Document: 14.06.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 11.05.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.04.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.06.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Gebrauchsinformation beinhaltet:

Lisinopril STADA 20 mg

Wirkstoff: Lisinopril-Dihydrat

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Lisinopril-Dihydrat.

1 Tablette enthält. 21,78 mg Lisinopril-Dihydrat entsprechend 20 mg Lisinopril.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, vorverkleisterte Maisstärke, Mannitol (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid.

Lisinopril STADA 20 mg ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

1. Was ist Lisinopril STADA 20 mg und wofür wird es angewendet?

1.1 Lisinopril STADA 20 mg ist ein Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer), d.h. ein Arzneimittel mit blutdrucksenkenden und herzentlastenden Eigenschaften.

1.2 von:

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

hergestellt von:

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

1.3 Lisinopril STADA 20 mg wird angewendet bei

Behandlung einer Hypertonie

Behandlung einer symptomatischen Herzinsuffizienz

Kurzzeitige Behandlung (6 Wochen) von Patienten mit stabilen Herzkreislaufverhältnissen innerhalb von 24 Stunden nach einem akuten Herzinfarkt

Behandlung von Nierenerkrankungen bei Bluthochdruck-Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und beginnender Nierenerkrankung (Nephropathie).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Lisinopril STADA 20 mg beachten?

2.1 Lisinopril STADA 20 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich gegenüber Lisinopril oder einen der sonstigen Bestandteile oder einen anderen Angiotensin-Converting-Enzym(ACE)-Hemmer sind

• wenn Sie in der Vergangenheit eine Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem infolge einer früheren Behandlung mit ACE-Hemmern) hatten

• wenn Sie eine vererbte Neigung zu Gewebeschwellungen oder Gewebeschwellungen aus unbekannter Ursache haben (hereditäres oder idiopathisches Angioödem)

• im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lisinopril STADA 20 mg ist erforderlich

Ausgeprägter Blutdruckabfall

Das Auftreten eines ausgeprägten Blutdruckabfalls wird bei Patienten mit unkompliziertem Bluthochdruck selten beobachtet. Bei mit Lisinopril behandelten Bluthochdruckpatienten ist das Auftreten eines unerwünscht starken Blutdruckabfalls eher wahrscheinlich, wenn ein Volumenmangel vorliegt, beispielsweise infolge einer vorausgegangenen harntreibenden Behandlung, salzarmer Ernährung, Blutwäsche (Dialyse), Durchfall oder Erbrechen, oder wenn der Patient an einer besonderen Form des Bluthochdrucks (schwerwiegende reninabhängige Hypertonie) leidet (siehe Pkt. 2.3 und Pkt. 4.).

Ein ausgeprägter Blutdruckabfall wurde auch bei Patienten mit Herzleistungsschwäche mit oder ohne gleichzeitige Nierenfunktionsstörung beobachtet. Ein erhöhtes Risiko besteht bei Patienten mit schweren Formen einer Herzleistungsschwäche, die sich in der hochdosierten Anwendung bestimmter harntreibender Arzneimittel (Schleifendiuretika), niedrigen Natriumspiegeln im Blut oder Nierenfunktionsstörungen widerspiegeln. Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für einen ausgeprägten Blutdruckabfall sollten die Einleitung der Behandlung und die Dosisanpassung streng überwacht werden. Dies gilt auch für Patienten, die durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet würden: Patienten mit Erkrankungen der Herzkranzgefäße (ischämische Herzerkrankung) oder Durchblutungsstörungen im Gehirn (Zerebralsklerose), bei denen ein übermäßiger Blutdruckabfall zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen kann.

Bei Auftreten eines ausgeprägten Blutdruckabfalls sollte der Patient in Rückenlage gebracht und ein Arzt informiert werden. Falls erforderlich, sollte der Patient eine intravenöse Kochsalzinfusion erhalten. Ein vorübergehender Blutdruckabfall ist nicht als Gegenanzeige für die weitere Anwendung zu sehen. Die Anwendung kann fortgesetzt werden, sobald wieder ein Blutdruckanstieg zu verzeichnen ist.

Bei einigen Patienten mit Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) und normalem oder niedrigem Blutdruck kann unter Lisinopril STADA 20 mg eine zusätzliche Erniedrigung des Blutdrucks eintreten. Diese Wirkung ist vorhersehbar und gewöhnlich kein Grund für einen Abbruch der Therapie. Wenn der Blutdruckabfall ausgeprägter (symptomatisch) wird, kann eine Verringerung der Dosis oder ein Abbruch der Therapie mit Lisinopril STADA 20 mg notwendig werden.

Blutdruckabfall beim akuten Herzinfarkt

Eine Behandlung mit Lisinopril STADA 20 mg darf bei Patienten mit einem akuten Herzinfarkt nicht eingeleitet werden, bei denen ein Risiko für eine weitere Verschlechterung der Herz-Kreislauf-Situation (Hämodynamik) nach einer Behandlung mit einem gefäßerweiternden Arzneimittel (Vasodilatator) besteht. Dabei handelt es sich um Patienten mit einem systolischen Blutdruck von 100 mmHg oder weniger, oder um Patienten mit kardiogenem Schock. Während der ersten 3 Tage nach dem Infarkt sollte die Dosis reduziert werden, wenn der systolische Blutdruck 120 mmHg beträgt. Die Erhaltungsdosen sollten auf 5 mg oder vorübergehend auf 2,5 mg reduziert werden, wenn der systolische Blutdruck 100 mmHg beträgt. Bei anhaltendem Blutdruckabfall (systolischer Blutdruck < 90 mmHg länger als 1 Stunde) sollte Lisinopril STADA 20 mg abgesetzt werden.

Aorten- und Mitralklappenstenose / hypertrophe Kardiomyopathie

Wie andere ACE-Hemmer sollte Lisinopril STADA 20 mg bei Patienten mit Verengung der Herzklappen und Ausflussbehinderung der linken Herzkammer (wie Aorten- bzw. Mitralklappenstenose oder hypertrophe Kardiomyopathie) mit Vorsicht angewendet werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Vorliegen einer eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) sollte die Dosis von Lisinopril STADA der Kreatinin-Clearance des Patienten (siehe Pkt. 3) angepasst werden. Die Kalium- und Kreatininwerte sollten bei diesen Patienten routinemäßig ärztlich kontrolliert werden.

Bei Patienten mit Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) kann ein Blutdruckabfall nach Beginn einer Behandlung mit ACE-Hemmern zu einer weiteren Einschränkung der Nierenfunktion führen. In diesem Zusammenhang ist über ein akutes, normalerweise umkehrbares (reversibles) Nierenversagen berichtet worden.

Bei einigen Patienten mit beidseitiger Nierenarterienverengung oder einseitiger Nierenarterienverengung bei Einzelniere, die mit ACE-Hemmern behandelt worden sind, wurde ein Anstieg der Harnstoff- und Kreatininwerte im Blut beobachtet, der sich im Allgemeinen nach Absetzen der Behandlung wieder zurückbildete. Dies ist besonders bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wahrscheinlich.

Bei gleichzeitigem Vorliegen eines durch Nierengefäßerkrankung bedingten Bluthochdrucks (renovaskuläre Hypertonie) besteht ein erhöhtes Risiko für schweren Blutdruckabfall und das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung. Bei diesen Patienten ist die Behandlung mit niedrigen Dosen und sorgfältiger Dosiseinstellung unter engmaschiger medizinischer Kontrolle einzuleiten. Da eine Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) zu dieser Problematik beitragen kann, sollte diese abgesetzt und die Nierenfunktion sollte während der ersten Wochen der Behandlung mit Lisinopril STADA kontrolliert werden.

Einige Patienten mit Bluthochdruck ohne ersichtliche vorbestehende Nierengefäßerkrankung zeigten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Lisinopril und einem harntreibenden Arzneimittel, einen Anstieg der Harnstoff- und Kreatininwerte im Blut, der aber im Allgemeinen geringgradig ausgeprägt und vorübergehend war. Dies ist bei Patienten mit vorbestehender Einschränkung der Nierenfunktion wahrscheinlicher als bei anderen. In solchen Fällen können eine Verringerung der Dosis und/oder das Absetzen der harntreibenden Behandlung und/oder von Lisinopril STADA erforderlich sein.

Bei akutem Herzinfarkt sollte eine Behandlung mit Lisinopril STADA 20 mg bei Patienten mit Symptomen einer Nierenfunktionsstörung (Serumkreatininkonzentration von > 177 µmol/l und/oder eine Proteinurie von mehr als 500 mg/24 h) nicht erfolgen. Wenn sich eine Nierenfunktionsstörung unter Behandlung mit Lisinopril STADA entwickelt (Serumkreatininkonzentration > 265 µmol/l oder eine Verdoppelung des Wertes vor der Behandlung) sollte der Arzt den Abbruch der Behandlung mit Lisinopril STADA in Erwägung ziehen.

Überempfindlichkeit/Angioödem

In seltenen Fällen wurden bei Patienten unter der Behandlung mit Lisinopril Gewebeschwellungen des Gesichts, der Arme und Beine, der Lippen, der Zunge, der Stimmritze und/oder des Kehlkopfes beobachtet. Eine Gewebeschwellung (Angioödem) kann zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten.

In einem solchen Fall müssen Sie die Behandlung mit Lisinopril STADA 20 mg sofort abbrechen und einen Arzt verständigen, der angemessene Behandlungsmaßnahmen ergreifen wird!

In diesen Fällen muss eine stationäre Überwachung des Patienten eingeleitet werden, um sicherzustellen, dass sich die Symptome vor der Entlassung des Patienten vollständig zurückgebildet haben. Selbst in Fällen, in denen nur eine Schwellung der Zunge ohne Atembeschwerden vorliegt, kann eine längere Überwachung erforderlich sein, da eine Behandlung mit Antihistaminika und Kortikosteroiden möglicherweise nicht ausreichend ist.

In sehr seltenen Fällen wurde über Todesfälle infolge einer Gewebeschwellung mit Beteiligung von Kehlkopf oder Zunge berichtet. Bei Patienten, bei denen eine Beteiligung der Zunge, der Stimmritze oder des Kehlkopfes vorliegt besteht die Gefahr einer Atemnot, insbesondere bei Patienten mit Atemwegs-Operationen in der Vorgeschichte. In einem solchen Fall ist eine sofortige ärztliche Notfalltherapie einzuleiten, die in der Regel die Gabe von Adrenalin und/oder das Offenhalten der Luftwege erfordert. Der Patient sollte bis zum vollständigen und dauerhaften Abklingen der Symptome unter der engmaschigen Überwachung durch einen Arzt stehen.

ACE-Hemmer führen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe häufiger zu Gewebeschwellungen als bei Patienten mit nicht schwarzer Hautfarbe.

Bei Patienten mit Gewebeschwellung in der Vorgeschichte, die nicht infolge einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer auftrat, kann unter einer Therapie mit ACE-Hemmern das Risiko, eine Gewebeschwellung zu entwickeln, erhöht sein (siehe Pkt. 2.1).

Hämodialyse (Blutwäsche)

Es wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten berichtet, die sich einer Dialyse mit bestimmten Membranen (High-flux-Membranen) unterzogen und gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer behandelt wurden. Bei diesen Patienten sollte eine andere Dialysemembran oder die Anwendung eines blutdrucksenkenden Arzneimittels einer anderen Substanzklasse in Erwägung gezogen werden.

Teilen Sie Ihren Ärzten daher mit, dass Sie Lisinopril STADA 20 mg einnehmen bzw. Dialysen benötigen, damit die Ärzte dies bei der Behandlung berücksichtigt können.

Überempfindlichkeitsreaktionen während einer Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Apherese (einer besonderen Therapie bei sehr hohen Cholesterinwerten)

Selten traten unter der Behandlung mit einem ACE-Hemmer bei Patienten während einer (LDL)-Apherese mit Dextransulfat lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Diese Reaktionen wurden durch das vorübergehende Aussetzen der Behandlung mit dem ACE-Hemmer vor jeder Apherese vermieden.

Hyposensibilisierung (Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft)

Bei Patienten, die während einer Hyopsensibilisierung (z.B. mit Insektengift) mit ACE-Hemmern behandelt wurden, sind anhaltende Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten. Diese ließen sich durch das vorübergehende Aussetzen der Behandlung mit ACE-Hemmern vermeiden, traten allerdings bei erneuter, versehentlicher Gabe des Arzneimittels wieder auf.

Eingeschränkte Leberfunktion

In seltenen Fällen wurden ACE-Hemmer mit einem Syndrom in Verbindung gebracht, das mit Gelbsucht durch Gallenstauung (cholestatischer Ikterus) beginnt und in ein fulminantes Leberversagen mit Todesfolge (in einigen Fällen) übergeht. Der diesem Syndrom zugrunde liegende Mechanismus ist nicht geklärt.

Beim Auftreten von Gelbsucht oder Anstieg der Leberenzyme müssen Sie die Behandlung mit Lisinopril STADA 20 mg abbrechen und ärztlich überwacht werden.

Blutbildveränderungen (Neutropenie/Agranulozytose)

Unter der Behandlung mit ACE-Hemmern wurde über bestimmte Blutbildveränderungen (Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie) berichtet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und ohne andere komplizierende Faktoren tritt eine Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) selten auf. Neutropenie und Agranulozytose (Fehlen oder starke Abnaheme von Granulozyten im Blut) bilden sich nach Absetzen des ACE-Hemmers zurück.

Äußerste Vorsicht bei der Anwendung von Lisinopril ist bei Patienten mit einer Kollagenkrankheit geboten sowie bei Therapie mit Immunsuppressiva (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems), Allopurinol (Arzneimittel zur Senkung der Harnsäure im Blut) oder Procainamid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) bzw. einer Kombination dieser komplizierenden Faktoren, insbesondere bei vorbestehender Nierenfunktionsstörung. Einige solcher Patienten entwickelten schwere Infektionen, die in einigen Fällen auch nicht auf eine intensive Therapie mit Antibiotika ansprachen. Bei Anwendung von Lisinopril wird in diesen Fällen eine regelmäßige Kontrolle der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) empfohlen.

Wenn während der Behandlung mit Lisinopril STADA 20 mg Symptome wie Fieber, Schwellung der Lymphknoten und/oder Entzündungen des Rachenraumes auftreten, müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen!

Ethnische Unterschiede

ACE-Hemmer führen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe häufiger zu Gewebeschwellungen (angioneurotischen Ödemen) als bei Patienten mit nicht schwarzer Hautfarbe.

Wie bei anderen ACE-Hemmern kommt es unter Lisinopril bei Menschen mit schwarzer Hautfarbe zu einer geringeren Senkung des Blutdrucks als bei Patienten mit nicht schwarzer Hautfarbe.

Husten

Während der Behandlung mit ACE‑Hemmern wurde über Husten berichtet. Charakteristischerweise ist der Husten nicht produktiv (trockener Reizhusten), anhaltend und verschwindet nach Absetzen der Behandlung.

Operationen/Anästhesie

Während größerer chirurgischer Eingriffe und bei Anwendung von Narkosemitteln die eine Blutdrucksenkung bewirken, kann es durch die Einnahme von Lisinopril STADA 20 mg zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.

Bitte informieren Sie Ihren Narkosearzt über die Einnahme von Lisinopril STADA 20 mg.

Erhöhter Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)

Bei einigen mit Lisinopril behandelten Patienten wurde ein Anstieg des Kaliumspiegels im Blut beobachtet. Dieses Risiko besteht insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsschwäche und Diabetes mellitus sowie bei Patienten, die gleichzeitig bestimmte harntreibende Arzneimittel (kaliumsparende Diuretika), Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzpräparate erhalten bzw. Patienten, die Arzneimittel erhalten, die eine Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut bewirken können (z.B. Heparin). Wenn bei Ihnen die gleichzeitige Anwendung der oben genannten Präparate erforderlich ist, wird eine regelmäßige ärztliche Kontrolle des Kaliumspiegels im Blut empfohlen (siehe Pkt. 2.3).

Diabetes mellitus

Bei Patienten mit Diabetes mellitus, die mit blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen (orale Antidiabetika) oder Insulin behandelt werden, sollte während des ersten Monats der Behandlung mit einem ACE-Hemmer eine engmaschige Kontrolle der Blutzuckerwerte erfolgen (siehe Pkt. 2.3).

Lithium

Eine Kombination von Lithium und Lisinopril STADA 20 mg wird im Allgemeinen nicht empfohlen (siehe Pkt. 2.3).

a) Kinder

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung bei Kindern ist nicht vollständig erwiesen. Daher wird die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.

b) Ältere Menschen

In klinischen Studien hat sich keine Veränderung des Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil des Arzneimittels im Zusammenhang mit dem Alter gezeigt.

Wenn das fortgeschrittene Lebensalter mit einer verminderten Nierenfunktion verbunden ist, sollte die Anfangsdosis von Lisinopril STADA der Nierenfunktion angepasst werden. Danach sollte die Dosis je nach Ansprechen des Blutdrucks angepasst werden.

c) Schwangerschaft

Im ersten Drittel der Schwangerschaft sollen Sie Lisinopril STADA 20 mg nicht einnehmen. Wenn eine Schwangerschaft geplant oder festgestellt wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dieser muss so bald wie möglich mit der Umstellung auf eine Alternativtherapie beginnen.

Sie dürfen Lisinopril STADA 20mg nicht in den letzten 6 Monaten der Schwangerschaft einnehmen, da bekannt ist, dass es bei Einnahme von Lisinopril in diesem Zeitraum zur Schädigung oder zum Tod des Kindes kommen kann.

Kinder, deren Mütter Lisinopril STADA während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft eingenommen haben, sollten sorgfältig im Hinblick auf eine Hypotonie (ausgeprägter Blutdruckabfall), Oligurie (verminderter Harnausscheidung) und Hpyerkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut) überwacht werden.

d) Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Lisinopril beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Lisinopril STADA 20 mg bei stillenden Frauen wird nicht empfohlen.

e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Beim Führen von Kraftfahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass gelegentlich Benommenheit oder Müdigkeit auftreten können.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Harntreibende Arzneimittel (Diuretikum)

Wenn ein Diuretikum zusätzlich zur Behandlung mit Lisinopril STADA 20 mg verabreicht wird, verstärkt sich in der Regel die blutdrucksenkende Wirkung. Bei Patienten, die bereits mit Diuretika behandelt werden und insbesondere bei solchen, bei denen erst vor kurzem mit der Behandlung begonnen wurde, kann es gelegentlich zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen, wenn Lisinopril STADA 20 mg zusätzlich verabreicht wird. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer symptomatischen Hypotonie unter Lisinopril STADA 20 mg kann vermindert werden, indem das Diuretikum vor Beginn der Behandlung mit Lisinopril STADA 20 mg abgesetzt wird (siehe Pkt. 2.2 und Pkt. 3.2).

Kaliumzusatzstoffe, kaliumsparende Diuretika oder kaliumhaltige Salze

Obwohl die Kaliumspiegel im Blut in den klinischen Studien üblicherweise innerhalb normaler Grenzwerte lagen, trat bei einigen Patienten eine Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut auf. Risikofaktoren für die Entwicklung einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut sind Nierenfunktionsstörung, Diabetes mellitus und die gleichzeitige Anwendung kaliumsparender Diuretika (z.B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), von Kaliumzusatzstoffen oder von kaliumhaltigen Salzen. Die Anwendung kaliumsparender Diuretika, von Kaliumzusatzstoffen oder von kaliumhaltigen Salzen kann zu einem erheblichen Anstieg der Kaliumspiegel im Blut führen, insbesondere bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion. Eine durch Diuretika ausgelöste Erniedrigung des Kaliumspiegels kann gebessert werden, wenn Lisinopril STADA 20 mg zusammen mit einem kaliumausscheidenden Diuretikum verabreicht wird.

Lithium

Bei gleichzeitiger Gabe von Lithium und ACE-Hemmern wurde ein umkehrbarer Anstieg der Lithiumkonzentration im Blut und der schädigenden Wirkungen des Lithiums berichtet. Die gleichzeitige Anwendung bestimmter harntreibender Arzneimittel (Thiaziddiuretika) kann das Risiko von schädigenden Wirkungen des Lithiums erhöhen und die unter ACE-Hemmern bereits erhöhte Toxizität von Lithium weiter verstärken. Daher wird die Kombination von Lisinopril und Lithium nicht empfohlen. Wenn die Kombination dennoch für notwendig erachtet wird, wird eine sorgfältige Kontrolle der Lithiumkonzentrationen im Blut empfohlen (siehe Pkt. 2.2).

Nichtsteroidale entzündungshemmende Antirheumatika (bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen) einschließlich Acetylsalicylsäure 3 g/Tag

Die blutdrucksenkende Wirkung von Lisinopril kann durch die Langzeitanwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel vermindert werden. Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel und Lisinopril können zu einem Anstieg des Kaliums im Blut und zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen. Diese Wirkungen sind im Allgemeinen umkehrbar. Selten, besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wie beispielsweise ältere Patienten oder Patienten mit Flüssigkeitsmangel, kann ein akutes Nierenversagen auftreten.

Andere blutdrucksenkende Mittel

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel kann eine Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Lisinopril auftreten. Die gleichzeitige Anwendung mit Glyceroltrinitrat und anderen Nitratpräparaten oder gefäßerweiternden Arzneimitteln (Vasodilatatoren) kann zu einer weiteren Senkung des Blutdrucks führen.

Tricyclische Antidepressiva/Antipsychotika/Anästhetika/Narkotika

Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und bestimmten Anästhetika oder Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen oder psychischen Störungen (tricyclische Antidepressiva, Antipsychotika) kann zu einer zusätzlichen Senkung des Blutdrucks führen (siehe Pkt. 2.2).

Sympathomimetika

Sympathomimetika können die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern vermindern.

Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika)

Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Insulinpräparate, blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen) kann zu einer Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung bei gleichzeitigem Risiko des Absinkens der Blutzuckerwerte unter Normalwerte führen. Dies scheint mit einer größeren Wahrscheinlichkeit während der ersten Wochen einer Kombinationsbehandlung sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion aufzutreten.

3. Wie ist Lisinopril STADA 20 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Lisinopril STADA 20 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Lisinopril STADA 20 mg sollte einmal täglich eingenommen werden. Wie alle Arzneimittel, die einmal täglich eingenommen werden, sollte Lisinopril STADA 20 mg jeden Tag etwa um die gleiche Zeit eingenommen werden. Die Aufnahme ins Blut von Lisinopril STADA 20 mg wird durch Mahlzeiten nicht beeinflusst.

Zur Erleichterung einer individuellen Dosierung steht Lisinopril STADA 20 mg als Tablette mit Bruchrille (Snap Tab) zur Verfügung. Die Tabletten werden mit der Bruchkerbe nach oben auf eine harte Unterlage gelegt. Durch Daumendruck von oben kann die Tablette in vier gleich große Teile zerteilt werden.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Für die auf die einzelnen Patienten abgestimmte Dosierung stehen neben Lisinopril STADA 20 mg die weiteren Stärken Lisinopril STADA 2,5 mg/- 5 mg/- 10 mg zur Verfügung.

Die Dosis sollte entsprechend den Besonderheiten des einzelnen Patienten und je nach Ansprechen des Blutdrucks individuell angepasst werden.

Bluthochdruck

Lisinopril STADA 20 mg kann alleine oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln eingenommen werden.

Anfangsdosis

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1-mal täglich ½ Tablette Lisinopril STADA 20 mg (entsprechend 10 mg Lisinopril).

Bei Patienten mit stark aktiviertem Renin-Angiotensin-Aldosteron System (insbesondere bei Patienten mit durch Nierengefäßerkrankungen bedingtem Bluthochdruck, Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel, Herzdekompensation oder hochgradigem Bluthochdruck) kann es nach Einnahme der Anfangsdosis zu einem starken Blutdruckabfall kommen. Bei diesen Patienten wird eine Anfangsdosis von 2,5 mg Lisinopril (hierfür stehen andere, niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung) bis 1-mal täglich ¼ Tablette Lisinopril STADA 20 mg (entsprechend 5 mg Lisinopril) empfohlen, und die Behandlung sollte unter ärztlicher Überwachung eingeleitet werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist eine niedrigere Anfangsdosis erforderlich (siehe Tabelle 1).

Erhaltungsdosis

Die übliche wirksame Erhaltungsdosis beträgt 1-mal täglich 1 Tablette Lisinopril STADA 20 mg (entsprechend 20 mg Lisinopril). Im Allgemeinen kann die Dosis erhöht werden, wenn der erwünschte therapeutische Effekt mit einer bestimmten Dosierung nicht innerhalb eines Zeitraums von 2 bis 4 Wochen erreicht werden kann. Die in kontrollierten klinischen Langzeitstudien maximal verabreichte Dosis betrug 80 mg/Tag.

Patienten, die mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) behandelt werden

Nach Beginn der Behandlung mit Lisinopril STADA 20 mg kann es zu einem symptomatischen Blutdruckabfall kommen. Dies ist am wahrscheinlichsten bei Patienten, die gleichzeitig mit Diuretika behandelt werden. Es ist Vorsicht geboten, da bei diesen Patienten ein Flüssigkeits- und/oder Salzmangel vorliegen kann.

Falls möglich, sollte die Diuretika-Behandlung 2-3 Tage vor Beginn der Therapie mit Lisinopril STADA 20 mg beendet werden. Bei Patienten mit Bluthochdruck, bei denen das Diuretikum nicht abgesetzt werden kann, sollte die Therapie mit 1-mal täglich ¼ Tablette Lisinopril STADA 20 mg (entsprechend 5 mg Lisinopril) begonnen werden.

Die Nierenfunktion und der Kaliumspiegel im Blut sollten überwacht werden. Die nachfolgende Dosierung von Lisinopril STADA 20 mg sollte je nach Ansprechen des Blutdrucks angepasst werden. Falls nötig, kann die Diuretika-Behandlung wieder aufgenommen werden (siehe Pkt. 2.2 und Pkt. 2.3).

Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosierung, wie in nachstehender Tabelle 1 angegeben, auf Basis der Kreatinin-Clearance erfolgen.

Tabelle 1: Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Kreatinin-Clearance (ml/min)	Initialdosis (mg/Tag)
weniger als 10 ml/min (einschließlich Dialysepatienten)	2,5 mg Lisinopril (hierfür stehen andere, niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung)*
10-30 ml/min	2,5 mg Lisinopril (hierfür stehen andere, niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung) bis 1-mal täglich ¼ Tablette Lisinopril STADA 20 mg (entsprechend 5 mg Lisinopril)
31-80 ml/min	1-mal täglich ¼ - ½ Tablette Lisinopril STADA 20 mg (entsprechend 5-10 mg Lisinopril)

* Die Dosierung und/oder Häufigkeit der Verabreichung sollte je nach Ansprechen des Blutdrucks angepasst werden.

Die Dosis kann schrittweise erhöht werden, entweder bis der Blutdruck unter Kontrolle ist oder auf maximal 40 mg täglich.

Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)

Bei Patienten mit symptomatischer Herzleistungsschwäche sollte Lisinopril STADA 20 mg als Begleittherapie zu Diuretika und gegebenenfalls zu Digitalis oder Betablockern eingesetzt werden.

Die Therapie kann mit einer Anfangsdosis von 2,5 mg Lisinopril (hierfür stehen andere, niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung) begonnen werden, die unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden sollte, um die Anfangswirkung auf den Blutdruck zu beobachten.

Eine Erhöhung der Dosis von Lisinopril STADA 20 mg sollte folgendermaßen vorgenommen werden:

• in kleinen Schritten von maximal 10 mg Lisinopril

• der zeitliche Abstand zwischen den Dosiserhöhungen sollte mindestens 2 Wochen betragen

• bis zum Erreichen der maximalen vom jeweiligen Patienten tolerierten Dosis, jedoch höchstens bis zu einer Maximaldosis von 35 mg Lisinopril einmal täglich.

Die Dosis sollte je nach Ansprechen des einzelnen Patienten auf die Behandlung angepasst werden. Bei Patienten mit einem hohen Risiko für einen Blutdruckabfall, z.B. Patienten mit Salzmangel (mit oder ohne erniedrigte Natriumspiegel im Blut), Patienten mit Flüssigkeitsmangel oder Patienten, die mit starken Diuretika behandelt worden sind, sollten diese Störungen möglichst vor einer Therapie mit Lisinopril STADA 20 mg behoben werden. Die Nierenfunktion und der Kaliumspiegel im Blut sollten überwacht werden (siehe Pkt. 2.2).

Akuter Herzinfarkt

Anfangsdosis (während der ersten 3 Tage nach dem Infarkt)

Die Behandlung mit Lisinopril STADA 20 mg kann innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Symptome begonnen werden. Eine Behandlung sollte nicht eingeleitet werden, wenn der systolische Blutdruck niedriger als 100 mmHg ist.

Die erste Dosis beträgt 1-mal ¼ Tablette Lisinopril STADA 20 mg (entsprechend 5 mg Lisinopril), gefolgt von 1-mal ¼ Tablette Lisinopril STADA 20 mg (entsprechend 5 mg Lisinopril) nach 24 Stunden, 1-mal ½ Tablette Lisinopril STADA 20 mg (entsprechend 10 mg Lisinopril) nach 48 Stunden und dann 1-mal täglich ½ Tablette Lisinopril STADA 20 mg (entsprechend 10 mg Lisinopril).

Patienten mit niedrigem systolischem Blutdruck bei Beginn der Behandlung (120 mmHg oder weniger) oder während der ersten 3 Tage nach dem Infarkt sollten eine niedrigere Dosis erhalten (2,5 mg Lisinopril [hierfür stehen andere, niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung]) (siehe Pkt. 2.2).

Bei beeinträchtigter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) sollte die Initialdosis Lisinopril STADA 20 mg an die Kreatinin-Clearance des Patienten angepasst werden (siehe Tabelle 1).

Erhaltungsdosis

Die Erhaltungsdosis beträgt 1-mal täglich ½ Tablette Lisinopril STADA 20 mg (entsprechend 10 mg Lisinopril). Bei Vorliegen eines niedrigen Blutdrucks (systolischer Blutdruck 100 mmHg) kann die Erhaltungsdosis auf 1-mal täglich ¼ Tablette Lisinopril STADA 20 mg (entsprechend 5 mg Lisinopril) reduziert werden. Falls notwendig, kann die Dosis weiter auf 2,5 mg Lisinopril (hierfür stehen andere, niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung) reduziert werden. Bei anhaltendem niedrigen Blutdruck (systolischer Blutdruck < 90 mmHg über mehr als 1 Stunde) sollte Lisinopril STADA 20 mg abgesetzt werden.

Die Behandlung sollte 6 Wochen lang fortgesetzt werden. Anschließend sollte der Patient erneut untersucht werden. Bei Patienten, die Symptome einer Herzleistungsschwäche entwickeln, sollte die Behandlung mit Lisinopril STADA fortgesetzt werden (siehe Pkt. 3.2).

Nierenkomplikationen beim Diabetes mellitus

Bei Bluthochdruck-Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und beginnender Nierenerkrankung (Nephropathie) beträgt die Dosierung 1-mal täglich ½ Tablette Lisinopril STADA 20 mg (entsprechend 10 mg Lisinopril). Bei Bedarf kann die Dosis auf 1-mal täglich 1 Tablette Lisinopril STADA 20 mg (entsprechend 20 mg Lisinopril) erhöht werden, um einen diastolischen Blutdruck im Sitzen von unter 90 mmHg zu erreichen.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) sollte die Initialdosis für Lisinopril STADA 20 mg entsprechend der Kreatinin-Clearance des Patienten angepasst werden (siehe Tabelle 1).

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Lisinopril STADA 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Zur Überdosierung beim Menschen stehen nur begrenzte Daten zur Verfügung. Symptome, die mit der Überdosierung eines ACE-Hemmers in Zusammenhang gebracht werden, sind Blutdruckabfall, Kreislaufschock, Elektrolytstörungen, Nierenversagen, beschleunigte Atmung (Hyperventilation), beschleunigte Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen, verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), Benommenheit, Ängstlichkeit und Husten.

Bei Verdacht einer Überdosierung benötigen Sie dringend ärztliche Hilfe!

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Lisinopril STADA 20 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Lisinopril STADA 20 mg abgebrochen wird

Bei Patienten mit Bluthochdruck kann der Blutdruck erneut ansteigen und bei Patienten mit Herzleistungsschwäche können die Symptome wieder auftreten. Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Lisinopril STADA 20 mg Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: Weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Selten: Verminderung des roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin), Verminderung des Hämatokrits.

Sehr selten: herabgesetzte Funktion des Knochenmarks (Knochenmarkdepression), Verringerung der Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie), roten Blutzellen (Anämie, hämolytische Anämie), weißen Blutzellen (Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose) (siehe Pkt. 2.2), Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie), Autoimmunerkrankung.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: erniedrigter Blutzucker (Hypoglykämie).

Nervensystem und psychische Störungen

Häufig: Benommenheit, Kopfschmerz.

Gelegentlich: Stimmungsschwankungen, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesie), Schwindel, Geschmacksstörungen, Schlafstörungen.

Selten: geistige Verwirrung.

Störungen des Herz-/Kreislaufsystems

Häufig: Beeinträchtigung der Kreislaufregulation (einschließlich Blutdruckabfall)

Gelegentlich: Herzinfarkt oder Schlaganfall (zerebrovaskuläres Ereignis), möglicherweise nach einem übermäßigen Blutdruckabfall bei Patienten mit hohem Risiko (siehe Pkt. 2.2), Herzklopfen, beschleunigte Herzschlagfolge (Tachykardie), durch Gefäßkrämpfe bedingte Durchblutungsstörungen an Händen und Füßen (Raynaud-Phänomen).

Störungen der Atemwege des Brustraums und des Mediastinums

Häufig: Husten.

Gelegentlich: Schnupfen (Rhinitis).

Sehr selten: krampfartige Verengung der Atemwege (Bronchospasmus), Nebenhöhlenentzündung, bestimmte Formen von Lungenentzündung (allergische Alveolitis/eosinophile Pneumonie).

Störungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Durchfall, Erbrechen.

Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen.

Selten: Mundtrockenheit.

Sehr selten: Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Gewebeschwellung des Darms (intestinales angioneurotisches Ödem), Leberentzündung (Hepatitis, hepatozellulär oder cholestatisch), Gelbsucht, Leberfunktionsstörung (Leberinsuffizienz).

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz.

Selten: Allergisches/angioneurotisches Ödem: Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) des Gesichts, der Extremitäten, Lippen, Zunge, Stimmritze und/oder des Kehlkopfes (siehe Pkt. 2.2), Nesselsucht, Haarausfall, Schuppenflechte.

Sehr selten: vermehrtes Schwitzen, , schwere Formen von Hauterkrankungen (Pemphigus, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme).

Es wurde von einem Symptomenkomplex berichtet, der eines oder mehrere der folgenden Symptome beinhalten kann: Fieber, Gefäßentzündung, Muskelschmerz, Gelenkschmerz/Gelenkentzündung, positive antinukleäre Antikörper (ANA), Erhöhung der Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit, Vermehrung bestimmter Blutkörperchen (Eosinophilie, Leukozytose), Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit und andere dermatologische Erscheinungsformen.

Störungen des Harn- und Genitalsystems

Häufig: Nierenfunktionsstörungen.

Selten: Harnvergiftung (Urämie), akutes Nierenversagen.

Sehr selten: verminderte/fehlende Harnausscheidung (Oligurie/Anurie).

Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brust

Gelegentlich: Impotenz.

Selten: Brustvergrößerung beim Mann (Gynäkomastie).

Allgemeine Störungen und Erscheinungen am Applikationsort

Gelegentlich: Müdigkeit, Schwäche.

Untersuchungen

Gelegentlich: Anstieg des Blutharnstoffs, Anstieg des Serumkreatinins, Anstieg der Leberenzyme, Anstieg des Kaliumspiegels im Blut.

Selten: Anstieg des Serumbilirubins, Erniedrigung des Natriumspiegels im Blut.

4.2 Gegenmaßnahmen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt. Nur dieser kann entscheiden, ob Sie das verordnete Arzneimittel weiter einnehmen sollen. Bei einer Gewebeschwellung des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Stimmritzen- und/oder des Kehlkopfes muss die Behandlung mit Lisinopril STADA^® 20 mg sofort abgebrochen werden und eine geeignete Behandlung des Patienten eingeleitet werden (siehe “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise”).

Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion muss sofort der behandelnde Arzt aufgesucht werden.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5.Wie ist Lisinopril STADA 20 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über +30°C lagern.

Stand der Information:

Juni 2005