Document: 26.03.2003   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 25.01.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.03.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation auf­merksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arznei­mittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Delisopril 5 mg

Wirkstoff: Lisinoprildihydrat

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Eine Tablette enthält: 5,44 mg Lisinoprildihydrat entsprechend 5 mg Lisinopril.

Sonstige Bestandteile:

Mannitol, Caliciumhydrogenphosphat-Dihydrat, vorverkleisterte Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.

Darreichungsform und Inhalt

Tabletten

Originalpackung mit 28 Tabletten

Originalpackung mit 30 Tabletten

Originalpackung mit 50 Tabletten

Originalpackung mit 56 Tabletten

Originalpackung mit 98 Tabletten

Originalpackung mit 100 Tabletten

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer)

Pharmazeutischer Unternehmer:

Corax Pharma GmbH

Lenderbergerstrasse 86

53721 Siegburg

Germany

Anwendungsgebiete

• Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

• Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) - in Kombination mit harntreibenden Arzneimitteln (nicht-kaliumsparende Diuretika) und wenn erforderlich, mit Digitalis

• akuter Herzinfarkt (Myokardinfarkt) – Behandlung von Patienten mit stabiler Herz-Kreislaufsituation (hämodynamisch stabile Patienten mit systolischem Blutdruck über 100 mmHg, Serum-Kreatinin unter 177 mikromol/l [2,0 mg/dl] und Proteinurie weniger als 500 mg/24 Stunden) innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt des akuten Herzinfarktes. Lisinopril sollte zusätzlich zur üblichen Standardtherapie des Herzinfarktes (Nitrate, thrombolytisch wirkenden Substanzen, Acetylsalicylsäure und Betablockern) verabreicht werden.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Delisopril 5 mg nicht einnehmen?

Delisopril5 mgdarf nicht eingenommen werden bei:

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Die Anwendung von Delisopril 5 mg darfin der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe "Gegenanzeigen").

Geeignete, gut kontrolliert Studien am Menschen liegen nicht vor. ACE-Hemmer passieren die Plazenta und können fetale und neonatale Erkrankungen und Sterblichkeit verursachen, wenn sie schwangeren Frauen verabreicht werden.

Werden Feten während des zweiten und dritten Trimesters ACE-Hemmern ausgesetzt, so ist diese Exposition verbunden mit neonataler Blutdruckabfall, Nierenversagen, Gesichts- oder Schädeldeformierungen und/oder dem Tod des Neugeborenen. Über einen Fruchtwassermangel (Oligohydramnie) der Mutter wurde ebenfalls berichtet, vermutlich Ausdruck für eine verminderte fetale Nierenfunktion. Dauerverkürzungen (Kontrakturen) der Gliedmaßen, Schädeldeformierungen, die Entstehung hypoplastischer Lungen und eine Wachstumsverminderung in der Gebärmutter wurden in Verbindung mit Fruchtwassermangel beschrieben.

Säuglinge, die in der Gebärmutter ACE-Hemmern ausgesetzt waren, sollten hinsichtlich Blutdruckabfall, verminderter Harnproduktion (Oligurie) und Hyperkaliämie streng überwacht werden. Eine Oligurie sollte durch Stabilisierung des Blutdrucks und der Nierenfunktion behandelt werden.

Wachstumsverminderung in der Gebärmutterhöhle, Unreife, ein offener Ductus arteriosus und intrauteriner Fruchttod wurden ebenfalls berichtet, doch es ist nicht klar, ob dies mit der ACE-Hemmung im Zusammenhang steht oder auf die Grunderkrankung der Mutter zurückzuführen ist.

Es ist nicht bekannt, ob ein begrenzter Einsatz während des ersten Trimesters die Entwicklung des Feten ungünstig beeinflusst. Frauen, die während einer Behandlung mit Delisopril 5 mg schwanger werden, sollten über die möglichen Risiken für den Feten informiert werden.

Anwendung in der Stillzeit

ACE-Hemmer können in die Muttermilch übergehen und die Auswirkung auf den gestillten Säugling wurde nicht untersucht. Es wird daher empfohlen, während der Therapie mit ACE-Hemmern nicht zu stillen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Es wird empfohlen, die Behandlung mit Lisinopril bei Patienten unter stationären Bedingungen zu beginnen:

• die mit hohen oder wiederholten Dosen von harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika, mehr als 80 mg Furosemid) behandelt wurden

• mit Flüssigkeitsmangel (Hypovolämie)

• Natriummangel (Hyponatriämie, Serum-Natrium kleiner als 130 mmol/l)

• mit vorbestehendem Blutdruckabfall (Hypotonie)

• mit schwerer Herzleistungsschwäche (instabile Herzinsuffizienz)

• mit Nierenfunktionseinschränkungen (Niereninsuffizienz)

• unter hochdosierter Therapie mit gefäßerweiternden Arzneimitteln (Vasodilatatoren)

• im Alter von 70 Jahren oder darüber.

Blutdruckabfall (Hypotonie)

Lisinopril kann, insbesondere nach der Initial­gabe, einen starken Blutdruckabfall bewirken. Ein Blutdruckabfall (symptomatische Hypotonie) tritt bei Patienten mit unkompliziertem Bluthochdruck (Hypertonie) selten auf. Ein symptomatischer Blutdruckabfall tritt eher bei Patienten mit Elektrolyt- oder Flüssigkeitsmangel unter einer Therapie mit harntreibenden Arzneimitteln, bei salzarmer Kost, bei Erbrechen oder Durchfall (Diarrhöe) oder nach Blutwäsche (Dialyse) auf und wurde vorwiegend bei Patienten mit ausgeprägter Herzleistungschwäche mit bzw. ohne gleichzeitiger Nierenfunktionsstörung beobachtet. Ein symptomatischer Blutdruckabfall ist häufiger bei Patienten, die mit hohen Dosen von Schleifendiuretika behandelt werden oder unter Natriummangel oder funktionaler Nierenfunktionsstörung leiden.

Bei diesen Patienten muß die Behandlung mit Lisinopril unter strenger ärztlicher Überwachung vorzugsweise unter stationären Bedingungen mit niedrigen Dosen und vorsichtiger Dosisanpassung eingeleitet werden. Gleichzeitig muß die Nierenfunktion und der Serum-Kaliumspiegel kontrolliert werden. Wenn möglich, sollte die Diuretika-Behandlung vorübergehend ausgesetzt werden.

Dies betrifft auch die Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder Verschlußkrankheit der Hirngefäße (cerebrovaskulären Erkrankungen) bei denen es aufgrund eines übermäßigen Blutdruckabfalls zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall kommen kann.

Bei Auftreten eines Blutdruckabfalls sollte der Patient in eine liegende Position gebracht werden, wobei eine orale oder intravenöse Flüssigkeitszufuhr (Volumensubstitution) erforderlich sein kann. Für die Behandlung einer assoziierten verlangsamten Herzschlagfolge (Bradykardie) kann die Gabe von Atropin erforderlich sein. Nach erfolgreicher Behandlung eines, nach der ersten Dosis aufgetretenen Blutdruckabfalls besteht kein Grund, auf eine nachfolgende vorsichtige Dosisanpassung mit dem Arzneimittel zu verzichten.

Sofern bei Patienten mit Herzleistungsschwäche ein nicht akuter Blutdruckabfall symptomatisch wird, kann eine Dosisreduktion und/oder das Beenden der Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln und/oder Lisinopril erforderlich werden.

Falls möglich, sollte 2 bis 3 Tage vor Beginn der Behandlung mit Lisinopril eine bestehende Therapie mit harntreibenden Arzneimitteln abgesetzt werden.

Blutdruckabfall bei akutem Herzinfarkt (Myokardinfarkt)

Die Behandlung mit Lisinopril darf bei Patienten mit akutem Herzinfarkt nicht begonnen werden, wenn aufgrund einer vorangegangenen Behandlung mit einem gefäßerweiternden Arzneimittel (Vasodilatator) das Risiko einer schwerwiegenden Verschlechterung der Herz- Kreislauf-Situation (hämodynamisch) besteht. Dies betrifft Patienten mit einem systolischen Blutdruck von 100 mmHg oder weniger oder mit kardiogenem Schock. Die tägliche Erhaltungsdosis sollte auf 5 mg Lisinopril oder zeitweise auf 2,5 mg Lisinopril reduziert werden, wenn der systolische Blutdruck 100 mmHg oder weniger beträgt. Die Behandlung mit Lisinopril kann bei Patienten mit akutem Herzinfarkt zu schwerem Blutdruckabfall führen. Bei fortdauerndem Blutdruckabfall (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg über mehr als eine Stunde) muß die Behandlung mit Lisinopril abgesetzt werden.

Bei Patienten mit schwerer Herzfunktionsstörung nach einem akuten Herzinfarkt sollte Lisinopril nur verabreicht werden, wenn diese Patienten hämodynamisch stabil sind.

Durch Nierengefäßerkrankungen bedingter Bluthochdruck (renovaskuläre Hypertonie) / Nierenarterienverengung (Nierenarterienstenose)

Bei Patienten mit Nierengefäßerkrankungen bedingter Bluthochdruck (renovaskuläre Hypotonie) und bestehender beidseitiger oder einseitiger (bei Einzel­niere) Nierenarterienverengung besteht durch die Einnahme von Lisinopril ein erhöhtes Risiko für starken Blutdruckabfall und Nierenfunktionseinschränkungen.

Eine Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln kann zum Risiko beitragen. Ein Nierenversagen kann mit nur leichten Veränderungen der Serum-Kreatinin-Werte einhergehen, selbst bei Patienten mit einseitiger Nierenarterien­verengung. Die Behandlung dieser Patienten muß deshalb unter enger ärztlicher Überwachung unter stationären Bedingungen mit niedriger Dosis und sorgfältiger schrittweiser Dosiserhöhung begonnen werden. Bestehende Medikationen mit harntreibenden Arzneimitteln sollten abgesetzt und die Nierenfunktion während der ersten Therapiewochen überwacht werden.

Nierenfunktionseinschränkung (Niereninsuffizienz)

Lisinopril darf bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) und Dialyse-Patienten nicht angewendet werden (siehe "Gegenanzeigen").

Lisinopril sollte bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung mit Vorsicht angewendet werden; bei diesen Patienten kann eine reduzierte Dosis oder ein verlängertes Dosierungsintervall notwendig sein (siehe "Dosierung, Art und Dauer der Anwendung").

Veränderungen der Nierenfunktion müssen bei hierfür anfälligen Patienten durch die Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems erwartet werden. Während der Therapie mit Lisinopril ist eine enge Überwachung der Nierenfunktion analog zu Patienten mit Nierenfunktionseinschränkungen angezeigt.

Hauptsächlich bei Patienten mit schwerer Herz­leistungsschwäche oder Nierenerkrankungen (einschließlich Nierenarterienstenose) wurde über Nierenversagen im Zusammenhang mit einer Therapie mit Lisinopril berichtet. Bei rechtzeitiger Diagnose und geeigneter Behandlung ist ein im Zusammenhang mit der Lisinopril-Behandlung auftretendes Nierenversagen üblicherweise reversibel.

Bei einigen Patienten ohne ersichtliche Nierenerkrankung wurden erhöhte Harnstoff- und Kreatinin-Werte im Blut gemessen, wenn zusammen mit Lisinopril harntreibende Arzneimittel verabreicht wurden. Eine Verringerung der Dosis von Lisinopril und/oder ein Absetzen des harntreibenden Arzneimittels kann dann erforderlich sein.

Bei akutem Herzinfarkt darf eine Behandlung mit Lisinopril nicht begonnen werden, wenn Anzeichen einer eingeschränkten Nierenfunktion vorliegen, definiert als Serum-Kreatinin-Konzentration von größer gleich 177 mikromol/l [2,0 mg/dl] und/oder mehr als 500 mg Eiweiß im Harn (Proteinurie) pro Tag. Entwickelt sich während der Behandlung mit Lisinopril eine Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min, oder eine Verdoppelung des, vor der Behandlung ermittelten Serum-Kreatinin-Wertes), muß Lisinopril abgesetzt werden.

Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Lisinopril nach einer Nierentransplantation vor. Die Anwendung von Lisinopril wird deshalb nicht empfohlen.

Blutwäsche (Hämodialyse)

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lisinopril und Poly(acrylonitril, natrium-2-methylallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z. B. "AN 69") im Rahmen einer Dialyse oder Hämofiltration besteht die Gefahr von Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoiden Reaktionen) wie Gesichtsschwellung, Rötung, Blutdruckabfall und Atemnot, die innerhalb weniger Minuten nach Beginn der Hämodialyse auftreten. Es wird daher die Verwendung anderer Membranen zur Blutwäsche oder der Gebrauch eines anderen Arzneimittels zur Behandlung des Blutdruckabfalls oder Herzleistungsschwäche empfohlen (siehe "Gegenanzeigen").

Erhöhung des Kaliumspiegels (Hyperkaliämie)

Während der Behandlung mit Lisinopril kann eine Erhöhung des Kaliumspiegels auftreten, insbesondere bei Vorliegen einer Nieren- und/oder Herzleistungsschwäche. Der Einsatz kaliumsparender Diuretika oder die Gabe von Kaliumpräparaten als Ergänzungstherapie wird daher im allgemeinen nicht emp­fohlen, da sie zu einem signifikanten Anstieg des Serum-Kaliumspiegels führen können. Scheint die gleichzeitige Gabe der oben genannten Wirkstoffe dennoch angezeigt, sollte die Serum-Kaliumkonzentration während ihrer Anwendung regelmäßig überwacht werden.

Primärer Hyperaldosteronismus

Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sprechen im allgemeinen nicht auf blutdrucksenkende Arzneimittel an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht. Daher wird die Anwendung von Lisinopril nicht empfohlen.

Eiweißausscheidung im Harn (Proteinurie)

Insbesondere bei Patienten mit bestehender Nierenfunktionseinschränkung oder nach Gabe relativ hoher Dosen von Lisinopril kann es zu einer Eiweißausscheidung im Harn kommen. Bei klinisch relevanter Protein­urie (mehr als 1 g/Tag) darf Lisinopril nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung unter regelmäßiger Kontrolle klinischer und laborchemischer Parameter angewendet werden.

Ältere Patienten

Ältere Patienten sprechen möglicherweise besser auf Lisinopril an als jüngere Patienten.

Es werden niedrigere Initial­dosen (2,5 mg Lisinopril/Tag) sowie eine Über­wachung des Blutdrucks, der Nierenfunktion und/oder repräsentativer Labor­parameter bei Therapiebeginn empfohlen.

LDL-Lipid-Apherese / Desensibilisierungstherapie

Während einer LDL (low-density lipoprotein)-Apherese mit Dextransulfat können bei gleichzeitiger Anwendung mit Lisinopril lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Haut­reaktionen) können ebenfalls während einer Hyposensibilisierungstherapie gegen Insektengifte (z. B. Bienen/Wespen) bei gleichzeitiger Behandlung mit Lisinopril auftreten.

Falls eine LDL-Apherese oder eine Desensibilisierungs­therapie gegen Insektengifte notwendig ist, ist Lisinopril vorübergehend durch andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck bzw. Herzleistungsschwäche (nicht andere ACE-Hemmer) zu ersetzen.

Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem, vgl. "Gegenanzeigen")

Gewebeschwellungen des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, Schleimhäuten, Zunge, Stimmritze (Glottis) und/oder Kehlkopfes (Larynx) können insbesondere während der ersten Wochen bei Patienten auftreten, die mit ACE-Hemmern einschließ­lich Lisinopril behandelt werden. In seltenen Fällen kann sich jedoch eine Gewebeschwellung erst nach längerer Behandlung mit einem ACE-Hemmer entwickeln. In diesen Fällen muß Lisinopril sofort abgesetzt und durch einen Wirkstoff aus einer anderen Substanzklasse ersetzt werden. In den Fällen, in denen die Schwellung auf Gesicht und Lippen beschränkt bleibt, geht sie im allgemeinen ohne Behandlung zurück. Antihistaminika erwiesen sich jedoch bei der Beseitigung der Symptome als vorteilhaft.

Patienten mit anamnestisch bekannter Gewebeschwellung, die nicht mit einer ACE-Hemmer-Therapie im Zusammenhang stand, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, nach Einnahme eines ACE-Hemmers (u.a. Lisinopril) ein Angioödem zu entwickeln.

Angioödeme mit Zungen-, Stimmritzen- und/oder Kehlkopfbeteiligung können lebensbedrohlich sein. Eine Notfallbehandlung, unter anderem mit sofortiger subkutaner Injektion von 0,3 bis 0,5 mg Epinephrin-Lösung, 1: 1000, bzw. langsamer intravenöser Gabe von Adrenalin (1 mg/ml) (Kompatibilitäten und Verdünnungsanweisungen beachten!) muß eingeleitet werden unter EKG- und Blutdrucküberwachung.

Die Patienten müssen stationär aufgenommen werden. Eine geeignete Überwachung über mindestens 12 bis 24 Stunden sollte erfolgen, um den völligen Rückgang der Symptome vor Entlassung des Patienten zu gewährleisten.

Die Häufigkeit von Angioödemen ist bei dunkelhäutigen Patienten erhöht.

Ausflußbehinderungen der linken Herzkammer (Aortenstenose / hypertrophe Kardiomyopathie)

ACE-Hemmer sollten bei Patienten mit Obstruktionen im linksventrikulären Ausflusstrakt (Ausflußbehinderungen der linken Herzkammer) mit Vorsicht angewendet werden.

Falls die Obstruktion hämodynamisch relevant ist, darf Lisinopril nicht verabreicht werden.

Blutbildveränderungen (Neutropenie / Agranulozytose)

Das Risiko des Auftretens einer Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie oder Agranulozytose) ist von der Dosierung und dem eingesetzten ACE-Hemmer abhängig und hängt vom klinischen Status des Patienten ab. Eine Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen trat selten bei Patienten mit einer unkomplizierten Verlaufsform des Bluthochdrucks auf, hingegen häufiger bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung, insbesondere bei gleichzeitiger Erkrankung des Gefäß- und Bindegewebesystems (wie z.B. systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie) bzw. bei gleichzeitiger immunsuppressiver Therapie. Bei diesen Patienten ist das weiße Blutbild regelmäßig zu kontrollieren.

Neutropenie und Agranulozytose sind nach Absetzen des ACE-Hemmers reversibel.

Husten

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit ACE-Hemmern ist über Husten berichtet worden. Dieser Husten ist charakteristischerweise trocken und nicht produktiv und bildet sich nach Absetzen der Therapie zurück.

Chirurgie/Anästhesie

Lisinopril kann Blutdruckabfall oder einen plötzlichen Blutdruckabfall im Rahmen größerer chirurgischen Eingriffe oder einer Narkose durch die Verstärkung anderer blutdrucksenkender Gegebenheiten auslösen.

Dieser Blutdruckabfall kann durch Flüssigkeitszufuhr ausgeglichen werden (siehe "Wechselwirkungen").

Die Behandlung mit Lisinopril sollte am Tag vor einem chirurgischen Eingriff abgesetzt werden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Es liegen keine Untersuchungen vor inwieweit dieses Arzneimittel die Fahrtüchtigkeit beeinflusst. Es sollte berücksichtigt werden, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen durch gelegentliches Auftreten von Schwindel und Müdigkeit beeinträchtigt werden kann.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Delisopril

5 mg?

Folgende Wechselwirkungen zwischen Lisinopril sind beschrieben worden bei gleichzeitiger Anwendung von:

Normalerweise wird der blutdrucksenkende Effekt von Lisinopril durch die gleichzeitige Gabe von Diuretika additiv verstärkt.

Bei Patienten unter Diuretika-Therapie, insbesondere bei Patienten mit Flüssigkeits- und/oder Salzmangel kann es nach der Einleitung einer Lisinopril-Therapie gelegentlich zu einem übermäßigen Abfall des Blutdrucks kommen. Das Risiko eines symptomatischen Blutdruckabfalls während der Lisinopril-Behandlung kann durch das Absetzen der Diuretika vor Beginn der Behandlung mit Lisinopril reduziert werden (siehe "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" sowie "Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung").

Nach Gabe von kaliumsparenden Diuretika kann eine zusätzliche Erhöhung des Kaliumspiegels auftreten, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

ACE-Hemmern vermindern die durch Diuretika verursachte Kalium-Ausscheidung. Kaliumsparende Diuretika z. B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid, Kaliumpräparate oder Kalium enthaltende Salzersatzstoffe können zu einem ausgeprägten Anstieg der Serum-Kaliumkonzentration führen.

Sofern die gleichzeitige Anwendung derartiger Wirkstoffe aufgrund eines bestehenden Kaliummangels (Hypokaliämie) angezeigt ist, sollten sie nur mit Vorsicht und unter häufiger Kontrolle des Serum-Kaliumspiegels angewendet werden.

- Blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva):

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Lisinopril.

Mögliche Abschwächung des blutdrucksenkenden Effektes von Lisinopril.

Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Lithium kann die Ausscheidung von Lithium verringern.

Die Serum-Lithium-Konzentration sollte daher sorgfältig überwacht werden. Die Dosierung muß, falls erforderlich, angepaßt werden.

ACE-Hemmer können die blutdrucksenkende Wirkung bestimmter Anästhetika erhöhen (der Anästhesist ist über die Therapie mit Lisinopril zu informieren).

ACE-Hemmer können die blutzuckersenkende Wirkung der Antidiabetika verstärken, insbesondere während der ersten Wochen der kombinierten Gabe.

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

ACE-Hemmer verstärken die Alkoholwirkung. Alkohol verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern wie Lisinopril.

Verringert den Blutdruckabfall und die Anzeichen einer Herzleistungsstörung und verbessert hierdurch die Wirkung von Lisinopril.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Delisopril 5 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Delisopril 5 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Hinweis:

Insbesondere bei Risikopatienten (Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel z. B. nach Dialyse, Erbrechen, Durchfall oder bei gleichzeitiger Diuretika-Therapie, Patienten mit Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz), schwerem oder durch Nierenerkrankungen bedingtem Bluthochdruck) kann es nach der ersten Dosis von Delisopril 5 mg zu einem übermäßi­gen Blutdruckabfall kommen.

Falls möglich, sollten daher Salz- und/oder Flüssigkeitsmängel vor Beginn der Therapie mit Delisopril 5 mg ausgeglichen bzw. eine bestehende Therapie mit harntreibenden Mitteln (Diuretika) sollte abgesetzt werden oder die Dosierung sollte 2-3 Tage vor Beginn der Behandlung mit einem ACE-Hemmer reduziert werden. Bei diesen Patienten ist die Therapie mit der gering­sten Einzeldosis von ½ Tablette Delisopril 5 mg (entsprechend 2,5 mg Lisinopril/Tag) einmal täglich morgens zu beginnen.

Patienten, für die ein hohes Risiko von schwerem, akuten Bluthochdruck besteht, sollten nach Gabe der ersten Dosis, aber auch bei jeglicher Erhöhung der Dosierung von ACE-Hemmern oder/und harntreibenden Mitteln über den Zeitraum bis zum Eintreten der maximalen Wirkung (normalerweise 8 Stunden) – vorzugsweise in der Klinik – ärztlich überwacht werden. Dies betrifft gleichermaßen Patienten mit koronarer Herzerkrankung oder cerebrovaskulärer Gefäßerkrankung, bei denen eine übermäßige Blutdrucksenkung zum Herzinfarkt oder zu einem cerebrovaskulären Zwischenfall führen kann.

Bei Patienten mit einer schwerwiegenden Verlaufsform des Bluthochdrucks (maligner Hypertonie) oder schwerer Herzleistungsschwäche soll die Einstellung der Therapie mit Delisopril 5 mg sowie die Dosisanpassung unter stationären Bedingungen erfolgen.

Wieviel und wie oft sollten Sie Delisopril 5 mg einnehmen?

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

Die Behandlung sollte mit 1 Tablette Delisopril 5 mg einmal morgens beginnen (entspricht 5 mg Lisinopril/Tag). Die Dosis soll bis zur optimalen Blutdruckkontrolle angepaßt werden. Eine Dosiserhöhung sollte nicht vor dem Ablauf von 3 Wochen erfolgen. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 10 – 20 mg Lisinopril pro Tag, jedoch können Dosen bis zu 40 mg Lisinopril einmal täglich verabreicht werden. Hierfür stehen Darreichungsformen mit einem höheren Wirkstoffgehalt (10 und 20 mg Lisinopril entsprechend Delisopril 10 und 20 mg) zur Verfügung.

Bei Nierenfunktionsstörung, Herzleistungsstörung, bei Patienten, die ein Absetzen der Diuretika-Therapie nicht vertragen, bei Patienten mit Volumen- und/oder Salzmangel (z. B. nach Erbrechen, Durchfall oder Therapie mit harntreibenden Mitteln), bei Patienten mit schwerem oder durch Nierengefäßerkrankungen bedingtem Bluthochdruck (renovaskulärer Hypertonie) und bei älteren Patienten ist eine geringere Anfangsdosis von ½ Tablette Delisopril 5 mg (entspricht 2,5 mg Lisinopril/Tag) einmal täglich erforderlich.

Herzleistungsschwäche

Lisinopril kann als Zusatzmedikation zu einer bestehenden Diuretika- oder Digitalis-Therapie gegeben werden.

Die Initialdosis beträgt ½ Tablette Delisopril 5 mg (entsprechend 2,5 mg Lisinopril/Tag) einmal täglich morgens. Die Erhaltungsdosis sollte schrittweise mit einer Erhöhung um jeweils 1/2 Tablette Delisopril 5 mg(entspricht 2,5 mg Lisinopril/Tag) einmal täglich angepaßt werden.

Eine Erhöhung der Dosierung muß in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten auf die Therapie erfolgen. Das Zeitintervall bis zur Dosiserhöhung sollte mindestens zwei Wochen, vorzugsweise 4 Wochen betragen. Die übliche Erhaltungsdosis ist 1-4 Tabletten (entspricht 5-20 mg Lisinopril/Tag) einmal täglich. Eine Maximaldosis von 35 mg Lisinopril pro Tag sollte nicht überschritten werden (siehe auch die o.g. Hinweise).

Akuter Herzinfarkt – bei hämodynamisch stabilen Patienten

Lisinopril sollte zusätzlich zur üblichen Infarkt-Standardbehandlung einschließlich der symptomatischen Behandlung mit Nitraten verabreicht werden. Die Behandlung mit Lisinopril soll innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der ersten Symptome begonnen werden, sofern die Patienten hämodynamisch stabil sind.

Die Anfangsdosis beträgt 1 Tablette Delisopril5 mg(entsprechend 5 mg Lisinopril/Tag) einmal täglich, nach 24 Stunden wird eine weitere 1 Tablette Delisopril5 mg(entsprechend 5 mg Lisinopril/Tag) einmal täglich, nach 48 Stunden 2 Tabletten Delisopril5 mg(entsprechend 10 mg Lisinopril/Tag) einmal täglich gegeben. Anschließend beträgt die Dosis 2 Tabletten Delisopril5 mg(entsprechend 10 mg Lisinopril/Tag) einmal täglich.

Patienten mit einem niedrigen systolischen Blutdruck (120 mmHg oder weniger) sollten zu Beginn der Behandlung oder während der ersten drei Tage nach dem Infarkt mit einer geringeren Dosis – ½ Tablette Delisopril 5 mg, entspricht 2,5 mg Lisinopril/pro Tag – behandelt werden (siehe "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise").

Im Fall eines anhaltenden Blutdruckabfalls (systolischer Blutdruck niedriger als 100 mmHg) kann eine tägliche Erhaltungsdosis von 1 Tablette Delisopril

5 mg(entsprechend 5 mg Lisinopril/Tag) verabreicht werden, die falls nötig auf ½ Tablette Delisopril 5 mg (entspricht 2,5 mg Lisinopril/Tag) pro Tag reduziert wird. Wenn die Hypotonie trotz einer Reduktion auf ½ Tablette Delisopril 5 mg (entspricht 2,5 mg Lisinopril/Tag) pro Tag bestehen bleibt (systolischer Blutdruck niedriger als 90 mmHg über mehr als eine Stunde), muß Lisinopril abgesetzt werden.

Die Behandlung sollte über sechs Wochen fortgeführt werden. Die niedrigste Erhaltungsdosis beträgt 1 Tablette Delisopril 5 mg pro Tag (entsprechend 5 mg Lisinopril/Tag). Patienten mit Symptomen einer Herzleistungsschwäche sollten weiter mit Lisinopril behandelt werden (siehe Dosierungsanleitung bei Herzleistungsschwäche).

Delisopril 5 mg ist mit einer gleichzeitigen intravenösen oder transdermalen (Nitratpflaster) Verabreichung von Nitroglycerin (Glycerol-Trinitrat) kompatibel.

Dosierung bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 70 ml/min und bei älteren Patienten (über 65 Jahre)

Die Anfangsdosis beträgt ½ Tablette Delisopril 5 mg (entsprechend 2,5 mg Lisinopril/pro Tag) täglich morgens. Die Erhaltungsdosis beträgt in Abhängigkeit vom jeweils gemessenen Blutdruck 1 - 2 Tabletten Delisopril 5 mg(entsprechend 5 - 10 mg Lisinopril/Tag) täglich. Die Maximaldosis von 4 Tabletten Delisopril 5 mg (entspricht 20 mg Lisinopril/Tag) täglich sollte nicht überschritten werden.

Es wird empfohlen, die Gabe von harntreibenden Mitteln 2-3 Tage vor Beginn der Behandlung mit Delisopril 5 mg abzusetzen. Die Gefahr eines Blutdruckabfalls (Hypotonie) kann entweder durch Absetzen des Diuretikums oder durch erhöhte Salzzufuhr vor Beginn der Behandlung mit Delisopril

5 mg verringert werden.

Wie und wann sollten Sie Delisopril 5 mg einnehmen?

Delisopril 5 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden, die Einnahme sollte jedoch mit einer ausreichenden Flüssigkeitsmenge erfolgen. Delisopril 5 mg sollte einmal täglich eingenommen werden.

Wie lange sollten Sie Delisopril 5 mg einnehmen?

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

Da die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Anwendung von Lisinopril bei Kindern nicht belegt ist, sollte Delisopril5 mgbei Kindern nicht angewendet werden.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Delisopril 5 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Es liegen keine Daten zur Überdosierung beim Menschen vor.

Das wahrscheinlichste Anzeichen einer Überdosierung ist ein Blutdruckabfall. Die übliche Behandlung ist die Infusion von physiologischer Kochsalzlösung.

Lisinopril kann durch Hämodialyse aus dem Blut entfernt werden.

Nach Einnahme einer Überdosis muß der Patient - vorzugsweise unter intensivmedizinischen Bedingungen – sorgfältig überwacht werden. Die Serumelektrolyt- und Kreatininkonzentrationen im Serum sind regelmäßig zu kontrollieren. Liegt die Einnahme erst kurze Zeit zurück, sollten resorptionsverhindernde Maßnahmen durchgeführt werden, z. B. Magenspülung, Verabreichung von Adsorbentien und Natriumsulfat innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme sowie Beschleunigung der Elimination.

Bei Auftreten eines Blutdruckabfalls sollte der Patient in Schocklage gebracht werden und unverzüglich eine Salz- und Volumensubstitution erfolgen. Eine Therapie mit Angiotensin II kann erwogen werden.

Bei verlangsamter Herzschlagfolge (Bradykardie) sollte Atropin verabreicht werden, u. U. sollte eine Schrittmachertherapie durchgeführt werden.

ACE-Hemmer wie Delisopril 5 mg können durch Hämodialyse eliminiert werden, wobei der Gebrauch von high-flux Polyacryl-nitril-Membrane vermieden werden muß.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Delisopril 5 mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Setzen Sie bitte die Einnahme von Delisopril 5 mgwie verordnet fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge nach vergessener Einnahme. Erhöhen Sie nicht die Dosis selbständig.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Bei Patienten mit Bluthochdruck kann der Blutdruck erneut ansteigen und bei Patienten mit Herzleistungsschwäche können die Symptome wieder auftreten. Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Delisopril

5 mg auftreten?

Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Therapie mit Lisinopril oder anderen ACE-Hemmern mit den nachfolgenden Häufigkeiten beobachtet:

Sehr häufig (> 10 %), häufig (1-10 %), gelegentlich (0,1 % - 1 %),

selten (0,01 – 0,1 %), sehr selten (< 0,01 %)

einschließlich Einzelfallberichte.

Herz-Kreislauf

Häufig (1-10 %) kann, insbesondere zu Beginn der Therapie oder bei Erhöhung der Dosierung von Lisinopril und/oder eines harntreibenden Arzneimittels eine übermäßige Blutdrucksenkung auftreten. Dies wird insbesondere bei besonders gefährdeten Patienten beobachtet, wie z. B. Patienten mit Salz- oder Flüssigkeits­mangel nach Diuretika-Therapie, Herzinsuffizienz und schwerer oder renaler Hypertonie. Symptome wie Schwindel, Erschöpfungszustände, Sehstörungen treten häufig (1-10 %) auf, die jedoch selten (0,01 – 0,1 %) von einem Bewusstseinsverlust (Synkope) begleitet sind.

Über folgende Nebenwirkungen liegen Einzelfallberichte für ACE-Hemmer in Zusammenhang mit einem verstärkten Blutdruckabfall vor: Erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen), Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), Brustschmerz, koronare Herzerkrankung (Angina pectoris), Herzinfarkt, kurzfristige, symptomatische Mangeldurchblutung des Gerhirns (transitorische ischöämische Attacke, TIA), Schlaganfall.

Wenn Lisinopril bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt verabreicht wird, kann es in seltenen Fällen (0,01 – 0,1 %) – insbesondere während der ersten 24 Stunden – zu einem AV-Block 2. oder 3. Grades und/oder einer schweren Blutdruckabfall und/oder Nierenfunktionsstörungen, in seltenen Fällen auch zum kardiogenem Schock kommen.

Nieren

Nierenfunktionsstörungen können (0,1 % - 1 %) auftreten oder verstärkt werden. Einzelfälle von akutem Nierenversagen wurden berichtet. Vermehrte Eiweißausscheidung im Harn (Proteinurie), teilweise mit gleichzeitiger Verschlechterung der Nierenfunktion, ist beobachtet worden.

Atemwege

Häufig (1-10 %) können trockener Reizhusten, Halsschmerzen, Heiserkeit und Bronchitis auftreten, selten (0,01 – 0,1 %) Atemnot, Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), Schnupfen (Rhinitis), krampfartige Verengung der Bronchien mit daraus folgender Atemnot (Bronchospasmus / Asthma), abnorme Anhäufung von Stoffen im Lungengewebe (pulmonale Infiltrate), entzündliche Veränderungen der Mund- und Zungenschleimhaut (Stomatitis, Glossitis) und Mundtrockenheit.

In Einzelfällen führten angioneurotische Ödeme mit Beteiligung der oberen Atemwegsverengung zu einer tödlich verlaufenden Atemwegsverengung (siehe "Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise"). Einzelfälle von allergischer Lungenentzündung (allergische Alveolitis, eosinophile Pneumonie) stehen im Zusammenhang mit einer Lisinopril-Behandlung.

Magen-Darm-Trakt/Leber

Häufig (1 - 10 %) können Übelkeit, Bauchbeschwerden und Verdauungsstörungen, selten (0,01 – 0,1 %) Erbrechen, Durchfall, Verstopfung und Appetitlosigkeit auftreten.

ACE-Hemmer können in seltenen Fällen (0,01 – 0,1 %) ein Syndrom von Gelbsucht und plötzlichem Absterben der Leberzellen (schwerer Lebernekrose) mit Todesfolge hervorrufen. Wenn sich bei Patienten unter der Therapie mit ACE-Hemmern eine Gelbsucht entwickelt, ist die Therapie abzubrechen und der Patient ärztlich zu überwachen.

Einzelfälle von Leberfunktionsstörungen, Leberentzündung (Hepatitis), eingeschränkter Leberfunktion, Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) und Darmverschluß (Ileus) sind beschrieben worden.

Haut, Gefäße

Häufig (1-10 %) können allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag (Exanthem), selten Nesselsucht (Pruritus), Juckreiz (Urtika­ria) sowie Gewebeschwellungen (angioneurotische Ödeme) mit Beteiligung von Lippen, Gesicht und/oder Ex­tremitäten auftreten.

In Einzelfällen sind schwerwiegende Hautreaktionen wie Pemphigus, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom sowie toxische epidermale Nekrolyse beschrieben worden.

Hautveränderungen können mit Fieber, Muskel- und Gelenkscherzen (Myalgien, Arthralgien) Gefäßentzündungen (Vaskulitis) und bestimmten Laborwertveränderungen (Eosinophilie, Leukozytose und/oder erhöhten ANA-Titern) einhergehen.

Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion muß sofort der behandelnde Arzt aufgesucht und die Therapie mit Lisinopril abgebrochen werden.

Vereinzelt wurden schuppenflechte-ähnliche (psoriasiforme) Hautveränderungen, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität) Gesichtsrötung (Flush), Schwitzen (Diaphorese), Haarausfall (Alopecie), Nagelablösung (Onycholyse) und Verstärkung einer Raynaud-Symptomatik unter ACE-Hemmer-Therapie beobachtet.

Nervensystem

Häufig (1-10 %) können Kopfschmerzen und Müdigkeit auftreten, selten (0,01 – 0,1 %) Benommenheit, Depressionen, Schlaf­störungen, Impotenz, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (periphere Neuropathie mit Parästhesien), Gleichgewichtsstörungen, Muskelkrämpfe, Nervosität, Verwirrtheit, Tinnitus, verschwommenes Sehen sowie Geschmacksveränderungen oder vorübergehender Geschmacksverlust.

Laborparameter (Blut, Urin)

Gelegentlich (0,1 % - 1 %) kann eine Verringerung von Hämoglobinkonzentration, Hämatokrit, Leukozyten- oder Thrombozytenzahl auftreten.

Selten (0,01 – 0,1 %) treten Veränderungen der Blutzellenzahl (z. B. Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie und Eosinophilie) auf. Einzelfälle von völligem Verlust bestimmter oder aller Blutzellen (Agranulozytose oder Panzytopenie) wurden insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenkrankheit oder bei gleichzeitiger Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder bestimmten immunsuppressiv wirkenden Arzneimitteln beobachtet.

In Einzelfällen wurden bei Patienten mit kongenitalem Mangel an Glukose-6-phosphatdehydrogenase (G-6-PDH-Mangel) über eine Auflösung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie) berichtet.

Selten (0,01 – 0,1 %), insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, schwerer Herzleistungsschwäche und durch Nierengefäßerkrankungen bedingtem Bluthochdruck (renovaskuläre Hypertonie) können die Serumkonzentrationen von Kreatinin, Harnstoff und Kalium ansteigen sowie die Natrium-Konzentration im Serum abfallen. Bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) wurde ein Anstieg des Kaliumspiegels (Hyperkaliämie) im Serum beobachtet.

Im Urin kann in besonderen Fällen die Eiweißausscheidung erhöht sein (siehe "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise").

In Einzelfällen ist eine Erhöhung der Leberenzym- und Bilirubinkonzentrationen im Serum berichtet worden.

Besondere Hinweise

Die o. g. Laborwerte sollen vor und regelmäßig während der Behandlung mit Lisinoprilkontrolliert werden.

Insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei Hochrisikopatienten (Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder Kollagenerkrankung) sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit Immunsuppressiva, Zytostatika, Allopurinol und Procainamid sollte eine Kontrolle der Serumelektrolyt- und Serum-Kreatinin-Konzentrationen sowie des Blutbildes erfolgen.

Bei Patienten, die im Verlauf der Therapie mit Lisinopril Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsschmerzen entwickeln, muß umgehend das weiße Blutbild untersucht werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Informieren Sie sofort Ihren Arzt. Nur dieser kann entscheiden, ob Sie das verordnete Arzneimittel weiter einnehmen sollen.

Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion muß sofort der behandelnde Arzt aufgesucht werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittel

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung aufgedruckt.

Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Delisopril 5 mg aufzubewahren?

Nicht über 25°C aufbewahren.

Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information:

26.03.2003