Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinfor­mation sorg­fältig durch, denn sie enthält wichtige In­formationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschrei­bung erhält­lich. Um einen bestmöglichen Behandlungser­folg zu erzielen, müssen Lisino® Brause Brausetabletten jedoch vorschriftsmäßig an­gewendet werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Infor­mationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Lisino Brause Brausetabletten

Wirkstoff: Loratadin

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist: Loratadin

1 Brausetablette enthält 10 mg Loratadin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat, Sorbitol, Mannitol, Natriumcarbonat, Orangen-Aroma, Povidon K 25, hochdisperses Siliciumdioxid, Saccharin-Natrium 2H₂O, Sucrosepoly(palmitat, -stearat), Natriumcitrat, (3-sn-Phosphatidyl)cholin.

Lisino® Brause Brausetabletten sind in Packungen mit 10 Brausetabletten (N1) und 30 Brausetabletten (N2) erhältlich.

1. Was sind Lisino® Brause Brausetabletten und wofür werden sie angewendet?

Lisino® Brause Brausetabletten gehören zur Gruppe der Antihistaminika und werden zur Behandlung der Beschwerden bei bestimmten allergischen Erkrankungen, die mit einer erhöhten Histamin-Freisetzung verbunden sind, angewendet.

von:

essex pharma GmbH

Thomas-Dehler-Straße 27

D - 81737 München

Deutschland

Telefon: 089/62731-0

Telefax: 089/62731-499

info@essex-pharma.de

hergestellt von:

HERMES PHARMA Ges.m.b.H.

Allgäu 36

A-9400 Wolfsberg

Österreich

Telefon: 0043/43/5220-720

Telefax: 0043/43/5220-78

Lisino® Brause Brausetabletten werden zur Behandlung der Beschwerden bei allergisch bedingtem Schnupfen (z. B. Heuschnupfen) und bei chronischer, idiopathischer Urtikaria (Nesselsucht unbekannter Ursache) eingesetzt.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Lisino® Brause Brausetabletten beachten?

2.1. Lisino® Brause Brausetabletten dürfen nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Loratadin oder einem der sonstigen Bestandteile von Lisino® Brause Brausetabletten sind

2.2. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lisino® Brause Brausetabletten ist erforderlich

- wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.

- falls Sie planen, einen Hauttest durchführen zu lassen. Die Anwendung von Lisino® Brause Brausetabletten sollte mindestens 48 Stunden vor der Durchführung von Hauttests unterbrochen werden, da Antihistaminika wie Lisino® Brause Brausetabletten sonst positive Reaktionen auf den Hauttest verhindern oder abschwächen können.

a) Kinder

Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Lisino® Brause Brausetabletten bei

Kindern unter 2 Jahren sind nicht erwiesen.

b) Schwangerschaft

In tierexperimentellen Studien wurde keine fruchtschädigende Wirkung von

Loratadin festgestellt. Die Sicherheit der Anwendung von Loratadin während der

Schwangerschaft ist nicht erwiesen.

Von einer Einnahme von Lisino® Brause Brausetabletten während der

Schwangerschaft wird deshalb abgeraten.

c) Stillzeit

. Da Loratadin in die Muttermilch übergeht, wird von einer Anwendung in der

Stillzeit abgeraten.

d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Bei manchen Personen kann es in sehr seltenen Fällen zu Benommenheit

kommen, was zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen kann.

Es ist deshalb ratsam, Ihre individuelle Reaktion auf die Einnahme von Lisino®

Brause Brausetabletten abzuwarten, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder

Maschinen bedienen.

e) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Lisino®

Brause Brausetabletten:

Lisino® Brause Brausetabletten enthalten Lactose, Sorbitol und Sucrose.

Wenn Ihr Arzt Sie aufgeklärt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegen einige

Zuckerarten haben, sollten Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache

mit ihm einnehmen.

Eine Brausetablette enthält 94 mg Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät

einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Hinweis für Diabetiker: Eine Brausetablette enthält 0,1 g Sorbitol (entsprechend

0,008 BE)

2.3. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie jedoch Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkungen von alkoholischen Getränken wird durch die Einnahme von Lisino® Brause Brausetabletten nicht verstärkt.

In den durchgeführten klinischen Studien wurden keine Wechselwirkungen beschrieben.

3. Wie sind Lisino® Brause Brausetabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Lisino® Brause Brausetabletten immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1. Art der Anwendung

Zum Einnehmen nach Auflösen in einer ausreichenden Menge Wasser.

3.2. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre:

1-mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 10 mg Loratadin).

Kinder von 2 bis 12 Jahren:

Bei einem Körpergewicht von über 30 kg:

1-mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 10 mg Loratadin).

Bei einem Körpergewicht von 30 kg oder darunter:

Die Brausetablette in der Dosisstärke von 10 mg ist für Kinder mit einem Körpergewicht unter 30 kg nicht geeignet.

Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Lisino® Brause Brausetabletten bei Kindern unter 2 Jahren sind nicht erwiesen.

Patienten mit schwerer Leberschädigung:

Es wird eine Anfangsdosis von 1 Lisino Brause Brausetablette (entsprechend 10 mg Loratadin) jeden zweiten Tag bei Erwachsenen und bei Kindern mit einem Körpergewicht über 30 kg empfohlen.

Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten oder bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist nicht erforderlich.

Die Brausetablette kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lisino® Brause Brausetabletten zu stark oder zu schwach ist.

3.3. Wenn Sie eine größere Menge von Lisino® Brause Brausetabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Bei einer Überdosierung von Loratadin wurden Schläfrigkeit, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie) und Kopfschmerzen beschrieben.

Sollten Sie zu viele Lisino® Brause Brausetabletten eingenommen haben, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

Im Fall einer Überdosierung ist unverzüglich eine an den Beschwerden ausgerichtete und unterstützende Behandlung einzuleiten und so lange wie erforderlich fortzuführen. In Wasser gelöste Aktivkohle kann verabreicht werden. Eine Magenspülung kann erwogen werden. Loratadin wird nicht durch eine Blutwäsche (Hämodialyse) entfernt und es ist nicht bekannt, ob Loratadin durch Peritonealdialyse ausgeschieden wird. Nach der Notfalltherapie muss der Patient weiterhin unter medizinischer Aufsicht bleiben.

3.4. Wenn Sie die Einnahme von Lisino® Brause Brausetabletten vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Sollten Sie die rechtzeitige Einnahme einer Brausetablette vergessen haben, nehmen Sie diese so bald wie möglich ein. Danach fahren Sie wie empfohlen fort.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Lisino® Brause Brausetabletten Nebenwirkungen haben.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Loratadin, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen

Immunsystem:

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie)

Nervensystem:

Häufig: Nervosität

Sehr selten: Schwindel

Herz/Kreislauf:

Sehr selten: beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Herzklopfen bzw. Herzrasen (Palpitation)

Gastrointestinaltrakt:

Sehr selten: Übelkeit, Mundtrockenheit, Magenschleimhautentzündung (Gastritis)

Leber und Gallenwege:

Sehr selten: Leberfunktionsstörung

Haut und Unterhautzellgewebe:

Sehr selten: Hautausschlag, Haarausfall (Alopezie)

Allgemeine Störungen:

Häufig: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit

Gelegentlich: Schlaflosigkeit; Appetitsteigerung

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für solche, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. Wie sind Lisino® Brause Brausetabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 30°C lagern. Lisino® Brause Brausetabletten im Originalbehältnis lagern. Das Originalbehältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Informieren Sie Ihren Apotheker, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der Brausetabletten bemerken.

Stand der Information

August 2004