Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Liponsäure-ratiopharm^®600 mg Infusionsset

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: alpha-Liponsäure, Ethylenbis(azan)-salz

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Liponsäure-ratiopharm^®600 mg Infusionssetjedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Liponsäure-ratiopharm^®600 mg Infusionssetund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Liponsäure-ratiopharm^®600 mg Infusionssetbeachten?

3. Wie ist Liponsäure-ratiopharm^®600 mg Infusionssetanzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Liponsäure-ratiopharm^®600 mg Infusionssetaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Liponsäure-ratiopharm^®600 mg Infusionssetund wofür wird es angewendet?

alpha-Liponsäure ist eine bei höheren Lebewesen im körpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Körpers beeinflusst. Darüber hinaus besitzt alpha-Liponsäure die Nervenzelle vor reaktiven Abbauprodukten schützende (antioxidative) Eigenschaften.

Liponsäure-ratiopharm^®600 mg Infusionssetwird angewendet bei

- Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie)

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Liponsäure-ratiopharm^®600 mg Infusionssetbeachten?

Liponsäure-ratiopharm^®600 mg Infusionssetdarf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen alpha-Liponsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von Liponsäure-ratiopharm^®600 mg Infusionssetsind

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Liponsäure-ratiopharm^®600 mg Infusionssetist erforderlich

- Im Zusammenhang mit der Anwendung von alpha-Liponsäure als Injektions- oder Infusionslösung wurden allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock (plötzliches Kreislaufversagen) beobachtet (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Deswegen wird Ihr behandelnder Arzt Sie während der Anwendung von Liponsäure-ratiopharm^®600 mg Infusionssetauf das Auftreten von Frühsymptomen (z. B. Juckreiz, Übelkeit, Unwohlsein, etc.) überwachen. Falls diese auftreten, ist die Therapie sofort zu beenden; ggf. sind weitere Therapiemaßnahmen erforderlich.

- alpha-Liponsäure reagiert in vitro mit Metallionen-Komplexen (z. B. mit Cisplatin), alpha-Liponsäure geht mit Zuckermolekülen (z. B. Lävuloselösung) schwer lösliche Komplexverbindungen ein. Liponsäure-ratiopharm^®600 mg Infusionssetist inkompatibel mit Glucoselösung, Ringer-Lösung sowie mit Lösungen, von denen bekannt ist, dass sie mit SH-Gruppen bzw. Disulfidbrücken reagieren.
Als Trägerlösung für die Infusionsanwendung von Liponsäure-ratiopharm^®600 mg Infusionssetist ausschließlich isotonische Kochsalzlösung zu verwenden.

Kinder

Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Liponsäure-ratiopharm^®600 mg Infusionssetauszunehmen, da keine klinischen Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Bei Anwendung von Liponsäure-ratiopharm^®600 mg Infusionssetmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es ist nicht auszuschließen, dass die gleichzeitige Anwendung von Liponsäure-ratiopharm^®600 mg Infusionssetzum Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsmittel) führt.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin bzw. oralen Antidiabetika kann verstärkt werden. Daher ist insbesondere im Anfangsstadium der Therapie mit Liponsäure-ratiopharm^®600 mg Infusionsseteine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des oralen Antidiabetikums gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes zu reduzieren.

Bei Anwendung von Liponsäure-ratiopharm^®600 mg Infusionssetzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Entstehung und das Fortschreiten neuropathischer Krankheitsbilder dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit Liponsäure-ratiopharm^®600 mg Infusionssetbeeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Polyneuropathie grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch für therapiefreie Intervalle.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.

Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit alpha-Liponsäure nur nach sorgfältiger Empfehlung und Überwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Erfahrungen mit dieser Patientengruppe vorliegen. Spezielle Untersuchungen an Tieren haben keine Anhaltspunkte für Fertilitätsstörungen oder fruchtschädigende Wirkungen ergeben.

Über einen möglichen Übertritt von alpha-Liponsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Liponsäure-ratiopharm^®600 mgInfusionsset

Liponsäure-ratiopharm^®600 mg Infusionssetenthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Infusionsflasche, d. h. nahezu "natriumfrei".

3. Wie ist Liponsäure-ratiopharm^®600 mg InfusionssetANZUWENDEN?

Wenden Sie Liponsäure-ratiopharm^®600 mg Infusionssetimmer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Hinweis zur Anwendung:

Liponsäure-ratiopharm^® 600 mg Infusionsset darf ausschließlich als Infusion in isotonischer Kochsalzlösung verabreicht werden (siehe 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Liponsäure-ratiopharm^®600 mg Infusionssetist erforderlich“)

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Bei stark ausgeprägten Missempfindungen einer diabetischen Polyneuropathie beträgt die tägliche Dosierung 1 Ampulle mit 24 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (entsprechend 600 mg alpha-Liponsäure) in 250 ml isotonischer Kochsalzlösung.

Hinweis zur Herstellung der Infusionslösung:

1 Ampulle mit 24 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit der 30 ml Einmalspritze aufziehen und in die Infusionsflasche mit 250 ml isotonischer Kochsalzlösung einbringen.

Die gebrauchsfertige Infusionslösung mit dem Lichtschutzbeutel sofort vor Lichteinfluss schützen.

Die lichtgeschützteInfusionslösung ist ca. 6 Stunden haltbar.

Hinweis zur Infusionsanwendung:

Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in den Ampullen darf ausschließlich als Infusion in der beigefügten 250 ml isotonischen Kochsalzlösung verabreicht werden.

Die intravenöse Gabe der Infusion soll mit dem beiliegenden Besteck langsam über eine Dauer von 30 Minuten erfolgen.

Liponsäure-ratiopharm^®600 mg Infusionssetwird in der Anfangsphase der Behandlung über einen Zeitraum von 2-4 Wochen als Infusion mit isotonischer Kochsalzlösung angewendet.

Als weiterführende Therapie sollten 300-600 mg alpha-Liponsäure täglich in Form von Kapseln, Tabletten oder überzogenen Tabletten eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Liponsäure-ratiopharm^®600 mg Infusionsset zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Liponsäure-ratiopharm^®600 mg Infusionssetangewendet haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.

In Einzelfällen wurden bei Einnahme von mehr als 10 g alpha-Liponsäure, insbesondere bei gleichzeitigem starkem Alkoholkonsum, schwere, z. T. lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen beobachtet (wie z. B. generalisierte Krampfanfälle, Entgleisung des Säure-Base-Haushalts mit Laktatazidose, schwere Störungen der Blutgerinnung).

Deshalb ist bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung mit Liponsäure-ratiopharm^®600 mg Infusionsseteine unverzügliche Klinikeinweisung und die Einleitung von Maßnahmen nach den allgemeinen Behandlungsgrundsätzen von Vergiftungsfällen erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Liponsäure-ratiopharm^®600 mg InfusionssetNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Häufig treten nach rascher intravenöser Injektion Kopfdruck und Atembeklemmung auf, die spontan abklingen.

Sehr selten treten Geschmacksstörungen auf.

Sehr selten wurde über Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet. Allergische Reaktionen der Haut mit Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Ekzem und Hautausschlag sowie auch Überempfindlichkeiten des ganzen Körpers bis hin zum Schock können auftreten.

Sehr selten wurden nach intravenöser Gabe von alpha-Liponsäure Krampfanfälle, Doppelbildersehen, spontane kleinfleckige Blutungen in der Haut (Purpura) und Funktionsstörungen der Blutplättchen und damit der Blutgerinnung (Thrombopathien) beobachtet.

Sehr selten kann aufgrund einer verbesserten Glucoseverwertung der Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden Beschwerden wie bei einer Unterzuckerung mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll Liponsäure-ratiopharm^®600 mg Infusionssetnicht nochmals angewendet werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls über weitere erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Liponsäure-ratiopharm^®600 mg Infusionssetaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Dauer der Haltbarkeit nach Zubereitung beträgt lichtgeschütztca. 6 Stunden.

6. Weitere Informationen

Was Liponsäure-ratiopharm^®600 mg Infusionssetenthält

Der Wirkstoff ist alpha-Liponsäure, Ethylenbis(azan)-salz

Jede Ampulle mit 24 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 755 mg alpha-Liponsäure, Ethylenbis(azan)-salz (entsprechend 600 mg alpha-Liponsäure).

Der sonstige Bestandteil ist:

Wasser für Injektionszwecke.

Jede Infusionsflasche mit 250 ml isotonischer Kochsalzlösung als Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia enthält:

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure.

Inhalt der Packung

Liponsäure-ratiopharm^®600 mg Infusionssetist erhältlich in Kombinationspackungen mit je

5 (10) Ampullen à 24 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

5 (10) Infusionsflaschen à 250 ml isotonischer Kochsalzlösung als Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia

5 (10) Einmalspritzen à 30 ml

5 (10) Einmalkanülen

5 (10) Infusionsgeräte mit bakteriendichtem Luftfilter

5 (10) Perfusionsbestecke 0,8 mm

5 (10) Lichtschutzbeutel

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

www.ratiopharm.de

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Juni 2007

Versionscode: Z02