Lipopharm Kapseln
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lipopharm® Kapseln 300 mg, Weichkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Weichkapsel enthält 300 mg entölte, angereicherte Phospholipide aus Sojabohnen.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sojaöl Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
Oblonge und transparente Weichkapseln zum Einnehmen, die mit einer goldgelben bis gelbbraunen zähen Flüssigkeit gefüllt sind.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Lipopharm® Kapseln sind ein pflanzliches Arzneimittel und werden angewendet bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren
- bei leichteren Formen von Hypercholesterinämie, sofern Diät und andere nichtmedikamentöse Maßnahmen (z. B. körperliches Training und Gewichtsabnahme) allein eine ungenügende Wirkung zeigen.
Hinweis: Zur Lipidsenkung ist die unterstützende Therapie mit Phospholipiden aus Sojabohnen nur gerechtfertigt, wenn eine Verbesserung der Lipidwerte unter der Therapie erkennbar ist.
- zur Verbesserung des subjektiven Beschwerdebildes, wie Appetitlosigkeit, Druckgefühl im rechten Oberbauch bei Leberschäden durch leberschädliche Stoffe, sowie durch falsche Ernährung (toxisch-nutritiven Leberschäden) und bei chronischer Leberentzündung (Hepatitis).
Hinweis: Diese Arzneimitteltherapie ersetzt nicht die Vermeidung der die Leber schädigenden Ursachen (z. B. Alkohol). Bei chronischer Hepatitis ist die unterstützende Therapie mit Phospholipiden aus Sojabohnen nur gerechtfertigt, wenn eine Verbesserung der Befindlichkeit unter der Therapie erkennbar ist.
Dosierung:
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 3x täglich zwei Kapseln unzerkaut vor den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lipopharm® Kapseln bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Art der Anwendung:
Lipopharm® Kapseln werden unzerkaut vor den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegenüber Phospholipiden, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
- Antiphospholipidsyndrom.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung von Lipopharm® Kapseln bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Lipopharm® Kapseln sollen deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Eine Wechselwirkung von Lipopharm® Kapseln mit Antikoagulantien vom Cumarintyp (z. B. Phenprocoumon, Warfarin) kann nicht ausgeschlossen werden. Deshalb kann es notwendig sein, dass die Dosierung dieser Arzneimittel angepasst werden muss.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Aus der verbreiteten Anwendung von Sojabohnen als Lebensmittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ausreichende Untersuchungen liegen jedoch nicht vor. Deshalb wird die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel können Lipopharm® Kapseln Nebenwirkungen verursachen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten:
Sehr selten: Nicht bekannt:
> 1/10
> 1/100 bis < 1/10
> 1/1.000 bis < 1/100
> 1/10.000 bis < 1/1.000 < 1/10.000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Der Hilfsstoff Sojaöl kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Nicht bekannt: Magenbeschwerden, weicher Stuhl, Diarrhoe
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nicht bekannt: Exanthem und Urtikaria, Petechien
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Nicht bekannt: Zwischenblutungen bei Frauen
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Überdosierungen und Intoxikationen mit Lipopharm® Kapseln sind bisher nicht bekannt geworden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Phospholipide ATC-Code:_A05BP02, C10AX11
Phospholipid-Extrakt aus Sojabohnen besteht im Mittel zu 76 % aus Phosphatidylcholin (PC) und fast ausschließlich aus Phosphoglyceriden, wobei unter den Fettsäuren Linolsäure (18:2) vorherrscht.
Der Wirkmechanismus der entölten angereicherten Phospholipide aus Sojabohnen, auf dem der cholesterolsenkende Effekt beruht, ist nicht abschließend geklärt. U.a. werden folgende Wirkmechanismen diskutiert:
Phosphatidylcholin (PC) wird in die Serumlipoproteine, insbesondere in die High Density-Lipoproteine (HDL) eingebaut und erhöht deren Kapazität zur Rückführung des Cholesterols aus den Low Density-Lipoproteinen (LDL) und aus dem Gewebe zur Leber. Gesteigert wird die Aktivität des an HDL gebundenen und phospholipidabhängigen Enzyms Lecithin-Cholesterol-Acyl-Transferase (LCAT). Infolgedessen werden vermehrt CholesterolLinolsäureester gebildet, die leichter von den HDL aufgenommen und abtransportiert werden können. Mit entölten angereicherten Phospholipiden aus Sojabohnen liegen keine Untersuchungen zur Reduktion der kardiovaskulären Ereignisrate vor.
In zahlreichen experimentellen Modellen einer akuten Leberschädigung (z. B. durch Ethanol, Allylalkohol, Tetrachlorkohlenstoff, Paracetamol, Galactosamin) sind hepatoprotektive Wirkungen beschrieben. Ferner wurde in chronischen Modellen (Ethanol, Thioacetamid, anderen organischen Lösungsmitteln) auch eine Hemmung der Steatose und Fibrose beobachtet. Als Wirkprinzipien werden eine beschleunigte Regeneration und Stabilisierung von Membranen, eine Hemmung der Lipidperoxidation und der Kollagensynthese angenommen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Untersuchungen mit markiertem PC haben gezeigt, dass die Substanz im Darm zu Lyso-Phosphatidylcholin abgebaut und überwiegend in dieser Form absorbiert wird. In der Darmwand erfolgt z. T. eine Resynthese zu Phospholipid, das dann über die Lymphbahnen in die Zirkulation gelangt, z.T. wird Lyso-Phosphatidylcholin in der Leber zu Fettsäuren, Cholin und Glycerin-3-phosphat abgebaut. Im Plasma sind Phosphatidylcholin und andere Phosphoglyceride fest an Lipoproteine und/oder an Albumin gebunden. Die verabreichten Phospholipide aus Sojabohnen mit ihrem hohen Gehalt an (3-sn-Phosphatidyl)-cholin dürften zum größten Teil in Form ihrer Metaboliten innerhalb weniger Stunden in die körpereigenen Phospholipide integriert werden. Die Ausscheidung entspricht der Exkretion der körpereigenen Phospholipide bzw. ihrer Metaboliten.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die No-effect-Dosis nach 48-wöchiger oraler Verabreichung an der Ratte lag bei > 3.750 mg/kg KG/Tag. Bei Untersuchungen an Muttertieren, Embryonen oder Jungtieren konnten bei Dosen bis zu 3.750 mg/kg KG keine pathologischen reproduktionstoxikologischen Befunde erhoben werden. PC zeigte in therapeutischen Dosen keine teratogenen und embryotoxischen Wirkungen.
Ein mutagenes Potential konnte in verschiedenen In-vitro-Test-Systemen nicht festgestellt werden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gelatine Glycerol 85 %
Glycerolmono/dialkanoat (C14-C18) Mittelkettige Triglyceride All-rac-a-Tocopherol Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.)
Hinweis: Das Arzneimittel enthält weniger als 0,1 BE je Weichkapsel.
6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit 18 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterstreifen aus PVC/PVDC, versiegelt mit einer Aluminiumdurchdrückfolie
Originalpackung mit 50 Weichkapseln (N1)
Originalpackung mit 100 Weichkapseln (N2)
Originalpackung mit 200 Weichkapseln (N3)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen
7. INHABER DER ZULASSUNG
BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Deutschland
Tel.: (030)6707-0 (Zentrale)
Fax: (030)6707-2120 www.berlin-chemie.de
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
62338.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 20.06.2005
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15.08.2012
10. STAND DER INFORMATION
Januar 2014
11.VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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