Document: 16.10.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 27.10.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.10.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lipofundin MCT 10 %

Emulsion zur Infusion

Sojaöl, raffiniert (5 %); mittelkettige Triglyceride (5 %)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Lipofundin MCT 10 % und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Lipofundin MCT 10 % beachten?

3. Wie ist Lipofundin MCT 10 % anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Lipofundin MCT 10 % aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Lipofundin MCT 10 % und wofür wird es angewendet?

Lipofundin MCT 10 % ist eine Emulsion von Ölen in Wasser. Die Öle in Lipofundin MCT 10 % liefern Energie und enthalten essentielle Fettsäuren, die der Körper braucht, um zu wachsen oder sich zu erholen.

Sie erhalten Lipofundin MCT 10 % über einen Venentropf (Infusion) im Rahmen einer Ernährungstherapie, weil Sie nicht ausreichend essen oder über einen Magenschlauch ernährt werden können.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Lipofundin MCT 10 % beachten?

Lipofundin MCT 10 % darf nicht angewendet werden,

Lipofundin MCT 10 % darf auch nicht angewendet werden, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen/Störungen leiden:

• starke Erhöhung der Blutfettwerte (schwere Hyperlipidämie)

• Störung der Blutgerinnung (schwere Koagulopathie, sich verschlimmernde hämorrhagische Diathesen)

• schwere Leberfunktionsstörung (schwere Leberinsuffizienz)

• eingeschränkter Gallefluss (intrahepatische Cholestase)

• Blockierung der Blutgefäße durch Blutgerinnsel oder Fett (akute thromboembolische Ereignisse, Fettembolie)

• Erkrankungen mit Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose)

• lebensbedrohliche Beeinträchtigungen der Kreislauffunktion wie sie bei Kollaps- oder Schockzuständen auftreten können

• instabile Stoffwechsellage, z. B. infolge einer schweren Verletzung oder eines operativen Eingriffs (Postaggressionssyndrom), Infektionen, die den ganzen Körper betreffen (schwere Sepsis) oder Koma unbekannter Ursache

• Akutphase eines Herzanfalls (Herzinfarkt) oder Schlaganfalls

• schwere Nierenfunktionsstörung (schwere Niereninsuffizienz) ohne Dialysebehandlung

• unbehandelte Störungen des Flüssigkeits-, Salz- (Elektrolyt-) oder Säure-Basen-Haushalts, zum Beispiel niedriger Wasser- und Salzgehalt des Körpers (hypotone Dehydratation) oder niedriger Kaliumspiegel (Hypokaliämie) im Blut

• schwere Herzschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz)

• Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (akutes Lungenödem)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Lipofundin MCT anwenden.

Während der Infusion sollte die Fettmenge (Serumtriglyceride) in Ihrem Blut regelmäßig von Ihrem Arzt überwacht werden. Wenn Ihre Blutfettwerte zu stark ansteigen, kann Ihr Arzt die Infusionsgeschwindigkeit senken oder die Infusion beenden.

Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, sollten eventuell vorhandene Störungen des Flüssigkeits- und Salzgehalts Ihres Körpers sowie Störungen des Säure-Basen-Gleichgewichts von Ihrem Arzt korrigiert werden.

Während Sie diese Lösung erhalten, sollte Ihr Arzt Ihren Flüssigkeits- und Salzhaushalt, Ihr Säure-Basen-Gleichgewicht sowie Ihre Herzfunktion kontrollieren. Möglicherweise wird Ihr Arzt es für erforderlich halten, dass Sie diese Lösung über mehrere Wochen erhalten. In diesem Fall sollten Ihre Leberfunktion sowie Ihre Blutgerinnung überwacht und Blutbilduntersuchungen durchgeführt werden.

Allergische Reaktionen auf dieses Arzneimittel sind extrem selten. Sollten bei Ihnen Zeichen einer allergischen Reaktion auftreten, wenn Sie dieses Medikament erhalten, muss die Infusion von Ihrem Arzt sofort abgebrochen werden.

Zusätzlich zu Lipofundin MCT erhalten Sie in der Regel eine Kohlenhydrat- und eine Aminosäurenlösung, um Stoffwechselentgleisungen zu verhindern, bei denen Ihr Blut sauer wird (metabolische Azidose).

Zur Vervollständigung Ihrer intravenösen Ernährung können Sie ebenfalls zusätzlich Kohlenhydrat- und Aminosäurenlösungen erhalten. Das medizinische Fachpersonal kann außerdem Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass der Bedarf Ihres Körpers an Flüssigkeit, Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen gedeckt wird.

Ältere Patienten

Bei manchen Erkrankungen ist die Fähigkeit beeinträchtigt, Fett richtig zu verwerten.Ihr Arzt wird nicht vergessen, dass einige dieser Erkrankungen wie z. B. Einschränkungen der Herz- oder der Nierenfunktion im fortgeschrittenen Alter besonders häufig auftreten.

Patienten mit Fettstoffwechselstörungen

Bei manchen Erkrankungen ist die Fähigkeit beeinträchtigt, Fett richtig zu verwerten.Daher ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren:

• wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden

• wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse haben (Pankreatitis)

• wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist (Niereninsuffizienz, Leberfunktionsstörung)

• wenn Sie eine Blutvergiftung haben (Sepsis)

• wenn Sie eine Unterfunktion der Schilddrüse haben (Hypothyreose)

Wenn Ihre Fähigkeit, Fett richtig zu verwerten, beeinträchtigt ist, sollte Ihr Arzt Ihre Blutfettwerte (Serumtriglyceride) engmaschig kontrollieren.

Kinder

Bei Säuglingen mit erhöhtem Risiko für Gelbsucht sollte der Arzt die Blutfettwerte (Serumtriglyceride) und die Bilirubinspiegel überwachen. Es kann notwendig werden, die täglichen Fettdosen zu reduzieren.

Im Falle einer Phototherapie sollte diese Lösung während der Infusion vor dem verwendeten Licht geschützt werden, um die Bildung von potentiell schädlichen Stoffen (Triglyceridhydroperoxiden) zu verringern.

Anwendung von Lipofundin MCT 10 % zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Lipofundin MCT kann Wechselwirkungen mit einigen anderen Arzneimitteln haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit bestimmten Arzneimitteln zur Kontrolle der Blutgerinnung behandelt werden, nämlich:

• Heparin

• Cumarinprodukte, beispielsweise Warfarin

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft darf Lipofundin MCT 10 % nicht verabreicht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lipofundin MCT wird normalerweise an immobile Patienten in einer kontrollierten Umgebung (einem Krankenhaus oder einer Klinik) verabreicht. Dies schließt eine Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen aus.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lipofundin MCT 10 %

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Liter, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Lipofundin MCT 10 % anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet.

Art der Anwendung

Sie erhalten dieses Arzneimittel als Infusion („Tropf“) in eine Vene.

Dosierung

Die für Sie richtige Dosis bestimmt Ihr Arzt.

Erwachseneund Schulkindererhalten in der Regel 10 – 20 ml Lipofundin MCT 10 % pro kg Körpergewicht und Tag.

Neugeboreneerhalten in der Regel 20 – 30 ml (bis höchstens 40 ml) Lipofundin MCT 10 % pro kg Körpergewicht und Tag. (Bei Frühgeborenen und untergewichtigen Neugeborenen muss sehr sorgfältig kontrolliert werden, ob diese Kinderhohe Fettdosierungen vertragen.)

Säuglinge und Kleinkindererhalten in der Regel 10 – 30 ml Lipofundin MCT 10 % pro kg Körpergewicht und Tag.

Die Zufuhrgeschwindigkeit wird so langsam gewählt, dass die täglich verordnete Menge innerhalb von mindestens 16 Stunden verabreicht wird. Bei unterernährten Patienten und bei Kindern muss die Zufuhrgeschwindigkeit noch niedriger sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Lipofundin MCT 10 % angewendet haben, als Sie sollten

Überdosierung kann zu einem Überladungssyndrom mit folgenden Anzeichen führen:

Fieber, , Bauchschmerzen, Müdigkeit, überhöhte Blutfettwerte, Lebervergrößerung mit oder ohne Gelbsucht, Milzvergrößerung, krankhaft veränderte Leberfunktionswerte, Blutarmut, Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen, Blutungsneigung und Blutungen, krankhafte Veränderungen von Blutgerinnungsfunktionen bzw. Verminderung von Blutgerinnungsfaktoren.

In diesem Fall ist die Fettinfusion sofort zu unterbrechen. Weitere Therapiemaßnahmen richten sich nach Art und Schwere der aufgetretenen Symptome; u.U. können Transfusionen von Blut bzw. Blutbestandteilen erforderlich sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Lipofundin MCT 10 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Bei folgenden Nebenwirkungen ist unverzügliche ärztliche Hilfe erforderlich:

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schockzustand (Kreislaufzusammenbruch).

Andere möglicheNebenwirkungen

Abhängig von der zugeführten Menge und der Zufuhrgeschwindigkeit:

• Überhöhte Werte von Blutfetten oder Blutzucker

• Übersäuerung des Blutes

Sehr selten:

• Übermäßige Gerinnbarkeit des Blutes

• allergische Reaktionen

• plötzliche Rötung von Gesicht und Hals (Flush), Blutdruckanstieg oder -abfall

• Atemnot, blaurote Verfärbung der Haut und der Schleimhäute

• Erbrechen, Übelkeit

• erhöhte Körpertemperatur

• Schwitzen

• Schüttelfrost

• Kopfschmerzen

• Schläfrigkeit

• Brust- und Rückenschmerzen

Auftreten derartigerReaktionen ist die Infusion sofort abzubrechen; der Arzt wird geeignete Maßnahmen zur Behandlung der Reaktionen einleiten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträcSie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Lipofundin MCT 10 % aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25C lagern. Nicht einfrieren. Produkte, die eingefroren waren, sind zu verwerfen.

Die Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nur verwenden, wenn die Flasche unbeschädigt ist und das Arzneimittel homogen und milchig-weiß aussieht und keine sichtbaren Öltropfen enthält.

Die Flaschen sind nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nach Anwendung Behältnis und eventuell verbliebene Reste der Emulsion verwerfen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lipofundin MCT 10 % enthält

Die Wirkstoffe sind (in 1000 ml Lipofundin MCT 10 %):

Sojaöl, raffiniert 50,0 g

Mittelkettige Triglyceride (MCT) 50,0 g

Gehalt an essentiellen Fettsäuren:

Linolsäure 24,0 – 29,0 g

-Linolensäure 2,5 – 5,5 g

Energie [kJ/l (kcal/l)]	4330 (1035)
Theoretische Osmolarität [mOsm/l]	345
Azidität oder Alkalität (Titration auf pH 7,4) [mmol/l]	< 0,5
pH-Wert	6,5 – 8,8

Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Phospholipide aus Ei mit (3-sn-Phosphatidyl)cholin (Eilecithin), all-rac-α-Tocopherol, Natriumoleat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie MCT 10 % aussieht und Inhalt der Packung

Lipofundin MCT ist eine milchig-weiße Emulsion. Es ist eine Emulsion zur Infusion, d. h. sie wird durch einen kleinen Schlauch in eine Vene verabreicht.

Es ist in Glasflaschen mit Gummistopfen und folgendem Inhalt erhältlich:

• 100 ml, erhältlich in Packungen mit 10 x 100 ml

• 250 ml, erhältlich in Packungen mit 10 x 250 ml

• 500 ml, erhältlich in Packungen mit 10 x 500 ml

• 1000 ml, erhältlich in Packungen mit 6 x 1000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1 Postanschrift:

34212 Melsungen, Deutschland 34209 Melsungen, Deutschland

Telefon: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Weitere besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Beimischung inkompatibler Substanzen kann zum Brechen der Emulsion oder zur Abscheidung von Partikeln führen. Beides ist mit einem hohen Risiko für Embolien verbunden.

Bei Lösungen mit höherer Lipidkonzentration (z. B. Lipofundin MCT 20 %) ist das Verhältnis von Emulgator (Phospholipid) zu Öl niedriger als bei geringer konzentrierten Fettemulsionen. Dies gewährleistet eine günstige niedrigere Plasmakonzentration von Triglyceriden, Phospholipiden, freien Fettsäuren sowie dem pathologischen Lipoprotein-X im Blut des Patienten. Daher sind höher konzentrierte Fettemulsionen wie Lipofundin MCT 20 % gegenüber niedriger konzentrierten Fettemulsionen vorzuziehen.

Interferenzen mit Laboruntersuchungen

Lipide können bestimmte Labortests (wie Bilirubin, Lactatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung) beeinträchtigen, wenn die Blutprobe genommen wird, bevor das Fett aus dem Blut eliminiert ist. Dies kann 4 bis 6 Stunden dauern.

Inkompatibilitäten

Lipofundin MCT darf nicht als Trägerlösung für Elektrolytkonzentrate und sonstige Arzneimittel dienen oder mit anderen Infusionslösungen in unkontrollierter Weise gemischt werden, da eine ausreichende Stabilität der Emulsion dann nicht mehr gewährleistet ist.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Vor Gebrauch vorsichtig schütteln.

Die Emulsion muss vor der Infusion ohne Anwendung von Hilfsmitteln auf Raumtemperatur gebracht werden, d. h. das Produkt darf nicht in eine Heizvorrichtung (wie z. B. Backofen oder Mikrowelle) gelegt werden.

Beim Einsatz von Filtern ist auf deren Fettdurchlässigkeit zu achten.

Bei der simultanen Infusion von Fettemulsionen mit anderen Lösungen über Y-Verbindungsstück oder Bypass-Anschluss sollte die Kompatibilität dieser Flüssigkeiten überprüft werden, insbesondere wenn Trägerlösungen mit zugesetzten Pharmaka beteiligt sind. Besondere Vorsicht ist bei Anwesenheit von zweiwertigen Elektrolyten (Calcium, Magnesium) in simultan infundierten Lösungen geboten.

Bei Infusion aus flexiblen Beuteln ist die Luftklappe am Infusionsbesteck unbedingt zu schließen.