvastatin AZU 20 mg aufzubewahren?

Simvastatin AZU 20 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Simvastatin

Zusammensetzung

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist: Simvastatin

1 Filmtablette enthält 20 mg Simvastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke, Butylhydroxyanisol, Magnesiumstearat, Talkum, Hyprolose, Hypromellose, Titandioxid (E 171)

Simvastatin AZU 20 mg ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

1. Was ist Simvastatin AZU 20 mg und wofür wird es angewendet?

1.1 Simvastatin AZU 20 mg ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinspiegel im Blut (Lipidsenker).

Azupharma GmbH & Co.

Dieselstraße 5

70839 Gerlingen

Telefon: 0 71 56 / 943 - 0

Telefax: 0 71 56 / 943 - 200

E-mail: info@azupharma.de

Hersteller

Synthon Hispania S.L.

Castello 1, Polígono Las Salinas

08830 San Boi de Llobregat

Spanien

1.3 Simvastatin AZU 20 mg wird angewendet bei

- erhöhten Blutfettwerten (Hypercholesterinämie)

Zur Senkung von Gesamtcholesterin und LDL-Cholesterin bei Patienten mit erhöhten Cholesterinwerten im Blut (primärer Hypercholesterinämie [Typ IIa] oder kombinierter Hyperlipidämie [Typ IIb]) in Kombination mit diätetischen Maßnahmen, wenn eine Diät oder andere Maßnahmen (z. B. körperliches Training und Gewichtsabnahme) allein nicht ausreichen.

- koronarer Herzkrankheit (z.B. vorausgegangener Herzinfarkt)

Zur Vorbeugung einer erneuten koronaren Herzkrankheit bei Patienten mit erhöhten Cholesterinwerten im Blut (> 5,5 mmol/l).

Eine Vorbeugung mit Simvastatin AZU 20 mg ist angezeigt, wenn trotz einer Fett-senkenden Diät oder anderen Maßnahmen die Gesamtcholesterin-Konzentration im Blut bei 5,5 mmol/l (212 mg/dl) oder darüber liegt. Die Behandlung mit Simvastatin AZU 20 mg sollte in Verbindung mit einer Diät und anderen Maßnahmen (z. B. körperliches Training und Gewichtsabnahme) durchgeführt werden.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Simvastatin AZU 20 mg beachten?

2.1 Simvastatin AZU 20 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Simvastatin oder einem der sonstigen Bestandteile von Simvastatin AZU 20 mg sind

- wenn Sie an einer aktiven Lebererkrankung oder einer ungeklärten und andauernden Erhöhung bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) im Blut leiden

- wenn Sie unter einer bestimmten Stoffwechselstörung, die mit einer gestörten Porphyrin-Synthese im Blut bildenden System und/oder in der Leber einhergeht, leiden (Porphyrie)

- wenn Sie unter einer Erkrankung der Skelettmuskulatur leiden (Myopathie) (siehe unter Abschnitt 2.2 “Wirkung auf die Muskulatur”)

- wenn Sie gleichzeitig mit Ketoconazol, Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen), HIV-Protease-Hemmstoffen, Delavirdin (Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion) oder Mibefradil (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Angina pectoris) behandelt werden (siehe unter Abschnitt 2.2 “Krankhafte Veränderungen der Skelettmuskulatur [Myopathie] infolge von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln” und unter Abschnitt 2.3 “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”)

- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe unter Abschnitt 2.2 “Schwangerschaft” und “Stillzeit”)

- wenn Sie sich im gebärfähigen Alter befinden, es sei denn eine angemessene Empfängnisverhütung ist gewährleistet

2.2 Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Simvastatin AZU 20 mg erforderlich:

Wirkung auf die Muskulatur

Simvastatin und andere HMG-CoA-Reduktase-Hemmstoffe können gelegentlich eine krankhafte Veränderung der Skelettmuskulatur (Myopathie) hervorrufen, die sich in Muskelschmerzen oder –schwäche, verbunden mit einer ausgeprägten Erhöhung der Kreatinkinase (CK) (> das 10fache des oberen Normwertes) äußert. In seltenen Fällen wurde über den Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolysen) mit oder ohne akuter Nierenfunktionsschwäche (Niereninsuffizienz) in Folge einer Myoglobinausscheidung im Harn (Myoglobinurie) berichtet. Die Auswirkungen auf die Muskulatur sind dosisabhängig, daher sollen die Muskelenzyme besonders intensiv überwacht werden, wenn Simvastatin in hohen Dosen angewendet wird.

Das Risiko einer Myopathie wird durch eine gleichzeitige Therapie mit bestimmten Arzneimitteln erhöht.

Krankhafte Veränderungen der Skelettmuskulatur (Myopathie) infolge von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Die Häufigkeit und der Schweregrad einer krankhaften Veränderung der Skelettmuskulatur (Myopathie) ist erhöht bei der gleichzeitigen Gabe von Simvastatin und anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmstoffen mit Arzneistoffen, die bei alleiniger Verabreichung eine krankhafte Veränderung der Skelettmuskulatur (Myopathie) auslösen können wie z. B. Gemfibrozil und andere Fibrate sowie lipidsenkende Dosen ( 1g/Tag) von Niacin (Nikotinsäure).

Einige Arzneistoffe können das Risiko für Beschwerden in der Muskulatur (Myopathie) erhöhen, indem sie den Abbau von Simvastatin im Körper beeinflussen. Zu diesen Arzneistoffen gehören Ciclosporin (Immunsuppressivum), Mibefradil (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck), Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzengegefühl), Itraconazol und Ketoconazol (Mittel gegen krankheitserregende Pilze), Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin (Antibiotika), HIV-Protease-Hemmstoffe, Delavirdin (Arzneistoff in der HIV-Therapie) und Nefazodon (Antidepressivum).

Reduzierung des Risikos einer krankhaften Veränderung der Skelettmuskulatur (Myopathierisiko)

Allgemeine Maßnahmen

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie unklare Muskelschmerzen,
-empfindlichkeit oder -schwäche empfinden. Kreatinkinase-Werte (CK), die das 10fache über dem oberen Normwert bei einem Patienten mit unklaren Muskelsymptomen liegen, zeigen eine krankhafte Veränderung der Skelettmuskulatur (Myopathie) an. Die Therapie mit Simvastatin muss abgebrochen werden, wenn eine krankhafte Veränderung der Skelettmuskulatur (Myopathie) festgestellt wird bzw. der Verdacht auf eine krankhafte Veränderung der Skelettmuskulatur (Myopathie) besteht. In den meisten Fällen, in denen die Behandlung sofort abgesetzt wurde, verschwanden die Muskelsymptome und die CK-Werte normalisierten sich.

Viele Patienten mit einem Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse) hatten eine komplizierte medizinische Vorgeschichte. Einige von ihnen hatten eine vorbestehende Nierenfunktionsschwäche (Niereninsuffizienz), zumeist als Folge einer lange bestehenden Zuckerkrankheit (Diabetes). Bei diesen Patienten sollte eine Dosissteigerung mit Vorsicht erfolgen. Für kürzere Therapieunterbrechungen sind keine negativen Folgen bekannt, daher sollte die Therapie mit Simvastatin einige Tage vor geplanten chirurgischen Eingriffen sowie bei Eintritt eines akuten ernsten Krankheitsbildes bzw. der Notwendigkeit von chirurgischen Maßnahmen unterbrochen werden.

Maßnahmen zur Reduktion des Risikos einer krankhaften Veränderung der Skelettmuskulatur (Myopathierisiko) infolge von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln (siehe oben)

Ärzte, die eine Kombination von Simvastatin AZU 20 mg mit interagierenden Substanzen erwägen, sollten das Nutzen-Risiko-Verhältnis abwägen und sollten die Patienten sorgfältig auf Anzeichen und Symptome von Muskelschmerzen,
-empfindlichkeit oder –schwäche, vor allem während der ersten Monate der Therapie sowie in der Phase der Dosissteigerung einer der Substanzen, überwachen. Eine regelmäßige Bestimmung des CK-Wertes ist in Betracht zu ziehen, doch ist dies keine Garantie dafür, dass diese Kontrolle eine krankhafte Veränderung der Skelettmuskulatur (Myopathie) verhindern kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Fibraten oder Niacin und Simvastatin AZU 20 mg wird nicht empfohlen, außer es ist zu erwarten, dass der Nutzen einer weitergehenden Änderung des Lipidspiegels das erhöhte Risiko dieser Arzneimittelkombination überwiegt.

Die kombinierte Anwendung von Simvastatin AZU 20 mg mit anderen Fibraten oder Niacin sollte ausnahmslos auf Patienten mit schwerer kombinierter
Hyperlipidämie und einem hohen kardiovaskulären Risiko beschränkt sein.

Die zusätzliche Gabe solcher Arzneistoffe zu Simvastatin AZU 20 mg reduziert normalerweise das LDL-Cholesterin nur wenig, es kann jedoch eine weitere Reduktion der Triglyzeride und eine weitere Erhöhung des HDL-Cholesterins bewirken. Wenn die Einnahme eines dieser Arzneistoffe zusammen mit Simvastatin notwendig ist, scheint das Risiko einer Myopathie aufgrund klinischer Erfahrungen mit Niacin geringer als mit Fibraten zu sein.

Die gleichzeitige Anwendung von Simvastatin AZU 20 mg und Gemfibrozil sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 2.3 “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”).

Bei Patienten, die gemeinsam Ciclosporin, Fibrate oder Niacin mit Simvastatin AZU 20 mg einnehmen, soll eine tägliche Dosis von 10 mg Simvastatin nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 3.2 “Begleittherapie”), da das Risiko einer krankhaften Veränderung der Skelettmuskulatur (Myopathierisiko) mit höheren Dosierungen erheblich ansteigt.

Simvastatin AZU 20 mg darf nicht mit Ketoconazol und Itraconazol (Mittel gegen krankheitserregende Pilze), HIV-Protease-Hemmstoffen, Delavirdin (Arzneistoff in der HIV-Therapie) oder Mibefradil (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck) kombiniert werden. Mit Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin (Antibiotika), Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzengegefühl) oder Nefazodon (Antidepressivum) sollte Simvastatin AZU 20 mg nur mit Vorsicht kombiniert werden.

Eine Unterbrechung der Therapie mit Simvastatin AZU 20 mg während einer Behandlung mit systemisch wirkenden Azol-Antimykotika oder Makrolid-Antibiotika sollte in Erwägung gezogen werden, falls es keine Alternative zu der kurzzeitigen Behandlung mit einer dieser Substanzen gibt. Die gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneistoffen, von denen bekannt ist, dass sie den Abbau von Simvastatin im Körper beeinflussen, sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen einer solchen Kombinationsbehandlung überwiegt das Risiko.

Wirkung auf die Leber

Kurz nach Beginn der Therapie mit Simvastatin AZU 20 mg kann es zu einem vorübergehenden geringen asymptomatischen Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serum-Transaminasen) kommen, der allerdings keinen Abbruch der Therapie erfordert. Es gibt keine Hinweise dafür, daß diese Änderungen infolge einer Überempfindlichkeit gegen Simvastatin auftraten.

Es wird empfohlen, bei allen Patienten vor Beginn der Behandlung mit Simvastatin AZU 20 mg und später in periodischen Abständen (z. B. halbjährlich) ein Jahr lang nach Behandlungsbeginn oder nach der letzten Dosiserhöhung Leberfunktionsprüfungen vorzunehmen. Bei Patienten, die eine Dosis von 80 mg erhalten, sollte eine zusätzliche Überprüfung nach 3 Monaten erfolgen. Eine besondere Aufmerksamkeit sollte denjenigen Patienten gelten, die während der Therapie einen Anstieg von bestimmten Leberenzymen (Transaminasenanstiege) entwickeln; bei diesen Patienten sollten die Bestimmungen umgehend wiederholt und häufiger durchgeführt werden. Sollte die Erhöhung der Leberenzyme (Transaminasen) weiter fortschreiten, insbesondere wenn sie bis zum 3fachen des oberen Normwertes ansteigen und bestehen bleiben, sollte Simvastatin AZU 20 mg abgesetzt werden.

Das Arzneimittel sollte mit besonderer Vorsicht bei Patienten, die erhebliche Mengen Alkohol trinken und/oder eine Lebererkrankung in der Vorgeschichte aufweisen, angewendet werden. Bei einer aktiven Lebererkrankung oder einer ungeklärten Erhöhung bestimmter Leberenzyme (Transaminasenerhöhung) darf Simvastatin AZU 20 mg nicht eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneistoffen (Antikoagulantien) besteht die Gefahr einer Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Simvastatin AZU 20 mg soll bei einer schweren Nierenfunktionsstörung nur mit Vorsicht angewendet werden (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) (siehe Abschnitt 3.2 “Nierenfunktionsschwäche [Niereninsuffizienz]”).

Sekundäre Hypercholesterinämie

Im Fall einer sekundären Erhöhung der Blutcholesterinwerte, die durch eine Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose) oder ein nephrotisches Syndrom ausgelöst wurde, ist zuerst die Grunderkrankung zu behandeln.

a) Kinder

Die Anwendung von Simvastatin AZU 20 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien noch nicht durchgeführt wurden.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Simvastatin AZU 20 mg wurde bisher bei älteren Patienten nach Herzinfarkt (> 70 Jahre) nicht untersucht.

c) Schwangerschaft

Simvastatin AZU 20 mg darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Da Simvastatin die Synthese von Cholesterin und eventuell auch anderer Produkte der Cholesterin-Synthese-Kette vermindert, darf Simvastatin in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Bei Frauen im gebährfähigen Alter darf eine Therapie mit Simvastatin AZU 20 mg nur unter einer angemessenen Empfängnisverhütung durchgeführt werden.

Wenn bei Ihnen während der Therapie mit Simvastatin AZU 20 mg eine Schwangerschaft festgestellt wird, müssen Sie die Therapie mit Simvastatin AZU 20 mg unterbrechen und unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.

Eine zeitweilige Unterbrechung der Behandlung mit Simvastatin AZU 20 mg dürfte keine langfristigen Folgen haben.

Da die Sicherheit von Simvastatin während einer Schwangerschaft nicht nachgewiesen ist und auch eine Therapie mit Simvastatin während der Schwangerschaft keinen erkennbaren Vorteil mit sich bringt, müssen Sie die Therapie nach dem Erkennen einer Schwangerschaft sofort abbrechen.

d) Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Simvastatin oder dessen Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. Da viele Arzneistoffe in die Muttermilch übergehen und Simvastatin zu schweren Nebenwirkungen bei Säuglingen führen kann, dürfen Sie Simvastatin AZU 20 mg während der Stillzeit nicht einnehmen. Sollte eine Therapie unverzichtbar sein, ist abzustillen.

Simvastatin AZU 20 mg hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Effekt auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Die Filmtabletten enthalten sehr geringe Mengen an Butylhydroxyanisol. Butylhydroxyanisol kann zu Reizungen der Augen, Haut und Schleimhäute führen.

Die Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten, die an seltenen angeborenen Stoffwechselerkrankungen wie Galactose-Intoleranz, LAPP-Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Simvastatin AZU 20 mg oder werden selbst durch Simvastatin AZU 20 mg in ihrer Wirkung beeinflußt ?

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Gemfibrozil und andere Fibrate, Niacin (Nikotinsäure) in lipidsenkenden Dosierungen ( 1 g/Tag)

Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneistoffe mit Simvastatin AZU 20 mg ist das Risiko einer krankhaften Störung der Skelettmuskulatur (Myopathie) erhöht. Daher sollte die Kombination dieser Arzneistoffe mit Simvastatin AZU 20 mg vermieden werden. Die gleichzeitige Einnahme von Simvastatin AZU 20 mg mit Fibraten wird nicht empfohlen.

Einige Arzneistoffe können das Risiko für Beschwerden in der Muskulatur (Myopathie) erhöhen, indem sie den Abbau von Simvastatin im Körper beeinflussen. Zu diesen Arzneistoffen gehören Ciclosporin (Immunsuppressivum), Itraconazol und Ketoconazol (Mittel gegen krankheitserregende Pilze), Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin (Antibiotika), HIV-Protease-Hemmstoffe und Nefazodon (Antidepressivum).

Simvastatin AZU 20 mg darf daher nicht mit Ketoconazol, Itraconazol, HIV-Protease-Hemmstoffen, Delavirdin (Arzneistoff in der HIV-Therapie) oder Mibefradil (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck) kombiniert werden.

Mit Nefazodon, Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzengegefühl), Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin sollte Simvastatin AZU 20 mg nur mit Vorsicht kombiniert werden (siehe Abschnitt 2.1 “Simvastatin AZU 20 mg darf nicht eingenommen werden, wenn ...” und Abschnitt 2.2 “Krankhafte Veränderungen der Skelettmuskulatur [Myopathie] infolge von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”).

Digoxin

Die gleichzeitige Gabe von Simvastatin und Digoxin führte bei gesunden Personen zu einer leichten Erhöhung (weniger als 0,3 ng/ml) der Digoxin-Konzentrationen im Blut.

Die Blutgerinnung hemmende Arzneistoffe (Antikoagulantien)

Bei gleichzeitiger Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneistoffen (Antikoagulantien) kann eine moderate Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung auftreten. Daher sollte bei Patienten, die blutgerinnungshemmende Medikamente einnehmen, die Prothrombinzeit vor Beginn einer Therapie mit Simvastatin AZU 20 mg und in regelmäßigen Abständen nach Beginn der Therapie bestimmt werden. Bleibt die Prothrombinzeit unverändert, kann die Bestimmung in den Intervallen vorgenommen werden, die normalerweise für Patienten während einer Therapie mit blutgerinnungshemmenden Medikamenten (Antikoagulantien) empfohlen wird. Wird die Dosis von Simvastatin AZU 20 mg geändert, sollte dieselbe Vorgehensweise eingehalten werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie größere Mengen Alkohol konsumieren.

Da Grapefruitsaft einen oder mehrere Bestandteile enthält, die den Stoffwechsel einiger Arzneistoffe einschließlich Simvastatin verändern können, sollten Sie Simvastatin AZU 20 mg nicht gleichzeitig mit Grapefruitsaft einnehmen.

3. Wie ist Simvastatin AZU 20 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Simvastatin AZU 20 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Vor einer Therapie mit Simvastatin AZU 20 mg sollten Sie eine geeignete Cholesterin-senkende Diät beginnen, die Sie auch während der Therapie mit Simvastatin AZU 20 mg fortsetzen sollten.

Die Filmtabletten können entlang der Bruchrille geteilt werden.

Sie sollten Simvastatin AZU 20 mg mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) einnehmen. Die Einnahme von Simvastatin AZU 20 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Für Dosierungen, für die Simvastatin AZU 20 mg nicht geeignet ist, sind andere Stärken mit 5 mg, 10 mg und 40 mg Simvastatin erhältlich.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung bei

erhöhten Blutfettwerten (Hypercholesterinämie)

Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg Simvastatin (entsprechend ½ Filmtablette Simvastatin AZU 20 mg) täglich als Einzeldosis am Abend. Bei Patienten mit einer moderaten Hypercholesterinämie kann eine Anfangsdosis von täglich 5 mg Simvastatin zusammen mit anderen Maßnahmen (Diät, körperliches Training und Gewichtsabnahme) gegeben werden, wenn die anderen Maßnahmen allein zu keiner ausreichenden Senkung der Cholesterinwerte führten.

Falls erforderlich, wird ihr Arzt die Dosis in Abhängigkeit von den im Blut gemessenen Cholesterinwerten und der Bewertung des allgemeinen kardiovaskulären Risikos anpassen. Die Messungen sollten in Intervallen von nicht weniger als 4 Wochen durchgeführt werden. Die übliche Tageshöchstdosis beträgt 40 mg Simvastatin (entsprechend 2 Filmtabletten Simvastatin AZU 20 mg). Bei Patienten mit einer schweren Hypercholesterinämie und einem hohen kardiovaskulären Risiko, die mit 40 mg Simvastatin nicht ausreichend behandelt werden können, kann in Ausnahmefällen die tägliche Dosis auf 80 mg Simvastatin (als Einmalgabe abends oder aufgeteilt in 3 Dosen von 20 mg [morgens], 20 mg [mittags] und einer 40-mg-Dosis am Abend) erhöht werden.

Wenn die LDL-Cholesterinkonzentrationen unter 1,94 mmol/l (75 mg/dl) bzw. die Gesamt-Cholesterinspiegel im Plasma unter 3,6 mmol/l (140 mg/dl) fallen, sollte eine Dosisreduktion von Simvastatin AZU 20 mg in Erwägung gezogen werden.

koronarer Herzkrankheit und erhöhten Cholesterinwerten

Die übliche Anfangsdosis beträgt 20 mg Simvastatin (entsprechend 1 Filmtablette Simvastatin AZU 20 mg) täglich als Einzeldosis am Abend. Dosisanpassungen – falls erforderlich – sollten wie oben beschrieben (siehe Abschnitt 3.2 “erhöhte Blutfettwerte [Hypercholesterinämie]”) durchgeführt werden. Für diese Indikation liegen keine Beweise für die Wirksamkeit von einer niedrigeren Dosierung als 20 mg Simvastatin/Tag vor.

Begleittherapie

Simvastatin AZU 20 mg ist allein und in Kombination mit Anionenaustauscherharzen wie z.B. Colestyramin, Colestipol (Arzneistoffe zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) wirksam. Bei gleichzeitiger Gabe von Cholesterin-senkenden Mitteln wie Colestyramin und Colestipol sollte Simvastatin AZU 20 mg 1 Stunde vor oder mindestens 4 Stunden nach der Gabe dieser Anionenaustauscherharze gegeben werden, um eine verminderte Absorption von Simvastatin zu vermeiden.

Bei Patienten, die Ciclosporin, Fibrate oder Niacin zusammen mit Simvastatin AZU 20 mg einnehmen, beträgt die maximal empfohlene Dosis 10 mg Simvastatin (entsprechend ½ Filmtablette Simvastatin AZU 20 mg) pro Tag (siehe Abschnitt 2.2 unter “Maßnahmen zur Reduktion des Risikos einer krankhaften Veränderung der Skelettmuskulatur (Myopathierisiko) infolge von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln” sowie unter Abschnitt 2.3 “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”).

Nierenfunktionsschwäche (Niereninsuffizienz)

Da Simvastatin AZU 20 mg nur in einem geringen Ausmaß über die Nieren ausgeschieden wird, ist eine Anpassung der Dosierung bei Patienten mit einer mäßigen Nierenfunktionsschwäche (Niereninsuffizienz) nicht notwendig.

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsschwäche (Niereninsuffizienz) (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) sollte die Entscheidung zur Therapie mit höheren Dosierungen als 10 mg Simvastatin/Tag sorgfältig abgewogen werden; sofern sie als notwendig erachtet wird, ist sie mit Vorsicht durchzuführen (siehe unter Abschnitt 2.2 “Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Simvastatin AZU 20 mg erforderlich”).

Bei der Einnahme von Simvastatin AZU 20 mg handelt es sich um eine Langzeittherapie. Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, daß die Wirkung von Simvastatin AZU 20 mg zu stark oder zu schwach ist.

sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren.

Über einige Fälle von Überdosierung wurde berichtet; bei keinem der Patienten kam es zu spezifischen Symptomen, alle Patienten erholten sich ohne Folgeerscheinungen. Die maximale Dosis, die eingenommen wurde, betrug 450 mg.

Im Fall einer Überdosierung sollten allgemeine Maßnahmen ergriffen werden und die Leberwerte überwacht werden.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Anwendung unverändert fort.

Nach dem Absetzen der Therapie mit Simvastatin AZU 20 mg kehrt der Gesamtcholesterinwert auf seinen Ausgangswert zurück.

Simvastatin AZU 20 mg Filmtabletten, GI 12/16 September 2002