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• 28.10.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten

Wirkstoff: Lisinopril - Dihydrat Tabletten

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was sind Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten und wofür werden sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten beachten?

3.    Wie sind Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie sind Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten enthalten den Wirkstoff Lisinopril. Das Arzneimittel gehört zur Gruppe der sogenannten ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer).

Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten werden angewendet bei:

•    Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

•    Behandlung der Herzleistungsschwäche als Zusatztherapie zu nichtkaliumsparenden Diuretika und, wenn erforderlich, zu Digitalis.

• akuter Herzinfarkt - bei hämodynamisch stabilen Patienten (systolischer Blutdruck > 100 mmHg, Serumkreatininkonzentration < 177 ^mol/l (< 2,0 mg/dl) und Proteinurie < 500 mg/24 Stunden). Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten sollten zusätzlich zur üblichen Infarkt-Standard-Therapie verabreicht werden, vorzugsweise zusammen mit Nitraten.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten beachten?

Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Lisinopril Dihydrat, andere ACE-Hemmer oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von dieses Arzneimittels sind.

-    einer aus der Krankengeschichte (anamnestisch) bekannten Neigung zu Gewebeschwellung (angioneurotischem Oedem) infolge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie sowie hereditärem/idiopathischem angioneurotischem Ödem

-    Zustand nach Nierentransplantation

-    schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min)

-    Blutwäsche (Dialyse)

-    hämodynamisch instabilen Patienten nach akutem Myokardinfarkt

-    systolischem Blutdruck < 100 mm Hg vor Beginn der Behandlung mit Lisinopril

-    während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft.

Es wird empfohlen, Lisinopril AAA-Pharma 10 mg Tabletten auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit.

-    Kardiogenem Schock Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten. Insbesondere, wenn

•    Sie eine Verengung der Hauptschlagader (Aortenstenose), die aus der linken Seite des Herzens entspringt, oder eine Verengung einer bestimmten Herzklappe (Mitralklappe) haben.

•    Sie eine Verengung (Stenose) der Nierenarterie haben.

•    Sie an einer Herzmuskelverdickung leiden (hypertrophe Kardiomyopathie).

•    Sie Probleme mit Ihren Blutgefäßen haben (Kollagen-Gefäßkrankheit).

•    Sie niedrigen Blutdruck haben. Dies macht sich als Schwindel- oder Benommenheitsgefühl bemerkbar, insbesondere beim Aufstehen.

•    Sie Nierenprobleme haben.

•    Sie Leberprobleme haben.

•    Sie Diabetes haben.

•    Sie vor Kurzem unter Durchfall oder Erbrechen (Übelkeit) litten.

•    Ihr Arzt Ihnen geraten hat, die Salzmengen in Ihrer Ernährung zu kontrollieren.

•    Sie einen hohen Cholesterinspiegel haben und Sie eine Behandlung bekommen, die als „LDL-Apherese“ bezeichnet wird.

•    aufgrund Ihrer ethnischen Zugehörigkeit (insbesondere bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe) die Wirkung von Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten vermindert sein kann. Außerdem können Sie leichter ein angioneurotisches Ödem (schwere allergische Reaktion) bekommen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Therapie bei Allergien wie z. B. Insektenstichen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Behandlung zur Abschwächung der Auswirkungen einer Allergie (wie z. B. bei einem Insektenstich) bekommen haben bzw. wenn eine derartige Behandlung geplant ist (Desensibilisierung). Wenn Sie Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten einnehmen, während Sie eine derartige Behandlung bekommen, kann dies zu einer schweren allergischen Reaktion führen.

Operationen

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist (einschließlich einer Zahnoperation), teilen Sie dem behandelnden Arzt bzw. Zahnarzt mit, dass Sie Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten einnehmen. Dies ist deshalb wichtig, weil es bei Ihnen zu einem Blutdruckabfall kommen kann (Hypotonie), wenn Sie während der Einnahme von Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten bestimmte Lokal- oder Allgemeinanästheti-ka bekommen.

Therapiebeginn unter stationären Bedingungen

Bei Patienten unter kombinierter oder hochdosierter Behandlung mit Diuretika (>80 mg Furosemid) mit zu geringem Blutvolumen (Hypovolämie), mit zu niedrigem Serum-Natrium-Gehalt (Hyponatriämie) (Serum-Natrium <130 mmol/l), mit vorbestehendem zu niedrigem Blutdruck (Hypotonie), instabiler Herzmuskelschwäche, Nierenfunktionseinschränkung, bei Patienten unter hochdosierter Therapie mit gefäßerweiternden Medikamenten (Vasodilatatoren) und bei Patienten im Alter von 70 Jahren oder darüber wird empfohlen, die Behandlung mit Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten unter stationären Bedingungen zu beginnen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sidn oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwnager zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Einnahme von Lisinopril AAA-Pharma 10 mg Tabletten in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Lisinopril AAA-Pharma 10 mg Tabletten darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Lisinopril AAA-Pharma 10 mg Tabletten in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Ältere Patienten

Einige ältere Patienten sprechen möglicherweise besser auf ACE-Hemmer an als jüngere Patienten. Deshalb sollte die Therapie älterer Patienten mit Vorsicht erfolgen. Bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber wird eine geringe Initialdosis (2,5 mg Lisinopril) sowie eine Überwachung von Blutdruck und/oder repräsentativen Laborparametern insbesondere bei Therapiebeginn empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Da die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einer Verabreichung an Kinder nicht ausreichend belegt ist, wird die Behandlung von Kindern mit Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten nicht empfohlen.

Primäre Übersekretion von Aldosteron aus der Nebennierenrinde (Hyperaldosteronismus)

Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sprechen im allgemeinen nicht auf Antihypertonika an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht. Daher wird die Anwendung von Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten nicht empfohlen.

Erhöhte Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie)

Insbesondere bei Patienten mit bestehender Nierenfunktionseinschränkung oder nach Gabe relativ hoher Dosen von Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten kann es in seltenen Fällen zu einer Proteinurie kommen. Bei Patienten mit klinisch relevanter Proteinurie (mehr als 1 g/Tag) sollten Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung unter regelmäßiger Kontrolle klinischer und laborchemischer Parameter angewendet werden.

Einnahme von Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Folgende Wechselwirkungen zwischen Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten sind beschrieben worden bei gleichzeitiger Anwendung von:

•    andere Arzneimittel, die helfen, Ihren Blutdruck zu senken,

•    entwässernde Tabletten (Diuretika),

•    Arzneimittel, die Blutgerinnsel auflösen (werden üblicherweise im Krankenhaus verabreicht),

•    Betablocker, wie z. B. Atenolol und Propranolol,

•    Nitrate (bei Herzproblemen),

•    nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) zur Behandlung von Schmerzen und Arthritis,

•    Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin), wenn Sie 3 Gramm oder mehr täglich einnehmen,

•    Arzneimittel gegen Depressionen und gegen psychische Erkrankungen, einschließlich Lithium,

•    Kaliumtabletten oder Salzersatzmittel, die Kalium enthalten,

•    Insulin oder andere Diabetesarzneimittel, die Sie als Tablette einnehmen,

•    Arzneimittel zur Behandlung von Asthma,

•    Arzneimittel zur Behandlung einer verschnupften Nase oder einer Entzündung der Nasennebenhöhle oder andere Mittel gegen Erkältung (einschließlich solcher, die Sie rezeptfrei in der Apotheke kaufen können),

•    Arzneimittel, die die Immunreaktion des Körpers unterdrücken (Immunsuppressiva),

•    Allopurinol (bei Gicht),

•    Procainamid (bei Herzrhythmusproblemen),

•    goldhaltige Arzneimittel (wie z. B. Natriumaurothiomalat), die Ihnen möglicherweise als Injektion verabreicht werden.

Anästhetika, Narkotika, Hypnotika:

Verstärkter Blutdruckabfall (der Anästhesist ist über die Therapie mit Lisinopril 10 mg

AAA-Pharma® Tabletten zu informieren).

Antazida können die Bioverfügbarkeit von ACE-Hemmern verringern.

Bei Einnahme/Anwendung von Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Alkohol: ACE-Hemmer verstärken die Alkoholwirkung. Alkohol verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern.

Natriumchlorid (Kochsalz): Abschwächung der blutdrucksenkenden und herzentlastenden Wirkung von Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Lisinopril AAA-Pharma 10 mg Tabletten vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Lisinopril AAA-Pharma 10 mg Tabletten in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Lisinopril AAA-Pharma 10 mg Tabletten dürfen nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Lisinopril AAA-Pharma 10 mg Tabletten in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit:

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Die Einnahme von Lisinopril AAA-Pharma 10 mg Tabletten wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Bezüglich des Effektes dieses Arzneimittels auf die Fahrtüchtigkeit liegen keine Untersuchungen vor. Beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden, daß gelegentlich Schwindel und Müdigkeit auftreten können.

3. Wie sind Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlenen Dosis beträgt:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten sonst nicht richtig wirken können !

Hinweis:

Bei Risikopatienten (bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel z. B. nach Dialyse, Erbrechen, Diarrhoe, bei gleichzeitiger Diuretikatherapie, bei Patienten mit Herzinsuffizienz, schwerer oder renaler Hypertonie) kann es nach der ersten Dosis zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen.

Zu Beginn der Therapie ist es daher erforderlich, wenn möglich, Salz- und/oder Flüssigkeitsmängel auszugleichen, eine bestehende Diuretika-Therapie 2 bis 3 Tage vor Beginn der Behandlung mit einem ACE-Hemmer abzusetzen oder die DiuretikaDosis zu reduzieren und die Therapie mit der geringsten Einzeldosis von 2,5 mg Lisinopril (dafür stehen andere Tablettenstärken zur Verfügung) morgens zu beginnen.

Patienten, für die ein hohes Risiko einer schweren akuten Hypotonie besteht, sollten nach Gabe der ersten Dosis, aber auch nach jeglicher Dosiserhöhung des ACE-Hemmers und/oder des Diuretikums vorzugsweise unter stationären Bedingungen bis zum erwarteten Eintreten des maximalen Effektes (grundsätzlich mindestens 8 Stunden) ärztlich überwacht werden. Dies betrifft gleichermaßen Patienten mit Angina pectoris oder cerebrovaskulärer Gefäßerkrankung, bei denen eine übermäßige Blutdrucksenkung zum Myokardinfarkt oder zu einem cerebrovaskulären Zwischenfall führen kann.

Bei Patienten mit maligner Hypertonie oder bei Vorliegen einer schweren Herzinsuffizienz soll die Einleitung der Therapie und die Dosisanpassung unter stationären Bedingungen erfolgen.

Bluthochdruck

Die Behandlung sollte mit / Tablette Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten (= 5 mg Lisinopril) morgens begonnen werden. Bis zur optimalen Blutdruckkontrolle sollte eine Dosistitration durchgeführt werden. Der zeitliche Abstand bis zur nächsten Dosiserhöhung sollte mindestens 3 Wochen betragen. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1-2 Tabletten Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten (10 - 20 mg Lisinopril) einmal täglich, jedoch können Dosen bis zu 4 Tabletten Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten (40 mg Lisinopril; hierfür stehen auch andere Tablettenstärken zur Verfügung) einmal täglich verabreicht werden;.

Bei Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz, bei Patienten, die ein Absetzen der DiuretikaTherapie nicht vertragen, bei Patienten mit Volumen- und/oder Salzmangel (z.B. nach Erbrechen, Diarrhoe oder Diuretika-Therapie), bei Patienten mit schwerer oder renovaskulärer Hypertonie und bei älteren Patienten ist eine geringere Anfangsdosis (2,5 mg Lisinopril morgens - dafür stehen andere Tablettenstärken zur Verfügung) erforderlich.

Herzinsuffizienz

Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten kann als Zusatzmedikation zu einer bestehenden Diuretika- und Digitalis-Therapie gegeben werden.

Die Initialdosis beträgt 2,5 mg Lisinopril (dafür stehen andere Tablettenstärken zur Verfügung) morgens. Die Erhaltungsdosis sollte schrittweise mit einer Erhöhung von jeweils 2,5 mg Lisinopril eingestellt werden. Eine Erhöhung der Dosierung muß allmählich und in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten auf die Therapie erfolgen.

Das Zeitintervall bis zur Dosiserhöhung sollte nicht weniger als zwei Wochen betragen, vorzugsweise vier Wochen. Eine Maximaldosis von 3 / Tabletten Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten (=35 mg Lisinopril) pro Tag sollte nicht überschritten werden.

Akuter Myokardinfarkt bei hämodynamisch stabilen Patienten:

Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten sollten zusätzlich zu Nitraten (z.B. intravenös, transdermal) und zusätzlich zu der üblichen Infarkt-Standard-Therapie gegeben werden. Die Behandlung mit Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten soll innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der ersten Symptome begonnen werden, sofern die Patienten hämodynamisch stabil sind.

Die Anfangsdosis beträgt / Tablette Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten (5 mg Lisinopril), nach 24 Stunden wird nochmals / Tablette Lisinopril 10 mg AAA-

Pharma® Tabletten (5 mg Lisinopril), nach 48 Stunden 1 Tablette Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten (10 mg Lisinopril) gegeben. Anschließend beträgt die Dosis täglich 1 Tablette Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten (10 mg Lisinopril). Patienten mit einem niedrigen systolischen Blutdruck (< 120 mmHg) zu Beginn der Behandlung oder während der ersten drei Tage nach dem Infarkt, sollten mit einer geringeren Dosis - 2,5 mg Lisinopril (dafür stehen andere Tablettenstärken zur Verfügung) - behandelt werden. Im Fall einer Hypotonie (systolischer Blutdruck niedriger als 100 mmHg) sollte eine tägliche Erhaltungsdosis von / Tablette Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten (5 mg Lisinopril), nicht überschritten werden, und, falls nötig, auf 2,5 mg reduziert werden. Wenn die Hypotonie trotz einer Reduktion auf 2,5 mg Lisinopril pro Tag bestehen bleibt (systolischer Blutdruck geringer als 90 mmHg für mehr als eine Stunde), müssen Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten abgesetzt werden.

Die Behandlung sollte für sechs Wochen fortgeführt werden. Die geringste Erhaltungsdosis beträgt / Tablette Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten (5 mg Lisinopril) pro Tag. Patienten mit Symptomen einer Herzinsuffizienz sollten weiterhin mit Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten behandelt werden (siehe Dosierungsanleitung bei Herzinsuffizienz).

Die Gabe von Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten ist kompatibel mit einer gleichzeitigen intravenösen oder transdermalen Verabreichung von Glyceroltrinitrat (Nitroglyzerin).

Dosierung bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion:

Sofern die Kreatininclearance 30 bis 70 ml /min beträgt und für ältere Patienten (über 65 Jahre) gilt:

Die Initialdosis beträgt 2,5 mg Lisinopril (dafür stehen andere Tablettenstärken zur Verfügung) am Morgen; die Erhaltungsdosis beträgt üblicherweise abhängig von der Blutdruckkontrolle 1/2 - 1 Tablette Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten (5 - 10 mg Lisinopril) pro Tag. Eine Maximaldosis von 2 Tabletten Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten (20 mg Lisinopril) pro Tag sollte nicht überschritten werden.

Art der Anwendung

Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden, die Einnahme sollte jedoch mit einer ausreichenden Flüssigkeitsmenge erfolgen. Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten sollten einmal täglich verabreicht werden.

Dauer der Anwendung:

Ihr Arzt legt die Dauer der Behandlung fest. Bitte folgen Sie dieser Anweisung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten eingenommen haben als Sie sollten

Es liegen keine Daten zur Überdosierung beim Menschen vor. Die am wahrscheinlichsten auftretenden Symptome können schwere Hypotonie, Schock, Bradykardie, Störungen des Elektrolythaushaltes und Nierenversagen sein; die normale Behandlung besteht aus einer Infusion mit physiologischer Kochsalzlösung. Lisinopril, der Wirkstoff in Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten, kann mittels Hämodialyse aus dem Blut entfernt werden.

Nach Einnahme einer Überdosis sollte der Patient sorgfältig überwacht werden, vorzugsweise unter intensivmedizinischen Bedingungen. Die Serumelektrolyte und Kreatinin sollten häufig kontrolliert werden. Sofern die Einnahme erst kurz zuvor

erfolgte, sollten resorptionsverhindernde Maßnahmen durchgeführt werden, wie beispielsweise Magenspülung, Gabe von Adsorbentien und Natriumsulfat innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme sowie Beschleunigung der Elimination. Bei Auftreten einer Hypotonie sollte der Patient in Schocklage gebracht werden und eine intravenöse Salz- und Flüssigkeitssubstitution unverzüglich erfolgen. Eine Behandlung mit Angiotensin II sollte in Betracht gezogen werden. Eine Bradykardie sollte durch Gabe von Atropin behandelt werden. Der Einsatz eines Schrittmachers kann in Erwägung gezogen werden. ACE-Hemmer können durch Hämodialyse aus dem Blutkreislauf entfernt werden. Der Gebrauch von high-flux PolyacrylnitrilMembranen muß dabei vermieden werden.

Wenn Sie die Einnahme von Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten abbrechen

Die Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung gefährdet den Erfolg der Behandlung. Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten unterbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sollten Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, nehmen Sie Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.

•    Schwere allergische Reaktionen (selten, betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000), diese können die folgenden plötzlich auftretenden Anzeichen beinhalten:

•    Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses. Dies kann Schwierigkeiten beim Schlucken hervorrufen.

•    Schwere oder plötzlich auftretende Schwellungen der Hände, Füße und Fußgelenke

•    Schwierigkeiten beim Atmen.

•    Schwerer Juckreiz der Haut (mit Blasenbildung).

•    Schwere Hauterkrankungen wie plötzlicher, unerwarteter Hautausschlag oder Brennen, rote oder sich abschälende Haut (sehr selten, betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten).

•    Eine Infektion, die mit Fieber und einer ernsten Verschlechterung Ihres Allgemeinbefindens einhergeht, oder Fieber mit Anzeichen einer örtlichen Infektion, wie Hals- oder Rachenentzündung bzw. Mundhöhleninfektion oder Probleme beim Wasserlassen (sehr selten, betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten).

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

•    Kopfschmerzen

•    Schwindel oder Benommenheit, insbesondere wenn Sie schnell aufstehen

•    Durchfall

•    langanhaltender, trockener Husten

•    Erbrechen

•    Nierenprobleme (nachgewiesen anhand eines Bluttests)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

•    Stimmungsschwankungen

•    Veränderungen der Farbe Ihrer Finger oder Zehen (hellblau, gefolgt von Röte) oder Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Ihren Fingern oder Zehen

•    Geschmacksstörungen

•    Drehschwindel

•    Schlafstörungen

•    Schlaganfall

•    beschleunigter Herzschlag

•    Schnupfen

•    Übelkeit

•    Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen

•    Hautausschlag oder Juckreiz

•    Erektionsstörungen (Impotenz)

•    Müdigkeit oder Schwäche (Kraftlosigkeit)

•    Bei Menschen mit den folgenden Erkrankungen kann es zu einem sehr großen Blutdruckabfall kommen:

koronare Herzkrankheit; Verengung der Aorta (einer Herzarterie), der Nierenarterie oder der Herzklappen; Herzmuskelverdickung. Wenn ein solcher Blutdruckabfall bei Ihnen auftritt, fühlen Sie sich möglicherweise schwindlig oder benommen — insbesondere wenn Sie schnell aufstehen.

•    Veränderungen des Blutbildes, das Aufschluss darüber geben kann, wie gut Ihre Leber und Nieren arbeiten

•    Herzinfarkt

•    Halsschmerzen

•    Heiserkeit

•    Bronchitis

•    Sehstörungen

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

•    Verwirrtheitszustände

•    Ausschlag in Form von Quaddeln (Nesselsucht)

•    Mundtrockenheit

•    Haarausfall

•    Schuppenflechte (Psoriasis)

•    Vergrößerung der Brust bei Männern

•    Veränderungen bei Blutzellen oder anderen Blutbestandteilen. Eventuell entnimmt Ihr Arzt von Zeit zu Zeit Blutproben, um zu überprüfen, ob sich Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten auf Ihr Blut auswirken. Anzeichen dafür sind unter anderem Müdigkeit, blasse Haut, Halsschmerzen, erhöhte Körpertemperatur (Fieber), Gelenk- und Muskelschmerzen, Schwellung von Gelenken oder Drüsen oder Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht.

•    niedrige Natriumspiegel im Blut, bedingt durch eine inadäquate ADH-Sekretion (antidiuretisches Hormon). Anzeichen hierfür können Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen sein.

•    plötzliches Nierenversagen

•    Appetitlosigkeit

•    Gleichgewichtsstörungen

•    Nervosität

•    vorübergehender Geschmacksverlust

•    verschwommenes Sehen

•    Ohrensausen

•    Atemnot

•    Asthma

•    Entzündungsprozess der Lunge

Entzündung der Mundschleimhaut oder Zunge

Verstopfung

Muskelkrämpfe

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

•    Nasennebenhöhlenentzündung (Schmerzen und Druckgefühl hinter Ihren Wangen und Augen)

•    pfeifende Atmung

•    niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie). Anzeichen dafür sind unter anderem Hunger- oder Schwächegefühl, Schwitzen und schneller Herzschlag.

•    Lungenentzündung. Anzeichen dafür sind unter anderem Husten, Kurzatmigkeit und erhöhte Temperatur (Fieber).

•    Gelbfärbung der Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht)

•    Leberentzündung. Diese kann zu Appetitlosigkeit, Gelbfärbung der Haut und Augen und Dunkelfärbung des Urins führen.

•    Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Diese führt zu mäßigen bis starken Oberbauchschmerzen.

•    schwerwiegende Hautreaktionen. Anzeichen sind Rötung, Blasenbildung und Ablösen der Haut.

•    Schwitzen

•    verminderte Urinausscheidung oder gar keine Urinausscheidung

•    Leberversagen

•    Schwellungen

•    Darmentzündung

•    Starke Verminderung der Blutzellen

•    Darmverschluss

•    Herzrhythmusstörungen

•    Engegefühl oder Schmerzen im Brustkorb

•    Durchblutungsstörung des Gehirns

Nicht bekannt (Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    Anzeichen von Depressionen

•    Ohnmacht

•    übermäßige Ausscheidung von Eiweiß über den Urin, gelegentlich mit gleichzeitiger Verschlechterung der Nierenfunktion

Nebenwirkungen bei Kindern scheinen mit den bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen vergleichbar zu sein.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Hinweis:

Laborparameter sollten vor und regelmäßig während der Behandlung mit Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten kontrolliert werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie sind Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten sind in der Originalpackung aufzubewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist: 1 Tablette mit Bruchkerbe enthält 10,89 mg Lisinopril - Dihydrat, entsprechend 10 mg Lisinopril

Die sonstigen Bestandteile sind:

Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Talkum, Mannitol, Maisstärke, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

Wie Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Lisinopril 10 mg AAA-Pharma® Tabletten sind weiße, runde Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Es sind Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten, sowie Bündelpackung mit 100 (2x50 Tabletten) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

AAA-Pharma GmbH Liebknechtstr. 33 70565 Stuttgart

Hersteller

Artesan Pharma GmbH & Co.KG, Wendlandstr. 1,29439 Lüchow,Germany Tel. Nr.: +495841/9390, Fax: +495841/939200

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.

Zum exakten Halbieren der Tablette legen Sie diese mit der Bruchkerbe nach oben auf eine glatte, feste Unterlage (Tischplatte oder ähnliches) und drücken Sie mit beiden Zeigefingern gleichzeitig links und rechts der Bruchkerbe fest auf die Tablette. So zerfällt die Tablette in zwei gleiche Teile.

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