Liquigel Ud 2,5 Mg/G Augengel Im Einzeldosisbehältnis
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LIQUIGEL UD 2,5 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 g Augengel enthält 2,5 mg Carbomer 974 P
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Augengel im Einzeldosisbehältnis Leicht gelbes, schimmerndes Gel.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Therapie des „trockenen Auges“ einschließlich Keratokonjunktivitis sicca (T ränenersatzmittel bei instabilem Tränenfilm oder unzureichender Befeuchtung der Augenoberfläche).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene (einschließlich älterer Menschen)
Je nach Bedarf 1-4mal täglich 1 Tropfen LIQUIGEL UD in den Bindehautsack eintropfen. Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.
LIQUIGEL UD ist für die Dauertherapie geeignet und soll solange angewendet werden, wie es die Beschwerden erfordern.
Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre
Die Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in der empfohlenen Dosierung für Erwachsene basiert auf klinischer Erfahrung. Es liegen keine Daten aus klinischen Studien vor.
Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere W arnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nicht zutreffend.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen/Augensalben sollte zwischen den Anwendungen der beiden Medikamente mindestens ein Zeitraum von 15 Minuten liegen. LIQUIGEL UD sollte immer zuletzt verabreicht werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine wissenschaftlichen Erkenntnisse über die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. LIQUIGEL UD sollte daher während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dass der Nutzen das Risiko deutlich überwiegt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Unmittelbar nach dem Eintropfen kann es zu Schleiersehen kommen und somit die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder der Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:>
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Augenerkrankungen:
Unmittelbar nach der Anwendung ist leichtes, vorübergehendes Schleiersehen oder Brennen möglich.
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Ophthalmika, Filmbildner, Carbomer, ATC-Code: S01XC07
Carbomer ist ein Polymergemisch aus quervernetzter Acrylsäure. In der Ophthalmologie werden wasserlösliche Polymertypen mit einem Molekulargewicht von mehreren Millionen therapeutisch eingesetzt. Carbomer 974 P entspricht den Anforderungen an einen inerten ophthalmologischen Trägerstoff und ist benzolfrei. Die ophthalmologische Zubereitung von Carbomer in LIQUIGEL UD ist ein tropfbares Hydrogel und enthält keine ungelösten Bestandteile. Carbomer-Gele werden ohne pharmakologisch
wirksame Bestandteile als Tränenersatzmittel eingesetzt. Das 0,25%ige hydrophile Carbomergel ist ein Filmbildner; es wirkt als Gleitmittel, und die Kontaktzeit des Tränenfilms auf der Kornea und das präkorneale Tränenvolumen werden erhöht.
Die Wirkung des Carbomers ist physikalisch-chemischer Art. Carbomergele haben die Eigenschaft, ihre Konsistenz nach Applikation am Auge zu ändern; damit ist ein wasserspendender Effekt verbunden. Durch die Vermischung des Gels mit Bestandteilen des Tränenfilms, in erster Linie mit den anorganischen Salzen, stellt sich eine bestimmte Restviskosität ein. Diese ist letztlich ausschlaggebend für die gute Verträglichkeit und dennoch längere Verweildauer des Gels auf der
Augenoberfläche und bestimmt somit die Wirkungsdauer und Wirkungsintensität des Gels.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Aufgrund der physikalisch-chemischen Eigenschaften des Carbomers besitzt LIQUIGEL UD den Vorteil, länger auf der Augenoberfläche zu verweilen, ohne dass mit einer Resorption oder Ablagerung in den okularen Geweben zu rechnen ist.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Schädliche Wirkungen nach lokaler Anwendung von LIQUIGEL UD wurden nicht beobachtet. Eventuell systemisch aufgenommene Mengen des Präparates, etwa bei versehentlicher Einnahme des Inhalts einer Packung, stellen unter toxikologischen Aspekten kein Risiko dar.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Poly(vinylalkohol) Sorbitol (Ph. Eur.) Natriumacetat-Trihydrat Lysin-Monohydrat_-(^Formatted: English (U.S.)
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach dem Öffnen des Einzeldosisbehältnisses den Inhalt sofort verwenden und das Behältnis nach der Anwendung verwerfen.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
Einzeldosisbehältnisse in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
10 Einzeldosisbehältnisse aus Hochdruckpolyethylen (LDPE) mit jeweils 0,5 g Gel verpackt in einem Beutel.
Packung mit 30 (3 x 10, N1) und 90 (9x 10, N2) Einzeldosisbehältnissen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Laboratoires THEA
12, rue Louis Bleriot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2 Frankreich
Örtlicher Vertreter
Thea Pharma GmbH Schillerstraße 3 D-10625 Berlin
8. ZULASSUN GSNUMMER(N)
Zul.-Nr. 37898.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 27.10.1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29.05.2008
10. STAND DER INFORMATION
04/2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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