Lisinopril Comp.-Ct 20 Mg/12,5 Mg Tabletten

Document: 16.02.2004 Gebrauchsinformation (deutsch) change

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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 57958.01.00

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PC Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten beachten?

3. Wie ist lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten aufzubewahren?

PE lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten

PF Wirkstoffe: Lisinopril-Dihydrat, Hydrochlorothiazid

PG Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Lisinopril und Hydrochlorothiazid.

1 Tablette enthält Lisinopril-Dihydrat, entsprechend 20 mg Lisinopril, und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, vorverkleisterte Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

P4 lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

PC1 1. Was ist lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten ist ein Kombinationsarzneimittel, welches sich aus Lisinopril und Hydrochlorothiazid zusammensetzt. Lisinopril gehört zur Gruppe der ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Hemmer). Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum (harntreibendes Arzneimittel).

PD 1.2 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

ct-Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a

13407 Berlin

Telefon: 0 30/40 90 08-0

Telefax: 0 30/40 90 08-21

www.ct-berlin.de

PK 1.3 lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten wird angewendet zur Behandlung von essentiellem (nicht organbedingtem) Bluthochdruck bei Patienten, deren Blutdruck mit Lisinopril alleine (oder mit Hydrochlorothiazid alleine) nicht ausreichend gesenkt werden kann.

PC2 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten beachten?

PL 2.1 lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden

wenn Sie in der Vergangenheit überempfindlich (allergisch) gegenüber Lisinopril, einem anderen ACE-Hemmer (Wirkstoffgruppe) oder einem der sonstigen Bestandteile reagiert haben
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Hydrochlorothiazid oder anderen Sulfonamiden sind

wenn Sie an Nierenarterienverengung leiden
wenn bei Ihnen bereits in der Vergangenheit infolge einer früheren Behandlung mit ACE-Hemmern eine Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) auftrat
im 2. und 3. Drittel der Schwangerschaft (siehe auch Abschnitt "Schwangerschaft")
während der Stillzeit (siehe auch Abschnitt "Stillzeit")
wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist (schwere Niereninsuffizienz, Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist
wenn Sie zu Gewebeschwellung (Angioödem) neigen, erblich bedingt oder unbekannter Ursache

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten ist erforderlich

Zum Behandlungsbeginn kann ein symptomatischer Blutdruckabfall auftreten. Dieser tritt eher bei Patienten mit Flüssigkeits- und/oder Elektrolytmangel durch vorangegangene Therapie mit Diuretika (harntreibende Arzneimittel) auf.

Die Behandlung mit Diuretika (harntreibende Arzneimittel) sollte 2-3 Tage vor Behandlungsbeginn mit lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten abgesetzt werden.

Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Behandlung mit 2,5 mg Lisinopril allein begonnen werden.

Blutdruckabfall und gestörter Elektrolyt-/Flüssigkeitshaushalt

Wie bei jeder blutdrucksenkenden Behandlung kann bei einigen Patienten ein symptomatischer Blutdruckabfall auftreten.

Bei unkomplizierten Hochdruckpatienten ist dies nur selten zu beobachten; bei Patienten mit Volumenmangel, Hyponatriämie (erniedrigte Natrium-Konzentration im Blut), Hypochlorämie (erniedrigte Chlorid-Konzentration im Blut), Alkalose (Störung im Säure-Basen-Haushalt), Hypomagnesiämie (erniedrigte Magnesium-Konzentration im Blut) oder Hypokaliämie (erniedrigte Kalium-Konzentration im Blut) z. B. aufgrund vorangegangener diuretischer Therapie, salzarmer Kost, Dialyse, Durchfall oder Erbrechen tritt dies öfter auf. Bei diesen Patienten sollte eine regelmäßige Bestimmung der Serum-Elektrolyte in angemessenen Zeitabständen durchgeführt werden.

Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für einen symptomatischen Blutdruckabfall sollte der Behandlungsbeginn und Dosisanpassung unter enger ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung oder zerebrovaskulärer Verschlusskrankheit (Veränderung der Blutgefäße im Gehirn) geboten, da ein übermäßiger Blutdruckabfall zu einem Herzinfarkt oder

zerebraler Thrombose (Verstopfung eines Blutgefäßes im Gehirn) führen kann.

Falls es zu einem Blutdruckabfall kommt, muss der Patient in Rückenlage gebracht werden, und – falls notwendig – eine intravenöse Infusion mit isotonischer Natriumchloridlösung erhalten.

Ein vorübergehender Blutdruckabfall ist keine Kontraindikation für eine Fortführung der Behandlung. Nach Normalisierung von Blutvolumen und Blutdruck kann die Behandlung fortgeführt werden, oder die Einzelwirkstoffe des Präparats können allein gegeben werden.

Wie auch andere Vasodilatatoren (gefäßerweiternde Arzneimittel) sollte lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mgTabletten Patienten mit Aortenstenose, Mitralstenose (Herzklappenfehler) oder hypertropher Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung) mit Vorsicht verabreicht werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Thiazide sind nicht immer die geeigneten Diuretika (harntreibende Arzneimittel) für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und sind nicht wirksam bei Kreatinin-Clearancewerten < 30 ml/min (entspricht einer stark eingeschränkten Nierenfunktion).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤ 80 ml/min) darf lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten erst verabreicht werden, wenn eine vorangegangene Dosiseinstellung der Einzelkomponenten ergeben hat, dass die Dosierung der Kombination angezeigt ist.

Bei einigen Patienten mit ein- oder beidseitiger Nierenarterienverengung oder Nierenarterienverengung bei einer Einzelniere, die mit ACE-Hemmern behandelt wurden, wurden – normalerweise vorübergehend – erhöhte Harnstoff-Werte im Blut und Kreatinin-Werte im Plasma gemessen. Dies ist besonders wahrscheinlich bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Wenn zusätzlich ein durch Nierengefäßerkrankung bedingter Bluthochdruck (renovaskuläre Hypertonie) vorliegt, ist das Risiko für einen schweren Blutdruckabfall und eingeschränkte Nierenfunktion erhöht. Bei diesen Patienten muss der Behandlungsbeginn unter strenger ärztlicher Kontrolle mit geringer Dosis und vorsichtiger Dosisfindung erfolgen. Da eine Behandlung mit Diuretika ein Risikofaktor für das oben genannte sein kann, sollte die Diuretika-

Behandlung abgesetzt werden und die Nierenfunktion während der ersten Behandlungswochen mit lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten überwacht werden.

Bei einigen Bluthochdruckpatienten ohne ersichtliche vorher bestehende Nierengefäßerkrankung zeigten sich in der Regel geringfügige und vorübergehende Erhöhungen der Harnstoff-Werte im Blut und Kreatinin-Werte im Plasma, vor allem wenn Lisinopril gleichzeitig mit einem Diuretikum (harntreibendes Arzneimittel) eingenommen wurde. Falls dies während einer Behandlung mit lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten auftritt, sollte die Kombinationsbehandlung abgesetzt werden. Die Wiederaufnahme der Behandlung mit einer geringeren Dosis oder mit einer der beiden Einzelkomponenten des Arzneimittels alleine ist möglich.

Lebererkrankungen

Bei Patienten mit gestörter Leberfunktion oder fortgeschrittener Lebererkrankung sind Thiazide mit Vorsicht anzuwenden, da geringfügige Veränderungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts zu einem hepatischem Koma (durch eine mangelhafte Entgiftungsreaktion der Leber verursacht Bewusstseinsstörung) führen können.

Selten wurde unter Behandlung mit ACE-Hemmer ein Syndrom beobachtet, das mit einer durch Störung des Gallenabflusses bedingten (cholestatischer) Gelbsucht beginnt und bis zur fulminanten hepatischen Nekrose mit (manchmal) tödlichem Ausgang fortschreitet. Der Mechanismus dieses Syndroms ist unklar. Patienten, die unter einer ACE-Hemmer-Therapie eine Gelbsucht oder eine deutliche Erhöhung der Leberenzyme entwickeln, sollten den ACE-Hemmer absetzen und entsprechend medizinisch überwacht werden.

Chirurgische Eingriffe/Anästhesie

Während größerer chirurgischer Eingriffe oder während der Narkose mit Wirkstoffen, die eine Blutdrucksenkung bewirken, kann Lisinopril die Bildung von Angiotensin II infolge kompensatorischer Renin-Freisetzung blockieren. Ein Blutdruckabfall, der auf diesen Wirkmechanismus zurückzuführen ist, kann durch Volumenexpansion behoben werden.

Thiazide können die Empfindlichkeit gegenüber Tubocurarin (Arzneimittel zur Muskelentspannung) erhöhen.

Metabolische und endokrine Wirkungen

Die Behandlung mit Thiaziden und ACE-Hemmern kann die Glukosetoleranz beeinträchtigen. Eine Dosisanpassung von Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit), z. B. Insulin, kann erforderlich sein.

Bei Diabetikern, die in der Vergangenheit mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt wurden, sollten die Blutzuckerwerte genau überwacht werden, insbesondere während des ersten Behandlungsmonats mit einem ACE-Hemmer.

Gestörter Elektrolythaushalt

Wie bei jeder diuretischen Behandlung sollte eine regelmäßige Bestimmung der Serum-Elektrolyte in angemessenen Zeitabständen durchgeführt werden.

Thiazide, einschließlich Hydrochlorothiazid, können Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts verursachen (Hypokaliämie, Hyponatriämie sowie hypochlorämische Alkalose).

Warnsignal eines Flüssigkeits- und Elektrolytmangels sind Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Lethargie, Schläfrigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelschwäche, Blutdruckabfall, verminderte Harnausscheidung (Oligurie), beschleunigte Herzfrequenz (Tachykardie) und Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen.

An heißen Tagen kann bei ödematösen Patienten eine Verdünnungs-Hyponatriämie auftreten. Ein Chlorid-Mangel ist im Allgemeinen gering und erfordert gewöhnlich keine Behandlung.

Thiazide können die Magnesium-Ausscheidung im Harn erhöhen, was zu einer Hypomagnäsiämie führen kann.

Thiazid-Diuretika können die Calcium-Ausscheidung im Harn vermindern und zu periodischen Unregelmäßigkeiten und leicht erhöhten Serum-Calcium-Spiegeln führen. Eine deutliche Hyperkalzämie kann ein Anzeichen einer latenten Überfunktion der Nebenschilddrüse sein.

Thiazide sollten vor einer Funktionskontrolle der Nebenschilddrüse abgesetzt werden.

Erhöhungen der Cholesterin- und der Triglyceridspiegel können mit einer diuretischen Behandlung mit Thiaziden in Verbindung stehen.

Eine Behandlung mit Thiaziden kann Hyperurikämie und/oder Gicht bei bestimmten Patienten verursachen. Lisinopril kann jedoch die Ausscheidung von Harnsäure verstärken und dadurch den hyperurikämischen Effekt von Hydrochlorothiazid abschwächen.

Überempfindlichkeit/Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem)

Insbesondere während den ersten Behandlungswochen kann bei Patienten, die mit ACE-Hemmern behandelt werden, ein angioneurotisches Ödem der Extremitäten, des Gesichts, der Lippen, der Schleimhäute, der Zunge, der Stimmritze und/oder des Kehlkopfs auftreten. In seltenen Fällen können sich schwere Gewebeschwellungen erst nach Langzeitbehandlung mit einem ACE-Hemmer entwickeln. Die Behandlung sollte sofort abgesetzt werden. Eine Gewebeschwellung mit Beteiligung von Zunge, Stimmritze oder Kehlkopf kann tödlich sein. Es sollte sofort eine

Notfallbehandlung eingeleitet werden. Diese kann die Verabreichung von Adrenalin (1 : 1000; 0,3 bis 0,5 ml) und/oder Maßnahmen zum Freihalten der Atemwege beinhalten.

Der Patient sollte ins Krankenhaus eingewiesen und stationär für mindestens 12 bis 24 h überwacht werden, und sollte nicht entlassen werden, bis die Anzeichen vollständig zurückgegangen sind.

Bei schwarzen Patienten wurden Gewebeschwellungen im Zusammenhang mit ACE-Hemmern häufiger beobachtet.

Patienten mit Gewebeschwellung in der Vorgeschichte, die nicht mit einer ACE-Hemmer-Therapie im Zusammenhang stand, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, während der Therapie eine Gewebeschwellung zu entwickeln.

Bei Patienten die Thiazide erhalten, können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (mit oder ohne Allergie oder Bronchialasthma in der Vorgeschichte). Von Verschlechterung oder Aktivierung eines systemischem Lupus erythematodes (entzündliche Autoimmunerkrankung des Bindegewebes) wurde nach Thiazid-Therapie berichtet.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf High-Flux-Dialyse-/Lipoprotein-Apherese-Membranen

Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse mit High-Flux-Dialysemembranen oder einer Low-Density-Lipoprotein-Apherese mit Dextransulfat-Adsorption unterzogen, wurde über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Bei diesen Patienten sollte die Verwendung einer anderen Dialysemembran oder einer anderen Arzneimittelklasse in Erwägung gezogen werden.

Neutropenie/Agranulozytose

Neutropenie/Agranulozytose (verminderte Zahl weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (verminderte Zahl von Blutplättchen) und Blutarmut wurden bei Patienten berichtet, die mit ACE-Hemmern behandelt wurden. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und ohne andere erschwerende Faktoren tritt Neutropenie selten auf. Lisinopril sollte mit größter Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Kollagenose-assoziierten Gefäßerkrankungen, bei Patienten, die mit Immunsuppressiva (Arzneimittel zur Unterdrückung des Abwehrsystems), Allopurinol (Arzneimittel gegen Gicht) oder Procainamid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) behandelt werden, oder mit einer Kombination dieser erschwerenden Faktoren,insbesondere bei bereits bestehender eingeschränkter Nierenfunktion. Einige dieser Patienten entwickelten schwere Infektionen, die in einigen Fällen auf eine intensive Antibiotika-Behandlung nicht ansprachen.

Bei Anwendung von lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tablettenbei diesen Patienten ist es ratsam, das weiße Blutbild und das Differentialblutbild vor der Therapie,

alle 2 Wochen während der ersten 3 Therapiemonate und danach in regelmäßigen Abständen zu kontrollieren. Während der Behandlung sollten alle Patienten angewiesen werden, den Arzt über jedes Anzeichen einer Infektion zu informieren, in diesem Fall sollte ein Differentialblutbild der weißen Blutkörperchen erstellt werden. Wenn eine Neutropenie (weniger als 1000/mm³Neutrophile) entdeckt wird oder der Verdacht darauf besteht, sollte die fixe Kombination aus Lisinopril und Hydrochlorothiazid abgesetzt werden.

Proteinurie (Ausscheidung von Eiweiß im Urin)

In seltenen Fällen kann bei Patienten mit bereits bestehender eingeschränkter Nierenfunktion Proteinurie auftreten. Bei klinischer relevanter Proteinurie (mehr als 1 g/Tag) sollte lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten nur nach kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung und unter regelmäßiger Kontrolle klinischer und laborchemischer Parameter angewendet werden.

Desensibilisierung

Bei Patienten, die während einer Desensibilisierungstherapie (z. B. gegen Insektengifte) ACE-Hemmer eingenommen haben, sind anhaltende Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten.

Bei diesen Patienten konnten diese Reaktionen vermieden werden, wenn die ACE-Hemmer vorübergehend abgesetzt wurden, aber sie traten bei unbeabsichtigter ACE-Hemmer-Einnahme wieder auf.

Husten

Während der Einnahme von ACE-Hemmern ist über Husten berichtet worden. Dieser Husten ist im Allgemeinen nicht produktiv, anhaltend und bildet sich nach Absetzen der Behandlung zurück. ACE-Hemmer-induzierter Husten sollte als separate Diagnose in Erwägung gezogen werden.

Hyperkaliämie (erhöhte Kaliumkonzentration im Blut)

Kalium-Erhöhungen im Blut wurden bei Patienten beobachtet, die mit ACE-Hemmern behandelt wurden. Patienten, bei denen ein Risiko für die Entwicklung einer Hyperkaliämie besteht, beinhalten Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, mit Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder Patienten, die gleichzeitig kaliumsparende Diuretika, Kaliumergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe verwenden, oder solche Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die zu Kalium-Erhöhungen im Blut führen können (z. B. Heparin). Falls eine gleichzeitige Anwendung der oben genannten Substanzen für nötig gehalten wird, wird eine regelmäßige Überwachung der Kalium-Konzentration im Blut empfohlen.

Ethnische Unterschiede

Wie auch andere ACE-Hemmer, senkt Lisinopril, ein Wirkstoff der fixen Kombination, den Blutdruck bei schwarzen Menschen weniger effektiv als bei nicht-schwarzen Menschen. Dies könnte auf ein häufigeres Vorkommen eines Niedrig-Renin-Status in der schwarzen Bevölkerung mit Bluthochdruck zurückzuführen sein.

Im Vergleich mit nicht-schwarzen Patienten wurde bei schwarzen Patienten ein höheres Vorkommen von Gewebeschwellung berichtet.

PV1 a) Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern geeignet, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten bei Kindern nicht bewiesen ist.

PV2 b) Ältere Menschen

Bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis angepasst werden.

Nach der ersten Dosis sollten bei älteren Patienten objektive und subjektive Anzeichen eines Blutdruckabfalls sorgfältig überwacht werden.

PV3 c) Schwangerschaft

Sie sollten lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tablettenwährend den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft nicht einnehmen. Vor einer geplanten Schwangerschaft oder falls Sie während der Behandlung schwanger werden, sollte so bald als möglich auf eine andere Behandlungsmöglichkeit umgestellt werden.

Sie dürfen lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft nicht einnehmen.

Eine längere Lisinopril-Einnahme während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft kann zu einer Schädigung des Ungeborenen (verminderte Nierenfunktion, Fruchtwassermangel, Verzögerung bei der Schädelknochenbildung) und des Neugeborenen (neonatales Nierenversagen, Blutdruckabfall, Hyperkaliämie) führen.

Eine längere Hydrochlorothiazid-Einnahme während der letzen 3 Monate der Schwangerschaft kann eine verminderte Durchblutung von Ungeborenen und Plazenta (foeto-plazentäre Ischämie) und die Gefahr einer Wachstumsverzögerung hervorrufen. Darüber hinaus wurde bei geburtsnaher Einnahme in seltenen Fällen über Hypoglykämie und Thrombozytopenie bei Neugeborenen berichtet.

Hydrochlorothiazid kann sowohl das Plasmavolumen als auch den Blutfluss zwischen Gebärmutter und Plazenta (utero-plazentaler Blutfluss) reduzieren.

Falls Sie lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten in den letzten 6 Monaten der Schwangerschaft eingenommen haben, sollte eine Ultraschalluntersuchung der Nierenfunktion und des Schädels durchgeführt werden.

PV4 d) Stillzeit

lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten darf in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Sowohl Lisinopril als auch Hydrochlorothiazid werden mit der Muttermilch ausgeschieden. Während der Stillzeit wurde bei stillenden Müttern im Zusammenhang mit Thiaziden eine Abnahme oder sogar Unterdrückung der Milchproduktion beobachtet.

Überempfindlichkeit gegenüber anderen Sulfonamiden, Hypokaliämie und Kernikterus können auftreten.

Aufgrund der Möglichkeit von schwerwiegenden Nebenwirkungen beim gestillten Säugling beider Wirkstoffe sollte – abhängig von der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter – entschieden werden, ob abgestillt wird, oder die Behandlung beendet wird.

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten kann wie andere blutdrucksenkende Arzneimittel Blutdruckabfall, Schwindel und einen Ohnmachtsanfall hervorrufen. Dies kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt mittelmäßig beeinträchtigen. Dies gilt besonders bei Behandlungsbeginn oder Änderung der Dosis und auch in Verbindung mit Alkohol. Diese Wirkungen hängen jedoch von der individuellen Empfindlichkeit ab.

PV 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Kaliumsparende Diuretika, Kaliumergänzungsmittel und Salzersatzstoffe

Der durch Thiazid-Diuretika induzierte Kalium-Verlust wird normalerweise durch den kaliumsparenden Effekt von Lisinopril abgeschwächt. Die Anwendung von kaliumsparenden

Diuretika, Kaliumergänzungsmitteln oder kaliumhaltigen Salzersatzstoffen kann zu einer signifikanten Erhöhung des Kalium-Plasmaspiegels führen. Falls die gleichzeitige Anwendung von lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten und eines dieser Mittel erforderlich ist, sollte dies mit Vorsicht und unter häufiger Kontrolle der Kalium-Werte im Blut erfolgen.

Lithium

Bei gleichzeitiger Gabe von Lithium (Arzneimittel gegen manisch depressive Erkrankungen) und ACE-Hemmern wurde über reversible Erhöhungen der Lithium-Konzentration im Blut und Toxizität berichtet. Die gleichzeitige Anwendung von Thiazid-Diuretika kann das Risiko einer Lithium-Toxizität erhöhen und das bereits erhöhte Risiko einer Lithium-Toxizität mit ACE-Hemmern verstärken. Die Kombination lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten mit Lithium wird daher nicht empfohlen. Falls sich die Kombination als notwendig herausstellt, sollte der Lithium-Spiegel im Blut sorgfältig überwacht werden.

Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit)

Die gleichzeitige Einnahme von lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten und Antidiabetika kann zu einer Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung mit einem erhöhten Risiko einer Hypoglykämie (erniedrigte Blutzuckerwerte) führen. Dieses Phänomen tritt eher während den ersten Behandlungswochen sowie bei Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion auf.

Nicht-steroidale Antirheumatika (entzündungshemmende Arzneimittel)

Die gleichzeitige Anwendung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAIDs) kann den blutdrucksenkenden und diuretischen Effekt von lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten vermindern.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, die mit nicht-steroidalen Antirheumatika behandelt werden, kann die gleichzeitige Gabe von Lisinopril zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen.

Allupurinol (Arzneimittel gegen Gicht)

Die gleichzeitige Gabe von lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten und Allopurinol kann das Risiko eines Nierenversagens erhöhen.

Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Abwehrsystems)

Die gleichzeitige Anwendung von lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten und Ciclosporin kann das Risiko eines Nierenversagens und einer Hyperkaliämie (erhöhte Kalium-Konzentration im Blut) erhöhen.

Lovastatin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutcholesterinwerte)

Die gleichzeitige Anwendung von lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten und Lovastatin kann das Risiko einer Hyperkaliämie (erhöhte Kalium-Konzentration im Blut) erhöhen.

Trimethoprim (Antibiotikum)

Die gleichzeitige Anwendung von lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten mit Trimethoprim kann das Risiko einer Hyperkaliämie (erhöhte Kalium-Konzentration im Blut) erhöhen.

Digitalisglykoside (Arzneimittel zur Behandlung einer eingeschränkten Herzfunktion)

Eine Hypokaliämie (erniedrigte Kalium-Konzentration im Blut), durch die Thiazid-Behandlung induziert, kann die Wirkung der Digitalisglykoside erhöhen.

Sotalol (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)

Eine durch Thiazid-Behandlung hervorgerufene Hypokaliämie (erniedrigte Kalium-Konzentration im Blut) kann das Risiko einer durch Sotalol induzierten Arrhythmie erhöhen.

Colestyramin, Colestipol (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte)

Die gleichzeitige Gabe von Colestyramin oder Colestipol verringert die Thiazid-Ausscheidung um 85 % bzw. 43 %. Wenn die gleichzeitige Einnahme von diesen Stoffen und lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten angezeigt ist, sollte dies im Abstand von mehreren Stunden erfolgen.

Trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika (Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen)

Die blutdrucksenkende Wirkung von lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten kann verstärkt werden.

Arzneimittel, die Torsade de pointes (Herzrhythmusstörung) hervorrufen

lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten sollte nicht mit Arzneimitteln kombiniert werden, die Torsade de pointes hervorrufen können.

Kortikosteroide, Amphotericin B (parenteral; Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen), Carbenoxolon, Corticotropin (ACTH) oder stimulierende Abführmittel

lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten kann Störungen des Elektrolythaushalts verstärken, insbesondere Hypokaliämie.

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel

Ein sich ergänzender Effekt kann auftreten.

Sympathomimetika

Sie können die blutdrucksenkende Wirkung von lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten vermindern; die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden, um das Erreichen des gewünschten Effektes zu bestätigen.

Allopurinol (Arzneimittel gegen Gicht), Procainamid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen), Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebserkrankungen) oder Immunsuppressiva (Arzneimittel zur Unterdrückung des Abwehrsystems)

Die gleichzeitige Gabe mit lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten kann zu einem erhöhten Risiko einer Leukopenie (verminderte Zahl weißer Blutkörperchen) führen.

Kalzium-Salze

Bei gleichzeitiger Gabe mit Thiazid-Diuretika kann aufgrund der verringerten Ausscheidung ein erhöhter Kalzium-Spiegel im Blut auftreten.

Probenecid (Arzneimittel zur Steigerung der Harnsäureausscheidung über die Nieren)

Probenecid erhöht anscheinend infolge der Hemmung der Ausscheidung über die Nieren die Thiazid- Konzentration im Blut.

Andere Arzneimittel

Thiazide können das Ansprechen auf Tubocurarin (Arzneimittel zur Muskelentspannung) verstärken.

Hämodialyse

lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten ist bei Dialyse-pflichtigen Patienten nicht angezeigt, da über ein hohes Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten, die mit High-Flux-Dialysemembranen dialysiert und gleichzeitig mit ACE-Hemmern behandelt wurden, berichtet wurde. Diese Kombination sollte vermieden werden.

PV3 3. Wie ist lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten einzunehmen?

3.1 Nehmen Sie lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) immer zur etwa gleichen Tageszeit ein.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Auswahl der geeigneten Dosis von lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten hängt von der klinischen Beurteilung des Patienten ab.

Die Anwendung der fixen Kombination wird normalerweise nach Dosiseinstellung mit den Einzelkomponenten empfohlen.

Wenn es klinisch angemessen ist, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten in Erwägung gezogen werden.

lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten kann angewendet werden bei Patienten, deren Blutdruck mit 10 mg Lisinopril alleine nicht ausreichend gesenkt werden kann.

Dosierung:

1-mal täglich 1 Tablette lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten (entsprechend 20 mg Lisinopril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid).

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten ist nicht geeignet zum Behandlungsbeginn bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten darf von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) nicht eingenommen werden. Thiazide sind nicht wirksam bei Kreatinin-Clearancewerten < 30 ml/min.

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 80 ml/min kann lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten angewandt werden, jedoch erst nach einer vorangegangenen Dosiseinstellung mit den Einzelkomponenten.

Bei leicht eingeschränkter Nierenfunktion beträgt die empfohlene Startdosis von Lisinopril alleine 5-10 mg.

Vorangegangene diuretische Therapie

2-3 Tage vor Behandlungsbeginn mit lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten sollte die Behandlung mit Diuretika (harntreibende Arzneimittel) abgesetzt werden.

Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Behandlung mit 2,5 mg Lisinopril allein begonnen werden.

Diese Patienten sollten nach der ersten Dosis hinsichtlich objektiver und subjektiver Anzeichen eines Blutdruckabfalls sorgfältig überwacht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollten Sie einen Arzt informieren, damit dieser die notwendigen Maßnahmen einleiten kann.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich:

schwerer Blutdruckabfall, Elektrolytstörungen, Nierenversagen, Verlust von Körperwasser.

Falls es zu einem schweren Blutdruckabfall kommt, sollte der Patient in Rückenlage gebracht werden.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten abgebrochen wird

Sie sollten die Behandlung mit lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten nicht eigenständig abbrechen. Wenn die Behandlung mit lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten abgebrochen wird, kann der Blutdruck erneut ansteigen.

PC4 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

PM 4.1 Nebenwirkungen

Unerwünschte Nebenwirkungen, die bei Lisinopril- und/oder einer ACE-Hemmer-Therapie berichtet wurden, sind:

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems

Selten:Leukozytose (vermehrte Zahl weißer Blutkörperchen)

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes (Neutropenie/Agranulozytose; Panzytopenie, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung; Thrombozytopenie; Eosinophilie [siehe "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten ist erforderlich"]), Blutarmut (einschließlich aplastischer und hämolytischer), Erkrankung der Lymphknoten, Autoimmunerkrankungen und/oder positive ANA-Titer (Menge eines bestimmten Antikörpers)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Appetitlosigkeit

Sehr selten: erhöhte Kalium-Spiegel im Blut, Absinken der Blutzucker-Spiegel (siehe "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten ist erforderlich")

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Schlafstörungen

Sehr selten: Verwirrung, Depression, Stimmungsveränderungen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Geschmacksstörung, Schwindel, Kopfschmerzen

Gelegentlich: Empfindungsstörungen

Selten: Schläfrigkeit, Schwindel

Sehr selten: Durchblutungsstörungen des Gehirns, einschließlich Schlaganfall und Ohnmacht

Augenerkrankungen

Sehr selten: verschwommenes Sehen

Herzerkrankungen

Gelegentlich: erhöhte Herzschlagfolge, Herzrhythmusstörung (Tachyarrhythmie), Angina pectoris, Herzklopfen

Sehr selten: Herzstillstand, herzbedingter Schock, Herzinfarkt

Gefäßerkrankungen

Häufig: Blutdruckabfall (siehe "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten ist erforderlich")

Gelegentlich: Raynaud-Syndrom (durch Gefäßkrämpfe bedingte Durchblutungsstörungen an Händen oder Füßen), Gesichtsrötung, Blässe

Selten: Gefäßentzündung

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums

Häufig: trockener, irritierender (nicht produktiver) Husten (siehe "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten ist erforderlich") undAtemnot

Sehr selten: krampfartige Verengung der Bronchien, Nasenschleimhautentzündung, Nasennebenhöhlenentzündung, allergische Entzündung der Lungenbläschen/Lungenentzündung

Magen-Darm-Erkrankungen

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Mundtrockenheit

Gelegentlich: Verdauungsstörungen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Selten: Mundschleimhautentzündung/Geschwürbildung mit Aphthen (entzündliche Mundschleimhautveränderung)

Sehr selten: Entzündung der Zungenschleimhaut, Magen-/Darmgeschwür

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Beeinträchtigung der Leberfunktion und Gallenstauung (einschließlich Gelbsucht), Leberentzündung einschließlich Nekrose (Gewebeuntergang), erhöhte Leberenzyme und Bilirubin-Werte

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Juckreiz mit oder ohne Ausschlag, Ausschlag und Haarausfall

Gelegentlich: Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem, siehe "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten ist erforderlich")

Selten: Lichtempfindlichkeit, Schuppenflechte, toxische epidermale Nekrolyse (Blasenbildung und Ablösen der Oberhaut)

Sehr selten: Nesselsucht, schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom [landkartenartiger Hautausschlag], Erythema multiforme [Hautrötung], Erythrodermie [schuppende Hautrötung], pemphigoide Reaktionen, exfoliative Dermatitis), Überempfindlichkeitsreaktionen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Gelenkentzündung

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenversagen, erhöhte Harnausscheidung, verminderte Harnausscheidung, erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens, Harnvergiftung (Urämie)

Sehr selten: Nephrotisches Syndrom (auftretender Symptomkomplex bei Nierenerkrankungen)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Impotenz

Sehr selten: Brustvergrößerung beim Mann

Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Erschöpfung, Schweißabsonderung

Gelegentlich: Brustschmerzen, Unwohlsein

Sehr selten: Fieber

Untersuchungen

Selten: Eosinophilie, positive ANA-Titer (Menge eines bestimmten Antikörpers), erhöhte Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit

Sehr selten: Proteinurie (Ausscheidung von Eiweiß im Urin), Erhöhung der Kalium-Konzentration im Blut, Abfall der Natrium-Konzentration im Blut, Erhöhung von BUN (Harnstoff-Stickstoff), Kreatinin und Bilirubin im Blut, Erniedrigung von Hämoglobin (Blutfarbstoff), Hämatokrit, weißen Blutkörperchen, Blutplättchen.

Hydrochlorothiazid

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Entzündung der Speicheldrüsen

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems

Veränderungen des Blutbildes (Leukopenie, Neutropenie/Agranulozytose, Thrombozytopenie), Blutarmut (aplastische und hämolytische), herabgesetzte blutbildende Knochenmarkfunktion

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Appetitlosigkeit, Anstieg des Blutzuckerspiegels, Zuckerausscheidung im Harn, erhöhter Harnsäuregehalt im Blut, Elektrolytstörungen (einschließlich erniedrigte Natrium- und Kalium-Konzentration im Blut), erhöhte Cholesterin- und Fett-Werte, Gicht

Psychiatrische Erkrankungen

Unruhe, Depression, Schlafstörungen

Erkrankungen des Nervensystems

Appetitverlust, Empfindungsstörungen, Benommenheit

Augenerkrankungen

Gelbsehen, vorübergehendes verschwommenes Sehen

Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs

Schwindel

Herzerkrankungen

Blutdruckabfall in aufrechter Körperhaltung, Herzrhythmusstörung

Gefäßerkrankungen

Gefäßentzündung (nekrotisierende Angiitis, Vaskulitis, kutane Vaskulitis)

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums

Atembeschwerden (einschließlich Lungenentzündung und Wasseransammlung in der Lunge)

Magen-Darm-Erkrankungen

Magenreizung, Durchfall, Verstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelbsucht (intrahepatische cholestatische Gelbsucht)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Lichtempfindlichkeit, flüchtiger Hautausschlag, einem kutanen Lupus erythematodes ähnliche Hautreaktionen, erneutes Hervorrufen eines kutanen Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung), Nesselsucht, kleinfleckige Kapillarblutung, Überempfindlichkeitsreaktionen, toxische epidermale Nekrolyse (Blasenbildung und Ablösen der Oberhaut)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelkrämpfe, Muskelschwäche

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nierenfunktionsstörung, Nierenversagen, Entzündung der Nieren (interstitielle Nephritis).

Allgemeine Erkrankungen

Fieber, Schwäche

4.2 Gegenmaßnahmen

Bei Auftreten von Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge, müssen Sie die Behandlung mit lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten sofort abbrechen und einen Arzt verständigen.

Bei Auftreten von Gelbsucht oder bei einem deutlichen Anstieg der Leberenzyme müssen Sie die Behandlung mit lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten abbrechen und medizinisch überwacht werden.

Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen und gegebenenfalls die Behandlung mit lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten abbrechen.

Falls es zu einem Blutdruckabfall kommt, muss der Patient in Rückenlage gebracht werden.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. Wie ist lisinopril comp. von ct 20 mg/12,5 mg Tabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C lagern!

P6 Stand der Information

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