Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Lisinopril HCT Atid® 20 mg/12,5 mg Tabletten

Wirkstoffe: Lisinopril-Dihydrat und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Lisinopril HCT Atid 20 mg/12,5 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Lisinopril HCT Atid 20 mg/12,5 mg Tabletten beachten?

3.    Wie ist Lisinopril HCT Atid 20 mg/12,5 mg Tabletten einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Lisinopril HCT Atid 20 mg/12,5 mg Tabletten aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Lisinopril HCT Atid 20 mg/12,5 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

Lisinopril HCT Atid 20 mg/12,5 mg Tabletten ist ein Kombinationsarzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks. Es besteht aus einem ACE-Hemmer und einem harntreibenden Wirkstoff.

Lisinopril HCT Atid 20 mg/12,5 mg Tabletten wird angewendet bei nicht organbedingtem Bluthochdruck (essenzieller Hypertonie), wenn die Behandlung mit einem Kombinationsarzneimittel angezeigt ist.

Die fixe Kombination Lisinopril HCT Atid 20 mg/12,5 mg Tabletten (20 mg Lisinopril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid) ist angezeigt bei Patienten, deren Blutdruck mit Lisinopril alleine (oder mit Hydrochlorothiazid alleine) nicht ausreichend eingestellt werden kann.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Lisinopril HCT Atid 20 mg/12,5 mg Tabletten beachten?

Lisinopril HCT Atid 20 mg/12,5 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Lisinopril, andere ACE-Hemmer oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind.

-    wenn Sie allergisch gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamidderivate sind.

-    wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf einen anderen ACE-Hemmer hatten. Die allergische Reaktion kann eine Schwellung der Hände, Füße, Fußgelenke, des Gesichts, der Lippen, Zunge oder des Rachens verursachen. Sie kann auch Schluck- und Atembeschwerden hervorrufen (angioneurotisches Ödem).

-    wenn bei einem Mitglied Ihrer Familie schon einmal schwere allergische Reaktionen (angioneurotisches Ödem) aufgetreten sind oder wenn bei Ihnen schwere allergische Reaktionen (angioneurotisches Ödem) aus unbekannter Ursache aufgetreten sind.

-    wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen, Lisinopril HCT Atid 20 mg/12,5 mg Tabletten auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

-    wenn Sie an einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion leiden (Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min) oder keinen Urin ausscheiden können.

-    wenn Sie an einer schweren Einschränkung der Leberfunktion leiden.

-    wenn Sie an Diabetes mellitus leiden oder eine eingschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Nehmen Sie Lisinopril HCT Atid 20 mg/12,5 mg Tabletten nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lisinopril HCT Atid 20 mg/12,5 mg Tabletten einnehmen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

-    einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z.B. Valsartan,

Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

-    Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt „ Lisinopril HCT Atid 20 mg/12,5 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden“.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Lisinopril HCT Atid 20 mg/12,5 mg Tabletten einnehmen, wenn

-    Sie unter Herzklappenverengungen, Herzmuskelverdickung bzw. anderen Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer leiden, die den Blutstrom einschränken.

-    Sie eine Verengung (Stenose) der Nierenarterie haben.

-    Sie Probleme mit Ihren Blutgefäßen haben (Kollagen-Gefäßkrankheit).

-    Sie niedrigen Blutdruck haben. Dies macht sich als Schwindel- oder Benommenheitsgefühl bemerkbar, insbesondere beim Aufstehen.

-    Sie an Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns leiden, da ein übermäßiger Blutdruckabfall zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen kann.

-    Sie Nierenprobleme haben (siehe auch Abschnitt 2. „Lisinopril HCT Atid 20 mg/12,5 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden“) oder Dialysepatient sind.

-    bei Ihnen vor kurzem eine Nierentransplantation durchgeführt wurde.

-    Sie bereits mit einem Diuretikum (harntreibendes Arzneimittel) behandelt werden.

-    Sie Leberprobleme haben (siehe auch Abschnitt 2. „Lisinopril HCT Atid 20 mg/12,5 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden“).

-    Sie Diabetes haben.

-    Sie an Gicht erkrankt sind.

-    Sie vor kurzem an Durchfall oder Erbrechen (Übelkeit) litten.

-    Ihr Arzt Ihnen geraten hat, die Salzmengen in Ihrer Ernährung zu kontrollieren.

-    bei Ihnen die Möglichkeit für erhöhte Kaliumspiegel im Blut besteht, durch Einnahme von

-    Kaliumtabletten.

-    Salzersatzmitteln, die Kalium enthalten.

-    anderen Arzneimitteln, die einen Anstieg der Kaliumwerte im Blut bewirken.

-    Sie einen hohen Cholesterinspiegel haben und Sie eine Behandlung bekommen, die als „LDL-Apherese“ bezeichnet wird.

-    Sie gleichzeitig Lithium (ein Arzneimittel gegen Depressionen) einnehmen.

-    Sie einen hartnäckigen trockenen Reizhusten haben.

-    aufgrund Ihrer ethnischen Zugehörigkeit (insbesondere bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe) die Wirkung von Lisinopril HCT Atid 20 mg/12,5 mg Tabletten vermindert sein kann. Außerdem können Sie leichter ein angioneurotisches Ödem (schwere allergische Reaktion) bekommen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Lisinopril HCT Atid 20 mg/12,5 mg Tabletten mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Lisinopril HCT Atid 20 mg/12,5 mg Tabletten in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Lisinopril HCT Atid 20 mg/12,5 mg Tabletten darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Lisinopril HCT Atid 20 mg/12,5 mg Tabletten in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Störungen im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Anzeichen einer Störung im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt bei sich bemerken: Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Lethargie, Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelermüdung, niedriger Blutdruck, verminderte Harnausscheidung, erhöhte Herzschlagfolge, Übelkeit oder Erbrechen. Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Elektrolytwerte kontrollieren.

Therapien bei Allergien wie z.B. Insektenstichen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Behandlung zur Abschwächung der Auswirkungen einer Allergie (wie z.B. bei einem Insektenstich) bekommen haben bzw. wenn eine derartige Behandlung geplant ist (Desensibilisierung). Wenn Sie Lisinopril HCT Atid 20 mg/12,5 mg Tabletten einnehmen, während Sie eine derartige Behandlung bekommen, kann dies zu einer schweren allergischen Reaktion führen.

Operationen

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist (einschließlich einer Zahnoperation), teilen Sie dem behandelnden Arzt bzw. Zahnarzt mit, dass Sie Lisinopril HCT Atid 20 mg/12,5 mg Tabletten einnehmen. Dies ist deshalb wichtig, weil es bei Ihnen zu einem Blutdruckabfall kommen kann (Hypotonie), wenn Sie während der Einnahme von Lisinopril HCT Atid 20 mg/12,5 mg Tabletten bestimmte Lokal- oder Allgemeinanästhetika bekommen.

Ältere Menschen

Bei Patienten über 65 Jahre sollten, insbesondere zu Beginn der Behandlung, Blutdruck, bestimmte Laborwerte, Serumelektrolyte, Kreatinin, Blutzucker und das Blutbild kontrolliert werden. Bei älteren Patienten ist die Dosiseinstellung besonders sorgfältig vorzunehmen.

Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt, da Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern nicht untersucht wurden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Das in diesem Arzneimittel enthaltene Hydrochlorothiazid kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Lisinopril HCT Atid 20 mg/12,5 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen: wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Lisinopril HCT Atid 20 mg/12,5 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

-    andere Arzneimittel, die helfen, Ihren Blutdruck zu senken (z.B. Glyceroltrinitrat, Aliskiren)

-    Arzneimittel zur Kontrolle Ihres Herzschlags (Antiarrhythmika)

-    Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche)

-    Sotalol (ein bestimmter Betablocker)

-    nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs) zur Behandlung von Schmerzen und Arthritis

-    Acetylsalicylsäure

-    Arzneimittel gegen Depressionen und gegen psychische Erkrankungen, einschließlich Lithium

-    bestimmte Anästhetika

-    Kaliumtabletten, kaliumsparende Diuretika oder Salzersatzmittel, die Kalium enthalten

-    Kalziumpräparate

-    Arzneimittel, die Ihren Cholesterinwert senken, wie Colestipol, Cholestyramin oder Lovastatin

-    Nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien (z.B. Tubocurarin-Chlorid)

-    Trimethoprim (bestimmtes Antibiotikum)

-    Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Tabletten oder Insulin)

-    Amphotericin B (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

-    Carbenoxolon (zur Behandlung von Erkrankungen der Speiseröhre oder Geschwüren im Mundbereich)

-    ein bestimmtes Hormon der Hirnanhangdrüse (ACTH)

-    Abführmittel

-    bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Asthma

-    Arzneimittel zur Behandlung einer verschnupften Nase oder Nasennebenhöhle oder andere Mittel gegen Erkältung (einschließlich solcher, die Sie rezeptfrei in der Apotheke kaufen können)

-    Arzneimittel zur Krebsbehandlung

-    Arzneimittel, die die Immunreaktion des Körpers unterdrücken (Immunsuppressiva, wie z.B. Kortikosteroide und Ciclosporin)

-    Allopurinol (bei Gicht)

-    Procainamid (bei Herzrhythmusproblemen)

-    goldhaltige Arzneimittel (wie z.B. Natriumaurothiomalat), die Ihnen möglicherweise als Injektion verabreicht werden

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Lisinopril HCT Atid 20 mg/12,5 mg Tabletten vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Lisinopril HCT Atid 20 mg/12,5 mg Tabletten in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Lisinopril HCT Atid 20 mg/12,5 mg Tabletten darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Lisinopril HCT Atid 20 mg/12,5 mg Tabletten in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Die Einnahme von Lisinopril HCT Atid 20 mg/12,5 mg Tabletten wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wie alle blutdrucksenkenden Mittel, kann auch Lisinopril HCT Atid 20 mg/12,5 mg Tabletten leichte bis mäßige Auswirkungen auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen haben. Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn und Dosisanpassungen sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Diese Effekte hängen jedoch von der individuellen Empfindlichkeit ab.

3. Wie ist Lisinopril HCT Atid 20 mg/12,5 mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Nicht organbedingter Bluthochdruck (essenzielle Hypertonie)

Die übliche Dosierung beträgt bei Patienten, für die eine Kombinationsbehandlung angezeigt ist, 1 Tablette Lisinopril HCT Atid 20 mg/12,5 mg Tabletten täglich. Ihr Arzt wird die Dosierung individuell an Ihre Erfordernisse anpassen.

Hinweis

Grundsätzlich sollte die Behandlung des Blutdrucks mit niedrigen Dosen eines Einzelwirkstoffes mit langsam ansteigender Dosis begonnen werden. Das Kombinationsarzneimittel Lisinopril HCT Atid 20 mg/12,5 mg Tabletten soll erst nach vorangegangener Behandlung mit den zwei einzelnen Wirkstoffen Lisinopril und Hydrochlorothiazid angewendet werden. Wenn die Erhaltungsdosen der Einzelwirkstoffe denen von Lisinopril HCT Atid 20 mg/12,5 mg Tabletten entsprechen und damit eine ausreichende Senkung des Blutdrucks bewirkt werden konnte, kann auf eine Behandlung mit Lisinopril HCT Atid 20 mg/12,5 mg Tabletten umgestellt werden.

Falls Ihr Blutdruck mit dem Kombinationsarzneimittel nicht ausreichend gesenkt wird, darf die Dosierung von Lisinopril HCT Atid 20 mg/12,5 mg Tabletten nicht erhöht werden. In diesem Fall ist die erforderliche Erhaltungsdosis durch eine erneute Dosiseinstellung mit den Einzelwirkstoffen herauszufinden.

Die Maximaldosis von 20 mg Lisinopril sollte nicht überschritten werden.

Vor Beginn der Therapie sollten Salz- und/oder Flüssigkeitsmängel ausgeglichen werden.

Nach der ersten Einnahme von Lisinopril HCT Atid 20 mg/12,5 mg Tabletten oder bei Erhöhung der Dosierung kann ein deutlicher Blutdruckabfall entstehen, insbesondere wenn bei Ihnen ein Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z.B. durch Erbrechen/Durchfall, Vorbehandlung mit harntreibenden Arzneimitteln) besteht oder wenn Sie an schwerem Bluthochdruck leiden. Ist dies der Fall, müssen Sie mindestens acht Stunden überwacht werden.

Falls Sie mit harntreibenden Wirkstoffen behandelt werden, sollte diese Behandlung 2 bis 3 Tage vor Behandlungsbeginn mit Lisinopril HCT Atid 20 mg/12,5 mg Tabletten abgesetzt werden. Ist dies nicht möglich, sollte die Behandlung mit Lisinopril allein in einer Dosierung von 5 mg begonnen werden.

Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Die harntreibende Komponente von Lisinopril HCT Atid 20 mg/12,5 mg Tabletten ist bei einer Kreatinin-Clearance von unter 30 ml/min unwirksam (d.h. bei mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung).

Beträgt Ihre Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 80 ml/min, kann Lisinopril HCT Atid 20 mg/12,5 mg Tabletten nach besonders sorgfältiger Dosiseinstellung mit den Einzelkomponenten angewendet werden. Bei leichter Nierenfunktionsstörung beträgt die empfohlene Lisinopril-Dosis 5 bis 10 mg.

Anwendung bei Kindern

Siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Ältere Patienten

Siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Anwendungshinweise

Nehmen Sie Lisinopril HCT Atid 20 mg/12,5 mg Tabletten mit reichlich Flüssigkeit immer zur gleichen Tageszeit ein.

Sie können die Tabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Die Dauer der Anwendung bestimmt Ihr Arzt. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken. Die Tablette kann nicht in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Lisinopril HCT Atid 20 mg/12,5 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

kann es bei Ihnen in Abhängigkeit vom Aufmaß der Überdosierung zu Blutdruckabfall unter die Norm, Kreislaufschock, Elektrolytstörungen, Nierenversagen, Hyperventilation, erhöhter Herzschlagfolge, Herzklopfen, verlangsamter Herzschlagfolge, Benommenheit, Ängstlichkeit, Husten, übermäßiger Harnausscheidung, Bewusstseinsstörungen (bis zur Bewusstlosigkeit), Krämpfen, Lähmungserscheinungen und Herzrhythmusstörungen kommen. Falls gleichzeitig Digitalis (ein Arzneimittel gegen Herzschwäche) eingenommen wurde, kann ein Kaliummangel im Blut Herzrhythmusstörungen verstärken.

Die Behandlung mit Lisinopril HCT Atid 20 mg/12,5 mg Tabletten sollte im Falle einer Überdosierung sofort abgebrochen werden. Wenn Sie eine Gewebeschwellung mit Beteiligung von Zunge, Stimmapparat und/oder Kehlkopf bemerken, suchen Sie bitte umgehend einen Arzt auf. Die ärztlichen Maßnahmen richten sich nach Art und Zeitpunkt der Einnahme sowie nach Art und Schwere der Symptome.

Wenn Sie die Einnahme von Lisinopril HCT Atid 20 mg/12,5 mg Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie üblich fort.

Wenn Sie die Einnahme von Lisinopril HCT Atid 20 mg/12,5 mg Tabletten abbrechen

Ihr Blutdruck kann erneut ansteigen. Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Lisinopril HCT Atid 20 mg/12,5 mg Tabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel, kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sollten Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, nehmen Sie Lisinopril HCT Atid 20 mg/12,5 mg Tabletten nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.

•    schwere allergische Reaktionen (selten, betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000), diese können die folgenden plötzlich auftretenden Anzeichen beinhalten:

-    Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses. Dies kann Schwierigkeiten beim Schlucken hervorrufen.

-    schwere oder plötzlich auftretende Schwellungen der Hände, Füße und Fußgelenke

-    Schwierigkeiten beim Atmen

-    schwerer Juckreiz der Haut (mit Blasenbildung)

•    schwere Hauterkrankungen wie plötzlicher, unerwarteter Hautausschlag oder Brennen, rote oder sich abschälende Haut (sehr selten, betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

•    eine Infektion, die mit Fieber und einer ernsten Verschlechterung Ihres Allgemeinbefindens einhergeht, oder Fieber mit Anzeichen einer örtlichen Infektion, wie Hals- oder Rachenentzündung bzw. Mundhöhleninfektion (sehr selten, betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten).

Weitere durch den Wirkstoff Lisinopril bedingte mögliche Nebenwirkungen sind:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

•    Benommenheit, Kopfschmerzen, kurze Bewusstlosigkeit (Synkope)

•    Blutdruckabfall bei Lagewechsel

•    Husten

•    Durchfall, Erbrechen

•    Nierenfunktionsstörungen

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

•    Überempfindlichkeit/Schwellung von Haut und Schleimhaut (angioneurotisches Ödem): Schwellungen des Gesichts, der Extremitäten, Lippen, Zunge, des Stimmapparates und/oder des Kehlkopfes

•    Stimmungsschwankungen

•    Empfindungsstörungen, Schwindel, Geschmacksstörungen, Schlafstörungen

•    Herzinfarkt oder Schlaganfall, möglicherweise aufgrund eines übermäßigen Blutdruckabfalls bei HochrisikoPatienten, Herzklopfen, erhöhte Herzschlagfolge

•    durch Gefäßkrämpfe bedingte Durchblutungsstörungen an Händen und Füßen (Raynaud-Syndrom)

•    Schnupfen

•    Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen

•    erhöhte Leberenzym- und Bilirubin-Werte

•    Hautausschlag, Juckreiz

•    Impotenz

•    schnelle Ermüdbarkeit, Erschöpfung

•    Erhöhung der Harnstoff- und Kreatinin-Konzentration im Blut, Erhöhung der Kalium-Konzentration im Blut

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

•    verringerte Hämoglobin- und Hämatokritwerte

•    inadäquate ADH-Sekretion (antidiuretisches Hormon)

•    Verwirrtheit

•    Störung des Geruchssinns

•    Mundtrockenheit

•    Nesselsucht, Haarausfall, Schuppenflechte

•    Harnvergiftung (Urämie), akutes Nierenversagen

•    Vergrößerung der Brust bei Männern (Gynäkomastie)

•    Abfall der Natriumkonzentration im Blut

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

•    Knochenmarkdepression, Blutarmut (Anämie, hämolytische Anämie), Veränderungen des Blutbildes (Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose), Erkrankung der Lymphknoten, Autoimmunerkrankungen

•    Absinken des Blutzuckerspiegels im Blut

•    krampfartige Verengung der Bronchien, Nasennebenhöhlenentzündung, allergische Entzündung der Lungenbläschen/Lungenentzündung

•    Bauchspeicheldrüsenentzündung, Gewebeschwellung des Darms (intestinales angioneurotisches Ödem)

•    Leberentzündung, Gelbsucht und Leberversagen¹

•    Schwitzen

•    schwerwiegende Hautreaktionen. Anzeichen sind Rötung, Blasenbildung und Ablösen der Haut

•    Pseudolymphom der Haut²

•    verminderte Harnausscheidung oder gar keine Harnausscheidung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    depressive Symptome

•    anfallsweise auftretende Rötung der Haut

Hautausschlag, Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht oder andere Hauterkrankungen. Eventuell entnimmt Ihr Arzt von Zeit zu Zeit Blutproben, um zu überprüfen, ob sich Lisinopril HCT Atid 20 mg/12,5 mg Tabletten auf Ihr Blut auswirkt.

Weitere durch den Wirkstoff Hydrochlorothiazid bedingte mögliche Nebenwirkungen sind:

Nicht bekannt (Häufigkeit ist auf Grundlagen der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    Entzündung der Speicheldrüsen

•    Veränderungen des Blutbildes (Leukopenie, Neutropenie/Agranulozytose, Thrombozytopenie), Blutarmut (aplastische Anämie, hämolytische Anämie), herabgesetzte blutbildende Knochenmarkfunktion

•    Appetitlosigkeit, Anstieg des Blutzuckerspiegels, Zuckerausscheidung im Harn, erhöhter Harnsäuregehalt im Blut, Elektrolytstörungen (einschließlich erniedrigte Natrium- und Kaliumkonzentrationen im Blut), erhöhte Cholesterin-und Fettwerte, Gicht

•    Unruhe, Depression, Schlafstörungen

•    Appetitverlust, Empfindungsstörungen, Benommenheit

•    Gelbsehen, vorübergehende Sehstörungen, starke Augenschmerzen, die mit einer Rötung der Augen und plötzlichem verschwommenen Sehen einhergehen. Patienten mit akut schmerzenden, geröteten Augen sollten sofort medizinische Hilfe aufsuchen; ohne Behandlung kann es zu einem dauerhaften Sehverlust kommen.

•    Schwindel

•    Blutdruckabfall bei Lagewechsel

•    Gefäßentzündung (nekrotisierende Angiitis, Vaskulitis, kutane Vaskulitis)

•    Atembeschwerden (einschließlich Lungenentzündung und Wasseransammlung in der Lunge)

•    Magenreizung, Durchfall, Verstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse

•    Gelbsucht (intrahepatische cholestatische Gelbsucht)

•    Lichtempfindlichkeit, Hautausschlag, einem kutanen Lupus erythematodes ähnliche Hautreaktionen, erneutes Hervorrufen eines kutanen Lupus erythematodes, Nesselsucht, Überempfindlichkeitsreaktionen, toxische epidermale Nekrolyse (Blasenbildung und Ablösen der Oberhaut)

•    Muskelkrämpfe, Muskelschwäche

•    Nierenfunktionsstörung, Entzündung der Nieren (interstitielle Nephritis)

•    Fieber, Schwäche

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist Lisinopril HCT Atid 20 mg/12,5 mg Tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lisinopril HCT Atid 20 mg/12,5 mg Tabletten enthält

-    Die Wirkstoffe sind Lisinopril (als Dihydrat) und Hydrochlorothiazid.

1 Tablette enthält Lisinopril-Dihydrat, entsprechend 20 mg Lisinopril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

-    Die sonstigen Bestandteile sind Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Mannitol (Ph.Eur.), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Lisinopril HCT Atid 20 mg/12,5 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

Lisinopril HCT Atid 20 mg/12,5 mg Tabletten sind weiße, runde und bikonvexe Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und der Prägung „C 20“ auf der anderen Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken. Die Tablette kann nicht in gleiche Dosen geteilt werden.

Lisinopril HCT Atid 20 mg/12,5 mg Tabletten ist in Packungen mit 28, 30, 50, 98 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dexcel® Pharma GmbH ■ Carl-Zeiss-Straße 2 ■ 63755 Alzenau Telefon: (0 60 23) 94 80 - 0 ■ Telefax: (0 60 23) 94 80 - 50

Hersteller

Laboratorios Vita, SA ■ Avda. Barcelona, 69 ■ 08970 Sant Joan Despi, Barcelona ■ Spanien Kohne Pharma GmbH ■ Schallbruch 1 ■ 42781 Haan ■ Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2015.

1

   In sehr seltenen Fällen wurde von Patienten berichtet, bei denen sich eine Leberentzündung zu einem Leberversagen weiterentwickelt hat. Patienten, die Lisinopril HCT Atid 20 mg/12,5 mg Tabletten erhalten und bei denen es zu Gelbsucht oder einer erheblichen Erhöhung der Leberenzymwerte kommt, sollten Lisinopril HCT Atid 20 mg/12,5 mg Tabletten absetzen und entsprechend medizinisch behandelt werden.

2

Es wurde von einem Krankheitsbild mit folgenden Faktoren berichtet: Fieber, Gefäßentzündung, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen/Gelenkentzündungen, Veränderungen bestimmter Blutwerte,