GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Lipofundin 10 % N Emulsion zur Infusion

Sojaöl, Eilecithin, Glycerol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Lipofundin 10 % N und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Lipofundin 10 % N beachten?

3. Wie ist Lipofundin 10 % N anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Lipofundin 10 % N aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST LIPOFUNDIN 10 % N UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Lipofundin 10 % N ist eine Fettemulsion zur intravenösen Ernährung (Ernährung über einen Venentropf).

Es wird im Rahmen einer intravenösen Ernährung angewendet

• zur Zufuhr von Kalorien

• zur Versorgung mit sog. essentiellen Fettsäuren

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LIPOFUNDIN 10 % N BEACHTEN?

Lipofundin 10 % N darf nicht angewendet werden,

Es darf weiterhin nicht angewendet werden bei:

• schweren Störungen der Blutgerinnung

• lebensbedrohlichen Beeinträchtigungen der Kreislauffunktion (Schock- oder Kollapszustände)

• Blutgefäßverschlüssen durch Blutgerinnsel oder Fetttropfen

• schweren septischen Zuständen („Blutvergiftung“) mit Übersäuerung des Blutes und Sauerstoffmangel

• akutem Herzinfarkt oder Schlaganfall

• Bewusstlosigkeit infolge Übersäuerung des Blutes oder aus nicht bekannter Ursache

• eingeschränktem Bewusstseinszustand infolge einer Stoffwechselentgleisung bei Diabetes

• überhöhtem Blutspiegel von Bilirubin (dem Gallenfarbstoff) bei Neugeborenen und Säuglingen

Wenn die Blutfettwerte während der Fettgabe ansteigen, darf Lipofundin 10 % N auch nicht angewendet werden bei:

• Fettstoffwechselstörungen

• stark eingeschränkter Leberfunktion

• akuter Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit Blutungen und Gewebezerfall

Generell muss eine intravenöse Ernährung unterbleiben bei:

• Übersäuerung des Blutes aus unterschiedlichen Ursachen

• Überwässerung

• Wasser- und Salzmangel

• erniedrigtem Kaliumspiegel im Blut

• Gallenstauung innerhalb der Leber.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Lipofundin 10 % N ist erforderlich

Vor der Fettgabe wird anhand von Blutfettbestimmungen geprüft, ob bei Ihnen eine Fettstoffwechselstörung besteht. Wäre dies der Fall, muss die Fettgabe unterbleiben.

Es wird auch während der Fettgabe anhand von Blutfett- oder Blutzuckerbestimmungen sorgfältig kontrolliert, ob bei Ihnen Anzeichen einer Störung des Fettstoffwechsels oder der Zuckerverwertung auftreten. Falls Anzeichen einer Fettstoffwechselstörung auftreten oder der Blutzucker deutlich ansteigt, muss die Fettzufuhr unterbrochen werden.

Ihr Flüssigkeitshaushalt und Ihr Körpergewicht werden täglich kontrolliert.

Weitere Blutuntersuchungen werden ggf. durchgeführt, um zu prüfen, ob Ihr Blutbild, Ihre Elektrolytwerte und Ihr Säure-Basen-Status normal sind.

Bei Neugeborenen und Säuglingen wird während der Anwendung ggf. auch der Vitamin-E-Spiegel im Blut kontrolliert, da nicht ausgeschlossen werden kann, dass überhöhte Vitamin-E-Spiegel zu einer erhöhten Anfälligkeit für Erkrankungen bzw. Störungen wie Sepsis, Darmentzündungen, verminderte Muskelspannung, Abfall der Blutplättchenzahl, Nierenfunktionsstörungen, Lebervergrößerung, Gallenstauung, Bauchwassersucht und Übersäuerung führen können.

Um Stoffwechselentgleisungen zu vermeiden, erhalten Sie neben Fett auch Kohlenhydrate in angepassten Mengen.

Fehlende Elektrolyte werden Ihnen je nach Bedarf in angepassten Mengen ebenfalls zugeführt.

Bei Anwendung von Lipofundin 10 % N mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Vitamin E (das als sonstiger Bestandteil in Lipofundin 10 % N enthalten ist) kann die Wirkung von Vitamin K bei der Bildung von Gerinnungsfaktoren beeinflussen. Bei Patienten, die bestimmte Mittel zur Blutverdünnung einnehmen sowie bei Verdacht auf Mangel an Vitamin K sollten die Blutgerinnungsfunktionen kontrolliert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme oder Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird sehr sorgfältig abwägen, ob sie dieses Arzneimittel erhalten dürfen, während sie schwanger sind. Hinweise auf schädigende Wirkungen auf das ungeborene Kind gibt es bisher allerdings nicht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie erhalten Lipofundin 10 % N in der Regel im Krankenhaus oder unter sonstiger ärztlicher Überwachung, also unter Bedingungen, die eine Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen ausschließen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lipofundin 10 % N

Lipofundin 10 % N enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Behältnis, d.h. es ist nahezu „Natriumfrei“.

3. WIE IST LIPOFUNDIN 10 % N ANZUWENDEN?

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet.

Art der Anwendung

Sie erhalten dieses Arzneimittel als Infusion („Tropf“) in eine Vene.

Dosierung

Die für Sie richtige Dosis bestimmt Ihr Arzt.

Erwachsene und Kinder ab dem 3. Lebensjahr erhalten in der Regel 10 – 20 ml Lipofundin 10 % N pro kg Körpergewicht und Tag.

Kinder im 1. und 2. Lebensjahrerhalten in der Regel 20 – 30 ml Lipofundin 10 % N pro kg Körpergewicht und Tag. (Bei Frühgeborenen und untergewichtigen Neugeborenen muss sehr sorgfältig kontrolliert werden, ob diese Kinder hohe Fettdosierungen vertragen.)

Die Zufuhrgeschwindigkeit beträgt im allgemeinen bis zu 1,5 ml Lipofundin 10 % N pro kg Körpergewicht und Stunde (0,5 Tropfen pro kg Körpergewicht und Minute).

Bei Neugeborenen, die eine UV-Licht-Behandlung erhalten, muss die Emulsion vor Lichteinwirkung geschützt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Lipofundin 10 % N erhalten haben, als Sie sollten

Überdosierung kann zu einem Überladungssyndrom mit folgenden Symptomen führen:

Fieber, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, überhöhte Blutfettwerte, Übelkeit, Erbrechen, Lebervergrößerung mit und ohne Gelbsucht, Milzvergrößerung, krankhaft veränderte Leberfunktionswerte, Blutarmut, Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen, Blutungsneigung und Blutungen, krankhafte Veränderungen von Blutgerinnungsfunktionen bzw. Verminderung von Blutgerinnungsfaktoren u. a.

In diesem Fall ist die Fettinfusion sofort zu unterbrechen. Weitere Therapiemaßnahmen richten sich nach Art und Schwere der aufgetretenen Symptome.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Lipofundin 10 % N Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten

Sehr selten:

• überhöhte Werte von Blutfetten oder Blutzucker

• Übersäuerung des Blutes

• verstärkte Blutgerinnungsneigung,

• allergische Reaktionen

• Schwindel

• Schläfrigkeit

• plötzliche Rötung von Gesicht und Hals (Flush), Veränderungen des Blutdruckes

• Atemnot, blaurote Verfärbung der Haut und der Schleimhäute

• Erbrechen, Übelkeit

• Priapismus (schmerzhafte Versteifung des männlichen Gliedes)

• erhöhte Körpertemperatur

• Schwitzen

• Schüttelfrost

• Kopfschmerzen

• Brust- und Rückenschmerzen

Beim Auftreten derartigerReaktionen ist die Infusion sofort abzubrechen; der Arzt wird geeignete Maßnahmen zur Behandlung der Reaktionen einleiten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST LIPOFUNDIN 10 % N AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25ºC lagern.

Sie dürfen Lipofundin 10 % N nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken:

Die Flaschen sind zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nach Anwendung Flasche und ggf. verbleibende Reste verwerfen.

6. WEITERE Informationen

Was Lipofundin 10 % N enthält

1000 ml Emulsion zur Infusion enthalten:

Sojaöl 100,0 g

Eilecithin mit mindestens 75 % (3-sn-Phosphatidyl)cholin 8,0 g

Glycerol 25,0 g

-Tocopherol (Vitamin E) 0,1 g / 1000 ml

Natriumoleat, Wasser für Injektionszwecke

Wie Lipofundin 10 % N aussieht und Inhalt der Packung

Lipofundin 10 % N ist eine Emulsion zur Infusion (Verabreichung als Venentropf).

Es ist eine milchig-weiße Emulsion von Ölenin Wasser.

Erhältlich in:

1 × 100 ml, 10 × 100 ml

1 × 250 ml, 10 × 250 ml

1 × 500 ml, 10 × 500 ml

1 × 1000 ml, 6 × 1000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1 Postanschrift:

34212 Melsungen 34209 Melsungen

Tel.-Nr.: 05661-71-0

Fax-Nr.: 05661-71-4567

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im08.2008