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G E B R A U C H S I N F O R M A T I O N

Lipovenös MCT 10 %

Zusammensetzung

1000 ml Emulsion enthalten:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Sojabohnenöl 50,0 g

(Gehalt essentielle Fettsäuren:

Linolsäure (18 : 2 6) 23,04 – 27,84 g

-Linolensäure (18 : 3 3) 2,4 – 5,28 g)

Mittelkettige Triglyceride (MCT) 50,0 g

Glycerol 25,0 g

Phospholipide aus Ei 6,0 g

(stand.: mit 75 - 81 % (3-sn Phosphatidyl)cholin)

Sonstige Bestandteile:

Natriumoleat

Natriumhydroxid

Wasser für Injektionszwecke

Gesamtenergie 4300 kJ/l = 1030 kcal/l

pH-Wert 6,5 - 8,8

Titrationsacidität < 1,0 mmol HCl/l bzw.

< 1,0 mmol NaOH/l

theor. Osmolarität 272 mosm/l

Darreichungsform und Inhalt

Emulsion; Glasflaschen mit 100 ml bzw. 250 ml bzw. 500 ml Inhalt

Stoff- oder Indikationsgruppe

Zur parenteralen Ernährung

Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und Herstellers

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D - 61346 Bad Homburg v.d.H.

Tel.: 06172 / 686 - 0

Hersteller:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A - 8055 Graz

Anwendungsgebiete

Kalorienzufuhr mit rasch verwertbarer Fettkomponente (MCT) und Zufuhr von essentiellen Fettsäuren im Rahmen der parenteralen Ernährung.

Gegenanzeigen

Schwere Gerinnungsstörungen, Schock- und Kollapszustände, Schwangerschaft, akute thromboembolische Ereignisse, schwere septische Zustände mit Azidose und Hypoxie, Fettembolie, Akutphase des Herzinfarktes und Schlaganfalles, ketoazidotisches Koma und Präkoma diabeticum.

Bei Triglycerid-Akkumulation unter der Infusion zusätzlich:

Fettstoffwechselstörungen, ausgeprägte Funktionseinschränkung der Leber (Leberinsuf-fizienz), Funktionseinschränkung der Nieren (Niereninsuffizienz), RES-Erkrankungen, akute hämorrhagisch nekrotisierende Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

Allgemeine Gegenanzeigen einer parenteralen Ernährung:

Azidosen unterschiedlicher Genese, unbehandelte Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes [hier: Elektrolytverluste (hypotone Dehydration), erniedrigter Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie), Überwässerung (Hyperhydratation)], instabiler Stoffwechsel, intrahepatische Cholestase.

Zur Anwendung von MCT-Emulsionen bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern liegen noch keine Erfahrungen vor.

Vorsicht bei Patienten, die auf Soja- und Eiweißproteine empfindlich reagieren!

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Die Serumtriglyceride sind täglich, Blutzucker, Säuren-Basen-Haushalt, Elektrolytstatus, Wasserbilanz und Blutbild in angemessenen Zeitabständen zu kontrollieren. Die im Serum sollten unter laufenden Fettinfusion 3 mmol/l nicht überschreiten.

Inkompatibilitäten können durch den Zusatz mehrwertiger Kationen (z. B. Calcium) vor allem in Verbindung mit Heparin auftreten. Eine Mischung von Lipovenös MCT 10 % mit anderen Infusionslösungen, Elektrolytkonzentraten oder Pharmaka darf nur erfolgen, wenn die Kompatibilität der verwendeten Lösungen sichergestellt ist.

Lipovenös MCT 10 % darf auf keinen Fall nach dem Zusatz anderer Komponenten aufbewahrt werden.

Es bestehen Hinweise, dass bei Phototherapie und gleichzeitiger Verabreichung von Fettemulsionen durch die Lichteinwirkung eine Peroxidbildung in der Infusionslösung nicht völlig auszuschließen ist. Als Vorsichtsmaßnahme wird deshalb bei Neugeborenen mit dieser Therapie empfohlen, die Fettemulsion vor Lichteinwirkung zu schützen.

Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, je nach Kalorienbedarf

1 - maximal 2 g Fett = 10 - 20 ml Lipovenös MCT 10 %/kg KG und Tag.

Infusionsgeschwindigkeit:

Maximal werden 0,125 g Fett = 1,25 ml Lipovenös MCT 10 %/kg KG und Stunde infundiert. Es wird jedoch zu Beginn der parenteralen Ernährung mit Fett eine einschleichende Dosierung mit maximal 0,05 g Fett/kg KG und Stunde empfohlen.

Zur periphervenösen Infusion.

Im Rahmen einer parenteralen Ernährung sollten Fettemulsionen zweckmäßigerweise zusammen mit Aminosäuren und Kohlenhydraten verabreicht werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Lipovenös MCT 10 % mit Aminosäuren-lösungen und/oder Kohlenhydratlösungen erfolgt über getrennte Infusionssysteme und Venen. Sollte die Infusion über eine gemeinsame Endstrecke (by-pass, Y-Stück) erfolgen, so muss die Kompatibilität beider Lösungen sichergestellt sein.

Die Anwendung von Filtern mit einer Porengröße von 0,2 mm im Zusammenhang mit der Fettzufuhr ist nicht möglich, da Fettemulsionen diese Filter nicht passieren.

Nur zimmerwarme Emulsionen infundieren!

Vor Gebrauch schütteln!

Lipovenös MCT 10 % wird verwendet, solange eine parenterale Ernährung erforderlich ist.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Bei einer Überdosierung (Triglyceridkonzentration unter laufender Infusion über 3 mmol/l bzw. 270 mg/dl) können die unter Punkt "Nebenwirkungen" genannten Symptome auftreten. Die Fettinfusion ist in diesem Fall zu stoppen oder gegebenenfalls mit verringerter Dosierung fortzusetzen. Eine Unterbrechung der Fettgabe ist auch dann vorzunehmen, wenn es unter der Applikation von Lipovenös MCT 10 % zu einem ausgeprägten reaktiven Blutzuckeranstieg kommt. Bei massiver Überdosierung, ohne simultane Kohlenhydratzufuhr, kann eine metabolische Azidose auftreten.

Nebenwirkungen

Mögliche Frühreaktionen bei Applikation von Fettemulsionen sind:

- geringer Temperaturanstieg

- Hitzegefühl - Kältegefühl

- Schüttelfrost

- abnormes Wärmegefühl (flush) oder Blaufärbung (Zyanose)

- Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen

- Atemnot

- Kopf-, Rücken-, Knochen-, Brust- und Lendenschmerzen

- Priapismus (in sehr seltenen Fällen)

- Blutdruckanstieg oder -abfall (Hypotonie, Hypertonie)

- Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktoide Reaktionen, Hautausschlag)

Treten diese Nebenwirkungen auf oder steigt der Triglyceridspiegel unter Fettinfusion über einen Wert von 3 mmol/l, so ist die Fettinfusion zu stoppen oder ggf. die Infusion mit verringerter Dosierung fortzusetzen.

Eine Unterbrechung der Fettgabe ist auch dann vorzunehmen, wenn es unter der Applikation von Lipovenös MCT 10 % zu einem ausgeprägten reaktiven Blutzuckeranstieg kommt. Bei massiver Überdosierung, ohne simultane Kohlenhydratzufuhr, kann eine metabolische Azidose auftreten.

Auf ein Übersättigungssyndrom (overloading-syndrome) sollte geachtet werden. Dieses kann sich wegen genetisch bedingter, individuell verschiedener Stoffwechselverhältnisse und im Hinblick auf unterschiedliche Vorerkrankungen verschieden schnell und nach unterschiedlichen Dosen einstellen.

Das Übersättigungssyndrom zeigt folgende Symptome:

- Lebervergrößerung (Hepatomegalie) mit und ohne Gelbsucht (Ikterus)

- Milzvergrößerung (Splenomegalie)

- pathologische Leberfunktionsproben

- Blutarmut (Anämie), Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie),

Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

- Blutungsneigung und Blutungen

- Veränderung bzw. Verminderung von Blutgerinnungsfaktoren (Blutungszeit,

Gerinnungszeit, Prothrombinzeit u. a.)

- Hyperlipidämie

- Fieber, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Müdigkeit

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