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Lisinopril Abz 10 Mg Tabletten

Document: 20.01.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change



Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben









Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.





Gebrauchsinformation



Lisinopril AbZ 10 mg Tabletten



Wirkstoff: Lisinopril





Zusammensetzung



1 Tablette Lisinopril AbZ 10 mg enthält:



Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Tablette enthält 10 mg Lisinopril (als Dihydrat).



Sonstige Bestandteile:

Mannitol (Ph.Eur.), Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, vorverkleisterte Stärke (Mais), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Eisen(III)-oxid, Eisen(II,III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O.





Darreichungsform und Inhalt



Originalpackung mit 30 Tabletten

Originalpackung mit 50 Tabletten

Originalpackung mit 100 Tabletten





Stoff- oder Indikationsgruppe



Lisinopril AbZ 10 mg enthält mit Lisinopril einen Wirkstoff aus der Gruppe der Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer).





Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller



Pharmazeutischer Unternehmer:

AbZ-Pharma GmbH, Dr.-Georg-Spohn-Str. 7, 89143 Blaubeuren

www.abz.de



Hersteller:

Merckle GmbH, Ein Unternehmen der ratiopharm Gruppe

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren





Anwendungsgebiete







Gegenanzeigen



Wann darf Lisinopril AbZ 10 mg nicht eingenommen werden?



Lisinopril AbZ 10 mg darf nicht eingenommen werden:

- bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Lisinopril oder andere ACE-Hemmer oder einen der sonstigen Bestandteile

- bei Nierenarterienverengung (beidseitig oder einseitig bei Einzelniere)

- bei Neigung zu Gewebeschwellung (hereditäres/idiopathisches angioneurotisches Ödem, auch infolge einer früheren Behandlung mit ACE-Hemmern)

- bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min)

- bei hämodynamisch relevanter Aorten- oder Mitralklappenstenose bzw. hypertropher Kardiomyopathie

- von Patienten mit instabiler Herz-Kreislauf-Situation nach akutem Herzinfarkt

- bei systolischem Blutdruck von 100 mmHg oder darunter vor Beginn der Behandlung mit Lisinopril

- während der Stillzeit

- während der Schwangerschaft

- bei gleichzeitiger Anwendung von Lisinopril und Poly(acrylonitril, natrium-2-methylallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z. B. „AN 69”) zur notfallmäßigen Dialyse besteht die Gefahr, dass anaphylaktoide Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) bis hin zum Schock auftreten. Diese Kombination muss daher vermieden werden, entweder durch den Gebrauch anderer Arzneimittel (jedoch kein ACE-Hemmer) gegen Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz oder durch die Anwendung anderer Membranen bei der Dialyse.

- bei durch Herzversagen verursachtem Schock (kardiogenem Schock)



Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?



Lisinopril AbZ 10 mg darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden (vgl. „Gegenanzeigen”).

Vor Anwendung von Lisinopril AbZ 10 mg ist bei Frauen im gebärfähigen Alter eine Schwangerschaft auszuschließen. Während einer Behandlung mit Lisinopril AbZ 10 mg müssen bei diesen Frauen geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung getroffen werden. Wird dennoch unter der Behandlung mit Lisinopril AbZ 10 mg eine Schwangerschaft festgestellt, muss unter ärztlicher Beratung auf eine andere, für das Kind risikoärmere, Behandlungsmöglichkeit, umgestellt werden, da es bei der Einnahme von ACE-Hemmern, insbesondere während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft, zu einer Schädigung des Kindes, auch mit Todesfolge, kommen kann.



Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?



Der Wirkstoff Lisinopril wird mit der Muttermilch ausgeschieden und sein Einfluss auf den gestillten Säugling wurde nicht untersucht.

Stillende Mütter dürfen deshalb Lisinopril AbZ 10 mg nicht einnehmen oder müssen abstillen.



Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?



Da die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einer Verabreichung an Kinder nicht ausreichend belegt ist, wird die Behandlung von Kindern mit Lisinopril AbZ 10 mg nicht empfohlen.



Ältere Patienten sprechen möglicherweise besser auf Lisinopril an als jüngere Patienten. Deshalb sollte die Behandlung älterer Patienten mit Vorsicht erfolgen. Bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber wird empfohlen, die Dosierung anhand der Nierenfunktionswerte einzustellen (siehe „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung“) und den Blutdruck und/oder repräsentative Laborparameter in der Anfangsphase der Therapie zu überwachen.





Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung



Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?



Es wird empfohlen, die Behandlung mit Lisinopril in der Klinik (stationär) zu beginnen bei Patienten

- die mehrere oder hoch dosierte harntreibende Arzneimittel (Diuretika, z. B. mehr als 80 mg Furosemid/Tag) erhalten

- mit Flüssigkeits- oder Natriummangel (Hypovolämie, Hyponatriämie: Natriumgehalt im Serum < 130 mmol/l)

- mit vorbestehendem niedrigem Blutdruck

- mit schwerer Verlaufsform des Bluthochdrucks

- mit instabiler oder schwerer Herzleistungsschwäche

- mit eingeschränkter Nierenfunktion

- unter hoch dosierter Therapie mit gefäßerweiternden Arzneimitteln (Vasodilatatoren)

- im Alter von 70 Jahren oder darüber

- mit Mangeldurchblutung des Herzmuskels (Angina pectoris) oder einer Verschlusskrankheit der Hirngefäße (zerebrovaskulärer Krankheit)



Blutdruckabfall

Lisinopril AbZ 10 mg kann, insbesondere nach der ersten Gabe, einen starken Blutdruckabfall (mit Symptomen wie Schwindel, Schwächegefühl, Sehstörungen, selten auch mit Bewusstseinsverlust) bewirken. Bei unkomplizierten Hochdruckpatienten tritt ein starker Blutdruckabfall nur selten auf.
Er tritt eher bei älteren Patienten, bei Patienten mit einer schwerwiegenden Verlaufsform des Bluthochdrucks, bei Patienten mit Elektrolyt- oder Flüssigkeitsmangel unter einer Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln, bei salzarmer Kost, Dialyse, Durchfall oder Erbrechen auf und wurde vorwiegend bei Patienten mit ausgeprägter Herzleistungsschwäche mit bzw. ohne damit in Zusammenhang stehender Nierenfunktionsstörung sowie bei Patienten, die mit hohen Dosen von bestimmten harntreibenden Arzneimitteln (Schleifendiuretika) behandelt werden, oder bei jenen, die an Natriummangel (Hyponatriämie) oder eingeschränkter Nierenfunktion leiden, beobachtet.

Bei diesen Patienten sollte die Behandlung unter strenger ärztlicher Überwachung, vorzugsweise im Krankenhaus, mit geringen Dosen und einer sorgfältigen Dosisanpassung bei gleichzeitiger Kontrolle der Nierenfunktion und der Kreatinin- und Kaliumspiegel eingeleitet werden. Dies ist auch bei Patienten mit Mangeldurchblutung des Herzmuskels (Angina pectoris) oder einer Verschlusskrankheit der Hirngefäße (zerebrovaskulärer Krankheit), bei denen es aufgrund eines übermäßigen Blutdruckabfalls zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall kommen kann, zu berücksichtigen.

Auch nach Erhöhung der Dosierung von Lisinopril AbZ 10 mg und/oder Diuretika sollten diese Patienten für die erwartete Dauer des maximalen Effekts (im Allgemeinen mindestens 8 Stunden) – vorzugsweise stationär – ärztlich überwacht werden.



Bei Auftreten eines Blutdruckabfalls sollte der Patient in eine liegende Position gebracht werden und eine Flüssigkeitszufuhr durch Trinken und eine ärztliche Notfallbehandlung kann erforderlich sein.

Nach erfolgreicher Behandlung eines Blutdruckabfalls nach der ersten Dosis kann die Therapie mit Lisinopril bei sorgfältiger Dosiseinstellung fortgesetzt werden.

Wenn bei Patienten mit Herzleistungsschwäche ein Blutdruckabfall auftritt, kann eine Dosisverringerung oder das Beenden der Behandlung mit dem harntreibenden Arzneimittel oder Lisinopril AbZ 10 mg notwendig werden.



Falls möglich, sollte ein Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel vor Behandlungsbeginn ausgeglichen bzw. eine bestehende Diuretikatherapie 2-3 Tage vor Beginn der Behandlung mit Lisinopril AbZ 10 mg reduziert oder abgesetzt werden.



Blutdruckabfall bei akutem Herzinfarkt

Patienten mit akutem Herzinfarkt dürfen Lisinopril AbZ 10 mg nicht einnehmen, wenn das Risiko einer zusätzlichen schwerwiegenden Verschlechterung der Herz-Kreislauf-Situation (Hämodynamik) nach einer Behandlung mit einem gefäßerweiternden Arzneimittel (Vasodilatator) besteht. Dies betrifft Patienten mit systolischem Blutdruck von 100 mmHg oder weniger und Patienten mit durch Herzversagen ausgelöstem Schock. Die Erhaltungsdosis sollte auf 5 mg Lisinopril pro Tag – oder vorübergehend 2,5 mg Lisinopril pro Tag, falls der systolische Blutdruck 100 mmHg oder weniger beträgt – reduziert werden.

Bei Patienten mit akutem Herzinfarkt kann die Behandlung mit Lisinopril zu einem starken Blutdruckabfall führen. Bei anhaltendem niedrigen Blutdruck (systolischer Blutdruck länger als 1 Stunde weniger als 90 mmHg) sollte die Behandlung mit Lisinopril AbZ 10 mg abgesetzt werden.

Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche nach akutem Herzinfarkt sollten Lisinopril AbZ 10 mg nur einnehmen, wenn ihre Herz-Kreislauf-Situation stabil ist.



Durch Nierengefäßerkrankung bedingter Bluthochdruck (renovaskuläre Hypertonie)/Nierenarterienverengung (vgl. „Gegenanzeigen”)

Bei Patienten mit durch Nierengefäßerkrankung bedingtem Bluthochdruck und bestehender Nierenarterienverengung besteht ein erhöhtes Risiko für starken Blutdruckabfall und Nierenfunktionsstörung durch die Einnahme von Lisinopril. Die Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln kann dazu beitragen. Der Verlust der Nierenfunktion kann mit nur leichten Veränderungen der Serum-Kreatinin-Werte einhergehen, selbst bei Patienten mit einseitiger Nierenarterienverengung. Die Behandlung dieser Patienten sollte unter enger ärztlicher Überwachung im Krankenhaus mit einer niedrigen Dosis und sorgfältiger Dosiseinstellung begonnen werden. Eine bestehende Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln sollte vorübergehend unterbrochen und die Nierenfunktion während der ersten Therapiewochen überwacht werden.



Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz) (vgl. „Gegenanzeigen”)

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung sollte Lisinopril AbZ 10 mg vorsichtig dosiert werden (vgl. „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung”).

Hauptsächlich bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche oder Nierenerkrankungen (einschließlich Nierenarterienverengung) wurde über Nierenversagen im Zusammenhang mit einer Lisinopril-Behandlung berichtet. Eine durch Lisinopril bedingte Nierenfunktionsstörung ist im Allgemeinen heilbar, wenn die Diagnose umgehend gestellt wird und eine geeignete Behandlung erfolgt.

Bei einigen Bluthochdruckpatienten ohne ersichtliche bestehende Nierenerkrankung wurden erhöhte Harnstoff- und Kreatinin-Werte im Blut gemessen, wenn Lisinopril gleichzeitig mit harntreibenden Arzneimitteln eingenommen wurde. Eine Verringerung der Dosis bzw. das Absetzen von Lisinopril oder des harntreibenden Arzneimittels kann dann erforderlich sein, und die Möglichkeit einer zugrunde liegenden unerkannten Nierenarterienverengung sollte in Erwägung gezogen werden.

Zur Behandlung des akuten Herzinfarkts sollte Lisinopril AbZ 10 mg nicht bei Patienten mit Anzeichen einer eingeschränkten Nierenfunktion (siehe „Anwendungsgebiete“) eingesetzt werden. Entwickelt sich während der Behandlung mit Lisinopril AbZ 10 mg eine Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min oder Verdopplung des vor der Behandlung ermittelten Kreatininwertes), muss die Behandlung mit Lisinopril AbZ 10 mg abgesetzt werden.



Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie)

Bei Patienten mit bestehender Nierenfunktionseinschränkung oder nach Gabe relativ hoher Dosen von Lisinopril AbZ 10 mg kann es in seltenen Fällen zu Eiweißausscheidung im Urin kommen. Bei einer Eiweißausscheidung in Urin von mehr als 1 g pro Tag darf Lisinopril AbZ 10 mg nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle angewendet werden.



Hämodialyse (Blutwäsche)/Nierentransplantation

Zur Anwendung bei Hämodialyse- oder nierentransplantierten Patienten liegen nur beschränkte Erfahrungen vor. Bei Dialysepatienten sollte deshalb die Dosiseinstellung durch den Arzt mit besonderer Vorsicht erfolgen. Bei Empfängern von Nierentransplantaten wird die Behandlung mit Lisinopril AbZ 10 mg nicht empfohlen.

Bei diesen Patienten wurde 1-6 Monate nach Beginn der Lisinoprileinnahme das Auftreten von Blutarmut beobachtet, die sich nach Beendigung der Behandlung mit Lisinopril zurückbildete.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lisinopril AbZ 10 mg und speziellen Membranen zur Dialyse (z. B. „AN 69“) besteht die Gefahr, dass schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Kreislaufversagen auftreten. Teilen Sie Ihren Ärzten daher mit, dass Sie Lisinopril AbZ 10 mg einnehmen bzw. Dialysen benötigen, damit die Ärzte dies bei der Behandlung berücksichtigen können.



Erhöhter Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)

Während der Behandlung mit Lisinopril kann ein erhöhter Kaliumspiegel im Blut auftreten, insbesondere bei Vorliegen einer Nierenfunktionseinschränkung und/oder Herzleistungsschwäche. Die Einnahme von Kaliumpräparaten zur Ergänzungstherapie wird daher im Allgemeinen nicht empfohlen, da dies zu einem weiteren Anstieg des Kaliumspiegels führen kann (vgl. „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“). Verordnet Ihnen Ihr Arzt dennoch die o. g. Wirkstoffe, sind regelmäßige Blutentnahmen zur Kontrolle des Kaliumspiegels erforderlich.



Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus (übermäßige Aldosteronproduktion der Nebennierenrinde)

Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf die Klasse blutdrucksenkender Arzneistoffe an, zu der Lisinopril gehört. Daher wird die Anwendung von Lisinopril AbZ 10 mg nicht empfohlen.



Lipidsenkende Blutwäsche (LDL-Apherese)/Desensibilisierungstherapie

Während einer LDL(low-density lipoprotein)-Apherese (bei sehr hohen Cholesterinwerten) mit Dextransulfat können bei Patienten unter Lisinopril-Therapie lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Insektengifte (Bienen/Wespen), die sich einer Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) unterziehen und gleichzeitig unter Behandlung mit Lisinopril AbZ 10 mg stehen, können ebenfalls lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten.

Falls eine LDL-Apherese bzw. Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte notwendig ist, ist Lisinopril AbZ 10 mg vorübergehend durch andere Arzneimittel gegen Hypertonie bzw. Herzinsuffizienz zu ersetzen.



Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) (vgl. „Gegenanzeigen”)

Gewebeschwellungen des Gesichts, der Arme, Beine, Lippen, Zunge, Stimmritze und/oder des Kehlkopfes wurden selten bei Patienten, die mit Lisinopril behandelt wurden, berichtet. Sie können zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten. In diesen Fällen muss die Behandlung mit Lisinopril AbZ 10 mg sofort abgebrochen und ein Arzt aufgesucht werden.

In den Fällen, in denen die Schwellung auf Gesicht und Lippen beschränkt bleibt, geht sie im Allgemeinen ohne Behandlung zurück, obwohl sich Antihistaminika zur Linderung der Symptome als vorteilhaft erwiesen haben. Patienten mit Gewebeschwellung in der Vorgeschichte, die nicht mit einer ACE-Hemmer-Therapie im Zusammenhang stand, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, nach Einnahme von Lisinopril eine Gewebeschwellung zu entwickeln.

Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Zunge, Stimmritze oder Kehlkopf können lebensbedrohlich sein. In diesen Fällen muss sofort eine ärztliche Notfallbehandlung eingeleitet werden. Ein Klinikaufenthalt ist dann erforderlich.



Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer (Aortenstenose/hypertrophe Kardiomyopathie) (vgl. „Gegenanzeigen”)

Lisinopril AbZ 10 mg sollte bei Patienten mit Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer (Obstruktionen im linksventrikulären Ausflusstrakt) mit Vorsicht angewendet werden.



Blutbildveränderungen (Neutropenie/Agranulozytose)

Unter Therapie mit Lisinopril wurde in seltenen Fällen bei Patienten mit Bluthochdruck eine Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie oder Agranulozytose) beobachtet. Dies trat selten bei Patienten mit einer unkomplizierten Verlaufsform des Bluthochdrucks auf, hingegen häufiger bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung, insbesondere bei gleichzeitiger Erkrankung des Gefäß- und Bindegewebesystems (wie z. B. systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie) bzw. bei gleichzeitiger immunsuppressiver Therapie. Bei diesen Patienten ist das Blutbild regelmäßig vom Arzt zu kontrollieren. Die Blutbildveränderungen bilden sich nach Absetzen von Lisinopril zurück.
Wenn während der Behandlung mit Lisinopril AbZ 10 mg Symptome wie Fieber, Schwellung der Lymphknoten und/oder Entzündungen des Rachenraumes auftreten, müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen!



Husten

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Lisinopril ist über Husten berichtet worden. Dieser Husten ist charakteristischerweise nicht produktiv (trockener Reizhusten), anhaltend und bildet sich nach Absetzen der Therapie zurück.



Chirurgische Eingriffe/Anästhesie

Während größerer chirurgischer Eingriffe und bei Anwendung von Narkosemitteln die eine Blutdrucksenkung bewirken, kann es durch die Gabe von Lisinopril AbZ 10 mg zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen. Bitte informieren Sie Ihren Narkosearzt über die Einnahme von Lisinopril AbZ 10 mg.



Diabetiker

Bei insulinpflichtigen Diabetikern sollte der Behandlungsbeginn mit Lisinopril AbZ 10 mg unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle mit einer niedrigen Anfangsdosis erfolgen.



Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?



Es liegen keine Untersuchungen vor, inwieweit dieses Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit beeinflusst. Es sollte beachtet werden, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt durch gelegentliches Auftreten von Schwindel und Müdigkeit beeinträchtigt werden kann.





Wechselwirkungen mit anderen Mitteln



Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Lisinopril AbZ 10 mg, oder werden selbst in ihrer Wirkung durch Lisinopril AbZ 10 mg beeinflusst? Was müssen Sie gegebenenfalls beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen?



Nicht empfohlene Kombination

- Lithium: Die Lithium-Konzentration im Blut sollte sorgfältig ärztlich überwacht werden, wenn Sie Lithium-haltige Arzneimittel einnehmen (eventuell ist eine Dosisanpassung erforderlich).



Kombinationen, bei denen Vorsicht angezeigt ist

- Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. Acetylsalicylsäure, Indometacin):
mögliche Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Lisinopril AbZ 10 mg. Diese Wirkstoffe können auch zu einer verminderten Nierenfunktion führen.

- Baclofen (Arzneistoff gegen erhöhte Muskelspannung): Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Lisinopril AbZ 10 mg. Blutdrucküberwachung mit Anpassung der Dosis, sofern erforderlich.

- blutdrucksenkende Arzneimittel/harntreibende Arzneimittel

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Lisinopril AbZ 10 mg, insbesondere durch harntreibende Arzneimittel (siehe auch „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ – „Blutdruckabfall“)

- kaliumsparende harntreibende Arzneimittel (z. B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Kaliumpräparate zur Ergänzungstherapie, Kalium enthaltender Kochsalzersatz:
Zusätzlicher Anstieg der Kaliumkonzentration im Blut (siehe auch „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ – „Erhöhter Kaliumspiegel im Blut“). Falls eine gleichzeitige Anwendung aufgrund eines nachgewiesenen Kaliummangels notwendig ist, sollte dies mit Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

- Schlaf- und Betäubungsmittel (Anästhetika, Narkotika, Hypnotika): verstärkter Blutdruckabfall. Bitte informieren Sie Ihren Narkosearzt über die Einnahme von Lisinopril AbZ 10 mg.

- Allopurinol, Arzneimittel, die die Abwehrreaktion unterdrücken (Zytostatika, Immunsuppressiva, systemischen Corticoide), Procainamid:

Erhöhung des Risikos für eine Abnahme der weißen Blutzellen (Leukopenie).

- blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen bzw. Insulin:

Verstärkung des blutzuckersenkenden Effektes durch Lisinopril AbZ 10 mg, insbesondere in den ersten Wochen der kombinierten Gabe.



Kombinationen, die Beachtung erfordern

- Sympathomimetika:

Können die blutdrucksenkende Wirkung von Lisinopril AbZ 10 mg abschwächen.

- Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens (Antacida):

Die Aufnahme von Lisinopril aus dem Magen-Darm-Trakt in das Blut (Bioverfügbarkeit) kann verringert werden.



Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.



Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?



Kochsalz kann eine Abschwächung der blutdrucksenkenden und herzentlastenden Wirkung von Lisinopril AbZ 10 mg bewirken.



Lisinopril AbZ 10 mg verstärkt die Wirkung von Alkohol; Alkohol verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von Lisinopril AbZ 10 mg.





Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung



Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Lisinopril AbZ 10 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Lisinopril AbZ 10 mg sonst nicht richtig wirken kann.


Hinweis:

Da es insbesondere bei bestimmten Patienten (Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel z. B. infolge von Erbrechen, Durchfall, aufgrund einer Vorbehandlung mit harntreibenden Arzneimitteln oder nach Blutwäsche mittels künstlicher Niere; bei Patienten mit Herzleistungsschwäche sowie schwerem oder durch Nierenerkrankungen bedingtem Bluthochdruck oder bei älteren Patienten) zu Beginn der Behandlung mit Lisinopril AbZ 10 mg zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen kann, werden Sie nach Einnahme der ersten Tablette von Lisinopril AbZ 10 mg oder bei Erhöhung der Dosis möglicherweise bis zu etwa 8 Stunden durch Ihren behandelnden Arzt überwacht.

Wenn Ihr Arzt es für erforderlich hält, wird er vor Beginn der Therapie mit Lisinopril AbZ 10 mg eine vorangegangene Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln aussetzen oder in der Dosis reduzieren und anschließend zunächst die geringste Einzeldosis von Lisinopril AbZ 10 mg verordnen.

Wenn Sie an einer schweren Verlaufsform des Bluthochdrucks erkrankt sind oder unter einer schweren Herzleistungsschwäche leiden, wird Ihr Arzt Sie zur Einleitung der Behandlung mit Lisinopril AbZ 10 mg in eine Klinik einweisen.



Ansonsten gelten, soweit nicht anders verordnet, folgende Dosierungsrichtlinien:



Wie viel von Lisinopril AbZ 10 mg und wie oft sollten Sie Lisinopril AbZ 10 mg einnehmen?


Bluthochdruck

Üblicherweise beträgt die Anfangsdosis 1/2 Tablette Lisinopril AbZ 10 mg (entsprechend 5 mg Lisinopril) pro Tag morgens. Wird mit dieser Dosis keine Blutdrucknormalisierung erreicht, kann die Dosis vom behandelnden Arzt individuell erhöht werden. Der Zeitabstand zwischen Dosissteigerungen sollte mindestens 3 Wochen betragen. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1-2 Tabletten Lisinopril AbZ 10 mg (entsprechend 10-20 mg Lisinopril) einmal täglich, die Maximaldosis 40 mg Lisinopril einmal täglich.

Eine höhere Dosis von Lisinopril AbZ 10 mg bewirkt vermutlich keine zusätzliche Blutdrucksenkung.



Bei Nierenfunktionsstörung, Herzleistungsschwäche, bei Patienten, die ein Absetzen der Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln nicht vertragen, bei Patienten mit Volumen- und/oder Salzmangel (z. B. nach Erbrechen, Durchfall oder Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln), bei Patienten mit schwerem oder durch Nierengefäßerkrankung bedingtem Bluthochdruck und bei älteren Patienten ist eine geringere Anfangsdosis (2,5 mg Lisinopril morgens) erforderlich.



Herzleistungsschwäche

Lisinopril AbZ 10 mg kann gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Herzleistungsschwäche (Diuretika, Digitalis) eingenommen werden.

Die Anfangsdosis beträgt 2,5 mg Lisinopril pro Tag morgens. Die Erhaltungsdosis sollte schrittweise mit einer Erhöhung um jeweils 2,5 mg Lisinopril vom Arzt individuell eingestellt werden. Eine Erhöhung der Dosierung muss allmählich und in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten auf die Therapie erfolgen. Dosiserhöhungen sollten frühestens nach 2 Wochen, vorzugsweise nach 4 Wochen erfolgen.

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 5-20 mg Lisinopril einmal täglich. Die Maximaldosis von 35 mg Lisinopril pro Tag sollte nicht überschritten werden.



Akuter Herzinfarkt bei Patienten mit stabiler Herz-Kreislauf-Situation

Die Behandlung mit Lisinopril kann innerhalb von 24 Stunden nach dem Auftreten der Symptome begonnen werden.

Die Anfangsdosis beträgt 1/2 Tablette Lisinopril AbZ 10 mg (entsprechend 5 mg Lisinopril), nach 24 Stunden wird nochmals 1/2 Tablette Lisinopril AbZ 10 mg (5 mg Lisinopril), nach 48 Stunden 1 Tablette Lisinopril AbZ 10 mg (10 mg Lisinopril) eingenommen. Anschließend beträgt die Dosis 1 Tablette Lisinopril AbZ 10 mg (10 mg Lisinopril) einmal täglich.

Patienten mit niedrigem systolischem Blutdruck ( 120 mmHg) vor Therapiebeginn oder während der ersten 3 Tage nach dem Infarkt sollten mit einer niedrigeren Dosis – 2,5 mg Lisinopril – behandelt werden. Bei Patienten mit niedrigem Blutdruck (systolischer Blutdruck geringer als 100 mmHg) soll die Erhaltungsdosis 1/2 Tablette Lisinopril AbZ 10 mg (entsprechend 5 mg Lisinopril) pro Tag nicht überschreiten. Gegebenenfalls kann eine Reduzierung auf 2,5 mg Lisinopril erfolgen.

Wenn der systolische Blutdruck trotz Reduzierung der Dosis auf 2,5 mg pro Tag länger als 1 Stunde weniger als 90 mmHg beträgt, ist Lisinopril abzusetzen.

Die Behandlung mit Lisinopril AbZ 10 mg sollte 6 Wochen lang fortgesetzt werden. Die minimale Erhaltungsdosis beträgt 1/2 Tablette Lisinopril AbZ 10 mg (entsprechend 5 mg Lisinopril) täglich. Patienten mit Symptomen von Herzleistungsschwäche sollten mit Lisinopril weiterbehandelt werden (Dosierung siehe „Herzleistungsschwäche”).

Lisinopril kann gleichzeitig mit Glyceroltrinitrat (intravenös oder transdermal) verabreicht werden.



Ältere Patienten

Bei älteren Patienten muss die Nierenfunktion ärztlich überprüft und die Dosierung entsprechend angepasst werden.



Dosierung bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30-70 ml/min)

Die Anfangsdosis beträgt 2,5 mg Lisinopril pro Tag morgens, die Erhaltungsdosis richtet sich nach dem Ansprechen des Patienten und beträgt in der Regel 1/2-1 Tablette Lisinopril AbZ 10 mg (entsprechend 5-10 mg Lisinopril) pro Tag. Die Maximaldosis von 2 Tabletten Lisinopril AbZ 10 mg (entsprechend 20 mg Lisinopril) pro Tag sollte nicht überschritten werden.



Hinweis:

Es stehen für eine abgestufte Dosierung auch Tabletten mit 2,5, 5 und 20 mg Lisinopril zur Verfügung.


Wie und wann sollten Sie Lisinopril AbZ 10 mg einnehmen?



Nehmen Sie die Tablette(n) mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Die Einnahme von Lisinopril AbZ 10 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Die angegebene Tagesmenge sollte auf einmal eingenommen werden.



Wie lange sollten Sie Lisinopril AbZ 10 mg einnehmen?



Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.





Anwendungsfehler und Überdosierung



Was ist zu tun, wenn Lisinopril AbZ 10 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?



In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich:

Schwäche, Schwindelgefühl, Schweißausbruch, Sehstörungen, Benommenheit bis zur Bewusstlosigkeit, Erbrechen, Krämpfe, Nierenversagen.



Bei Verdacht auf eine Überdosierung benötigen Sie dringend ärztliche Hilfe.



Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Lisinopril AbZ 10 mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?



Nehmen Sie danach nicht die doppelte Arzneimenge ein, sondern führen Sie die Einnahme wie vorgesehen fort.



Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?



Bei Patienten mit Bluthochdruck kann der Blutdruck erneut ansteigen und bei Patienten mit Herzmuskelschwäche können die Symptome wieder auftreten.





Nebenwirkungen



Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Lisinopril AbZ 10 mg auftreten, und welche Gegenmaßnahmen sind gegebenenfalls zu ergreifen?



Herz-Kreislauf-System

Gelegentlich kann eine übermäßige Blutdrucksenkung zu Beginn der Therapie mit Lisinopril AbZ 10 mg oder bei Erhöhung der Diuretika- und/oder Lisinopril-Dosierung auftreten. Dies tritt vor allem bei bestimmten Risikogruppen auf, z. B. bei Patienten mit Salz- oder Flüssigkeitsmangel nach Vorbehandlung mit harntreibenden Arzneimitteln, Herzleistungsschwäche und schwerem oder durch Nierenerkrankungen bedingtem Bluthochdruck.

Symptome wie Schwindel, Schwächegefühl, Sehstörungen, selten auch mit Bewusstseinsverlust können auftreten.

Über folgende Nebenwirkungen liegen Einzelfallberichte für ACE-Hemmer in Zusammenhang mit einem verstärkten Blutdruckabfall vor: beschleunigte Herzschlagfolge, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Brustschmerz, Brustenge (Angina pectoris), Herzinfarkt, vorübergehende symptomatische Mangeldurchblutung des Gehirns (TIA), Schlaganfall.



Wenn Lisinopril bei Patienten mit akutem Herzinfarkt – insbesondere innerhalb der ersten 24 Stunden – angewendet wird, können gelegentlich Erregungsleitungsstörungen im Herzen (AV‑Block II. oder III. Grades) und/oder ein ausgeprägter Blutdruckabfall und/oder Nierenfunktionsstörungen auftreten, selten auch durch Herzversagen verursachte schwere Kreislaufstörungen bis hin zum Kreislaufversagen.



Niere

Gelegentlich können Nierenfunktionsstörungen auftreten oder verstärkt werden. Einzelfälle von akutem Nierenversagen wurden berichtet. Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie), teilweise mit gleichzeitiger Verschlechterung der Nierenfunktion wurde beobachtet (s. „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).



Atemwege

Gelegentlich können trockener Reizhusten, Halsschmerzen, Heiserkeit und Bronchitis, selten Atemnot, Entzündung der Nasennebenhöhlen, Schnupfen, Verengung der Atemwege mit Atemnot (Bronchospasmus/Asthma), Veränderungen des Lungengewebes (pulmonale Infiltrate), Entzündungen der Mund- oder Zungenschleimhaut (Glossitis, Stomatitis) und Mundtrockenheit auftreten. In Einzelfällen wurde durch Gewebeschwellungen (angioneurotische Ödeme) mit Beteiligung der oberen Atemwege eine tödliche Atemwegsverengung ausgelöst (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung”).

Das Auftreten einer allergischen Entzündung der Lungenbläschen (Alveolitis, eosinophile Pneumonie) wurde in Einzelfällen im Zusammenhang mit Lisinopril beschrieben.



Magen-Darm-Trakt/Leber

Gelegentlich können Übelkeit, Oberbauchbeschwerden und Verdauungsstörungen, selten Erbrechen, Durchfall, Verstopfung und Appetitlosigkeit auftreten.

Selten wurde unter Behandlung mit ACE‑Hemmern ein Syndrom beobachtet, das mit Gelbsucht durch Gallestau beginnt und fortschreitend bis zum Absterben von Leberzellen (hepatische Nekrose, manchmal mit tödlichem Ausgang) führen kann. Der Zusammenhang ist unklar.

Beim Auftreten von Gelbsucht muss die Behandlung mit Lisinopril AbZ 10 mg abgebrochen und sofort ein Arzt aufgesucht werden.

Einzelfälle von Leberfunktionsstörungen, Leberentzündung, Leberversagen, Bauchspeicheldrüsenentzündung und Darmverschluss sind während der Behandlung mit ACE‑Hemmern beschrieben worden.



Haut, Gefäße

Gelegentlich können allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag, selten Juckreiz, Nesselsucht sowie Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Lippen, Gesicht, Armen oder Beinen auftreten.

In Einzelfällen sind schwerwiegende Hautreaktionen (Pemphigus, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) beschrieben worden. Hautveränderungen können mit Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen, Gefäßentzündung, und bestimmten Laborwertveränderungen (Eosinophilie, Leukozytose und/oder erhöhte ANA-Titer) einhergehen.

Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion muss sofort ein Arzt aufgesucht und die Behandlung mit Lisinopril AbZ 10 mg abgebrochen werden.

Vereinzelt wurden schuppenflechtenartige (psoriasiforme) Hautveränderungen, Lichtempfindlichkeit, Gesichtsrötung, Schwitzen, Haarausfall, Nagelablösungen und eine Zunahme der Gefäßkrämpfe bei Raynaud-Krankheit unter ACE-Hemmer-Therapie beobachtet.



Nervensystem

Gelegentlich können Kopfschmerzen, Müdigkeit, selten Benommenheit, Depressionen, Schlafstörungen, Impotenz, Kribbeln, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (periphere Neuropathie mit Parästhesien), Gleichgewichtsstörungen, Muskelkrämpfe, Nervosität, Verwirrtheit, Ohrensausen, verschwommenes Sehen sowie Geschmacksveränderungen oder vorübergehender Geschmacksverlust auftreten.



Laborwerte

Gelegentlich können Hämoglobinkonzentration, Hämatokrit, weiße Blutzellen- oder Blutplättchenkonzentration abfallen.

Selten kann es, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, entzündlichen Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenkrankheiten) oder gleichzeitiger Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder bestimmten Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken, zu einer krankhaften Verringerung der Blutzellenzahl (Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Eosinophilie), in Einzelfällen zu einem völligen Verlust bestimmter oder aller Blutzellen (Agranulozytose oder Panzytopenie) kommen.

Bei Patienten mit erblichem G-6-PDH-Mangel wurden Einzelfälle von hämolytischer Anämie (Auflösung der roten Blutkörperchen; erkennbar z. B. an Dunkelfärbung des Harns oder Gelbsucht) berichtet.

Selten, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, schwerer Herzleistungsschwäche und durch Nierengefäßerkrankung bedingtem Bluthochdruck, können die Konzentrationen von Kreatinin, Harnstoff und Kalium im Blut ansteigen sowie die Natriumkonzentration abfallen. Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann die Konzentrationen von Kalium im Blut ansteigen.

In Einzelfällen kann es zu einer Erhöhung der Bilirubin- und Leberenzymkonzentrationen kommen.



Hinweise:

Die o. g. Laborwerte sollen vor und regelmäßig während der Behandlung mit Lisinopril AbZ 10 mg ärztlich kontrolliert werden (siehe auch „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").

Wenn während der Behandlung mit Lisinopril AbZ 10 mg Symptome wie Fieber, Schwellung der Lymphknoten und/oder Halsentzündung auftreten, sollten Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen!



Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.





Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels



Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und den Durchdrückpackungen aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!




Stand der Information



Januar 2006





Achten Sie stets darauf, Lisinopril AbZ 10 mg so aufzubewahren, dass dieses Arzneimittel für Kinder nicht zu erreichen ist!




Lisinopril AbZ 10 mg –von der Vernunft verschrieben –

AbZ-Pharma wünscht Ihnen gute Besserung!





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