Lisigamma 5mg Tabletten
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zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 44948.01.00
PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PC Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Einnahme dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
PE Lisigamma®N 5 mg Tabletten
PF Wirkstoff:
Lisinopril
PJ Zusammensetzung
1 Tablette enthält:
PG als arzneilich wirksamen Bestandteil:
Lisinopril-Dihydrat 5,44 mg,
entsprechend 5 mg Lisinopril;
PH als sonstige Bestandteile:
Mannitol, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
P4 Darreichungsform und Packungsgrößen
Lisigamma® N 5 mg Tabletten ist in Originalpackungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.
PI Stoff- oder Indikationsgruppe/Wirkungsweise
Lisigamma® N 5 mg Tabletten enthält mit Lisinopril-Dihydrat einen Wirkstoff aus der Gruppe der Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer).
PD Pharmazeutischer Unternehmer
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Telefon/Telefax: 07031/6204-0/-31
e-mail: info@woerwagpharma.de
Hersteller
Artesan Pharma Gmbh & Co. KG
Wendlandstr. 1
29439 Lüchow
PK Anwendungsgebiete
-
Bluthochdruck
-
Herzleistungsschwäche (zusätzlich zu harntreibenden Arzneimitteln und, sofern geeignet, auch zu Digitalis)
-
akuter Herzinfarkt bei Patienten mit stabiler Herz-Kreislauf-Funktion und ohne Zeichen von Nierenfunktionsstörungen (zusätzlich zur üblichen Infarkt-Standardtherapie, vorzugsweise zusammen mit Nitraten)
PL Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Lisigamma®N 5 mg Tabletten nicht einnehmen?
Lisigamma® N 5 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden:
- bei Überempfindlichkeit gegen Lisinopril oder andere ACE-Hemmer oder gegen einen der sonstigen Bestandteile
- bei Neigung zu Gewebeschwellungen (erblichem Angioödem oder sonstigen Angioödemen, auch infolge einer früheren Behandlung mit ähnlichen Arzneimitteln)
- bei Nierenarterienverengung (beidseitig oder einseitig bei Einzelniere)
- bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
- bei gleichzeitiger Blutwäsche (Dialyse), insbesondere mit speziellen High-flux-Membranen (z. B. “AN 69”)
- bei Herzklappenverengungen (Aorten- oder Mitralklappenstenose) bzw. andere Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer, die den Blutstrom bedeutsam einschränken (z. B. hypertropher Kardiomyopathie)
- nach akutem Herzinfarkt bei instabiler Herz-Kreislauf-Situation (hämodynamischer Instabilität)
- bei systolischem Blutdruck 100 mmHg vor Beginn der Behandlung mit Lisinopril
- bei kardiogenem Schock
- während der Schwangerschaft
- in der Stillzeit.
Wann dürfen Sie Lisigamma®N 5 mg Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Lisigamma®N 5 mg Tabletten nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:
- Erkrankungen, die mit einer vermehrten Eiweißausscheidung im Urin einhergehen
- Störungen im Mineralhaushalt
- Nierenfunktionsstörungen
- gestörter Körperabwehrreaktion oder speziellen rheumatischen Erkrankungen (Kollagenosen wie z. B. Lupus erythematodes oder Sklerodermie)
- gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken wie z. B. bestimmte Nebennierenhormone (Kortikoide), Arzneimittel zur Krebstherapie oder zur Behandlung von Virusinfektionen sowie bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Gicht, Herzrhythmusstörungen oder psychischen Erkrankungen (Lithium)
- schwerer Herzleistungsschwäche
- verminderter Blutmenge im Körper
- Blutgefäßverengungen im Gehirn und am Herzen
- schwerem oder durch Nierenerkrankungen verursachtem Bluthochdruck
- einem Alter über 65 Jahre.
Was müssen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Lisigamma®N 5 mg Tabletten darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden (vgl. Gegenanzeigen).
Vor Beginn einer Behandlung mit Lisigamma® N 5 mg Tabletten ist bei Frauen im gebärfähigen Alter eine Schwangerschaft auszuschließen. Während der Therapie müssen bei diesen Frauen geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung getroffen werden.
Wird dennoch unter Behandlung mit Lisigamma® N 5 mg Tabletten eine Schwangerschaft festgestellt, muss unter ärztlicher Beratung eine Umstellung auf andere für das Kind risikoärmere Therapiemöglichkeiten erfolgen, da es bei Einnahme von Lisigamma® N 5 mg Tabletten, insbesondere während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft, zur Schädigung des Kinds kommen kann.
Der Wirkstoff kann mit der Muttermilch ausgeschieden werden. Zum Einfluss auf den gestillten Säugling liegen keine Erfahrungen vor.
PV Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Vor Behandlungsbeginn mit Lisigamma® N 5 mg Tabletten muss durch den behandelnden Arzt die Nierenfunktion überprüft und ein Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel ausgeglichen werden.
Hypotonie
Lisigamma® N 5 mg Tabletten kann, insbesondere während der ersten Zeit der Einnahme und bei Risikopatienten (z. B. bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche mit bzw. ohne damit in Zusammenhang stehender Nierenfunktionsstörung, bei schwerem oder durch Nierenerkrankungen bedingtem Bluthochdruck, bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel z. B. infolge einer Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln, salzarmer Kost, Erbrechen oder Durchfall) einen starken Blutdruckabfall bewirken. Ein solcher Blutdruckabfall kann bei Blutgefäßverengungen im Gehirn und am Herzen zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen.
Insbesondere bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche oder Nierenerkrankungen (einschließlich Nierenarterienverengung) wurde über Nierenversagen im Zusammenhang mit der Einnahme von ACE-Hemmern berichtet.
Hypotonie bei akutem Herzinfarkt
Bei Patienten, die aufgrund eines akuten Herzinfarktes mit Lisigamma® N 5 mg Tabletten behandelt werden, kann die Anwendung von Lisinopril zu einem anhaltenden Blutdruckabfall oder Nierenfunktionsstörungen führen. Unter bestimmten Bedingungen darf die Behandlung mit Lisigamma® N 5 mg Tabletten dann nicht mehr fortgesetzt werden. Die Entscheidung darüber wird vom behandelnden Arzt getroffen.
Nierenarterienverengung
Bei Patienten mit durch Nierengefäßerkrankung bedingtem Bluthochdruck und/oder Nierenarterienverengung besteht ein erhöhtes Risiko für starken Blutdruckabfall und Nierenversagen durch die Einnahme von Lisigamma® N 5 mg Tabletten.
Die Behandlung von Patienten mit einseitiger Nierenarterienverengung sollte deshalb vom behandelnden Arzt streng überwacht werden.
Patienten mit beidseitiger Nierenarterienverengung oder Verengung der Nierenarterie bei Einzelniere dürfen Lisigamma® N 5 mg Tabletten nicht einnehmen.
Blutwäsche mittels künstlicher Niere (Dialyse)
Bei gleichzeitiger Anwendung von Lisigamma® N 5 mg Tabletten und spezieller Membranen zur Blutwäsche (z. B. "AN 69") bei Notfällen besteht die Gefahr, dass schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Kreislaufversagen auftreten. Patienten, die regelmäßige Dialysen benötigen, dürfen Lisigamma® N 5 mg Tabletten nicht einnehmen.
Falls es aufgrund eines medizinischen Notfalls jedoch erforderlich sein sollte, eine Dialyse vorzunehmen, muss der entsprechende Dialysearzt deshalb unbedingt über die Behandlung mit Lisigamma® N 5 mg Tabletten unterrichtet werden.
Erhöhung der Kaliumkonzentration im Blut (Hyperkaliämie)
Während der Behandlung mit Lisigamma® N 5 mg Tabletten kann eine Erhöhung der Kaliumkonzentration im Blut auftreten, insbesondere bei Vorliegen einer eingeschränkten Nierenfunktion und/oder Herzleistungsschwäche. Die Gabe von Kaliumpräparaten zur Ergänzungstherapie oder der Einsatz kaliumsparender harntreibender Arzneimittel kann zu einem deutlichen Anstieg der Kaliumkonzentration im Blut führen. Scheint die gleichzeitige Gabe der genannten Wirkstoffe dennoch angezeigt, sollte während ihrer Anwendung die Kaliumkonzentration im Serum durch Ihren Arzt regelmäßig überwacht werden.
Unkontrollierte Nebennierenüberfunktion (primärer Hyperaldosteronismus)
Lisigamma® N 5 mg Tabletten wirkt bei diesen Patienten möglicherweise nicht ausreichend blutdrucksenkend und wird daher nicht empfohlen.
Gewebeschwellung (Angioödem)
Schmerzhafte Gewebeschwellungen unter Haut und Schleimhäuten können Ausdruck einer speziellen allergischen Reaktion auf Lisigamma® N 5 mg Tabletten sein. Sie können zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung mit Lisigamma® N 5 mg Tabletten auftreten. Davon betroffen sind Extremitäten, Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen. Bei Beteiligung des Kehlkopfes besteht Erstickungsgefahr!
Benachrichtigen Sie daher umgehend Ihren behandelnden Arzt bzw. einen Notarzt, wenn Sie Gewebeschwellungen nach Einnahme von Lisigamma® N 5 mg Tabletten bemerken!
Bei schwarzen Patienten werden Angioödeme häufiger beobachtet.
Andere Überempfindlichkeitsreaktionen
Während einer speziellen Behandlung von schweren Fettstoffwechselstörungen (LDL-Apherese) können unter gleichzeitiger Behandlung mit Lisigamma® N 5 mg Tabletten lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Falls eine solche spezielle Behandlung notwendig ist, muss Lisigamma® N 5 mg Tabletten durch den behandelnden Arzt vorübergehend durch andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck bzw. Herzleistungsschwäche ersetzt werden.
Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Insektengifte (Bienen/Wespen), die sich einer Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) unterziehen und gleichzeitig unter Behandlung mit Lisigamma® N 5 mg Tabletten stehen, haben ein erhöhtes Risiko schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen mit Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen und/oder allergischen Hautreaktionen. Daher darf Lisigamma® N 5 mg Tabletten während einer Desensibilisierungstherapie nicht eingenommen werden.
Blutbildveränderungen
Bei Patienten mit Bluthochdruck wurde selten eine Verminderung der Anzahl bestimmter oder der Verlust aller weißen Blutkörperchen beobachtet.
Sollten Sie während der Behandlung mit Lisigamma® N 5 mg Tabletten Symptome wie Fieber, Schwellung der Lymphknoten und/oder Halsentzündung bemerken, müssen Sie umgehend Ihren behandelnden Arzt aufsuchen und das weiße Blutbild untersuchen lassen.
Ethnische Unterschiede
Bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe kann die den Blutdruck senkende Wirkung von Lisigamma® N 5 mg Tabletten weniger ausgeprägt sein als Patienten mit anderer Hautfarbe.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Es gibt keine Erfahrungen mit diesem Arzneimittel bei Kindern. Daher kann eine Anwendung nicht empfohlen werden.
Bei älteren Menschen kommt es möglicherweise zu einer stärkeren Blutdrucksenkung durch Lisigamma®N 5 mg Tabletten als bei jüngeren Patienten. Bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber wird eine geringe Anfangsdosis (2,5 mg Lisinopril) sowie eine Überwachung von Blutdruck und Nierenfunktion, insbesondere bei Therapiebeginn, empfohlen.
PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Lisigamma®N 5 mg Tabletten oder werden selbst durch Lisigamma®N 5 mg Tabletten in ihrer Wirkung beeinflusst?
Die den Blutdruck senkende Wirkung von Lisigamma® N 5 mg Tabletten kann verstärkt werden durch:
- andere blutdrucksenkende Arzneimittel, insbesondere durch harntreibende Arzneimittel
- Alkohol (mit möglicher gleichzeitiger Verstärkung der Alkoholwirkung).
Eine Abschwächung der Wirkung von Lisigamma® N 5 mg Tabletten ist möglich durch:
- Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. Acetylsalicylsäure (ASS), Indometacin)
- Arzneimittel, die bei der Behandlung von Schnupfen oder krampfhafter Verengung der Atemwege angewendet werden (Sympathomimetika)
- Kochsalz
- Arzneimittel zur Neutralisation der Magensäure (Antazida).
Durch Lisigamma® N 5 mg Tabletten können in ihrer Wirkung verstärkt werden:
- Kalium und bestimmte (harntreibende) Arzneimittel, die die Kaliumausscheidung des Körpers herabsetzen (z. B. Spironolacton, Amilorid, Triamteren) sowie andere Arzneimittel, die ihrerseits zu einer erhöhten Serum-Kalium-Konzentration führen
- Lithium
- blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen und Insulin.
Eine Abnahme der Zahl weißer Blutzellen kann auftreten bei gleichzeitiger Gabe von Lisigamma® N 5 mg Tabletten und:
- Arzneimitteln zur Behandlung von Gicht (Allopurinol)
- Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen des Körpers schwächen, z. B. in der Rheumatherapie, bei schweren allergischen Erkrankungen wie plötzlichem Asthmaanfall, nach Organtransplantationen oder in der Tumortherapie (Zytostatika, Immunsuppressiva, systemische Kortikoide)
- bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Procainamid).
Bestimmte Arzneimittel, die im Rahmen von operativen Eingriffen (insbesondere zur Narkose) eingesetzt werden müssen, können durch die gleichzeitige Einnahme von Lisigamma® N 5 mg Tabletten in ihrer Wirkung verstärkt werden oder zu schweren Nebenwirkungen führen. Bitte informieren Sie deshalb unbedingt Ihren Narkosearzt über die Behandlung mit Lisigamma® N 5 mg Tabletten!
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Während der Anwendung von Lisigamma® N 5 mg Tabletten sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.
PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Lisigamma®N 5 mg Tabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Lisigamma® N 5 mg Tabletten sonst nicht richtig wirken kann!
Wie viel von Lisigamma®N 5 mg Tabletten und wie oft sollten Sie Lisigamma®N 5 mg Tabletten einnehmen?
Hinweis:
Insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. nach Erbrechen, Durchfall, bei gleichzeitiger Therapie mit harntreibenden Mitteln), bei Patienten mit Herzleistungsschwäche, schwerer oder durch Nierengefäßerkrankungen verursachten Bluthochdruck und bei älteren Patienten kann es zu Beginn der Therapie mit Lisinopril zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen.
Falls möglich, sollte daher ein Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel vor Beginn der Therapie mit Lisinopril ausgeglichen bzw. eine bestehende Therapie mit harntreibenden Arzneimitteln in der Dosis reduziert oder gegebenenfalls beendet werden.
Die Behandlung mit Lisinopril ist bei diesen Patienten mit der geringsten Einzeldosis von 2,5 mg Lisinopril morgens zu beginnen.
Patienten, für die ein hohes Risiko eines schweren akuten Blutdruckabfalls besteht, sind nach Gabe der ersten Dosis, aber auch nach jeglicher Dosiserhöhung von Lisinopril und/oder des harntreibenden Arzneimittels mindestens 8 Stunden ärztlich zu überwachen. Dies trifft auch auf Patienten mit Angina pectoris oder einer Verschlusskrankheit der Hirngefäße zu, bei denen eine übermäßige Blutdrucksenkung zum Herzinfarkt oder zu einem Schlaganfall führen kann.
Bei Patienten mit einer schwerwiegenden Verlaufsform des Bluthochdrucks (maligner Hypertonie) oder bei Vorliegen einer schweren Herzleistungsschwäche soll die Einleitung der Therapie und die Dosisanpassung im Krankenhaus erfolgen.
Ansonsten gelten, soweit nicht anders verordnet, folgende Dosierungsrichtlinien:
Bluthochdruck (Hypertonie)
Die Behandlung sollte mit 1 Tablette Lisigamma®N 5 mg Tabletten (entsprechend 5 mg Lisinopril) morgens begonnen werden.
Die Dosis sollte so eingestellt werden, dass eine optimale Kontrolle des Blutdrucks gewährleistet ist. Dosissteigerungen sollten dabei nicht vor Ablauf von jeweils mindestens 3 Wochen vorgenommen werden.
Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 2 - 4 Tablette(n) Lisigamma®N 5 mg Tabletten (entsprechend 10 – 20 mg Lisinopril) einmal täglich, jedoch können Dosen von bis zu 40 mg einmal täglich verabreicht werden.
Herzleistungsschwäche
Lisinopril kann als Zusatzmedikation zu einer bestehenden Therapie mit harntreibenden Arzneimitteln und Digitalistherapie (Digoxin) gegeben werden.
Die Anfangsdosis beträgt ½ Tablette Lisigamma®N 5 mg Tabletten (entsprechend 2,5 mg Lisinopril) morgens.
Die Erhaltungsdosis sollte schrittweise mit einer Erhöhung um jeweils 2,5 mg Lisinopril eingestellt werden. Eine Steigerung der Dosierung darf nur allmählich und in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten auf die Therapie erfolgen. Dosiserhöhungen sollten frühestens nach 2 Wochen, vorzugsweise vier Wochen erfolgen.
Die Maximaldosis von 7 Tabletten Lisigamma®N 5 mg Tabletten (entsprechend 35 mg Lisinopril) pro Tag darf nicht überschritten werden.
Akuter Herzinfarkt bei Herz-Kreislauf stabilen Patienten
Lisinopril sollte zusätzlich zur üblichen Infarkt-Standardtherapie (Acetylsalicylsäure, Thrombolytika, Betablocker und Nitraten) gegeben werden. Die Behandlung mit Lisinopril soll innerhalb von 24 Stunden nach dem Auftreten der Symptome des Herzinfarktes begonnen werden, vorausgesetzt, dass die Patienten Herz-Kreislauf stabil sind.
Die Anfangsdosis beträgt 1 Tablette Lisigamma®N 5 mg Tabletten (entsprechend 5 mg Lisinopril), nach 24 Stunden wird eine weitere Tablette Lisigamma®N 5 mg Tabletten (entsprechend 5 mg Lisinopril), nach 48 Stunden 2 Tabletten Lisigamma®N 5 mg Tabletten (entsprechend 10 mg Lisinopril) gegeben. Anschließend beträgt die Dosis 2 Tabletten Lisigamma®N 5 mg Tabletten (entsprechend 10 mg Lisinopril) pro Tag. Bei Patienten mit einem niedrigen systolischen Blutdruck (niedriger als 120 mmHg) vor Therapiebeginn wird die Behandlung mit einer geringeren Dosis – ½ Tablette Lisigamma®N 5 mg Tabletten (entsprechend 2,5 mg Lisinopril) pro Tag – begonnen und diese Dosierung gegebenenfalls drei Tage fortgesetzt. Falls der systolische Blutdruck nach dieser Dosierung niedriger ist als 100 mmHg, soll die Erhaltungsdosis von 1 Tablette Lisigamma®N 5 mg Tabletten (entsprechend 5 mg Lisinopril) pro Tag nicht überschritten werden. Gegebenenfalls kann zeitweise eine Reduzierung der Dosis auf ½ Tablette Lisigamma®N 5 mg Tabletten (entsprechend 2,5 mg Lisinopril) pro Tag erfolgen. Wenn der systolische Blutdruck, trotz Verringerung der Dosis auf 2,5 mg Lisinopril pro Tag, länger als eine Stunde unter 90 mmHg beträgt, muss Lisinopril abgesetzt werden.
Die Behandlung mit Lisinopril sollte sechs Wochen lang fortgesetzt werden. Die geringste Erhaltungsdosis beträgt 1 Tablette Lisigamma® N 5 mg Tabletten (entsprechend 5 mg Lisinopril) pro Tag. Patienten, die Symptome oder Zeichen einer Herzleistungsschwäche entwickeln, sollten mit Lisinopril weiterbehandelt werden (siehe Dosierung bei Herzleistungsschwäche).
Dosierung bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml/min) und älteren Patienten (über 65 Jahre)
Die Anfangsdosis beträgt ½ Tablette Lisigamma® N 5 mg Tabletten (entsprechend 2,5 mg Lisinopril), die Erhaltungsdosis richtet sich nach dem Therapieerfolg und beträgt in der Regel 1 - 2 Tabletten Lisigamma® N 5 mg Tabletten (entsprechend 5 - 10 mg Lisinopril) pro Tag. Die Maximaldosis von 4 Tabletten Lisigamma® N 5 mg Tabletten (entsprechend 20 mg Lisinopril) pro Tag sollte nicht überschritten werden.
Wie und wann sollten Sie Lisigamma® N 5 mg Tabletten einnehmen?
Die Einnahme von Lisinopril kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen, die angegebene Tagesmenge sollte jedoch immer zur gleichen Tageszeit mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) auf einmal eingenommen werden.
Wie lange sollten Sie Lisigamma®N 5 mg Tabletten einnehmen?
Die Behandlung des Bluthochdrucks und der Herzleistungsschwäche bedeutet in der Regel eine Langzeittherapie.
Bei Herzinfarktpatienten wird die Behandlung zunächst über 6 Wochen durchgeführt. Bei Symptomen oder Zeichen von Herzleistungsschwäche sollte die Behandlung fortgeführt werden.
Die Dauer der Anwendung wird vom behandelnden Arzt entschieden.
PW Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Lisigamma®N 5 mg Tabletten in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: schwerer Blutdruckabfall, Verlangsamung der Herztätigkeit, Kreislaufversagen, Störungen im Mineralhaushalt und Nierenversagen.
Bei Verdacht einer Überdosierung mit Lisigamma® N 5 mg Tabletten benötigen Sie dringend ärztliche Hilfe!
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Lisigamma®N 5 mg Tabletten eingenommen oder eine Anwendung vergessen haben?
Nehmen Sie zum nächsten Einnahmezeitpunkt nicht die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie bitte die Einnahme von Lisigamma® N 5 mg Tabletten wie verordnet zum nächsten für Sie üblichen Zeitpunkt fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Bei Patienten mit Bluthochdruck kann der Blutdruck erneut ansteigen und bei Patienten mit Herzleistungsschwäche können die entsprechendenSymptome wieder auftreten.
Sprechen Sie daher bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. wegen des Auftretens von Nebenwirkungen oder weil Sie sich besser fühlen - eigenmächtig die Behandlung mit Lisigamma® N 5 mg Tabletten unterbrechen oder vorzeitig beenden!
PM Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Lisigamma®N 5 mg Tabletten auftreten, und welche Gegenmaßnahmen sind gegebenenfalls zu ergreifen?
Herz-Kreislauf
Gelegentlich, insbesondere zu Beginn der Therapie mit Lisinopril sowie bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. nach Erbrechen, Durchfall, bei gleichzeitiger Therapie mit harntreibenden Mitteln), gleichzeitig vorhandener Herzleistungsschwäche, schwerem oder durch Nierengefäßerkrankungen verursachten Bluthochdruck, bei älteren Patienten aber auch bei Erhöhung der Dosierung von Lisinopril und/oder gleichzeitig verabreichten harntreibenden Arzneimitteln kann eine übermäßige Blutdrucksenkung (Hypotonie, Orthostase) mit Symptomen wie Schwindel, Schwächegefühl, Sehstörungen, selten auch mit Bewusstseinsverlust (Synkope) auftreten.
Über folgende Nebenwirkungen liegen Einzelfallberichte im Zusammenhang mit einem verstärkten Blutdruckabfall vor: erhöhte Herzschlagfolge, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Brustschmerz, Brustenge (Angina pectoris), Herzinfarkt, Mangeldurchblutung des Gehirns, wie Lähmungen einer Körperhälfte oder Verlust der Seh- und/oder Sprechfähigkeit, die vorübergehend auftreten oder zu dauerhaften Nervenschäden führen können (Schlaganfall).
Wenn Lisinopril bei Patienten mit akutem Herzinfarkt angewendet wird, kann es gelegentlich – insbesondere während der ersten 24 Stunden eines akuten Herzinfarktes – zu Rhythmusstörungen (AV-Block 2. oder 3. Grades) und/oder einem schweren Blutdruckabfall und/oder Nierenfunktionsstörungen, in seltenen Fällen auch zum Herz-Kreislauf-Schock, kommen.
Niere
Gelegentlich können Nierenfunktionsstörungen auftreten oder verstärkt werden, die in Einzelfällen bis zum akuten Nierenversagen führen. Selten wurde eine vermehrte Eiweißausscheidung im Urin, teilweise mit gleichzeitiger Verschlechterung der Nierenfunktion, beobachtet.
Atemwege
Gelegentlich können anhaltender trockener Reizhusten und Entzündungen der größeren Luftwege (Bronchitis), selten Atemnot, Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), Schnupfen, vereinzelt krampfartige Verengung der Bronchien (Bronchospasmus), Entzündung der Zungenschleimhaut (Glossitis) und Mundtrockenheit auftreten.
In Einzelfällen verliefen durch ACE-Hemmer ausgelöste Gewebeschwellungen im Bereich der oberen Luftwege (angioneurotische Ödeme) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge (vgl. “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung”).
Das Auftreten einer allergischen Entzündung der Lungenbläschen (Alveolitis, eosinophile Pneumonie) wurde in Einzelfällen im Zusammenhang mit Lisinopril beschrieben.
Magen-Darm-Trakt/Leber
Gelegentlich können Übelkeit, Oberbauchbeschwerden und Verdauungsstörungen, selten Erbrechen, Durchfall, Verstopfung und Appetitlosigkeit auftreten.
Unter der Behandlung mit Lisigamma® N 5 mg Tabletten sind folgende Symptome möglich: zunächst Gelbsucht von Haut und/oder Schleimhäuten, später möglicherweise Zeichen von massivem Leberzellverfall wie Zittern von Händen und Armen, auffallender Mundgeruch, Benommenheit, Teilnahmslosigkeit.
Bewusstseinsstörungen bis hin zum Bewusstseinsverlust. Der Zusammenhang dieser Erkrankung mit der Einnahme von Lisinopril ist ungeklärt. Ein tödlicher Ausgang ist möglich.
Einzelfälle von Leberfunktionsstörungen, Leberentzündung, Bauchspeicheldrüsenentzündung und (unvollständigem) Darmverschluss sind beschrieben worden.
Haut, Gefäße
Gelegentlich können allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag, selten Nesselsucht, Juckreiz sowie Gewebeschwellungen (angioneurotisches Ödem) mit Beteiligung von Lippen, Gesicht und/oder Extremitäten auftreten.
In Einzelfällen sind schwerwiegende Hautreaktionen (Pemphigus, Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) beschrieben worden.
Hautveränderungen können mit Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen, Gelenkentzündungen, Gefäßentzündung und bestimmten Laborwertveränderungen einhergehen.
Vereinzelt wurden der Schuppenflechte ähnliche Hautveränderungen, Lichtempfindlichkeit, Gesichtsrötung, Schwitzen, Haarausfall, Nagelablösungen und eine Zunahme der Gefäßkrämpfe bei Raynaud-Krankheit beobachtet.
Nervensystem
Gelegentlich können Kopfschmerzen und Müdigkeit auftreten, selten Benommenheit, Depressionen, Schlafstörungen, Impotenz, Kribbeln sowie Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen, Gleichgewichtsstörungen, Muskelkrämpfe, Nervosität, Verwirrtheit, Ohrensausen, verschwommenes Sehen sowie Geschmacksveränderungen oder vorübergehender Geschmacksverlust.
Laborparameter
Nach Einnahme von Lisigamma® N 5 mg Tabletten kann es zu Veränderungen des Blutbildes wie einem Abfall der Konzentration an rotem Blutfarbstoff (Hämoglobin) und/oder des Anteils der zellulären Bestandteile am Blutvolumen (Hämatokrit) sowie zu einer krankhaften Verringerung der weißen Blutzellen oder der Blutplättchen (Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie, häufiger zu Thrombozytopenie) kommen. In Einzelfällen ist ein völliger Verlust bestimmter oder aller Blutzellen möglich.
Eine Auflösung der roten Blutkörperchen kann in Einzelfällen im Zusammenhang mit einer bestimmten angeborenen Stoffwechselerkrankung (G-6-PDH-Mangel) auftreten, erkennbar z. B. an einer Gelbsucht und/oder einer Dunkelfärbung des Harns.
Selten, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder bekannter Zuckerkrankheit, können die Konzentrationen von harnpflichtigen Substanzen (Harnstoff, Kreatinin) und Kalium ansteigen sowie die Natrium-Konzentration im Blut abfallen.
Im Urin kann eine vermehrte Eiweißausscheidung auftreten.
In Einzelfällen kann es zu einer Erhöhung der Leberwerte kommen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
PX Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
PZ Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
P6 Stand der Information:
August 2002
Arzneimittel für Kinder unzugänglich
aufbewahren!
Liebe Patientin,
lieber Patient,
Ihr Arzt hat Ihnen Lisigamma® N 5 mg Tabletten, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Lisinopril, verordnet.
Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Lisigamma® N 5 mg Tabletten seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.
Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.
Wir wünschen Ihnen gute Besserung!
Verschreibungspflichtig Zul.-Nr.: 44948.01.00