Lipopharm Pflanzlicher Cholesterinsenker
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Bezeichnung des Arzneimittels
Lipopharm®Kapseln
Wirkstoff:Phospholipide aus Sojabohnen
Verschreibungsstatus/
Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Pflanzliches Arzneimittel bei erhöhten Blutfettwerten
Pflanzliches Arzneimittel bei Lebererkrankungen
3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile
1 Weichkapsel enthält 300 mg entölte, angereicherte Phospholipide aus Sojabohnen
3.3 Sonstige Bestandteile
Gelatine, Glycerol 85 %, Glycerolmono/dispeisefettsäureester, Sojaöl
(Ph.Eur.), Raffiniertes Sojaöl, Mittelkettige Triglyceride, alpha-Tocopherol (Ph.Eur.).
Hinweis: Das Arzneimittel enthält weniger als 0,1 BE je Weichkapsel.
4. Anwendungsgebiete
- Zur Verbesserung des subjektiven Beschwerdebildes, wie Appetitlosigkeit, Druckgefühl im rechten Oberbauch bei toxisch-nutritiven Leberschäden) und bei chronischer Hepatitis.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes aufmerksam gemacht: Diese Arzneimitteltherapie ersetzt nicht die Vermeidung der die Leber schädigenden Ursachen (z.B. Alkohol). Bei chronischer Hepatitis ist die unterstützende Therapie mit Phospholipiden aus Sojabohnen nur gerechtfertigt, wenn eine Verbesserung der Befindlichkeit unter der Therapie erkennbar ist. Bei Zunahme der Beschwerden sowie bei Auftreten anderer unklarer Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.
- Leichtere Formen von Hypercholesterinämie, sofern Diät und andere nichtmedikamentöse Maßnahmen (z.B. körperliches Training und Gewichtsabnahme) allein eine ungenügende Wirkung zeigen. In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes aufmerksam gemacht: Zur Lipidsenkung ist die unterstützende Therapie mit Phospholipiden aus Sojabohnen nur gerechtfertigt, wenn eine Verbesserung der Lipidwerte unter der Therapie erkennbar ist.
5. Gegenanzeigen
Lipopharm® Kapseln dürfen nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Phospholipiden, Erdnuss, Soja oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,
bei einem Antiphospholipidsyndrom.
Lipopharm® Kapseln dürfen wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Anwendung in der Schwangerschaft und bei Kindern
Aus der verbreiteten Anwendung von Sojabohnen als Lebensmittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und bei Kindern ergeben. Ausreichende Untersuchungen zu entölten angereicherten Phospholipiden liegen nicht vor. Deshalb wird die Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft und bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
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Zubereitungen aus Sojabohnen oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Zur Anwendung von Lipopharm® Kapseln bei Kindern liegen keine ausreichende Untersuchungen vor. Lipopharm® Kapseln sollen deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit
Aus der verbreiteten Anwendung von Sojabohnen als Lebensmittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft ergeben. Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor. Deshalb wird die Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Lipopharm® Kapseln dürfen wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Stillzeit nicht angewendet werden.
6. Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel können Lipopharm® Kapseln Nebenwirkungen verursachen. Bei der
Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten Häufig:
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten Selten:
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:
1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle.
Gelegentlich können gastrointestinale Beschwerden in Form von Magenbeschwerden, weichem Stuhl und Diarrhoe auftreten.
Sehr selten kann es zu allergischen Reaktionen wie z.B. Exanthem und Urtikaria kommen.
Sehr selten wird über das Auftreten von Blutungen wie Petechien und Zwischenblutungen bei Frauen berichtet.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Eine Wechselwirkung von Lipopharm® Kapseln mit Antikoagulantien vom Cumarintyp (z.B. Phenprocoumon, Warfarin) kann nicht ausgeschlossen werden. Deshalb kann es notwendig sein, dass die Dosierung dieser Arzneimittel angepasst werden muss.
Warnhinweise
Aus der verbreiteten Anwendung von Sojabohnen als Lebensmittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft ergeben. Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor. Deshalb wird die Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Lipopharm® Kapseln dürfen wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Zur Anwendung von Lipopharm® Kapseln bei Kindern liegen keine ausreichende Untersuchungen vor. Lipopharm® Kapseln sollen deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Sojaöl kann in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
Wichtigste Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre 3x täglich 2 Lipopharm®Kapseln unzerkaut vor den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
11. Art und Dauer der Anwendung
Lipopharm®Kapseln werden unzerkaut vor den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Überdosierungen und Intoxikationen mit Lipopharm®Kapseln sind bisher nicht bekannt geworden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes aufmerksam gemacht: Möglicherweise treten die unten angeführten Nebenwirkungen wie z.B. Magen-Darm-Beschwerden verstärkt auf. In diesem Fall benachrichtigen Sie bitte den Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben fürdie therapeutische Verwendung erforderlich sind
13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Phospholipid-Extrakt aus Sojabohnen besteht im Mittel zu 76 % aus Phosphatidylcholin (PC) und fast ausschließlich aus Phosphoglyceriden, wobei unter den Fettsäuren Linolsäure (18:2) vorherrscht.
Der Wirkmechanismus der entölten angereicherten Phospholipide aus Sojabohnen, auf den der cholesterolsenkende Effekt beruht, ist nicht abschließend geklärt. U.a. werden folgende Wirkmechanismen diskutiert: Phosphatidylcholin (PC) wird in die Serumlipoproteine, insbesondere in die High Density-Lipoproteine (HDL) eingebaut und erhöht deren Kapazität zur Rückführung des Cholesterols aus den Low Density-Lipoproteinen (LDL) und aus dem Gewebe zur Leber. Gesteigert wird die Aktivität des an HDL gebundenen und phospholipidabhängigen Enzyms Lecithin-Cholesterol-Acyltransferase (LCAT). Infolgedessen werden vermehrt Cholesterol-Linolsäureester gebildet, die leichter von den HDL aufgenommen und abtransportiert werden können.
Mit entölten angereicherten Phospholipiden aus Sojabohnen liegen keine Untersuchungen zur Reduktion der kardiovaskulären Ereignisrate vor.
In zahlreichen experimentellen Modellen einer akuten Leberschädigung (z. B. durch Ethanol, Allylalkohol, Tetrachlorkohlenstoff, Paracetamol, Galactosamin) sind hepatoprotektive Wirkungen beschrieben. Ferner wurde in chronischen Modellen (Ethanol, Thioacetamid, anderen organischen Lösungsmitteln) auch eine Hemmung der Steatose und Fibrose beobachtet. Als Wirkprinzipien werden eine beschleunigte Regeneration und Stabilisierung von Membranen, eine Hemmung der Lipidperoxidation und der Kollagensynthese angenommen.
13.2 Toxikologische Eigenschaften
Die No-effect-Dosis nach 48-wöchiger oraler Verabreichung an der Ratte bei > 3.750 mg/kg KG/Tag. Bei Untersuchungen an Muttertieren, Embryonen oder Jungtieren konnten bei Dosen bis zu 3.750 mg/kg KG keine pathologischen reproduktionstoxikologischen Befunde erhoben
werden. PC zeigte in therapeutischen Dosen keine teratogenen und embryotoxischen Wirkungen. Ein mutagenes Potential konnte in verschiedenen In-vitro-Test-systemen nicht festgestellt werden.
13.3 Pharmakokinetik
Pharmakokinetische Untersuchungen mit markiertem PC haben gezeigt, dass die Substanz im Darm zu Lyso-Phosphatidylcholin abgebaut und überwiegend in dieser Form absorbiert wird. In der Darmwand erfolgt z. T. eine Resynthese zu Phospholipid, das dann über die Lymphbahnen in die Zirkulation gelangt, z. T. wird Lyso-Phosphatidylcholin in der Leber zu Fettsäuren, Cholin und Glycerin-3-phosphat abgebaut. Im Plasma sind Phosphatidylcholin und andere Phosphoglyceride fest an Lipoproteine und/oder an Albumin gebunden. Die verabreichten Phospholipide aus Sojabohnen mit ihrem hohen Gehalt an (3-sn-Phosphatidyl)-cholin dürften zum größten Teil in Form ihrer Metaboliten innerhalb weniger Stunden in die körpereigenen Phospholipide integriert werden. Die Ausscheidung entspricht der Exkretion der körpereigenen Phospholipide bzw. ihrer Metaboliten.
14. Sonstige Hinweise
Keine.
15. Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 18 Monate.
16. Besondere Lager- und
Aufbewahrungshinweise
Nicht über 25°C aufbewahren!
Darreichungsformen und
Packungsgrößen
Weichkapseln
OP zu 100 Weichkapseln N 2
OP zu 200 Weichkapseln N 3
Musterpackung: 50 Weichkapseln (Unverkäufliches Muster)
Stand der Information
[Monat/Jahr]
Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
medphanoArzneimittel GmbH
Maienbergstr. 10 - 12
15562 Rüdersdorf bei Berlin
Telefon: (033638) 74 90
Fax: (033638) 749 77
415B0002