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Lisinopril Hct Sandoz 20mg/12,5mg Tabletten

Document: 23.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Zul.-Nr. 54971.00.00

Gebrauchsinformation: Informationenen für Anwender


Lisinopril HCT Sandoz® 20 mg/12,5 mg Tabletten


Wirkstoffe: Lisinopril und Hydrochlorothiazid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.


Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Lisinopril HCT Sandoz und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lisinopril HCT Sandoz beachten?

3. Wie ist Lisinopril HCT Sandoz einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Lisinopril HCT Sandoz aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen



1. Was ist Lisinopril HCT Sandoz und wofür wird es angewendet?

Lisinopril HCT Sandoz ist ein Kombinationsarzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks. Es besteht aus einem ACE-Hemmer und einem harntreibenden Wirkstoff.


Lisinopril HCT Sandoz wird angewendet bei

nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie), wenn die Behandlung mit einem Kombinationsarzneimittel angezeigt ist.


Eine Kombinationstherapie wird grundsätzlich dann empfohlen, wenn eine Therapie mit nur einem Wirkstoff nicht ausreichend wirkt. Die Ersteinstellung eines zu hohen Blutdrucks sollte mit einem Wirkstoff erfolgen.


Ein Kombinationsarzneimittel ist nicht zur Dosiseinstellung geeignet, sondern zum Ersatz der einzelnen Wirkstoffe in der Erhaltungstherapie, wenn die notwendigen Erhaltungsdosen denen des Kombinationsarzneimittels entsprechen.



2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lisinopril HCT Sandoz beachten?

Lisinopril HCT Sandoz darf nicht eingenommen werden


Nehmen Sie Lisinopril HCT Sandoz nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt oder Apotheker.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lisinopril HCT Sandoz einnehmen.


Halten Sie vor der Einnahme von Lisinopril HCT Sandoz Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn


Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Lisinopril HCT Sandoz mit Ihrem Arzt oder Apotheker.


Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Lisinopril HCT Sandoz in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Lisinopril HCT Sandoz darf nicht mehr nach dem 3. Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Lisinopril HCT Sandoz in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).


Störungen im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Anzeichen einer Störung im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt bei sich bemerken: Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Lethargie, Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelermüdung, niedriger Blutdruck, verminderte Harnausscheidung, erhöhte Herzschlagfolge, Übelkeit oder Erbrechen. Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Elektrolytwerte kontrollieren.


Therapie bei Allergien wie z. B. Insektenstichen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Behandlung zur Abschwächung der Auswirkungen einer Allergie (wie z. B. bei einem Insektenstich) bekommen haben bzw. wenn eine derartige Behandlung geplant ist (Desensibilisierung). Wenn Sie Lisinopril HCT Sandoz einnehmen, während Sie eine derartige Behandlung bekommen, kann dies zu einer schweren allergischen Reaktion führen.


Operationen

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist (einschließlich einer Zahnoperation), teilen Sie dem behandelnden Arzt bzw. Zahnarzt mit, dass Sie Lisinopril HCT Sandoz einnehmen. Dies ist deshalb wichtig, weil es bei Ihnen zu einem Blutdruckabfall kommen kann (Hypotonie), wenn Sie während der Einnahme von Lisinopril HCT Sandoz bestimmte Lokal- oder Allgemeinanästhetika bekommen.


Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt, da Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern nicht untersucht wurden.


Ältere Menschen

Bei Patienten über 65 Jahre sollten, insbesondere zu Beginn der Behandlung, Blutdruck, bestimmte Laborwerte, Serumelektrolyte, Kreatinin, Blutzucker und das Blutbild kontrolliert werden. Bei älteren Patienten ist die Dosiseinstellung besonders sorgfältig vorzunehmen.


Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Lisinopril HCT Sandoz kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Lisinopril HCT Sandoz zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.


Einnahme von Lisinopril HCT Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.Dies ist deshalb wichtig, weil Lisinopril HCT Sandoz die Wirkweise einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Wirkungen auf Lisinopril HCT Sandoz haben können.


Informieren Sie ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Lisinopril HCT Sandoz vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Lisinopril HCT Sandoz in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Lisinopril HCT Sandoz darf nicht mehr nach dem 3. Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Lisinopril HCT Sandoz in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.


Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Die Einnahme von Lisinopril HCT Sandoz wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wie alle blutdrucksenkenden Mittel kann auch Lisinopril HCT Sandoz leichte bis mäßige Auswirkungen auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen haben. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Dosisanpassungen sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Diese Effekte hängen jedoch von der individuellen Empfindlichkeit ab.



3. Wie ist Lisinopril HCT Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Die empfohlene Dosis beträgt:

Nicht organbedingter Bluthochdruck (essentielle Hypertonie)

Die empfohlene Dosierung beträgt bei den Patienten, für die eine Kombinationsbehandlung angezeigt ist, 1 Tablette Lisinopril HCT Sandoz 20 mg/12,5 mg täglich.


Ihr Arzt wird die Dosierung individuell an Ihre Erfordernisse anpassen.


Grundsätzlich sollte die Behandlung des Bluthochdrucks mit niedrigen Dosen eines Einzelwirkstoffes mit langsam ansteigender Dosis begonnen werden. Das Kombinationsarzneimittel Lisinopril HCT Sandoz soll erst nach vorangegangener Behandlung mit den 2 einzelnen Wirkstoffen Lisinopril und Hydrochlorothiazid angewendet werden. Wenn die Erhaltungsdosen der Einzelwirkstoffe denen von Lisinopril HCT Sandoz entsprechen und damit eine ausreichende Senkung des Blutdrucks bewirkt werden konnte, kann auf eine Behandlung mit Lisinopril HCT Sandoz umgestellt werden.


Falls Ihr Blutdruck mit dem Kombinationsarzneimittel nicht ausreichend gesenkt wird, darf die Dosierung von Lisinopril HCT Sandoz nicht erhöht werden. In diesem Fall ist die erforderliche Erhaltungsdosis durch eine erneute Dosiseinstellung mit den Einzelwirkstoffen herauszufinden.


Die Maximaldosis von 20 mg Lisinopril sollte nicht überschritten werden.


Vor Beginn der Therapie sollten Salz- und/oder Flüssigkeitsmängel ausgeglichen werden.


Nach der ersten Einnahme von Lisinopril HCT Sandoz oder bei Erhöhung der Dosierung kann ein deutlicher Blutdruckabfall entstehen, insbesondere wenn bei Ihnen ein Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. durch Erbrechen/Durchfall, Vorbehandlung mit harntreibenden Arzneimitteln) besteht oder wenn Sie an schwerem Bluthochdruck leiden. Ist dies der Fall, müssen Sie mindestens 8 Stunden überwacht werden. Falls Sie mit harntreibenden Wirkstoffen behandelt werden, sollte diese Behandlung 2-3 Tage vor Behandlungsbeginn mit Lisinopril HCT Sandoz abgesetzt werden. Ist dies nicht möglich, sollte die Behandlung mit Lisinopril allein in einer Dosierung von 5 mg begonnen werden.


Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Die harntreibende Komponente von Lisinopril HCT Sandoz ist bei einer Kreatinin-Clearance von unter 30 ml/min unwirksam (d. h. bei mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung). Beträgt Ihre Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 80 ml/min, kann Lisinopril HCT Sandoz nach besonders sorgfältiger Dosiseinstellung mit den Einzelkomponenten angewendet werden. Bei leichter Nierenfunktionsstörung beträgt die empfohlene Lisinopril-Dosis 5-10 mg.


Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lisinopril HCT Sandoz ist erforderlich“.


Anwendung bei älteren Patienten

Siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lisinopril HCT Sandoz ist erforderlich“.


Art der Anwendung

Nehmen Sie Lisinopril HCT Sandoz mit reichlich Flüssigkeit immer zur gleichen Tageszeit ein. Sie können die Tabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Dauer der Anwendung bestimmt Ihr Arzt.


Wenn Sie eine größere Menge von Lisinopril HCT Sandoz eingenommen haben als Sie sollten,

kann es bei Ihnen in Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung zu Blutdruckabfall unter die Norm, Kreislaufschock, Elektrolytstörungen, Nierenversagen, Hyperventilation, erhöhter Herzschlagfolge, Herzklopfen, verlangsamter Herzschlagfolge, Benommenheit, Ängstlichkeit, Husten, übermäßiger Harnausscheidung, Bewusstseinsstörungen (bis zur Bewusstlosigkeit), Krämpfen, Lähmungserscheinungen und Herzrhythmusstörungen kommen. Falls gleichzeitig Digitalis (ein Arzneimittel gegen Herzschwäche) eingenommen wurde, kann ein Kaliummangel im Blut Herzrhythmusstörungen verstärken.


Die Behandlung mit Lisinopril HCT Sandoz sollte im Falle einer Überdosierung sofort abgebrochen werden. Wenn Sie eine Gewebeschwellung mit Beteiligung von Zunge, Stimmapparat und/oder Kehlkopf bemerken, suchen Sie bitte umgehend einen Arzt auf. Die ärztlichen Maßnahmen richten sich nach Art und Zeitpunkt der Einnahme sowie nach Art und Schwere der Symptome.


Wenn Sie die Einnahme von Lisinopril HCT Sandoz vergessen haben,

nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie üblich fort.


Wenn Sie die Einnahme von Lisinopril HCT Sandoz abbrechen,

kann Ihr Blutdruck erneut ansteigen. Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Lisinopril HCT Sandoz nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!


Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Sollten Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, nehmen Sie Lisinopril HCT Sandoz nicht weiter einund wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

schwere allergische Reaktionen (gelegentlich, betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000), diese können die folgenden plötzlich auftretenden Anzeichen beinhalten:


Weitere durch den Wirkstoff Lisinopril bedingte mögliche Nebenwirkungen sind:


Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)


Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)


Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)


Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)


* In sehr seltenen Fällen wurde von Patienten berichtet, bei denen sich eine Leberentzündung zu einem Leberversagen weiterentwickelt hat. Patienten, die Lisinopril HCT Sandoz erhalten und bei denen es zu Gelbsucht oder einer erheblichen Erhöhung der Leberenzym-Werte kommt, sollten Lisinopril HCT Sandoz absetzen und entsprechend medizinisch behandelt werden.


Es wurde von einem Krankheitsbild mit folgenden Faktoren berichtet: Fieber, Gefäßentzündung, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen/Gelenkentzündungen, Veränderungen bestimmter Blutwerte, Hautausschlag, Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht oder andere Hauterkrankungen. Eventuell entnimmt Ihr Arzt von Zeit zu Zeit Blutproben, um zu überprüfen, ob sich Lisinopril HCT Sandoz auf Ihr Blut auswirkt.


Weitere durch den Wirkstoff Hydrochlorothiazid bedingte mögliche Nebenwirkungen sind:


Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.



5. Wie ist Lisinopril HCT Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.



6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lisinopril HCT Sandoz enthält

Die Wirkstoffe sind Lisinopril und Hydrochlorothiazid.


1 Tablette enthält 20 mg Lisinopril (als Lisinopril-Dihydrat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.


Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Mannitol (Ph.Eur.), Eisen(III)-oxid (E 172)



Wie Lisinopril HCT Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Lisinopril HCT Sandoz sind rosafarbene, runde, bikonvexe Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.


Lisinopril HCT Sandoz ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.


Es wrden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen


Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2012.

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10/2012 Verlängerung der Zulassung