Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 82593.00.00

PB    Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX    Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lisinopril/HCT Mylan 10 mg/12,5 mg Tabletten Lisinopril und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor

Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie

enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Lisinopril/HCT Mylan und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Lisinopril/HCT Mylan beachten?

3.    Wie ist Lisinopril/HCT Mylan einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Lisinopril/HCT Mylan aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    WAS IST LISINOPRIL/HCT MYLAN UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Lisinopril/HCT Mylan wird verwendet zur Behandlung von Bluthochdruck (essentielle Hypertonie). Es beinhaltet zwei Wirkstoffe Lisinopril und Hydrochlorothiazid, die zusammen Blutdruck senkend wirken.

Lisinopril gehört zu der Gruppe der Angiotensin-Converting-Enzym(ACE)-Hemmer. ACE-Hemmer senken den Blutdruck durch Erweiterung der Blutgefäße. Dadurch kann das Blut leichter fließen

und es benötigt weniger Leistung das Blut durch den Körper zu pumpen.

Hydrochlorothiazid gehört zu der Gruppe der Thiaziddiuretika (Wassertabletten). Der Wirkstoff hilft dem Körper Wasser und Salze (wie Natrium) durch Erhöhung der Urinmenge auszuscheiden.

Lisinopril/HCT Mylan ist angezeigt bei Patienten, deren Blutdruck mit Lisinopril (oder Hydrochlorothiazid) alleine nicht ausreichend gesenkt werden konnte.

Wenn Bluthochdruck nicht behandelt wird, kann das Risiko von Herzkrankheiten oder Schlaganfällen steigen. Lisinopril/HCT Mylan senkt den Blutdruck, dadurch wird das Risiko reduziert.

2.    WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LISINOPRIL/HCT

MYLAN BEACHTEN?

Lisinopril/HCT Mylan darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Lisinopril und/oder Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Lisinopril/HCT Mylan sind.

-    wenn Sie allergisch gegen ACE-Hemmer oder Sulfonamidderivate sind (z. B. einige Antibiotika). Wenn Sie nicht sicher sind, ob dies auf Sie zutrifft, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

-    wenn Sie jemals eine plötzliche schwere allergische Reaktion hatten, die mit Hautausschlag, Atem- oder Schluckproblemen oder juckender Haut einher ging, insbesondere in Verbindung mit der Einnahme von einem ACE-Hemmer. Die allergische Reaktion kann eine plötzliche Schwellung der Hände, Füße, Fußgelenke, des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens verursachen.

-    wenn bei Ihnen oder bei einem Mitglied Ihrer Familie schon einmal schwere allergische Reaktionen unbekannter Ursache aufgetreten sind. Dies könnte auf das sogenannte erbliche Angioödem hinweisen und Sie wären anfälliger für die oben beschriebenen Schwellungen. Wenn Sie nicht sicher sind, ob dies auf Sie zutrifft, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

-    wenn Sie keinen Urin produzieren können (Anurie) oder wenn Sie unter einer schweren Nierenerkrankung leiden.

-    wenn Sie unter einer schweren Lebererkrankung leiden.

-    wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen Lisinopril/HCT Mylan auch in auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

-    wenn Sie Diabetiker sind und ein Arzneimittel namens Aliskiren einnehmen.

Nehmen Sie Lisinopril/HCT Mylan nicht ein, wenn einer der oben

aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind,

sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal, bevor Sie Lisinopril/HCT Mylan einnehmen:

-    wenn Sie eine Verengung (Stenose) der Aorta (eine Arterie in Ihrem Herzen), der Mitralklappe (eine Herzklappe) oder der Nierenarterie haben.

-    wenn Sie an einer Herzmuskelverdickung leiden (hypertrophe Kardiomyopathie).

-    wenn Sie unter einer Herzinsuffizienz leiden und Arzneimittel namens ACE-Hemmer einnehmen.

-    wenn Sie Probleme mit Ihren Blutgefäßen haben (Kollagen-Gefäßkrankheit).

-    wenn Sie niedrigen Blutdruck haben. Dies macht sich als Schwindeloder Benommenheitsgefühl bemerkbar, insbesondere beim Aufstehen.

-    wenn Sie Nierenprobleme haben, oder Dialysepatient sind oder wenn Sie schon ein Nierentransplantat bekommen haben.

-    wenn Sie Leberprobleme haben.

-    wenn Sie Diabetes haben.

-    wenn Sie vor Kurzem an Durchfall oder Erbrechen (Übelkeit) litten.

-    wenn Ihr Arzt Ihnen geraten hat, die Salzmengen in Ihrer Ernährung zu kontrollieren.

-    wenn Sie einen hohen Cholesterinspiegel haben und Sie eine Behandlung bekommen, die als „LDL-Apherese“ bezeichnet wird.

-    wenn Sie jemals an dem sogenannten systemischen Lupus erythematodes (SLE) erkrankt waren.

-    wenn Sie schwarzer Hautfarbe sind, da die Wirkung von Lisinopril/HCT Mylan vermindert sein kann. Außerdem können Sie leichter ein Angioödem (schwere allergische Reaktion mit Anschwellen der Hände, Füße, Fußgelenke, des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens) bekommen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Lisinopril/HCT Mylan in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Lisinopril/HCT Mylan darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Lisinopril/HCT Mylan in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Lisinopril/HCT Mylan mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Therapie bei Allergien wie z. B. Insektenstichen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Behandlung zur Abschwächung der Auswirkungen einer Allergie (wie z. B. bei einem Insektenstich) bekommen haben bzw. wenn eine derartige Behandlung geplant ist (Desensibilisierung). Wenn Sie Lisinopril/HCT Mylan einnehmen, während Sie eine derartige Behandlung bekommen, kann dies zu einer schweren allergischen Reaktion führen.

Operationen

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist (einschließlich einer Zahnoperation), teilen Sie dem behandelnden Arzt bzw. Zahnarzt mit, dass Sie Lisinopril/HCT Mylan einnehmen. Dies ist deshalb wichtig,

weil es bei Ihnen zu einem Blutdruckabfall kommen kann (Hypotonie), wenn Sie während der Einnahme von Lisinopril/HCT Mylan bestimmte Lokal- oder Allgemeinanästhetika bekommen.

Einnahme von Lisinopril/HCT Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist deshalb wichtig, weil Lisinopril/HCT Mylan die Wirkweise einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Wirkungen auf Lisinopril/HCT Mylan haben können.

Informieren Sie ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

-    andere Wassertabletten (Diuretika), z. B. Amilorid, Triamteren, Spironolacton.

-    andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (z. B. Betablocker oder Arzneimittel zur dualen Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)).

-    Nitrate (zur Behandlung von Erkrankungen wie Angina).

-    Lithium und andere Arzneimittel gegen Depressionen und gegen psychische Erkrankungen.

-    Schmerzmittel, genannt nichtsteroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSAR) zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen, wie z. B. Indomethazin.

-    hohe Dosen (mehr als 3 Gramm täglich) Aspirin (Acetylsalicylsäure).

-    Arzneimittel, die den Gehalt von Kalium im Blut erhöhen, wie Kaliumtabletten, Heparin, Kalium-sparende Diuretika oder Salzersatzmittel, die Kalium enthalten.

-    Kalziumpräparate.

-    Allopurinol (zur Behandlung von Gicht).

-    Arzneimittel zur Behandlung von Asthma.

-    Arzneimittel zur Behandlung einer verschnupften Nase oder Nasennebenhöhle oder andere Mittel gegen Erkältung (einschließlich solcher, die Sie rezeptfrei in der Apotheke kaufen können).

-    Kortikosteroide (steroide Arzneimittel, die zur Behandlung von Rheuma, Arthritis, allergischen Zuständen, Asthma und bestimmten Blutkrankheiten angewendet werden).

-    Kortikotropin (ein Hormon).

-    Lovastatin (Cholesterinsenker).

-    Arzneimittel, die die Immunreaktion des Körpers unterdrücken (Immunsuppressiva, wie z. B. Cyclosporin).

-    Cholestyramin und Colestipol (Cholesterinsenker, vorbeugend bei Durchfall oder zur Linderung von Juckreiz).

-    Insulin oder andere Arzneimittel gegen Diabetes, die oral eingenommen werden, wie z. B. Gliazid oder Metformin, Aliskiren.

-    Procainamid, Amiodaron, oder Sotalol (zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzrhythmus).

-    Herzglykoside (zur Behandlung von Herzmuskelschwäche/Herzinsuffizienz).

-    goldhaltige Arzneimittel (wie z. B. Natriumaurothiomalat), die Ihnen möglicherweise als Injektion verabreicht wurden.

-    Amphotericin B Injektionen (zur Behandlung von Pilzinfektionen).

-    Carbenoxolon (zur Behandlung von Erkrankungen der Speiseröhre oder Geschwüren im Mundbereich).

-    Arzneimittel zur Behandlung von Verstopfung (stimulierende Abführmittel).

-    Muskelrelaxanzien, wie z. B. Tubocurarin.

-    Trimethoprim (bestimmtes Antibiotikum).

-    Dextransulfat (zur Behandlung der sogenannten „LDL-Apherese“, zur Cholesterinsenkung).

-    Chemotherapie bei Krebserkrankungen (Zytostatika).

-    andere Arzneimittel, die eine Wirkung auf das Herz haben, sogenannte Torsade de pointes (TdP).

Einnahme von Lisinopril/HCT Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Lisinopril/HCT Mylan unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Einnahme von Lisinopril/HCT Mylan in Verbindung mit Alkohol kann sich auf Ihre Verkehrsfähigkeit und das Bedienen von Maschinen auswirken (siehe Abschnitt „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen)

Schwangerschaft und Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, Lisinopril/HCT Mylan abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Lisinopril/HCT Mylan in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Lisinopril/HCT Mylan darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Lisinopril/HCT Mylan in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Die Einnahme von Lisinopril/HCT Mylan wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird möglicherweise eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel könnte Auswirkungen auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen haben. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, bei Dosiserhöhung sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Falls Sie davon betroffen sind, sollten Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.

Sie müssen abwarten wie Sie auf das Arzneimittel reagieren, bevor Sie mit den oben genannten Aktivitäten beginnen. Gelegentlich können beim Bedienen von Maschinen oder Führen von Fahrzeugen Schwindel oder Müdigkeit auftreten.

WIE IST LISINOPRIL/HCT MYLAN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nach Beginn der Einnahme von Lisinopril/HCT Mylan kann Ihr Arzt Blutuntersuchungen anordnen. Dadurch kann der Arzt Ihre Dosierung individuell einstellen und die richtige Menge des Arzneimittels bestimmen.

Wie wird Lisinopril/HCT Mylan eingenommen?

Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.

Versuchen Sie Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit zu nehmen. Sie können Lisinopril/HCT Mylan vor oder nach der Mahlzeit einnehmen.

Nehmen Sie Lisinopril/HCT Mylan so lange ein, wie der Arzt es Ihnen empfiehlt, es handelt sich um eine Langzeitbehandlung. Es ist sehr wichtig Lisinopril/HCT Mylan jeden Tag einzunehmen.

Einnahme der ersten Dosis

Haben Sie besondere Vorsicht, wenn Sie Lisinopril/HCT Mylan zum ersten Mal nehmen oder wenn Ihre Dosis erhöht wurde. Es könnte zu einem stärkeren Abfall des Blutdrucks kommen als bei weiteren Dosen. Dadurch könnten Sie sich schwindelig oder benommen fühlen. Falls dies geschieht, sollten Sie sich hinlegen. Wenn Sie beunruhigt sind, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette am Tag. Ihr Arzt verschreibt Ihnen die Tablette in der für Sie richtigen Dosis. Falls notwendig, könnte Ihr Arzt die Dosis auf zwei Tabletten am Tag erhöhen. Die maximale Tagesdosis von 40 mg Lisinopril / 25 mg Hydrochlorothiazid sollte nicht überschritten werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Lisinomyl wird zur Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Lisinopril/HCT Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verschrieben, dann sprechen Sie mit einem Arzt oder gehen Sie unverzüglich in ein Krankenhaus.

Nehmen Sie die Schachtel mit dem Arzneimittel mit, damit die Tabletten identifiziert werden können.

Wenn Sie die Einnahme von Lisinopril/HCT Mylan vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Tablette sobald Sie es bemerken. Beachten Sie, wenn es fast schon Zeit für die nächste Einnahme ist, dann überspringen Sie die Einnahme. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lisinopril/HCT Mylan abbrechen

Setzen Sie das Arzneimittel nicht ab, auch wenn Sie sich gut fühlen. Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Lisinopril/HCT Mylan nur nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Lisinopril/HCT Mylan enthält zwei Wirkstoffe: Lisinopril und Hydrochlorothiazid. Die folgenden Nebenwirkungen sind bei diesen einzelnen Wirkstoffen aufgetreten. Sie können daher auch bei Lisinopril/HCT Mylan auftreten.

Ihr behandelnder Arzt könnte von Zeit zu Zeit Ihr Blut untersuchen um festzustellen, ob Lisinopril/HCT Mylan in irgendeiner Weise Ihr Blut verändert.

Mögliche Nebenwirkungen mit Lisinopril

Schwere allergische Reaktionen (selten, kann bis zu 1 von

1.000    Behandelten betreffen)

Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion bekommen, beenden Sie die Einnahme von Lisinopril/HCT Mylan und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt. Dies kann die folgenden plötzlich auftretenden Anzeichen beinhalten:

-    Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses. Dies kann Schwierigkeiten beim Schlucken hervorrufen.

-    schwere oder plötzlich auftretende Schwellungen der Hände, Füße oder Fußgelenke.

-    Schwierigkeiten beim Atmen.

-    schwerer Juckreiz der Haut (mit Blasenbildung).

Schwere Hautreaktionen (sehr selten, kann bis zu 1 von

10.000    Behandelten betreffen)

-    Blasenbildung der Haut und der umgebenden Flächen.

-    Hautausschlag, der zu Blasenbildung führen kann und wie kleine Schießscheiben aussehen kann (zentrale dunkle Flecken, umgeben von einem helleren Bereich mit dunkler Umrandung).

-    ein großflächiger Hautausschlag mit Blasenbildung und Ablösung der Haut, vor allem rund um den Mund, die Nase, die Augen und die Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom).

-    ein großflächiger Hautausschlag mit Blasenbildung und Ablösung der Haut auf weiten Teilen der Körperoberfläche.

Schwere Leberprobleme (sehr selten, kann bis zu 1 von

10.000    Behandelten betreffen)

Anzeichen können sein:

-    Gelbfärbung Ihrer Haut oder der Augen, dunkel gefärbter Urin oder Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, allgemeines Umwohlsein, Fieber, Juckreiz.

Wenn Sie schwere Hautreaktionen oder schwere Leberprobleme bemerken, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.

Andere möglichen Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

-    Kopfschmerzen.

-    Schwindel und Benommenheit, besonders wenn Sie schnell aufstehen.

-    Bewusstlosigkeit.

-    Durchfall.

-    Erbrechen.

-    Husten.

-    Nierenfunktionsstörungen (durch Bluttest festgestellt).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

-    Stimmungsschwankungen.

-    Kribbeln, wie „Ameisenlaufen“.

-    Schwindel (Vertigo).

-    Geschmacksstörungen.

-    Schlafstörungen.

-    Herzinfarkt oder Schlaganfall.

-    schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.

-    Taubheit, Kribbeln und Veränderung der Farbe von Fingern und Zehen.

-    laufende oder verstopfte Nase.

-    Übelkeit (Nausea).

-    Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen.

-    veränderte Leberwerte bei Bluttests.

-    Hautausschlag.

-    Juckreiz.

-    Impotenz.

-    Erschöpfung.

-    schnelle Ermüdbarkeit.

-    Erhöhung bestimmter Substanzen im Blut, (Harnstoff, Kreatinin und Kalium).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

-    Abnahme der Sauerstoff-tragenden Substanz im Blut. Anzeichen können Ermüdung und blasse Haut sein.

-    Verwirrtheit.

-    Störung des Geruchssinns.

-    Mundtrockenheit.

-    Hautausschlag mit dunkelroten, erhabenen und juckenden Beulen (Nesselsucht).

-    Haarausfall (Alopezie).

-    Schuppenflechte (Psoriasis).

-    übermäßige Ausscheidung des antidiuretischen Hormons, was zu Symptomen wie Schwäche, Müdigkeit, Verwirrung oder Flüssigkeitsretention führen kann.

-    Blutvergiftung.

-    akutes Nierenversagen.

-    Vergrößerung der Brust bei Männern (Gynäkomastie).

-    Abfall der Natriumkonzentration im Blut, was zu Schwäche,

Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Krämpfen führen kann.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

-    Knochenmarksdepression oder Verringerung der Anzahl der Blutzellen und/oder Blutplättchen. Anzeichen können sein: Müdigkeit, ein Infekt (auch ein ernsthafter), Fieber, Atemnot oder erhöhte Neigung zu Blutergüssen und Blutungen.

-    Zerstörung von roten Blutzellen. Die Anzeichen können Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität, Schwindel, Blässe und Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen sein.

-    Anschwellen der Drüsen (Lymphknoten).

-    erhöhte Immunreaktionen (Autoimmunerkrankungen).

-    Absinken des Blutzuckerspiegels im Blut (Hypoglykämie). Anzeichen können Hunger- und Schwächegefühl sein sowie Schwitzen und Herzrasen.

-    plötzliche keuchende Atmung oder Kurzatmigkeit (Bronchospasmus).

-    Lungenentzündung (wodurch Sie sich außer Atem fühlen können).

-    ein Gefühl von Schmerzen und Druck hinter den Wangen und Augen (Nasennebenhöhlenentzündung).

-    Eosinophile Pneumonie. Anzeichen beinhalten eine Kombination aus:

o Sinusitis (Nasennebenhöhlenentzündung) o Grippegefühl o Atemnot

o Schmerzen im Magen oder Darmbereich o Hautausschlag

o Kribbelgefühl oder Taubheit der Arme und Beine.

-    Bauchspeicheldrüsenentzündung. Diese verursacht moderate bis schwere Schmerzen im Bauchraum.

-    Gewebeschwellung des Darms (intestinales Angioödem). Dies kann plötzliche Bauchschmerzen, Durchfall oder Erbrechen verursachen.

-    übermäßiges Schwitzen.

-    verminderte Urinausscheidung oder gar keine Urinausscheidung.

-    ungewöhnliche Hautreaktion, genannt kutanes Pseudolymphom. Symptome sind Hautveränderungen, manchmal mit Fieber, Schäden an Blutgefäßen, die rote oder violette Punkte auf der Haut verursachen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Hautausschlag, Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht und Anstieg der Anzahl bestimmter Blutzellen (durch Bluttest festgestellt).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    Depressive Symptome.

•    Hitzewallungen.

Mögliche Nebenwirkungen von Hydrochlorothiazid

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

-    ein großflächiger Hautausschlag mit Blasenbildung und Ablösung der Haut auf weiten Teilen der Körperoberfläche.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

-    Entzündung der Speicheldrüsen.

-    Probleme mit Ihrem Knochenmark oder eine Verringerung der Anzahl der Blutzellen und/oder Blutplättchen. Anzeichen können sein: Müdigkeit, ein Infekt (auch ein ernsthafter), Fieber, Atemnot oder erhöhte Neigung zu Blutergüssen und Blutungen.

-    Zerstörung von roten Blutzellen. Die Anzeichen können Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität,

Schwindel, Blässe und Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen sein.

-    abnehmender Appetit oder Appetitlosigkeit.

-    Anstieg des Blutzuckerspiegels.

-    Zuckerausscheidung im Urin.

-    erhöhter Harnsäuregehalt im Blut.

-    veränderte Werte bestimmter Substanzen im Blut (beispielsweise niedrige Natrium-, Magnesium-, Chlorid- und Kaliumwerte). Sie stellen möglicherweise Muskelschwäche, Durst, Kribbeln,

Krämpfe oder Übelkeit fest.

-    erhöhte oder hohe Cholesterin- und Fettwerte im Blut.

-    schmerzhafte, geschwollene Gelenke (diese könnten Anzeichen von Gicht sein).

-    Unruhe.

-    Depression.

-    Schlafstörungen.

-    Kribbeln, wie „Ameisenlaufen“.

-    Benommenheit.

-    vorübergehendes verschwommenes Sehen oder Gelbsehen, hoher Augeninnendruck. Starke Augenschmerzen mit Rötung und plötzlichen Sehstörungen. Wenn Sie plötzlich ein schmerzhaftes, rotes Auge haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt; es ist möglich, dass Sie eine Behandlung brauchen, um einen permanenten Verlust des Sehvermögens zu vermeiden.

-    Schwindel (Vertigo).

-    Gefühl der Ohnmacht, besonders wenn Sie schnell aufstehen.

-    Schäden an Blutgefäßen, die rote oder violette Punkte auf der Haut verursachen.

-    Atembeschwerden aufgrund einer Lungenentzündung oder einer Wasseransammlung in der Lunge.

-    Magenreizung.

-    Durchfall.

-    Verstopfung.

-    Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Diese verursacht moderate bis schwere Schmerzen im Bauchraum.

-    Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes (Gelbsucht).

-    Hautprobleme, einschließlich Hautausschlag verursacht durch Lichtempfindlichkeit, Ausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Verschlechterung bestehender Lupus erythematodes-ähnlicher Reaktionen oder Erscheinen ungewöhnlicher Hautreaktionen.

-    allergische Reaktionen.

-    Muskelkrämpfe und Muskelschwäche.

-    Nierenprobleme, die schwerwiegend sein können (durch Bluttest festgestellt).

-    Fieber.

-    Schwäche.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST LISINOPRIL/HCT MYLAN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Lisinopril/HCT Mylan enthält

-    Die Wirkstoffe sind: Lisinopril (als Dihydrat) und Hydrochlorothiazid Lisinopril/HCT Mylan 10 mg/12,5 mg: Jede Tablette enthält 10 mg Lisinopril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Mannitol (Ph.Eur.) (E421), vorverkleisterte Stärke, Croscarmellose-Natrium, Povidon (K29/32), mikrokristalline Cellulose (E460), hochdisperses Silicumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]/ Natriumdodecylsulfat, Eisen(III)-oxid rot und Eisen(III)-oxid gelb.

Wie Lisinopril/HCT Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Lisinopril/HCT Mylan 10 mg/12,5 mg Tabletten sind pfirsichfarbene, marmorierte runde, bikonvexe Tabletten mit einer Prägung „LH1“ auf einer Tablettenseite und „M“ auf der anderen Seite.

Lisinopril/HCT Mylan ist erhältlich in Blistern zu 10, 30, 50 und 100 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH Wittichstraße 6 D-64295 Darmstadt

Hersteller

McDermott Laboratories Ltd.

T/A Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irland

oder

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komarom Mylan utca 1 Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Lisinopril/Hydroklortiazid Mylan Lisinopril/HCT Mylan 10 mg/12,5 mg Tabletten Lisinopril/Hydrochlorothiazide 10 mg/12.5 mg

Co-Lisinomyl 10 mg/12.5 mg Tablets Lisinopril/Hydrochloorthiazide Mylan 10/12,5 mg tabletten

Lisinopril/HCT Arcana 10 mg/12,5 mgTabletten Lisinopril + Hidroclorotiazida Anova Lisinopri l/Hyd roklortiazid Mylan Lisinogen Combi

Lisinopril/Hydrochlorothiazide 10 mg/12.5 mg Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2015