iMedikament.de

Lipo Cordes

Document: 05.07.2013   Fachinformation (deutsch) change


Fachinformation von Lipo Cordes®



1. Bezeichnung des Arzneimittels


Lipo Cordes®Creme


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


100 g Lipo Cordes®Creme enthalten:

Wirkstoffe: Allantoin 0,2g, Dexpanthenol 2,0g, Ethyl[(Z/Z)-octa­deca-9,12-dienoat] (Ethyllinolat) 0,5g


Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Sorbinsäure 0,2 g,

Propylenglycol 0,055 g,

Butylhydroxytoluol 0,02 g


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform

Creme

Lipo Cordes ist eine fast weiße bis leicht beige Creme.


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete

Traditionell angewendet zur Unterstützung der Hautfunktion bei trockener und schuppender Haut.


4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Lipo Cordes®wird zwei- bis dreimal täglich dünn auf die betroffenen Hautareale aufgetragen und leicht eingerieben. Bei extremen Hautaustrocknungszuständen ist eine häufigere Anwendung möglich. Die Behandlung kann bis zum Abklingen der Beschwerden fortgeführt werden.


4.3 Gegenanzeigen

Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen Allantoin, Dex­panthenol, Ethyl[(Z/Z)-octadeca-9,12-dienoat] (Ethyllinolat) oder einem der sonstigen Be­standteile


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sorbinsäure kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervor­rufen. Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen. Butylhydroxytoluol kann örtlich bedingt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und Schleim­häute hervorrufen.


Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Der gleichzeitige zusätzliche Gebrauch von anderen topisch anzuwendenden Präparaten kann die Wirkung von Lipo Cordes®beeinträchtigen.



Hinweis:

Bei der Behandlung mit Lipo Cordes®Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen der als Hilfsstoffe enthaltenen Fette und Emulgatoren bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.


4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Arzneimitteln in Schwangerschaft und Stillzeit sollte grundsätzlich nach strenger Indikationsstellung erfolgen.

Fertilität:Es liegen keine Daten vor.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lipo Cordes®hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.


4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (1/10)

Häufig (1/100 bis 1/10)

Gelegentlich (1/1.000 bis 1/100)

Selten (1/10.000 bis 1/1.000)

Sehr Selten (1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Erkrankungen des Immunsystems

In seltenen Fällen (0,01-0,1%) sind Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Kontakt­allergien beobachtet worden.


Meldung des Verdachts von Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts von Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufge­fordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über http://www.bfarm.debeim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonnanzuzeigen.


4.9 Überdosierung

Gegebenenfalls ist eine symptomatische Behandlung durchzuführen.


5. Pharmakologische Eigenschaften

Allantoin
Allantoin fördert die Zellproliferation und besitzt eine keratolytische Wirkung. Die Haut wird wieder elastisch. Allantoin fördert die Resorption des ebenfalls in dem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffes Ethyllinolat in tiefe Hautbereiche.



Dexpanthenol
Dexpanthenol wird als wasserlösliche Substanz mit ölartigem Charakter in die Haut aufgenommen, im Gewebe der Subkutis teilweise zu Pantothensäure, einem Be­standteil vom Coenzym A, umgewandelt und unterstützt durch die Aktivierung des Citratzyklus die Zellneubildungs- und Heilprozesse. Ein erhöhter Pantothen­säure­bedarf der Haut wird durch die äußere Anwendung von Dexpanthenol ausgeglichen. Weiterhin bewirkt es ebenfalls eine verbesserte Resorption des im Arzneimittel ent­haltenen Wirkstoffes Ethyllinolat.


Ethyllinolat
Ethyllinolat wirkt als Regulator für den Fettstoffwechsel der Haut (Vitamin-F-Faktor). Störungen der Durchfettung, die regelmäßig mit einer Veränderung des kutanen Wasserbindungsvermögens einhergehen und so zu Sprödigkeiten und Fragilität des Stratum corneum führen, werden behoben. Die Haut erhält wieder ihre funktions­gerechten, elastischen Eigenschaften. Die Ester-Form ermöglicht eine tiefere Haut­penetration und somit eine resorptionsfördernde Wirkung.


Die Grundlage von Lipo Cordes®ist eine stark fetthaltige Creme vom Typ Wasser in Öl und somit auf die Anwendung bei trockener und schuppender Haut ab­gestimmt. Lipo Cordes®Creme wirkt aufgrund ihrer Wirkstoffe und der W/O-Grund­lage regulierend auf den Fettstoffwechsel der Haut.


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Medizinische Hautschutz- und Pflegemittel (Kombinationen)

ATC-Code: D02AX20


Dexpanthenol
Dermale Resorption:

Dexpanthenol wird nach Untersuchungen mit Tritium-markiertem Panthenol dermal re­sorbiert. Nach wiederholter perkutaner Applikation von 20 mg Dexpanthenol stieg der Pantothen­säurespiegel in der Haut auf 30 bis 40 µg/g frischem Gewebe. Der Anstieg der Pantothensäurekonzentration erfolgte nicht nur an der Verabreichungsstelle sondern auch in entfernten Hautbereichen. Ebenso stieg der Pantothensäurespiegel in Muskeln, Leber und Blut.

Nach lokaler Applikation von Dexpanthenol auf den Fingernagel dringt es in die obere Schicht bis zu einer Tiefe von 0,2 mm ein. Genauere Untersuchungen zum Meta­bolismus in Haut und Schleimhaut liegen nicht vor.


Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten vor.


Präklinische Daten zur Sicherheit

Allantoin
Akute orale Toxizität: Nach einmaliger Applikation von bis zu 23 g/ kg KG bei Mäusen (n=12) zeigten sich keine toxischen Erscheinungen. Nahrungs- und Flüssigkeits­aufnahme waren normal.


Schleimhautverträglichkeit (Methode nach Draize):

Es wurden keine Anzeichen von Irritation nach einmaliger Applikation einer gesättigten Lösung von Allantoin am Kaninchenauge festgestellt.


Eine kanzerogene Wirkung kann aufgrund des vorliegenden Erkenntnismaterials ebenfalls ausgeschlossen werden.


Dexpanthenol
Akute orale Toxizität: für die akute orale Toxizität von Dexpanthenol wurde für Mäuse eine LD50von 6,25 g/kg KG ermittelt. Für Kaninchen ergab sich eine LD50von 3,0 g/kg KG.


Pantothensäureund ihre Derivate werden als untoxisch beschrieben. Es liegt kein Erkenntnismaterial zur mutagenen, teratogenen und kanzerogenen Wirkung vor.


Lipo Cordes®ist in der vorliegenden Form als unbedenklich einzustufen. Die für einzelne Wirksubstanzen im Tierversuch ermittelten toxischen Dosen werden bei topischer Anwendung nicht erreicht.


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sorbinsäure,

dickflüssiges Paraffin,

mikrokristalline Kohlenwasserstoffe (C40-C60),

Sorbitan­oleat,

Carbomer,

Natriumhydroxid,

gereinigtes Wasser,

Ethylalkanoate (C12-C18),

Toco­pherolgemisch,

Oxynex 2004 bestehend aus: Citronensäure-Monohydrat, Glycerolmonostearat 40-55, Propylen­glycol, Butylhydroxytoluol, Palmitoylascorbinsäure

Parfumöl Heliodor

Polyethylen – dickflüssiges Paraffin (5:95)


6.2 Inkompatibilitäten

Keine.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch ist das Arzneimittel 24 Monate verwendbar, jedoch nicht über das Verfall­datum hinaus.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtuben mit 30 g (N1) und 100 g (N3) Creme. Klinikpackung mit 600g (KP) Creme. Aluminiumtuben mit 15 g Creme als unverkäufliches Muster

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.



7. Inhaber der Zulassung

ICHTHYOL-GESELLSCHAFT

Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG

Sportallee 85

22335 Hamburg


Tel: 040/50714-0

Fax: 040/50714-110

E-Mail: info@ichthyol.de


8. Zulassungsnummer

Zul.-Nr.: 6184017.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 25.05.2001
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: entfällt


Stand der Information

Juli 2013


Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig





Juli 2013 Seite 8