Gebrauchsinformation: Information für Anwender

LisiHEXAL® comp 20 mg/12,5 mg Tabletten Wirkstoffe: Lisinopril und Hydrochlorothiazid

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist LisiHEXAL comp und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von LisiHEXAL comp beachten?

3.    Wie ist LisiHEXAL comp einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist LisiHEXAL comp aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist LisiHEXAL comp und wofür wird es angewendet?

Lisinopril gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, so genannte Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer), die den Blutdruck durch Weitung der Blutgefäße senken.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, so genannte Diuretika („Entwässerungstabletten“), die den Blutdruck durch eine erhöhte Harnausscheidung senken.

LisiHEXAL comp enthält eine Kombination aus Lisinopril und Hydrochlorothiazid und wird zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet, wenn eine Behandlung mit Lisinopril allein keine ausreichende Wirkung gezeigt hat.

Ihr Arzt kann Ihnen LisiHEXAL comp auch anstelle zweier verschiedener Tabletten der gleichen Dosis Lisinopril und Hydrochlorothiazid verschreiben. Dieses Kombinationspräparat eignet sich nicht zur Therapieeinleitung.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von LisiHEXAL comp beachten?

LisiHEXAL comp darf NICHT eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Lisinopril, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6. „Inhalt der Packung und weitere Informationen“ genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

•    wenn Sie allergisch gegen andere ACE-Hemmer, z. B. Ramipril, oder gegen Sulfonamid-haltige Arzneimittel (hauptsächlich Antibiotika, z. B. Sulphamethoxazol) sind

•    wenn Sie allergisch gegen andere ACE-Hemmer, z. B. Ramipril, oder andere sulfonamidartige Arzneimittel sind (hauptsächlich Antibiotika, z. B. Sulfamethoxazol)

•    wenn Sie infolge einer früheren Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die zur Gruppe der so genannten ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) wie Ramipril gehören, bereits Schwellungen der Extremitäten, im Gesicht, im Bereich der Lippen, des Rachens, Mundes oder der Zunge (Angioödem) entwickelt haben

•    wenn Sie aus beliebigen anderen Gründen früher bereits Schwellungen der Extremitäten, im Gesicht, im Bereich der Lippen, des Rachens, Mundes oder der Zunge (Angioödem) entwickelt haben

•    wenn einer Ihrer nahen Verwandten früher bereits Schwellungen der Extremitäten, im Gesicht, im Bereich der Lippen, des Rachens, Mundes oder der Zunge (Angioödem) aufgewiesen hat

•    wenn Sie schwere Nierenprobleme haben

•    wenn Sie schwere Leberprobleme haben

•    wenn Sie kein Wasser lassen können (Anurie)

•    wenn Sie schwanger sind

•    wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie LisiHEXAL comp einnehmen

•    wenn Sie eine Verengung von Arterien (Atherosklerose) oder zerebrovaskuläre Probleme wie Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA, ein „Mini-Schlaganfall“) aufweisen

•    wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden

•    wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben, eine salzarme Ernährung einhalten oder Diuretika („Entwässerungstabletten“) einnehmen

•    wenn Sie einen gestörten Flüssigkeits- und Mineralstoffhaushalt (Ungleichgewicht zwischen Flüssigkeit und Elektrolyten im Körper) aufweisen

•    wenn Sie eine Herzmuskelerkrankung (hypertrophe Kardiomyopathie), eine Verengung der Hauptschlagader (Aorta), die das Blut vom Herzen wegtransportiert (Aortenstenose), oder andere Formen von Herzproblemen aufweisen, die Ausflusstraktobstruktion genannt werden

•    wenn Sie sich einer LDL-Apherese unterziehen (Entfernung von Cholesterin aus dem Blutkreislauf unter Verwendung einer Maschine)

•    wenn Sie sich einer Therapie zur Desensibilisierung gegen bestimmte Insektengifte unterziehen, beispielsweise bei Bienen- oder Wespenstichen

•    wenn Sie Diabetes haben

•    wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

-    einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben

-    Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „LisiHEXAL comp darf nicht eingenommen werden“.

•    wenn Sie Gicht oder einen hohen Harnsäurespiegel im Blut aufweisen oder mit Allopurinol behandelt werden

•    wenn bei Ihnen ein Narkosemittel (Anästhetikum) angewendet werden muss

•    wenn Sie vor kurzem an länger andauerndem starken Erbrechen und/oder schwerwiegendem Durchfall gelitten haben

•    wenn bei Ihnen Tests zur Kontrolle der Funktion der Nebenschilddrüsen vorgenommen werden

•    wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten, oder wenn Sie eine Verengung der zu den Nieren führenden Arterien (Nierenarterienverengung) aufweisen, oder wenn Sie nur noch eine funktionierende Niere haben oder Sie einer Hämodialyse unterzogen werden

•    wenn Sie eine Kollagengefäßkrankheit haben wie systemischer Lupus erythematodes (SLE) oder Sklerodermie, die mit Hautausschlägen, Schmerzen an den Gelenken und Fieber einhergehen kann

•    wenn Sie Allergien oder Asthma haben

•    wenn Sie Lithium einnehmen, welches zur Behandlung einiger psychiatrischer Erkrankungen angewendet wird

•    wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von LisiHEXAL comp in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und LisiHEXAL comp darf nicht mehr nach dem 3. Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von LisiHEXAL comp in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

•    wenn Sie mit anderen Diuretika („Entwässerungstabletten“) behandelt werden. Diese andere Behandlung sollte für 2-3 Tage unterbrochen werden, bevor die Behandlung mit LisiHEXAL comp begonnen wird.

LisiHEXAL comp wird in folgenden Fällen im Allgemeinen nicht empfohlen. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen:

•    wenn Sie vor kurzem einer Nierentransplantation unterzogen wurden

•    wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut aufweisen

Siehe auch Abschnitt „Einnahme von LisiHEXAL comp zusammen mit anderen Arzneimitteln“ weiter unten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Sportler sind und einen Dopingtest durchführen müssen, da LisiHEXAL comp einen Wirkstoff enthält, der bei einem Dopingtest zu positiven Ergebnissen führen kann.

Ältere oder unterernährte Patienten sollten bei der Anwendung von LisiHEXAL comp besonders vorsichtig sein.

LisiHEXAL comp kann bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe eine geringere Wirksamkeit aufweisen.

Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern wird nicht empfohlen.

Während der Einnahme von LisiHEXAL comp

Wenn Sie eines der folgenden Symptome entwickeln, informieren Sie umgehend Ihren Arzt:

•    wenn Sie sich nach der 1. Dosis schwindelig fühlen. Bei einigen Patienten tritt nach der 1. Dosis oder wenn die Dosis erhöht wird ein Schwindel-, Schwäche- oder Ohnmachtsgefühl oder Übelkeit auf.

•    plötzliche Schwellungen im Bereich der Lippen und im Gesicht sowie am Hals, möglicherweise auch an Händen und Füßen, oder Keuchen oder Heiserkeit. Es handelt sich bei dieser Erkrankung um ein Angioödem. Diese Erkrankung kann zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten. ACE-Hemmer führen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe häufiger zu einem Angioödem als bei Patienten mit einer anderen Hautfarbe.

•    Fieber, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre (es kann sich dabei um Symptome einer Infektion handeln, die durch eine sinkende Zahl weißer Blutkörperchen verursacht wird)

•    Gelbfärbung der Haut und des Augenweiss (Gelbsucht), die Anzeichen einer Lebererkrankung sein können

•    trockener Husten, der über einen längeren Zeitraum anhält. Es wurde bei der Anwendung von ACE-Hemmern über Husten berichtet; hierbei kann es sich jedoch auch um ein Symptom einer Erkrankung der oberen Atemwege handeln.

Einnahme von LisiHEXAL comp zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies gilt insbesondere für :

•    Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel und kaliumsparende Diuretika

•    andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen: wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „LisiHEXAL comp darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

•    Anästhetika und Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen oder von Depressionen, Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen, trizyklische Antidepressiva oder Beruhigungsmittel

•    Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

•    Schmerzmittel und entzündungshemmende Arzneimittel wie z. B. Acetylsalicylsäure (> 300 mg/Tag) oder Indometacin

•    Natriumaurothiomalat (Gold), ein Arzneimittel zur Injektion bei rheumatoider Arthritis

•    Sympathomimetika, Arzneimittel wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma oder Allergien

•    Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels wie Insulin oder orale Antidiabetika

•    Colestyraminharz und Colestipol, Wirkstoffe zur Senkung von Blutfettwerten

•    Kortikosteroide, entzündungshemmende hormonähnliche Substanzen

•    ACTH, zur Untersuchung der Funktion Ihrer Nebennieren

•    Muskelrelaxanzien (z. B. Tubocurarinchlorid, Arzneimittel zur Muskelentspannung, die bei chirurgischen Eingriffen angewendet werden)

•    Allopurinol, Arzneimittel zur Behandlung von Gicht

•    Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen wie Cyclophosphamid oder Methotrexat

•    Arzneimittel zur Hemmung des Immunsystems, Arzneimittel zur Vermeidung von Abwehrreaktionen nach Organ- oder Knochenmarktransplantationen

•    Ciclosporin, Arzneimittel zur Vermeidung von Abwehrreaktionen nach Organ- oder Knochenmarktransplantationen

•    herzwirksame Glykoside (z. B. Digoxin, Arzneimittel zur Kräftigung des Herzens)

•    Arzneimittel, die als Nebenwirkung zu einer anormalen Reizleitung am Herzen führen wie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen und andere Arzneimittel, beispielsweise zur Behandlung bakterieller Infektionen

•    Kalziumsalze, erhöhter Kalziumspiegel im Blut

•    Amphotericin B, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen

•    Abführmittel, Arzneimittel zur Förderung der Stuhlentleerung

•    der Wirkstoff Carbenoxolon zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen

•    Trimethoprim, ein Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen

•    Lovastatin, Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels

•    Sotalol (ein Betablocker), das Risiko von Arrhythmien ist erhöht

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, LisiHEXAL comp vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von LisiHEXAL comp in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und LisiHEXAL comp darf nicht mehr nach dem 3. Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von LisiHEXAL comp in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. LisiHEXAL comp wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurde von Schwindelgefühl und Müdigkeit bei Patienten berichtet, die LisiHEXAL comp einnehmen. Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bei sich beobachten, dürfen Sie weder Auto fahren noch Maschinen bedienen (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

3. Wie ist LisiHEXAL comp einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Die übliche Dosis ist 1 Tablette pro Tag.

Die maximale Tagesdosis beträgt 40 mg Lisinopril und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht nachgewiesen.

Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Dosisanpassungen erforderlich.

Nierenprobleme

Die Anwendung von LisiHEXAL comp ist kontraindiziert, wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung aufweisen. Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, sollte Ihnen Ihr Arzt die niedrigste mögliche Dosis verschreiben und Ihre Nierenfunktion überwachen.

Vorherige Behandlung mit Diuretika („Entwässerungstabletten“)

Wenn Sie von einem Diuretikum auf LisiHEXAL comp umstellen, sollten Sie das Diuretikum bereits 2-3 Tage vor Beginn der Einnahme dieses Arzneimittels absetzen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tablette oder die halbe Tablette mit reichlich Wasser ein. Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag etwa zur selben Uhrzeit ein.

Teilung der Tablette

Legen Sie die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine harte und flache Oberfläche. Drücken Sie mit dem Finger auf die Mitte der Tablette und sie zerbricht in 2 Teile.

Wenn Sie eine größere Menge von LisiHEXAL comp eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie (oder eine andere Person) mehrere Tabletten zur gleichen Zeit eingenommen haben, oder wenn Sie glauben, dass ein Kind eine Tablette eingenommen hat, holen Sie umgehend medizinischen Rat ein.

Eine Überdosis kann zu niedrigem Blutdruck, Kreislauf-Schock, Elektrolytstörungen, Nierenversagen, Hyperventilation (schnelle Atmung, Übelkeit und Erbrechen), extrem schnellem oder langsamem Herzschlag, Palpitationen (ein Gefühl von übermäßig schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag), Angst und Husten führen. Nehmen Sie diese Packungsbeilage, die restlichen Tabletten und die Packung zum Krankenhaus oder Arzt mit, damit das medizinische Fachpersonal weiß, welche Tabletten Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von LisiHEXAL comp vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von LisiHEXAL comp abbrechen

Bei der Behandlung von Bluthochdruck handelt es sich um eine Langzeitbehandlung und eine Unterbrechung der Behandlung sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden. Die Unterbrechung bzw. das Absetzen der Behandlung kann zu einem erhöhten Blutdruck führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen die folgende Nebenwirkungen auftreten, brechen Sie die Einnahme von LisiHEXAL comp ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

•    schwere allergische Reaktion, so genanntes Angioödem (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellungen der Extremitäten, im Gesicht, im Bereich der Lippen, des Mundes oder Rachens, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen können)

Es handelt sich hierbei um eine schwerwiegende und seltene Nebenwirkung. Es kann sein, dass Sie dringend ärztliche Hilfe benötigen oder ins Krankenhaus eingewiesen werden müssen.

•    Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Augenweiss)

Es handelt sich hierbei um eine potentiell schwerwiegende, aber sehr seltene Nebenwirkung, die auf eine Entzündung der Leber hinweist. Es kann sein, dass Sie dringend ärztliche Hilfe benötigen oder ins Krankenhaus eingewiesen werden müssen.

LisiHEXAL comp führt häufig zu niedrigem Blutdruck, der mit Benommenheit und Schwächegefühl einhergehen kann. Bei einigen Patienten kann dies nach der 1. Dosis oder bei einer Dosiserhöhung auftreten. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden.

LisiHEXAL comp kann zu einer verringerten Zahl weißer Blutkörperchen führen, was eine verminderte Infektionsabwehr verursachen kann. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen, wie Fieber und eine schwerwiegende Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands, oder Fieber mit lokalen Infektionssymptomen entwickeln, wie Schmerzen im Hals/Rachen/Mund oder Harnwegsprobleme, sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden. Eine Blutuntersuchung wird durchgeführt, um einen möglichen Rückgang der Zahl weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) abzuklären. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie anwenden.

Es wurde bei der Anwendung von LisiHEXAL comp und anderen ACE-Hemmern von einem trockenen Husten berichtet, der über längere Zeit anhalten kann; hierbei kann es sich jedoch auch um ein Symptom einer Erkrankung der oberen Atemwege handeln. Wenn dieses Symptom bei Ihnen auftritt, sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden.

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

•    Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, plötzlicher Bewusstseinsverlust

•    niedriger Blutdruck, der mit Lagewechsel einhergeht (z. B. Gefühl von Benommenheit oder Schwäche beim Aufstehen/Erheben aus liegender Position)

•    Husten (siehe Anfang dieses Abschnitts)

•    Durchfall, Erbrechen

•    Nierenprobleme

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

•    Stimmungsschwankungen, depressive Symptome

•    Kribbeln oder Taubheitsgefühl, Schwindel, Geschmacksstörungen, Schlafstörungen

•    Herzinfarkt oder zerebrovaskulärer Insult („Mini-Schlaganfall“) (hauptsächlich bei Patienten mit niedrigem Blutdruck)

•    Palpitationen (Gefühl eines schnellen bzw. äußerst starken oder unregelmäßigen Herzschlags)

•    extrem schneller Herzschlag (Tachykardie)

•    Raynaud-Syndrom, eine Gefäßerkrankung, die dazu führen kann, dass Finger und Zehen kribbeln, blass werden und sich dann blau und anschließend rötlich verfärben

•    Entzündung der Nasenschleimhaut, was zu einem Fließschnupfen führt (Rhinitis)

•    Übelkeit, Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen

•    erhöhte Zahl an Enzymen und Abbauprodukten, die von der Leber produziert werden

•    Hautausschlag und/oder Juckreiz

•    Impotenz

•    Müdigkeit, allgemeines Schwächegefühl

•    erhöhter Harnstoffspiegel im Blut

•    hoher Kaliumspiegel im Blut, der zu einer Herzrhythmusstörung führen kann; erhöhter Kreatininspiegel im Blut

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

•    Abnahme des roten Blutfarbstoffes Hämoglobin und der Zahl roter Blutkörperchen (Hämatokrit)

•    geistige Verwirrtheit

•    Mundtrockenheit

•    Überempfindlichkeit/angioneurotisches Ödem (siehe Anfang dieses Abschnitts), juckende Hautausschläge, Haarausfall, verdickte Stellen roter/silbriger Haut

•    Nierenprobleme

•    Brustvergrößerung, auch bei Männern

•    niedriger Natriumspiegel im Blut, der zu Müdigkeit und Verwirrtheit, Muskelzuckungen, Anfällen oder Koma, aber auch zu Dehydrierung und niedrigem Blutdruck führen kann, der wiederum beim Aufstehen ein Schwindelgefühl verursachen kann

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

•    Rückgang der Zahl weißer Blutkörperchen, was die Anfälligkeit für Infektionen erhöht, Rückgang der Zahl anderer Blutzellen, beeinträchtigte Knochenmarkbildung, Erkrankung der Lymphknoten, Autoimmunerkrankung, bei der der Körper sich selbst angreift

•    Rückgang der Zahl roter Blutkörperchen, was zu Blässe, Schwächegefühl und Atemlosigkeit führen kann (Anämie)

•    Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) (siehe Abschnitt 2. „Wamhinweise und V orsichtsmaßnahmen“)

•    Atembeschwerden, Keuchen

•    Entzündung der Nasennebenhöhlen

•    Lungenprobleme einschließlich Pneumonie

•    Entzündung der Bauchspeicheldrüse, was schwere Schmerzen in Bauch und Rücken verursachen kann (Pankreatitis)

•    Schwellungen im Darm

•    Lebererkrankungen*

•    übermäßiges Schwitzen (Diaphorese), schwere Hauterkrankungen einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom und Kombination reifer und anormal aussehender Lymphozyten in der Haut (kutanes Pseudolymphom)**

•    verringerte Urinproduktion

•    Sehr selten wurde davon berichtet, dass bei einzelnen Patienten die unerwünschte Entwicklung einer Hepatitis zum Leberversagen fortschritt. Patienten, die eine Kombination aus Lisinopril und Hydrochlorothiazid erhalten und bei denen es zu einer Gelbsucht oder zu einem deutlichen Anstieg der Leberenzymwerte kommt, sollten die Lisinopril-Hydrochlorothiazid-Kombination absetzen und angemessen ärztlich nachbeobachtet werden.

** Es wurde von einem Symptomenkomplex berichtet, der eines oder mehrere der folgenden Symptome umfassen kann: Fieber, Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), Muskelschmerzen (Myalgie), Gelenkschmerzen (Arthralgie) und Gelenkentzündungen (Arthritis), erhöhte Zahl an Antikörpern (ANA), erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit, Hautausschlag und Anstieg der Zahl weißer Blutkörperchen (Eosinophilie und Leukozytose), Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit oder andere Hautreaktionen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    Entzündung der Speicheldrüse

•    erhöhter Blutzucker-, Fettsäure- oder Harnsäurespiegel, Zucker im Urin; niedriger Kaliumspiegel im Blut, der zu Muskelschwäche, Kribbeln oder Herzrhythmusstörungen führen kann; hoher Kalziumspiegel im Blut, der zu Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit, übermäßigem Durstgefühl, übermäßigem Harndrang, Müdigkeit, Schwächegefühl und Gewichtsverlust sowie schmerzhaften und geschwollenen Gelenken führen kann

•    Ruhelosigkeit

•    Sehstörungen

•    nekrotisierende Vaskulitis (Entzündung von Blutgefäßen)

•    Lichtempfindlichkeit der Haut, Hauterkrankungen mit rötlichen schuppigen Stellen an Nase und Wangen (Lupus erythematodes) - diese Erkrankung kann sich bei Patienten mit bereits bestehender Erkrankung verschlimmern; schwere allergische Reaktionen

•    Muskelkrämpfe, Muskelschwäche

•    Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

•    Fieber

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist LisiHEXAL comp aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was LisiHEXAL comp 20 mg/12,5 mg enthält Die Wirkstoffe sind Lisinopril und Hydrochlorotiazid.

1 Tablette enthält 20 mg Lisinopril als Lisinopril-Dihydrat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Croscarmellose-Natrium, Mannitol (Ph.Eur.), Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Eisen(III)-oxid (E 172)

Wie LisiHEXAL comp 20 mg/12,5 mg aussieht und Inhalt der Packung

LisiHEXAL comp 20 mg/12,5 mg ist eine rosafarbene, runde und bikonvexe Tablette mit einseitiger Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

LisiHEXAL comp 20 mg/12,5 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:    Lisihexal comb mite - Tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.