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• 08.11.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.04.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.07.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Lisinopril comp. Heumann 20 mg/12,5 mg Tabletten

Wirkstoffe: Lisinopril-Dihydrat, Hydrochlorothiazid

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Lisinopril comp. Heumann 20 mg/12,5 mgund wofür wird es angewendet?

Lisinopril comp. Heumann 20 mg/12,5 mg ist ein Kombinationsarzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks. Es besteht aus einem ACE-Hemmer und einem harntreibenden Wirkstoff.

Lisinopril comp. Heumann 20 mg/12,5 mg wird angewendet bei nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentieller Hypertonie), wenn die Behandlung mit einem Kombinationsarzneimittel angezeigt ist.

Eine Kombinationstherapie wird grundsätzlich dann empfohlen, wenn eine Therapie mit nur einem Wirkstoff nicht ausreichend wirkt. Die Ersteinstellung eines zu hohen Blutdrucks sollte mit einem Wirkstoff erfolgen.

Ein Kombinationsarzneimittel ist nicht zur Dosiseinstellung geeignet, sondern zum Ersatz der einzelnen Wirkstoffe in der Erhaltungstherapie, wenn die notwendigen Erhaltungsdosen denen des Kombinationsarzneimittels entsprechen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lisinopril comp. Heumann 20 mg/12,5 mgbeachten?

Lisinopril comp. Heumann 20 mg/12,5 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lisinopril, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Lisinopril comp. Heumann 20 mg/12,5 mg sind,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamidderivate sind (Hydrochlorothiazid ist ein Sulfonamidderivat),

• wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf einen anderen ACE-Hemmer hatten. Die allergische Reaktion kann eine Schwellung der Hände, Füße, Fußgelenke, des Gesichts, der Lippen, Zunge oder des Rachens verursachen. Sie kann auch Schluck- und Atembeschwerden hervorrufen (angioneurotisches Ödem),

• wenn bei einem Mitglied Ihrer Familie schon einmal schwere allergische Reaktionen (angioneurotisches Ödem) gegen einen ACE-Hemmer aufgetreten sind oder wenn bei Ihnen schwere allergische Reaktionen (angioneurotisches Ödem) aus unbekannter Ursache aufgetreten sind,

• wenn Sie an einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion leiden (Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min),

• bei fehlender Harnausscheidung,

• wenn Sie an einer schweren Einschränkung der Leberfunktion leiden,

• während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (es wird empfohlen, Lisinopril comp. Heumann 20 mg/12,5 mg auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lisinopril comp. Heumann 20 mg/12,5 mg ist erforderlich:

Halten Sie vor der Einnahme von Lisinopril comp. Heumann 20 mg/12,5 mg Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn

• Sie eine Verengung der Hauptschlagader (Aortenstenose), die aus der linken Seite des Herzens entspringt, haben.

• Sie eine Verengung (Stenose) der Nierenarterie haben.

• Sie an einer Herzmuskelverdickung leiden (hypertrophe Kardiomyopathie).

• Sie Probleme mit Ihren Blutgefäßen haben (Kollagen-Gefäßkrankheit).

• Sie niedrigen Blutdruck haben. Dies macht sich als Schwindel- oder Benommenheitsgefühl bemerkbar, insbesondere beim Aufstehen.

• Sie an Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns leiden, da ein übermäßiger Blutdruckabfall zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen kann.

• Sie Nierenprobleme haben (siehe auch Abschnitt 2. „Lisinopril comp. Heumann 20 mg/12,5 mg darf nicht eingenommen werden“) oder Dialysepatient sind.

• bei Ihnen vor Kurzem eine Nierentransplantation durchgeführt wurde.

• Sie bereits mit einem Diuretikum (harntreibendes Arzneimittel) behandelt werden.

• Sie Leberprobleme haben (siehe auch Abschnitt 2 „Lisinopril comp. Heumann 20 mg/12,5 mg darf nicht eingenommen werden“).

• Sie Diabetes haben.

• Sie an Gicht erkrankt sind.

• Sie vor Kurzem an Durchfall oder Erbrechen (Übelkeit) litten.

• Ihr Arzt Ihnen geraten hat, die Salzmengen in Ihrer Ernährung zu kontrollieren.

• Sie Kaliumtabletten oder Salzersatzmittel, die Kalium enthalten, einnehmen.

• Sie einen hohen Cholesterinspiegel haben und Sie eine Behandlung bekommen, die als „LDL- Apherese“ bezeichnet wird.

• Sie gleichzeitig Lithium (ein Arzneimittel gegen Depressionen) einnehmen.

• aufgrund Ihrer ethnischen Zugehörigkeit (insbesondere bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe) die Wirkung von Lisinopril comp. Heumann 20 mg/12,5 mg vermindert sein kann. Außerdem können Sie leichter ein angioneurotisches Ödem (schwere allergische Reaktion) bekommen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Lisinopril comp. Heumann 20 mg/12,5 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Lisinopril comp. Heumann 20 mg/12,5 mg in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Lisinopril comp. Heumann 20 mg/12,5 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Lisinopril comp. Heumann 20 mg/12,5 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").

Störungen im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Anzeichen einer Störung im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt bei sich bemerken: Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Lethargie, Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelermüdung, niedriger Blutdruck, verminderte Harnausscheidung, erhöhte Herzschlagfolge, Übelkeit oder Erbrechen. Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Elektrolytwerte kontrollieren.

Therapie bei Allergien wie z. B. Insektenstichen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Behandlung zur Abschwächung der Auswirkungen einer Allergie (wie z. B. bei einem Insektenstich) bekommen haben bzw. wenn eine derartige Behandlung geplant ist (Desensibilisierung). Wenn Sie Lisinopril comp. Heumann 20  mg/12,5 mg einnehmen, während Sie eine derartige Behandlung bekommen, kann dies zu einer schweren allergischen Reaktion führen.

Operationen

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist (einschließlich einer Zahnoperation), teilen Sie dem behandelnden Arzt bzw. Zahnarzt mit, dass Sie Lisinopril comp. Heumann 20  mg/12,5 mg einnehmen. Dies ist deshalb wichtig, weil es bei Ihnen zu einem Blutdruckabfall kommen kann (Hypotonie), wenn Sie während der Einnahme von Lisinopril comp. Heumann 20  mg/12,5 mg bestimmte Lokal- oder Allgemeinanästhetika bekommen.

Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern geeignet, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Lisinopril comp. Heumann 20 mg/12,5 mg bei Kindern nichtuntersucht wurde.

Ältere Menschen

Bei Patienten über 65 Jahre sollten, insbesondere zu Beginn der Behandlung, Blutdruck, bestimmte Laborwerte, Serumelektrolyte, Kreatinin, Blutzucker und das Blutbild kontrolliert werden. Bei älteren Patienten ist die Dosiseinstellung besonders sorgfältig vorzunehmen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Das in diesem Arzneimittel enthaltene Hydrochlorothiazid kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Lisinopril comp. Heumann 20 mg/12,5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist deshalb wichtig, weil Lisinopril comp. Heumann 20 mg/12,5 mg die Wirkweise einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Wirkungen auf Lisinopril comp. Heumann 20 mg/12,5 mg haben können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• andere Arzneimittel, die helfen Ihren Blutdruck zu senken,

• Arzneimittel zur Kontrolle Ihres Herzschlags (Antiarrhythmika)

• Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche)

• Sotalol (ein bestimmter Betablocker),

• nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) zur Behandlung von Schmerzen und Arthritis,

• Acetylsalicylsäure, wenn Sie mehr als 3 Gramm täglich einnehmen,

• Arzneimittel gegen Depressionen und gegen psychische Erkrankungen, einschließlich Lithium,

• bestimmte Anästhetika,

• Kaliumtabletten oder Salzersatzmittel, die Kalium enthalten,

• Calciumpräparate,

• Arzneimittel, die Ihren Cholesterinwert senken, wie Colestipol, Cholestyramin oder Lovastatin,

• nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien (z. B. Tubocurarin-Chlorid),

• Trimethoprim (bestimmtes Antibiotikum)

• Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Tabletten oder Insulin),

• Amphotericin B (zur Behandlung von Pilzinfektionen),

• Carbenoxolon (zur Behandlung von Erkrankungen der Speiseröhre oder Geschwüren im Mundbereich),

• ein bestimmtes Hormon der Hirnanhangdrüse (ACTH),

• Abführmittel,

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Asthma,

• Arzneimittel zur Behandlung einer verschnupften Nase oder Nasennebenhöhle oder andere Mittel gegen Erkältung (einschließlich solcher, die Sie rezeptfrei in der Apotheke kaufen können),

• Arzneimittel zur Krebsbehandlung,

• Arzneimittel, die die Immunreaktion des Körpers unterdrücken (Immunsuppressiva, wie z. B. Kortikosteroide und Ciclosporin),

• Allopurinol (bei Gicht),

• Procainamid (bei Herzrhythmusproblemen),

• goldhaltige Arzneimittel (wie z. B. Natriumaurothiomalat), die Ihnen möglicherweise als Injektion verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Lisinopril comp. Heumann 20 mg/12,5 mg vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Lisinopril comp. Heumann 20 mg/12,5 mg in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Lisinopril comp. Heumann 20 mg/12,5 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Lisinopril comp. Heumann 20 mg/12,5 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Lisinopril comp. Heumann 20 mg/12,5 mg wird nicht für Mütter, die stillen wollen, empfohlen und Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen, wenn Sie stillen möchten, vor allem solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Der in Lisinopril comp. Heumann 20 mg/12,5 mg enthaltene Wirkstoff Hydrochlorothiazid geht in die Muttermilch über. Eine Verminderung oder sogar Hemmung der Milchbildung durch Hydrochlorothiazid scheint möglich zu sein. Da jedoch schwerwiegende Reaktionen beim gestillten Säugling nicht ausgeschlossen werden können, sollten Sie gemeinsam mit Ihrem behandelnden Arzt entscheiden, ob Sie abstillen, oder die Behandlung mit Lisinopril comp. Heumann 20 mg/12,5 mg beenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wie alle blutdrucksenkenden Mittel kann auch Lisinopril comp. Heumann 20 mg/12,5 mgleichte bis mäßige Auswirkungen auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen haben. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Dosisanpassungen sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Diese Effekte hängen jedoch von der individuellen Empfindlichkeit ab.

3. Wie ist Lisinopril comp. Heumann 20 mg/12,5 mgeinzunehmen?

Nehmen Sie Lisinopril comp. Heumann 20 mg/12,5 mg immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Nicht organbedingter Bluthochdruck (essentielle Hypertonie)

Die übliche Dosierung beträgt bei den Patienten, für die eine Kombinationsbehandlung angezeigt ist, 1 Tablette Lisinopril comp. Heumann 20 mg/12,5 mg (entsprechend 20 mg Lisinopril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid) täglich.

Ihr Arzt wird die Dosierung individuell an Ihre Erfordernisse anpassen.

Hinweis

Grundsätzlich sollte die Behandlung des Bluthochdrucks mit niedrigen Dosen eines Einzelwirkstoffes mit langsam ansteigender Dosis begonnen werden. Das Kombinationsarzneimittel Lisinopril comp. Heumann 20 mg/12,5 mg soll erst nach vorangegangener Behandlung mit den zwei einzelnen Wirkstoffen Lisinopril und Hydrochlorothiazid angewendet werden. Wenn die Erhaltungsdosen der Einzelwirkstoffe denen von Lisinopril comp. Heumann 20 mg/12,5 mg entsprechen und damit eine ausreichende Senkung des Blutdrucks bewirkt werden konnte, kann auf eine Behandlung mit Lisinopril comp. Heumann 20 mg/12,5 mg umgestellt werden.

Falls Ihr Blutdruck mit dem Kombinationsarzneimittel nicht ausreichend gesenkt wird, darf die Dosierung von Lisinopril comp. Heumann 20 mg/12,5 mg nicht erhöht werden. In diesem Fall ist die erforderliche Erhaltungsdosis durch eine erneute Dosiseinstellung mit den Einzelwirkstoffen herauszufinden.

Die Maximaldosis von 20 mg Lisinopril sollte nicht überschritten werden.

Vor Beginn der Therapie sollten Salz- und/oder Flüssigkeitsmängel ausgeglichen werden.

Nach der ersten Einnahme von Lisinopril comp. Heumann 20 mg/12,5 mg oder bei Erhöhung der Dosierung kann ein deutlicher Blutdruckabfall entstehen, insbesondere wenn bei Ihnen ein Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. durch Erbrechen/Durchfall, Vorbehandlung mit harntreibenden Arzneimitteln) besteht oder wenn Sie an schwerem Bluthochdruck leiden. Ist dies der Fall, müssen Sie mindestens acht Stunden überwacht werden. Falls Sie mit harntreibenden Wirkstoffen behandelt werden, sollte diese Behandlung 2 bis 3 Tage vor Behandlungsbeginn mit Lisinopril comp. Heumann 20 mg/12,5 mg abgesetzt werden. Ist dies nicht möglich, sollte die Behandlung mit Lisinopril allein in einer Dosierung von 5 mg begonnen werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Die harntreibende Komponente von Lisinopril comp. Heumann 20 mg/12,5 mg ist bei einer Kreatinin-Clearance von unter 30 ml/min unwirksam (d. h. bei mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung). Beträgt Ihre Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 80 ml/min, kann Lisinopril comp. Heumann 20 mg/12,5 mg nach besonders sorgfältiger Dosiseinstellung mit den Einzelkomponenten angewendet werden. Bei leichter Nierenfunktionsstörung beträgt die empfohlene Lisinopril-Dosis 5 bis 10 mg.

Anwendung bei Kindern

Die Sicherheit und Unbedenklichkeit von Lisinopril comp. Heumann 20 mg/12,5 mg bei Kindern wurde nicht untersucht.

Siehe auch Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lisinopril comp. Heumann 20 mg/12,5 mg ist erforderlich“.

Anwendung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten ist die Dosiseinstellung besonders sorgfältig vorzunehmen.

Siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lisinopril comp. Heumann 20 mg/12,5 mg ist erforderlich“.

Anwendungshinweise

Nehmen Sie Lisinopril comp. Heumann 20 mg/12,5 mg mit reichlich Flüssigkeit immer zur gleichen Tageszeit ein.

Sie können die Tabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Die Dauer der Anwendung bestimmt Ihr Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Lisinopril comp. Heumann 20 mg/12,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten,

kann es bei Ihnen in Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung zu Blutdruckabfall unter die Norm, Kreislaufschock, Elektrolytstörungen, Nierenversagen, Hyperventilation, erhöhter Herzschlagfolge, Herzklopfen, verlangsamter Herzschlagfolge, Benommenheit, Ängstlichkeit, Husten, übermäßiger Harnausscheidung, Bewusstseinsstörungen (bis zur Bewusstlosigkeit), Krämpfen, Lähmungserscheinungen und Herzrhythmusstörungen kommen. Falls gleichzeitig Digitalis (ein Arzneimittel gegen Herzschwäche) eingenommen wurde, kann ein Kaliummangel im Blut Herzrhythmusstörungen verstärken.

Die Behandlung mit Lisinopril comp. Heumann 20 mg/12,5 mg sollte im Falle einer Überdosierung sofort abgebrochen werden. Wenn Sie eine Gewebeschwellung mit Beteiligung von Zunge, Stimmapparat und/oder Kehlkopf bemerken, suchen Sie bitte umgehend einen Arzt auf. Die ärztlichen Maßnahmen richten sich nach Art und Zeitpunkt der Einnahme sowie nach Art und Schwere der Symptome.

Wenn Sie die Einnahme von Lisinopril comp. Heumann 20 mg/12,5 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie üblich fort.

Wenn Sie die Einnahme von Lisinopril comp. Heumann 20 mg/12,5 mg abbrechen

kann Ihr Blutdruck erneut ansteigen. Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Lisinopril comp. Heumann 20 mg/12,5 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Lisinopril comp. Heumann 20 mg/12,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sollten Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, nehmen Sie Lisinopril comp. Heumann 20 mg/12,5 mgnicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

• Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses. Dies kann Schwierigkeiten beim Schlucken hervorrufen.

• schwere oder plötzlich auftretende Schwellungen der Hände, Füße und Fußgelenke.

• Schwierigkeiten beim Atmen.

• schwerer Juckreiz der Haut (mit Blasenbildung).

• schwere Hauterkrankungen wie plötzlicher, unerwarteter Hautausschlag oder Brennen, rote oder sich abschälende Haut (sehr selten, betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten).

• eine Infektion, die mit Fieber und einer ernsten Verschlechterung Ihres Allgemeinbefindens einhergeht, oder Fieber mit Anzeichen einer örtlichen Infektion, wie Hals- oder Rachenentzündung bzw. Mundhöhleninfektion oder Probleme beim Wasserlassen (sehr selten, betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten).

Weitere durch den Wirkstoff Lisinopril bedingte mögliche Nebenwirkungen sind:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Benommenheit, Kopfschmerzen, kurze Bewusstlosigkeit (Synkope)

• Blutdruckabfall bei Lagewechsel

• Husten

• Durchfall, Erbrechen

• Nierenfunktionsstörungen

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Überempfindlichkeit/Schwellung von Haut und Schleimhaut (angioneurotisches Ödem):
  Schwellungen des Gesichts, der Extremitäten, Lippen, Zunge, des Stimmapparates und/oder des Kehlkopfes,

• Stimmungsschwankungen, depressive Symptome

• Empfindungsstörungen, Schwindel, Geschmacksstörungen, Schlafstörungen

• Herzinfarkt oder kurzfristige symptomatische Mangeldurchblutung des Gehirns und Schlaganfall, möglicherweise als Folge einer übermäßigen Hypotonie bei Hochrisiko-Patienten, Herzklopfen, erhöhte Herzschlagfolge

• durch Gefäßkrämpfe bedingte Durchblutungsstörungen an Händen und Füßen (Raynaud-Syndrom)

• Schnupfen

• Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen

• erhöhte Leberenzym- und Bilirubin-Werte

• Hautausschlag, Juckreiz

• Impotenz

• schnelle Ermüdbarkeit, Erschöpfung

• Erhöhung der Harnstoff- und Kreatinin-Konzentrationen im Blut, Erhöhung der Kalium-Konzentration im Blut

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• verringerte Hämoglobin- und Hämatokritwerte

• inadäquate ADH-Sekretion (antidiuretisches Hormon)

• Verwirrtheit

• Störung des Geruchssinns

• Mundtrockenheit

• Nesselsucht, Haarausfall, Schuppenflechte

• Harnvergiftung (Urämie), akutes Nierenversagen

• Vergrößerung der Brust bei Männern (Gynäkomastie)

• Abfall der Natriumkonzentration im Blut

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

• Knochenmarkdepression, Blutarmut (Anämie, hämolytische Anämie), Veränderungen des Blutbildes (Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose), Erkrankung der Lymphknoten, Autoimmunerkrankungen

• Absinken des Blutzuckerspiegels im Blut

• krampfartige Verengung der Bronchien, Nasennebenhöhlenentzündung, allergische Entzündung der Lungenbläschen/Lungenentzündung

• Bauchspeicheldrüsenentzündung, Gewebeschwellung des Darms (intestinales angioneurotisches Ödem)

• Leberentzündung, Gelbsucht und Leberversagen*

• Schwitzen

• schwerwiegende Hautreaktionen. Anzeichen sind Rötung, Blasenbildung und Ablösen der Haut.

• verminderte Harnausscheidung oder gar keine Harnausscheidung

* In sehr seltenen Fällen wurde von Patienten berichtet, bei denen sich eine Leberentzündung zu einem Leberversagen weiterentwickelt hat. Patienten, die Lisinopril comp. Heumann 20 mg/12,5 mg erhalten und bei denen es zu Gelbsucht oder einer erheblichen Erhöhung der Leberenzymwerte kommt, sollten Lisinopril comp. Heumann 20 mg/12,5 mg absetzen und entsprechend medizinisch behandelt werden.

Es wurde von einem Krankheitsbild mit folgenden Faktoren berichtet: Fieber, Gefäßentzündung, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen/Gelenkentzündungen, Veränderungen bestimmter Blutwerte, Hautausschlag, Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht oder andere Hauterkrankungen. Eventuell entnimmt Ihr Arzt von Zeit zu Zeit Blutproben, um zu überprüfen, ob sich Lisinopril comp. Heumann 20 mg/12,5 mg auf Ihr Blut auswirkt.

Weitere durch den Wirkstoff Hydrochlorothiazid bedingte mögliche Nebenwirkungen sind:

Nicht bekannt (Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Entzündung der Speicheldrüsen

• Veränderungen des Blutbildes (Leukopenie, Neutropenie/Agranulozytose, Thrombozytopenie), Blutarmut (aplastische Anämie, hämolytische Anämie), herabgesetzte blutbildende Knochenmarkfunktion

• Appetitlosigkeit, Anstieg des Blutzuckerspiegels, Zuckerausscheidung im Harn, erhöhter Harnsäuregehalt im Blut, Elektrolytstörungen (einschließlich erniedrigte Natrium- und Kaliumkonzentrationen im Blut), erhöhte Cholesterin- und Fettwerte, Gicht

• Unruhe, Depression, Schlafstörungen

• Appetitverlust, Empfindungsstörungen, Benommenheit

• Gelbsehen, vorübergehende Sehstörungen, starke Augenschmerzen, die mit einer Rötung der Augen und plötzlichem verschwommenen Sehen einhergehen. Patienten mit akut schmerzenden, geröteten Augen sollten sofort medizinische Hilfe aufsuchen; ohne Behandlung kann es zu einem dauerhaften Sehverlust kommen.

• Schwindel

• Blutdruckabfall bei Lagewechsel

• Gefäßentzündung (nekrotisierende Angiitis, Vaskulitis, kutane Vaskulitis)

• Atembeschwerden (einschließlich Lungenentzündung und Wasseransammlung in der Lunge)

• Magenreizung, Durchfall, Verstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse

• Gelbsucht (intrahepatische cholestatische Gelbsucht)

• Lichtempfindlichkeit, Hautausschlag, einem kutanen Lupus erythematodes ähnliche Hautreaktionen, erneutes Hervorrufen eines kutanen Lupus erythematodes, Nesselsucht, Überempfindlichkeitsreaktionen, toxische epidermale Nekrolyse (Blasenbildung und Ablösen der Oberhaut)

• Muskelkrämpfe, Muskelschwäche

• Nierenfunktionsstörung, Entzündung der Nieren (interstitielle Nephritis)

• Fieber, Schwäche.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Lisinopril comp. Heumann 20 mg/12,5 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. INHALT DER PACKUNG UND weitere Informationen

Was Lisinopril comp. Heumann 20 mg/12,5 mgenthält

Die Wirkstoffesind: Lisinopril (als Dihydrat) und Hydrochlorothiazid.

1 Tablette enthält Lisinopril-Dihydrat, entsprechend 20 mg Lisinopril, und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Mannitol (Ph. Eur), Maisstärke, vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat (Ph. Eur);

Farbstoff: Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Lisinopril comp. Heumann 20 mg/12,5 mgaussieht und Inhalt der Packung

Runde, beidseitig gewölbte, rosa Tablette mit der Prägung LHZ auf der einen und 32.5 auf der anderen Seite.

Lisinopril comp. Heumann 20 mg/12,5 mg ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 ·90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 04/2013.

Verschreibungspflichtig