Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

l. Bezeichnung des Arzneimittels

Liposic^®

2mg Carbomer pro Gramm Augengel

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff

1 g Augengel enthält 2,0 mg Carbomer (Viskosität 40.000-60.000 mPa·s).

Sonstige Bestandteile

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Augengel

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung der Keratoconjunctivitis sicca.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Therapie des Trockenen Auges erfordert eine individuelle Dosierung.

Je nach Schwere und Ausprägung der Beschwerden, 3- bis 5-mal täglich oder häufiger und vor dem Schlafengehen 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.

Eine angenehme und therapiegerechte Tropfengröße wird dann erreicht, wenn die Tube beim Tropfen senkrecht über das Auge gehalten wird.

Bei der Behandlung der Keratoconjunctivitis sicca, die in der Regel als Langzeit- und Dauertherapie erfolgt, sollte ein Augenarzt konsultiert werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung herausgenommen werden. Sie können 15 Minuten nach dem Eintropfen von Liposic wieder eingesetzt werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Hinweis:Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen soll zwischen der Anwendung der unterschiedlichen Medikamente mindestens ein Zeitraum von 5 Minuten, bei zusätzlicher Behandlung mit einer Augensalbe ein Zeitraum von 15 Minuten liegen.

Liposic kann die Verweildauer anderer Augentropfen am Auge verlängern und damit deren Wirkung verstärken. Um dies zu vermeiden sollte Liposic stets als Letztes angewendet werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Mit Liposic sind keine Untersuchungen an schwangeren Patientinnen durchgeführt worden, andererseits bestehen keine Verdachtsmomente, die gegen eine Anwendung von Liposic in der Schwangerschaft und Stillzeit sprechen.

Aus dem Gastrointestinaltrakt wird Carbomer nur zu einem sehr geringen Anteil (< 2 %) resorbiert und ist somit systemisch praktisch nicht verfügbar.

Grundsätzlich sollte jedoch die Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kurzzeitig durch Schlierenbildung die Sehschärfe und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr oder bei der Bedienung von Maschinen beeinflussen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

- Sehr häufig (≥ 1/10)

- Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

- Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

- Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

- Sehr selten (< 1/10.000)

- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In Einzelfällen kann es zu einer Unverträglichkeitsreaktion gegen einen der Inhaltsstoffe kommen.

Liposic enthält das Konservierungsmittel Cetrimid, das insbesondere bei häufigerer und längerer Anwendung Reizungen des Auges (Brennen, Rötungen, Fremdkörpergefühl) hervorrufen und das Hornhautepithel schädigen kann. Für die Langzeitbehandlung der chronischen Keratoconjunctivitis sicca sollten daher Präparate ohne Konservierungsmittel bevorzugt werden.

4.9 Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel

Medizinische Risiken sind nicht bekannt. Um Verklebungen des Auges zu vermeiden, sollte auf eine kleine Tropfengröße geachtet werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmikum, Tränenersatzmittel

ATC-Code: S01XA

Der Wirkstoff Carbomer bildet einen auf der Augenoberfläche haftenden hydrophilen Film, der Wasser bindet und den Tränenfilm stabilisiert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

In pharmakokinetischen Studien bei Ratten wurde radioaktives Carbomer appliziert. Dabei wurde gezeigt, dass Carbomer nur zu einem geringen Anteil resorbiert wird. So fanden sich nach oraler Einmalapplikation 0,75 % der verabreichten Dosis als CO₂in der Ausgangsluft wieder und 0,63 % im Urin. Der Hauptteil (92 %) des Carbomers wurde 24 Stunden nach der Aufnahme in den Faeces gefunden.

Aufgrund des makromolekularen Charakters des Carbomers muss davon ausgegangen werden, dass dieser Anteil unmetabolisiert den Körper verlässt, d.h. nicht den enterohepatischen Kreislauf durchläuft.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

LD₅₀-Werte konnten aufgrund der sehr geringen Toxizität nicht ermittelt werden.

Bei Untersuchungen an Ratten ist zum einen bei der Konzentration von 625 mg/kg Carbomer kein Todesfall aufgetreten. Zum anderen wurde peroral eine Dosis von 0,5 , 1,0 und 3,0 g/kg Körpergewicht an trächtige Ratten in dem Zeitraum des 6. - 13. Tages der Trächtigkeit verabreicht. Auch hier traten keine pathologischen Veränderungen am Embryo auf.

Im akuten Augen-Irritations-Test am Kaninchen zeigte Liposic keine irritierenden Eigenschaften.

Die Untersuchung der sensibilisierenden Eigenschaften am Meerschweinchen ergaben für Liposic kein sensibilisierendes Potential.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Cetrimid; Sorbitol (Ph.Eur.); mittelkettige Triglyceride; Natriumhydroxid; Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Arzneimittel ist in unversehrter Packung 3 Jahre haltbar.

Das Augengel darf nach Anbruch nicht länger als 6 Wochen verwendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Tuben mit 10 g Augengel. Packungen mit 10 g, 2 x 10 g* und 3 x 10 g Augengel.

* Diese Packungsgröße ist z.Zt. vorübergehend nicht im Handel

6.6 Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon (030) 330 93 - 0

Fax (030) 330 93 - 350

E-Mail: ophthalmika@bausch.com

8. Zulassungsnummer

30650.00.00

9. Datum der Erteilung / Verlängerung der Zulassung

22. April 1997

10. Stand der Information

Juli 2009

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Hinweis:

Die Angabe der Viskosität unter Punkt 2 erfolgt gemäß einer gesetzlichen Anforderung und ist lediglich eine Kenngröße für den Wirkstoff (=Carbomer) dieses Arzneimittels.

Mitvertrieb durch

Bausch&Lomb GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: (030) 33093 - 0

Telefax: (030) 33093 - 350

E-Mail: dmp@bausch.com

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