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Lipofundin Mct 20 %

Document: 16.10.2013   Fachinformation (deutsch) change
























ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Lipofundin MCT 20 %

Emulsion zur Infusion



2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1000 ml Emulsion zur Infusion enthalten:

Sojaöl, raffiniert 100,0 g

Mittelkettige Triglyceride (MCT) 100,0 g


Gehalt an essentiellen Fettsäuren pro 1000 ml:

Linolsäure 48,0 – 58,0 g

-Linolensäure 5 – 11,0 g


Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.



3. DARREICHUNGSFORM


Emulsion zur Infusion

Milchig-weiße Öl-in-Wasser-Emulsion


Energie [kJ/l (kcal/l)] 8095 (1935)

Theoretische Osmolarität 380 mOsm/l

Azidität oder Alkalität (Titration auf pH 7,4) < 0,5 mmol/l

pH-Wert 6,5 – 8,5



4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Anwendungsgebiete



4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung


Die maximale Tagesmenge soll nur nach stufenweiser Steigerung der Dosis und unter sorgfältiger Kontrolle der Verträglichkeit verabreicht werden.


Je nach Kalorienbedarf erhalten


Erwachseneund Schulkinder


1 - 2 g Fett/kg KG und Tag

entsprechend

5 - 10 ml Lipofundin MCT 20 %/kg KG und Tag.


Neugeborene


2 - 3 g ( max. 4 g) Fett/kg KG und Tag

entsprechend

10 - 15 ml (max. 20 ml) Lipofundin MCT 20 %/kg KG und Tag.


Da, insbesondere bei Frühgeborenen und hypotrophischen Neugeborenen, die Fähigkeit zur von Triglyceriden und Lipiden nicht in jedem Falle vollständig ausgereift ist, sollten die Dosierungsempfehlungen nur unter strenger Kontrolle der Serumtriglyceride ausgeschöpft werden. Hyperlipämie ist zu vermeiden.


Säuglinge und Kleinkinder

5 - 15 ml Lipofundin MCT 20 %/kg KG und Tag.


Infusions- bzw. Tropfgeschwindigkeit


Grundsätzlich sollen Fettemulsionen langsam und möglichst gleichmäßig infundiert werden.

Vor allem während der ersten 15 Minuten einer Fettinfusion soll die Infusionsrate nicht höher sein als


0,05 - 0,1 g Fett/kg KG und Stunde


entsprechend

0,25 - 0,5 ml/kg KG und Stunde bei Lipofundin MCT 20 %.


Maximale Infusionsgeschwindigkeit:


bis zu 0,15 g Fett/kg KG und Stunde


entsprechend

0,75 ml Lipofundin MCT 20 %/kg KG und Stunde.


Maximale Tropfgeschwindigkeit:


Für Lipofundin MCT 20 % bis zu 0,25 Tropfen/kg KG und Minute.

Dies entspricht bei einem 70 kg schweren Patienten einer Infusionsgeschwindigkeit von ca. 50 ml/Stunde bzw. einer Tropfgeschwindigkeit von bis zu 18 Tropfen/ Minute.


Bei Patienten in reduziertem Ernährungszustand und bei Kindern ist die Tropfgeschwindigkeit entsprechend dem Körpergewicht zu verringern.


Gesamtflüssigkeitszufuhr sollte nur in Ausnahmefällen 40 ml / kg KG beim Erwachsenen und 40 ml bis 100 ml / kg KG bei Kindern in Abhängigkeit des Bedarfs (Lebensalters) überschreiten.


Es wird empfohlen, die Infusionsrate so zu wählen, daß die geplante Tagesdosis innerhalb von 24 jedoch wenigstens 16 Stunden / Tag verabreicht wird.


Art der Anwendung


Intravenöse Anwendung


Fettemulsionen eignen sich zur periphervenösen Verabreichung und können auch im Rahmen vollständiger parenteraler Ernährung separat über periphere Venen infundiert werden.


Bei der Infusion aus flexiblen Beuteln ist die Luftklappe am Infusionsbesteck unbedingt zu schließen.


Bei simultaner Infusion von Fettemulsionen mit Aminosäuren- und Kohlenhydratlösungen sind das Y-Verbindungsstück oder der Bypass-Anschluß patientennah zu platzieren.


Auch bei der simultanen Infusion von Fettemulsionen mit anderen Lösungen über Y-Verbin­dungsstück oder Bypass-Anschluß ist auf Kompatibilität zu achten, insbesondere dann, wenn Trägerlösungen mit zugesetzten Pharmaka beteiligt sind. Besondere Vorsicht ist bei Anwesenheit von zweiwertigen Elektrolyten (Calcium, Magnesium) in simultan infundierten Lösungen geboten.


Nur zimmerwarme Emulsionen infundieren!


Im Rahmen vollständiger parenteraler Ernährung beträgt die Anwendungsdauer von Lipofundin MCT 20 % im allgemeinen 1 - 2 Wochen. Bei entsprechenden Kontrollen kann Lipofundin MCT 20 % auch darüber hinaus angewendet werden


4.3 Gegenanzeigen


Schwere Niereninsuffizienz ohne Nierenersatztherapie


Allgemeine Gegenanzeigen einer parenteralen Ernährung:


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Die Serumtriglyceridkonzentration sollte während der Infusion von Lipofundin MCT regelmäßig überwacht werden.


Abhängig von der Stoffwechsellage des Patienten kann gelegentlich eine Hypertriglyceridämie auftreten. Überschreitet die Plasmatriglyceridkonzentration während der Verabreichung der Fettemulsion 4,6 mmol/l, empfiehlt es sich, die Infusionsgeschwindigkeit zu verringern. Die Infusion muss unterbrochen werden, wenn die Plasmatriglyceridkonzentration auf Werte über 11,4 mmol/l ansteigt.


Störungen des Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalts oder des Säure-Basen-Gleichgewichts müssen vor Beginn der Infusion korrigiert werden.


Kontrollen von Serumelektrolyten, Flüssigkeitshaushalt, Säure-Basen-Gleichgewicht, Herz-Kreislauf-Funktion und – bei langfristiger Verabreichung – von Blutbild, Gerinnungsstatus und Leberfunktionswerten sind erforderlich.


Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber einem Bestandteil von Lipofundin MCT (z. B. Spuren von Eiweiß in Sojaöl oder Eilecithin) sind extrem selten, können jedoch bei sensibilisierten Patienten nicht völlig ausgeschlossen werden. Die Infusion von Lipofundin MCT muss im Falle des Auftretens von Zeichen einer allergischen Reaktion, z. B. Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Atemnot, sofort abgesetzt werden.


Eine einseitige Kaloriensubstitution mit Fettemulsionen kann zur metabolischen Azidose führen. Es wird daher empfohlen, neben Fett gleichzeitig ausreichend Kohlenhydrate und Aminosäurelösungen intravenös zu verabreichen.


Bei Patienten, die eine vollständig parenterale Ernährung benötigen, ist die gleichzeitige Substitution von Aminosäuren, Kohlenhydraten, Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich. Außerdem muss eine angemessene Gesamtflüssigkeitszufuhr sichergestellt werden.


Die Beimischung inkompatibler Substanzen kann zum Brechen der Emulsion oder zur Abscheidung von Partikeln führen (siehe Abschnitte 6.2 und 6.6). Beides ist mit einem hohen Risiko für Embolien verbunden.


Bei Lösungen mit höherer Lipidkonzentration (z. B. Lipofundin MCT 20 %) ist das Verhältnis von Emulgator (Phospholipid) zu Öl niedriger als bei geringer konzentrierten Fettemulsionen. Dies gewährleistet eine günstige niedrigere Plasmakonzentration von Triglyceriden, Phospholipiden, freien Fettsäuren sowie dem pathologischen Lipoprotein-X im Blut des Patienten. Daher sind höher konzentrierte Fettemulsionen wie Lipofundin MCT 20 % gegenüber niedriger konzentrierten Fettemulsionen vorzuziehen.


Ältere Patienten


Vorsicht ist geboten bei Patienten mit weiteren Erkrankungen wie Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz, die in fortgeschrittenem Alter häufig vorkommen.


Patienten mit Fettstoffwechselstörungen


Lipofundin MCT sollte bei Patienten mit Störungen des Fettstoffwechsels, z. B. Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Pankreatitis, eingeschränkter Leberfunktion, Hypothyreose (mit Hypertriglyceridämie) und Sepsis mit Vorsicht angewendet werden. Wird Lipofundin MCT Patienten mit diesen Erkrankungen verabreicht, ist eine engmaschige Überwachung der Serumtriglyceride erforderlich. Die Dosis sollte entsprechend der metabolischen Toleranz eingestellt werden. Eine Hypertriglyceridämie 12 Stunden nach beendeter Fettinfusion deutet ebenfalls auf Störungen des Fettstoffwechsels hin.


Kinder und Jugendliche


Freie Fettsäuren (FFAs) konkurrieren mit Bilirubin um die Bindungsstellen an Albumin. Insbesondere sehr unreife Frühgeborene können ein erhöhtes Risiko für Hyperbilirubinämie aufweisen, weil ein hoher Spiegel aus Triglyceriden freigesetzter FFAs zu einem hohen FFA/Albumin-Verhältnis führt. Bei parenteral ernährten Säuglingen mit erhöhtem Risiko für Hyperbilirubinämie sollten die Serumtriglycerid- und Bilirubinspiegel überwacht und die Fettinfusionsgeschwindigkeit bei Bedarf reduziert werden. Im Falle einer Phototherapie sollte Lipofundin MCT während der Infusion vor dem Licht geschützt werden, um die Bildung potentiell schädlicher Triglyceridhydroperoxide zu verringern.

Die Serumtriglyceridkonzentration sollte während der Infusion von Lipofundin MCT regelmäßig kontrolliert werden, insbesondere wenn ein erhöhtes Risiko für Hyperlipidämie besteht. Eine stufenweise Steigerung der Tagesdosis kann ratsam sein.

Abhängig von der Stoffwechsellage des Patienten kann gelegentlich eine Hypertriglyceridämie auftreten. Wenn die Plasmatriglyceridkonzentration während der Infusion auf Werte über 2,8 mmol/l bei Säuglingen bzw. 4,5 mmol/l bei älteren Kindern ansteigt, sollte eine Dosisreduktion erwogen werden.


Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der sonstigen Bestandteile


Lipofundin MCT enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Liter.


Interferenzen mit Laboruntersuchungen


Lipide können bestimmte Labortests (wie Bilirubin, Lactatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung) beeinträchtigen, wenn die Blutprobe genommen wird, bevor das Fett aus dem Blut eliminiert ist. Dies kann 4 bis 6 Stunden dauern.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Heparin

In klinischen Dosen verabreichtes Heparin verursacht eine vorübergehende Freisetzung von Lipoproteinlipase in den Kreislauf. Dies kann zunächst zu einer verstärkten Plasmalipolyse, gefolgt von einem vorübergehenden Abfall der Triglycerid-Clearance, führen.


Cumarinderivate

Sojaöl hat einen natürlichen Gehalt an Vitamin K1. Der Gehalt in Lipofundin MCT ist jedoch so gering, dass bei Patienten, die mit Cumarinderivaten behandelt werden, keine nennenswerte Beeinflussung des Gerinnungsprozesses zu erwarten ist. Dennoch sollte der Gerinnungsstatus bei gleichzeitig mit Cumarinen behandelten Patienten überwacht werden.


4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Es liegen keine Daten vor.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen


Nicht zutreffend.


4.8 Nebenwirkungen


Anaphylaktoide Reaktionen mit Schocksymptomatik.


Beim Auftreten von anaphylaktoiden Reaktionen mit Schocksymptomatik ist die Infusion sofort abzubrechen und geeignete Sofortmaßnahmen zur Überwindung der Symptomatik sind einzuleiten.


Bei der intravenösen Fettzufuhr können in sehr seltenen Fällen während der Infusion Akut-reaktionen wie Dyspnoe, Zyanose, allergische Reaktionen, Hyperlipämie, ausgeprägte Hyperglykämie, Hyperkoagulabilität, Nausea, Vomitus, Kopfschmerzen, Flush, Hyperthermie, Hypertonie, Hypotonie, Schwitzen, Schüttelfrost, Schläfrigkeit, Brust- und Rückenschmerzen auftreten. In diesem Fall ist die Infusion abzusetzen. Nach Abklingen der Symptome bzw. erhöhter Serumtriglyceridkonzentrationen (bzw. der lipämischen Serumtrübung) ist eine Wiederaufnahme der Infusion im allgemeinen unter Reduzierung der Infusionsgeschwindigkeit bzw. Dosis möglich. Dabei ist der Patient vor allem in der Anfangsphase sorgfältig zu überwachen, und die Serumtriglyceridkonzentrationen sind engmaschig zu kontrollieren.


Bei Patienten mit Verdacht auf Fettstoffwechselstörungen sollte vor Infusionsbeginn eine Nüchternlipämie (Serumtriglyceridkonzentration bei Erwachsenen > 3 mmol/l, bei Kindern > 1,7 mmol/l) ausgeschlossen werden. Bei Serumtriglyceridkonzentrationen über diesen Referenzwerten ist die weitere Gabe von Fettemulsionen kontraindiziert.


Serumtriglyceridkonzentrationen über 3 mmol/l bei Erwachsenen bzw. über 1,7 mmol/l bei Kindern zwölf Stunden nach beendeter Fettinfusion deutet ebenfalls auf Störungen des Fettstoffwechsels hin.


Hinweise


Bei täglicher Fettgabe und Verabreichung hoher Dosen sind nach dem ersten Infusionstag und dann in angemessenen Zeitabständen Serumtriglyceride, gegebenenfalls auch Blutzucker, Säuren-Basen- und Elektrolyt-Status zu kontrollieren.


Bei Serumtriglyceridkonzentrationen unter laufender Infusion über 3 mmol/l bei Erwachsenen bzw. 1,7 mmol/l bei Kindern ist die Infusionsgeschwindigkeit zu verringern bzw. die Infusion zu unterbrechen.


Eine Unterbrechung der Fettgabe ist auch vorzunehmen, wenn es unter Applikation von Lipofundin MCT 20% zu einem ausgeprägten reaktiven Blutzuckeranstieg kommt.


Die Wasserbilanz bzw. das Körpergewicht sind täglich zu kontrollieren.


Da Veränderungen im Blutbild Symptome einer Überdosierung sein können, wird die Kontrolle des Blutbildes empfohlen.


Eine einseitige Kaloriensubstitution mit Fettemulsionen kann zur metabolischen Azidose führen. Dies läßt sich durch simultane Kohlenhydratgaben verhindern. Es wird daher empfohlen, neben Fett gleichzeitig ausreichend Kohlenhydrate oder kohlenhydrathaltige Aminosäurelösungen zu verabreichen.


Vitamin E kann die Wirkung von Vitamin K bei der Synthese von Gerinnungsfaktoren beeinflussen. Bei Patienten, die mit oralen Antikoagulantien behandelt werden sowie bei Verdacht auf Vitamin-K-Mangel wird daher eine Kontrolle des Gerinnungsstatuses empfohlen.


Bei der Anwendung von Lipofundin MCT 20% kann es dosisabhängig zur Ausscheidung von Dicarbonsäuren mit dem Urin kommen.


Bei Neugeborenen und Säuglingen kann es bei der Anwendung von Fettemulsionen, insbesondere durch langkettige Triglyceride, zur Freisetzung von Bilirubin aus der Albuminbindung kommen.


4.9 Überdosierung


Symptome

Hyperlipidämie, metabolische Azidose.

Außerdem kann ein Fettüberladungssyndrom auftreten. Siehe Abschnitt 4.8.


Therapie

Die unverzügliche Einstellung der Infusion ist bei einer Überdosierung angezeigt. Die weiteren Therapiemaßnahmen richten sich nach der jeweiligen Symptomatik und deren Schweregrad.

Bei Wiederaufnahme der Infusion nach dem Abklingen der Symptome wird empfohlen, die Infusionsgeschwindigkeit allmählich und unter engmaschiger Überwachung zu steigern.



5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen zur parenteralen Ernährung, Fettemulsionen

ATC-Code: B05B A02


Wirkmechanismus, pharmakodynamischer Effekt


Lipofundin MCT dient zur Bereitstellung von Kalorien und mehrfach ungesättigten („essentiellen“) Fettsäuren im Rahmen einer parenteralen Ernährung. Zu diesem Zweck enthält Lipofundin MCT mittelkettige Triglyceride, langkettige Triglyceride (Sojaöl), Phosphatide (Eilecithin) und Glycerol.


Mittelkettige Triglyeride werden rascher gespalten und aus dem Kreislauf eliminiert sowie vollständiger oxidiert als langkettige Triglyceride. Sie sind daher ein bevorzugtes Energiesubstrat, besonders bei Störungen des Abbaus und/oder der Verwertung von langkettigen Triglyceriden wie Lipoproteinlipasemangel, Mangel an Kofaktoren der Lipoproteinlipasen, Karnitinmangel und Störungen des Karnitin-abhängigen Transportsystems.


Ungesättigte Fettsäuren werden nur aus langkettigen Triglyceriden freigesetzt. Diese dienen daher hauptsächlich zur Prophylaxe und Therapie eines Mangels an essentiellen Fettsäuren und werden erst in zweiter Linie als Energielieferanten herangezogen.


Phosphatide sind, neben ihrer Funktion als Emulgator für die Triglyceride, Bestandteile der Zellmembranen und gewährleisten deren Fluidität und biologische Funktionen.


Glycerol, welches mit dem Ziel hinzugefügt wird, Isotonie zwischen Emulsion und Blut herzustellen, ist ein natürliches Zwischenprodukt des Glucose- und Fettstoffwechsels: Es wird zur Energiegewinnung metabolisiert oder zum Aufbau von Glucose bzw. Glykogen und Triglyceriden verwendet.


Außer den genannten nutritiven Wirkungen, die mit denen bei oraler Zufuhr der entsprechenden Substrate identisch sind, konnten in sicherheitspharmakologischen Untersuchungen keine spezifischen Effekte nachgewiesen werden.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Resorption


Bioverfügbarkeit:Aufgrund der intravenösen Verabreichung beträgt die Bioverfügbarkeit der Bestandteile von Lipofundin MCT 100 Prozent.


Verteilung


Dosis, Infusionsgeschwindigkeit, Stoffwechsellage und individuelle Faktoren des betreffenden Patienten (Nüchternspiegel) sind die wichtigsten Faktoren für die maximale Serumtriglyceridkonzentration. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und Einhaltung der Dosierungsrichtlinien liegen die Triglyceridkonzentrationen im Allgemeinen nicht höher als 4,6 mmol/l.


Mittelkettige Fettsäuren haben eine geringe Affinität zu Albumin. In Tierversuchen, bei denen reine mittelkettige Triglyceridemulsionen verabreicht wurden, hat sich gezeigt, dass mittelkettige Fettsäuren bei Überdosierung die Blut-Hirn-Schranke passieren können. Bei Anwendung einer Emulsion, die eine Mischung aus mittelkettigen und langkettigen Triglyceriden enthielt, wurden keine Nebenwirkungen beobachtet, da langkettige Triglyceride eine hemmende Wirkung auf die Hydrolyse mittelkettiger Triglyceride haben. Daher kann eine toxische Wirkung auf das Gehirn nach Verabreichung von Lipofundin MCT ausgeschlossen werden.


Plazentagewebe nimmt bevorzugt langkettige, mehrfach ungesättigte Fettsäuren aus dem mütterlichen Kreislauf auf und regelt ihre Übertragung in den fetalen Kreislauf. Der Transfer von Fettsäuren durch die Plazenta ist ein sehr komplexer Prozess, an dem zahlreiche membrangebundene und im Zytosol gelöste Fettsäure-bindende Proteine beteiligt sind, wobei allerdings die Mechanismen noch ungeklärt sind. Die Plazenta nimmt die nicht-veresterten Fettsäuren aus dem mütterlichen Kreislauf sowie Fettsäuren auf, die durch die mütterliche Lipoproteinlipase und endotheliale Lipase freigesetzt wurden. Diese nicht-veresterten Fettsäuren dringen durch passive Diffusion oder mithilfe von Membrantransportproteinen in die Zelle ein. Sie binden im Zytosol an Fettsäure-bindende Proteine, um mit subzellulären Organellen, einschließlich endoplasmatischem Retikulum, Mitochondrien, Lipidtröpfchen und Peroxisomen, zu interagieren.


Biotransformation


Nach einer Infusion werden die Triglyceride zu Glycerol und Fettsäuren hydrolysiert. Beide gehen in die physiologischen Prozesse zur Energieerzeugung, zur Synthese biologisch aktiver Moleküle, zur Gluconeogenese und zur Resynthese von Fett ein.


Elimination


Die Plasmahalbwertszeit von Lipofundin MCT beträgt etwa 9 Minuten.


Sowohl die Triglyceride aus dem Sojaöl als auch die mittelkettigen Triglyceride werden vollständig zu CO2und H2O abgebaut. Durch Abschilferung von Zellen der Haut und anderer Epithelmembranen gehen nur kleine Lipidmengen verloren. Eine renale Ausscheidung kommt praktisch nicht vor.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Akute Toxizität


Die LD50betrug bei intravenöser Verabreichung an Hunden 135 ml/kg KG (~;_ 13,5 g Fett/kg KG) und lag bei den Spezies Maus und Ratte noch höher.


Subakute Toxizität


Es wurden sechswöchige Toxizitätsprüfungen beim Hund und Kaninchen durchgeführt. Die höchste geprüfte i.v. Dosis betrug beim Kaninchen 4,6 g Fett/kg KG und beim Hund 6 g Fett/kg KG. Außer einer leichten Beeinträchtigung des Allgemeinverhaltens wurden keine toxischen Symptome, insbesondere keine biochemischen und histologischen Hinweise auf Schädigung der Leber oder anderer Organe nachgewiesen.


Reproduktionstoxikologie


In Tierversuchen ergaben sich bei Dosierungen, wie sie für Anwendungen im Humanbereich vorgesehen sind, keine Hinweise auf eine Beeinflussung der Fertilität und Zuchtleistung.


Teratogene Wirkungen wurden nicht speziell untersucht, da einerseits eine Anwendung wäh­rend der Schwangerschaft nicht vorgesehen ist, und die Bestandteile von Lipofundin MCT 20 % andererseits natürliche Nährstoffe bzw. physiologische Zwi­schenprodukte des Stoffwechsels darstellen.


Kanzerogenität/Mutagenität


untersucht, da die Bestandteile von Lipofundin MCT 20 % natürliche Nährstoffe bzw. physiologische Zwischenprodukte des Stoffwechsels darstellen.


Sensibilisierende Eigenschaften


Sensibilisierende Eigenschaften von Lipofundin MCT 20 % ließen sich in entsprechenden toxikologischen Untersuchungen nicht nachweisen.



6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Glycerol: 25,0 g/l.

Phospholipide aus Ei 12 g entsprechend (3-sn-Phospatidyl)cholin 7.2 g (Eilecithin 12,0 g/l)

all-rac--Tocopherol: 170 ( 40) mg/l

Natriumoleat (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke


6.2 Inkompatibilitäten


Lipofundin MCT darf nicht als Trägerlösung für Elektrolytkonzentrate und sonstige Arzneimittel dienen oder mit anderen Infusionslösungen in unkontrollierter Weise gemischt werden, da eine ausreichende Stabilität der Emulsion dann nicht mehr gewährleistet ist.


Kombinationsregimes sind für die parenterale Ernährung nur anzuwenden, nachdem ihre pharmazeutische Kompatibilität geprüft und nachgewiesen wurde.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


Ungeöffnet

2 Jahre


Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses

Nach dem ersten Öffnen sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.


Nach Rekonstitution oder Verdünnung

Nicht zutreffend, siehe Abschnitt 6.2.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25ºC lagern

Nicht einfrieren.

Die Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Glasflasche (Typ-II-Glas) mit Halogen-Butylgummistopfen


Inhalt: 100 ml, erhältlich in Packungen mit 10 x 100 ml

250 ml, erhältlich in Packungen mit 10 x 250 ml

500 ml, erhältlich in Packungen mit 10 x 500 ml

1000 ml, erhältlich in Packungen mit 6 x 1000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung


Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.


Bei Infusion aus flexiblen Beuteln ist die Luftklappe am Infusionsbesteck unbedingt zu schließen.


Beim Einsatz von Filtern ist auf deren Fettdurchlässigkeit zu achten.


Bei der simultanen Infusion von Fettemulsionen mit anderen Lösungen über Y-Verbindungsstück oder Bypass-Anschluss sollte die Kompatibilität dieser Flüssigkeiten überprüft werden, insbesondere wenn Trägerlösungen mit zugesetzten Pharmaka beteiligt sind. Besondere Vorsicht ist bei Anwesenheit von zweiwertigen Elektrolyten (Calcium, Magnesium) in simultan infundierten Lösungen geboten.


Vor Gebrauch vorsichtig schütteln.


Die Emulsion muss vor der Infusion ohne Anwendung von Hilfsmitteln auf Raumtemperatur gebracht werden, d. h. das Produkt darf nicht in eine Heizvorrichtung (wie z. B. Backofen oder Mikrowelle) gelegt werden.


Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verbrauchte Emulsion ist zu verwerfen.


Produkte, die eingefroren waren, sind zu verwerfen.


Nur Behältnisse verwenden, die unbeschädigt sind und in denen die Emulsion homogen und milchig-weiß ist. Die Emulsion vor der Verabreichung visuell auf Phasentrennung prüfen.



7. INHABER DER ZULASSUNG


B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen


Postadresse:

34209 Melsungen

Deutschland


Telefon: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567



8. ZULASSUNGSNUMMER(N)


2850.01.00



9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


Datum der Erteilung der Zulassung: 02.01.1986

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20.08.2012



10. STAND DER INFORMATION


Juli 2013



11. VERKAUFSABGRENZUNG


Verschreibungspflichtig

07/2013 21