Document: 06.11.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 21.04.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.11.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.08.2002   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Lisinopril TAD^®10 mg

Tabletten

Wirkstoff: Lisinopril-Dihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Lisinopril TAD 10 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Lisinopril TAD 10 mg beachten?

3. Wie ist Lisinopril TAD 10 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Lisinopril TAD 10 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST LISINOPRIL TAD 10 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Lisinopril TAD 10 mg ist ein ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer)

ATC-Code: C09AA03

Lisinopril TAD 10 mg wird angewendet bei

• Bluthochdruck

• Herzleistungsschwäche (zusätzlich zu harntreibenden Arzneimitteln und, sofern geeignet, auch zu Digitalis)

• akutem Herzinfarkt bei Patienten mit stabiler Herz-Kreislauf-Funktion und ohne Zeichen von Nierenfunktionsstörungen (zusätzlich zur üblichen Infarkt-Standardtherapie, vorzugsweise zusammen mit Nitraten).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LISINOPRIL TAD 10 MG BEACHTEN?

Lisinopril TAD 10 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lisinopril oder andere ACE-Hemmer oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Lisinopril TAD 10 mg sind

• bei Neigung zu Gewebeschwellungen (erblichem Angioödem oder sonstigen Angioödemen, auch infolge einer früheren Behandlung mit ähnlichen Arzneimitteln)

• wenn Sie an einer Nierenarterienverengung (beidseitig oder einseitig bei Einzelniere) leiden

• wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) leiden

Während einer Therapie mit Lisinopril darf keine Blutwäsche (Dialyse oder Hämofiltration) mit Poly(acrylonitril, natrium-2-methylallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z.B. "AN69") erfolgen, da die Gefahr besteht, dass anaphylaktoide Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock) auftreten. Im Falle einer notfallmäßigen Dialyse oder Hämofiltration muss deshalb vorher auf ein anderes Arzneimittel (jedoch keinen ACE-Hemmer) umgestellt werden oder eine andere Dialysemembran verwendet werden.

• wenn Sie an Herzklappenverengungen (Aorten- oder Mitralklappenstenose) bzw. anderen Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer, die den Blutstrom bedeutsam einschränken (z.B. hypertropher Kardiomyopathie), leiden

• nach akutem Herzinfarkt bei instabiler Herz-Kreislauf-Situation (hämodynamischer Instabilität)

• bei systolischem Blutdruck 100 mmHg vor Beginn der Behandlung mit Lisinopril

• wenn Sie einen kardiogenem Schock haben

während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft. (Es wird empfohlen, Lisinopril TAD 10 mg auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lisinopril TAD 10 mg ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Lisinopril TAD 10 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

• Erkrankungen, die mit einer vermehrten Eiweißausscheidung im Urin einhergehen

• Störungen im Mineralhaushalt

• Nierenfunktionsstörungen

• gestörter Körperabwehrreaktion oder speziellen rheumatischen Erkrankungen (Kollagenosen wie z.B. Lupus erythematodes oder Sklerodermie)

• gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken wie z.B. bestimmte Nebennierenhormone (Kortikoide), Arzneimittel zur Krebstherapie oder zur Behandlung von Virusinfektionen sowie bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Gicht, Herzrhythmusstörungen oder psychischen Erkrankungen (Lithium)

• schwerer Herzleistungsschwäche

• verminderter Blutmenge im Körper

• Blutgefäßverengungen im Gehirn und am Herzen

• schwerem oder durch Nierenerkrankungen verursachtem Bluthochdruck

• einem Alter über 65 Jahre

Vor Behandlungsbeginn mit Lisinopril TAD 10 mg muss durch den behandelnden Arzt die Nierenfunktion überprüft und ein Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel ausgeglichen werden.

Hypotonie

Lisinopril TAD 10 mg kann, insbesondere während der ersten Zeit der Einnahme und bei Risikopatienten (z.B. bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche mit bzw. ohne damit in Zusammenhang stehender Nierenfunktionsstörung, bei schwerem oder durch Nierenerkrankungen bedingtem Bluthochdruck, bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel z.B. infolge einer Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln, salzarmer Kost, Erbrechen oder Durchfall) einen starken Blutdruckabfall bewirken. Ein solcher Blutdruckabfall kann bei Blutgefäßverengungen im Gehirn und am Herzen zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen.

Insbesondere bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche oder Nierenerkrankungen (einschließlich Nierenarterienverengung) wurde über Nierenversagen im Zusammenhang mit der Einnahme von ACE-Hemmern berichtet.

Hypotonie bei akutem Herzinfarkt

Bei Patienten, die aufgrund eines akuten Herzinfarktes mit Lisinopril TAD 10 mg behandelt werden, kann die Anwendung von Lisinopril zu einem anhaltenden Blutdruckabfall oder Nierenfunktionsstörungen führen. Unter bestimmten Bedingungen darf die Behandlung mit Lisinopril TAD 10 mg dann nicht mehr fortgesetzt werden. Die Entscheidung darüber wird vom behandelnden Arzt getroffen.

Nierenarterienverengung

Bei Patienten mit durch Nierengefäßerkrankung bedingtem Bluthochdruck und/oder Nierenarterienverengung besteht ein erhöhtes Risiko für starken Blutdruckabfall und Nierenversagen durch die Einnahme von Lisinopril TAD 10 mg.

Die Behandlung von Patienten mit einseitiger Nierenarterienverengung sollte deshalb vom behandelnden Arzt streng überwacht werden.

Patienten mit beidseitiger Nierenarterienverengung oder Verengung der Nierenarterie bei Einzelniere dürfen Lisinopril TAD 10 mg nicht einnehmen.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion darf Lisinopril nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung und unter sorgfältiger Überwachung der Nierenfunktion angewendet werden. Bei diesen Patienten sollte Lisinopril vorsichtig dosiert werden (siehe „3. WIE IST LISINOPRIL TAD 10 MG EINZUNEHMEN?“).

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance unter 30 ml/min) ist die Anwendung von Lisinopril kontraindiziert (siehe „2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LISINOPRIL TAD 10 MG BEACHTEN? Lisinopril TAD 10 mg darf nicht eingenommen werden,“).

Insbesondere bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder vorbestehenden Nierenerkrankungen (einschließlich Nierenarterienstenose) wurde über Nierenversagen im Zusammenhang mit der Einnahme von ACE-Hemmern berichtet. Eine durch Lisinopril bedingte Niereninsuffizienz ist bei umgehender Diagnose und angemessener Therapie im Allgemeinen reversibel.

Bei akutem Myokardinfarkt soll bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Serumkreatinin 177 mikromol/l [2,0 mg/dl] und Proteinurie 500 mg/24 h) die Therapie mit Lisinopril nicht begonnen werden. Entwickelt sich während der Behandlung mit Lisinopril eine Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatinin-Clearance <30 ml/min oder eine Verdopplung des vor der Behandlung ermittelten Serum-Kreatinin-Wertes), muss die Behandlung mit Lisinopril abgebrochen werden.

Blutwäsche mittels künstlicher Niere (Dialyse)

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lisinopril TAD 10 mg und speziellen Membranen zur Blutwäsche (z.B. "AN 69") bei Notfällen besteht die Gefahr, dass schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Kreislaufversagen auftreten. Patienten, die regelmäßige Dialysen benötigen, dürfen Lisinopril TAD 10 mg nicht einnehmen.

Falls es aufgrund eines medizinischen Notfalls jedoch erforderlich sein sollte, eine Dialyse vorzunehmen, muss der entsprechende Dialysearzt deshalb unbedingt über die Behandlung mit Lisinopril TAD 10 mg unterrichtet werden.

Im Falle einer notfallmäßigen Dialyse oder Hämofiltration muss deshalb vorher auf ein anderes Arzneimittel (jedoch keinen ACE-Hemmer) umgestellt werden oder eine andere Dialysemembran verwendet werden.

Erhöhung der Kaliumkonzentration im Blut (Hyperkaliämie)

Während der Behandlung mit Lisinopril TAD 10 mg kann eine Erhöhung der Kaliumkonzentration im Blut auftreten, insbesondere bei Vorliegen einer eingeschränkten Nierenfunktion und/oder Herzleistungsschwäche. Die Gabe von Kaliumpräparaten zur Ergänzungstherapie oder der Einsatz kaliumsparender harntreibender Arzneimittel kann zu einem deutlichen Anstieg der Kaliumkonzentration im Blut führen. Scheint die gleichzeitige Gabe der genannten Wirkstoffe dennoch angezeigt, sollte während ihrer Anwendung die Kaliumkonzentration im Serum durch Ihren Arzt regelmäßig überwacht werden.

Erhöhte Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie)

Bei Patienten mit bestehender Nierenfunktionseinschränkung oder nach Gabe relativ hoher Dosen von Lisinopril kann es in seltenen Fällen zu einer Proteinurie kommen. Bei klinisch relevanter Proteinurie (mehr als 1 g/Tag) darf Lisinopril nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung unter regelmäßiger Kontrolle klinischer und laborchemischer Parameter angewendet werden.

Unkontrollierte Nebennierenüberfunktion (primärer Hyperaldosteronismus)

Lisinopril TAD 10 mg wirkt bei diesen Patienten möglicherweise nicht ausreichend blutdrucksenkend und wird daher nicht empfohlen.

Gewebeschwellung (Angioödem)

Schmerzhafte Gewebeschwellungen unter Haut und Schleimhäuten können Ausdruck einer speziellen allergischen Reaktion auf Lisinopril TAD 10 mg sein. Sie können zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung mit Lisinopril TAD 10 mg auftreten. Davon betroffen sind Extremitäten, Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen. Bei Beteiligung des Kehlkopfes besteht Erstickungsgefahr!

Benachrichtigen Sie daher umgehend Ihren behandelnden Arzt bzw. einen Notarzt, wenn Sie Gewebeschwellungen nach Einnahme von Lisinopril TAD 10 mg bemerken!

Bei schwarzen Patienten werden Angioödeme häufiger beobachtet.

Andere Überempfindlichkeitsreaktionen

Während einer speziellen Behandlung von schweren Fettstoffwechselstörungen (LDL-Apherese) können unter gleichzeitiger Behandlung mit Lisinopril TAD 10 mg lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Falls eine solche spezielle Behandlung notwendig ist, muss Lisinopril TAD 10 mg durch den behandelnden Arzt vorübergehend durch andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck bzw. Herzleistungsschwäche ersetzt werden.

Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Insektengifte (Bienen/Wespen), die sich einer Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) unterziehen und gleichzeitig unter Behandlung mit Lisinopril TAD 10 mg stehen, haben ein erhöhtes Risiko schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen mit Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen und/oder allergischen Hautreaktionen. Daher darf Lisinopril TAD 10 mg während einer Desensibilisierungstherapie nicht eingenommen werden.

Blutbildveränderungen

Bei Patienten mit Bluthochdruck wurde selten eine Verminderung der Anzahl bestimmter oder der Verlust aller weißen Blutkörperchen beobachtet. Dies trat häufiger bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung auf, insbesondere bei gleichzeitiger Erkrankung des Gefäß- und Bindegewebesystems (wie z.B. systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie) oder bei gleichzeitiger immunsuppressiver Therapie.

Vor Therapiebeginn mit Lisinopril ist deshalb bei Patienten mit gestörter Immunreaktion oder Kollagenkrankheit sowie bei gleichzeitiger Therapie mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktion unterdrücken (z.B. Kortikoide, Zytostatika, Antimetabolite) oder bei gleichzeitiger Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder Lithium eine kritische Nutzen-Risiko-Abwägung vorzunehmen. Repräsentative klinische und laborchemische Parameter sind regelmäßig zu kontrollieren.

Sollten Sie während der Behandlung mit Lisinopril TAD 10 mg Symptome wie Fieber, Schwellung der Lymphknoten und/oder Halsentzündung bemerken, müssen Sie umgehend Ihren behandelnden Arzt aufsuchen und das weiße Blutbild untersuchen lassen.

Chirurgische Eingriffe/Anästhesie

Während größerer chirurgischer Eingriffe und bei der Anwendung von Anästhetika, die eine Blutdrucksenkung bewirken, kann Lisinopril die Bildung von Angiotensin II infolge kompensierender Renin-Freisetzung blockieren. Ein Blutdruckabfall, der auf diesen Wirkmechanismus zurückzuführen ist, kann durch die Gabe von Volumenexpandern behoben werden. Der entsprechende Narkosearzt muss daher über die Behandlung mit Lisinopril informiert werden.

Ethnische Unterschiede

Bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe kann die den Blutdruck senkende Wirkung von Lisinopril TAD 10 mg weniger ausgeprägt sein als bei Patienten mit anderer Hautfarbe.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Lisinopril TAD 10 mg in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Lisinopril TAD 10 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Lisinopril TAD 10 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Kinder

Es gibt keine Erfahrungen mit diesem Arzneimittel bei Kindern. Daher kann eine Anwendung nicht empfohlen werden.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen kommt es möglicherweise zu einer stärkeren Blutdrucksenkung durch Lisinopril TAD 10 mg als bei jüngeren Patienten. Bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber wird eine geringe Anfangsdosis (2,5 mg Lisinopril) sowie eine Überwachung von Blutdruck und Nierenfunktion, insbesondere bei Therapiebeginn, empfohlen.

Bei Einnahme von Lisinopril TAD 10 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Lisinopril TAD 10 mg oder werden selbst durch Lisinopril TAD 10 mg in ihrer Wirkung beeinflusst?

Die den Blutdruck senkende Wirkung von Lisinopril TAD 10 mg kann verstärkt werden durch:

• andere blutdrucksenkende Arzneimittel, insbesondere durch harntreibende Arzneimittel

• Alkohol (mit möglicher gleichzeitiger Verstärkung der Alkoholwirkung).

Eine Abschwächung der Wirkung von Lisinopril TAD 10 mg ist möglich durch:

• Arzneimittel, die bei der Behandlung von Schnupfen oder krampfhafter Verengung der Atemwege angewendet werden (Sympathomimetika)

• Kochsalz

• Arzneimittel zur Neutralisation der Magensäure (Antazida)

Durch Lisinopril TAD 10 mg können in ihrer Wirkung verstärkt werden:

• Kalium und bestimmte (harntreibende) Arzneimittel, die die Kaliumausscheidung des Körpers herabsetzen (z.B. Spironolacton, Amilorid, Triamteren) sowie andere Arzneimittel, die ihrerseits zu einer erhöhten Serum-Kalium-Konzentration führen

• Lithium

• blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen und Insulin

Eine Abnahme der Zahl weißer Blutzellen kann auftreten bei gleichzeitiger Gabe von Lisinopril TAD 10 mg und:

• Arzneimitteln zur Behandlung von Gicht (Allopurinol)

• Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen des Körpers schwächen, z.B. in der Rheumatherapie, bei schweren allergischen Erkrankungen wie plötzlichem Asthmaanfall, nach Organtransplantationen oder in der Tumortherapie (Zytostatika, Immunsuppressiva, systemische Kortikoide)

• bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Procainamid).

Bestimmte Arzneimittel, die im Rahmen von operativen Eingriffen (insbesondere zur Narkose) eingesetzt werden müssen, können durch die gleichzeitige Einnahme von Lisinopril TAD 10 mg in ihrer Wirkung verstärkt werden oder zu schweren Nebenwirkungen führen. Bitte informieren Sie deshalb unbedingt Ihren Narkosearzt über die Behandlung mit Lisinopril TAD 10 mg!

Bei Einnahme von Lisinopril TAD 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Lisinopril TAD 10 mg sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Lisinopril TAD 10 mg vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Lisinopril TAD 10 mg in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Lisinopril TAD 10 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Lisinopril TAD 10 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Die Einnahme von Lisinopril TAD 10 mg wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. WIE IST LISINOPRIL TAD 10 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Lisinopril TAD 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Hinweis:

Insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. nach Erbrechen, Durchfall, bei gleichzeitiger Therapie mit harntreibenden Mitteln), bei Patienten mit Herzleistungsschwäche, schwerem oder durch Nierengefäßerkrankungen verursachtem Bluthochdruck und bei älteren Patienten kann es zu Beginn der Therapie mit Lisinopril zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen.

Falls möglich, sollte daher ein Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel vor Beginn der Therapie mit Lisinopril ausgeglichen bzw. eine bestehende Therapie mit harntreibenden Arzneimitteln in der Dosis reduziert oder gegebenenfalls beendet werden.

Die Behandlung mit Lisinopril ist bei diesen Patienten mit der geringsten Einzeldosis von 2,5 mg Lisinopril morgens zu beginnen.

Patienten, für die ein hohes Risiko eines schweren akuten Blutdruckabfalls besteht, sind nach Gabe der ersten Dosis, aber auch nach jeglicher Dosiserhöhung von Lisinopril und/oder des harntreibenden Arzneimittels mindestens 8 Stunden ärztlich zu überwachen. Dies trifft auch auf Patienten mit Angina pectoris oder einer Verschlusskrankheit der Hirngefäße zu, bei denen eine übermäßige Blutdrucksenkung zum Herzinfarkt oder zu einem Schlaganfall führen kann.

Bei Patienten mit einer schwerwiegenden Verlaufsform des Bluthochdrucks (maligner Hypertonie) oder bei Vorliegen einer schweren Herzleistungsschwäche soll die Einleitung der Therapie und die Dosisanpassung im Krankenhaus erfolgen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bluthochdruck (Hypertonie)

Die Behandlung sollte mit 1/2 Tablette Lisinopril TAD 10 mg (entsprechend 5 mg Lisinopril) morgens begonnen werden. Die Dosis sollte so eingestellt werden, dass eine optimale Kontrolle des Blutdrucks gewährleistet ist. Dosissteigerungen sollten dabei nicht vor Ablauf von jeweils mindestens 3 Wochen vorgenommen werden.

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1-2 Tabletten Lisinopril TAD 10 mg (entsprechend 10 - 20 mg Lisinopril) einmal täglich, jedoch können Dosen von bis zu 40 mg einmal täglich verabreicht werden.

Herzleistungsschwäche

Lisinopril kann als Zusatzmedikation zu einer bestehenden Therapie mit harntreibenden Arzneimitteln und Digitalistherapie (Digoxin) gegeben werden.

Die Anfangsdosis beträgt 2,5 mg Lisinopril^*morgens.

Die Erhaltungsdosis sollte schrittweise mit einer Erhöhung um jeweils 2,5 mg Lisinopril eingestellt werden. Eine Steigerung der Dosierung darf nur allmählich und in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten auf die Therapie erfolgen. Dosiserhöhungen sollten frühestens nach 2 Wochen, vorzugsweise vier Wochen erfolgen.

Die Maximaldosis von 3 1/2 Tabletten Lisinopril TAD 10 mg (entsprechend 35 mg Lisinopril) pro Tag darf nicht überschritten werden.

Akuter Herzinfarkt bei Herz-Kreislauf stabilen Patienten

Lisinopril sollte zusätzlich zur üblichen Infarktstandardtherapie (Acetylsalicylsäure, Thrombolytika, Betablocker und Nitraten) gegeben werden. Die Behandlung mit Lisinopril soll innerhalb von 24 Stunden nach dem Auftreten der Symptome des Herzinfarktes begonnen werden, vorausgesetzt, dass die Patienten Herz-Kreislauf stabil sind.

Die Anfangsdosis beträgt 1/2 Tablette Lisinopril TAD 10 mg (entsprechend 5 mg Lisinopril), nach 24 Stunden wird weiter 1/2 Tablette Lisinopril TAD 10 mg (entsprechend 5 mg Lisinopril), nach 48 Stunden 1 Tablette Lisinopril TAD 10 mg (entsprechend 10 mg Lisinopril) gegeben. Anschließend beträgt die Dosis 1 Tablette Lisinopril TAD 10 mg (entsprechend 10 mg Lisinopril) pro Tag. Bei Patienten mit einem niedrigen systolischen Blutdruck (niedriger als 120 mmHg) vor Therapiebeginn wird die Behandlung mit einer geringeren Dosis - 2,5 mg Lisinopril^*pro Tag – begonnen und diese Dosierung gegebenenfalls drei Tage fortgesetzt. Falls der systolische Blutdruck nach dieser Dosierung niedriger ist als 100 mmHg, soll die Erhaltungsdosis von 1/2 Tablette Lisinopril TAD 10 mg (entsprechend 5 mg Lisinopril) pro Tag nicht überschritten werden. Gegebenenfalls kann zeitweise eine Reduzierung der Dosis auf 2,5 mg Lisinopril^*pro Tag erfolgen. Wenn der systolische Blutdruck, trotz Verringerung der Dosis auf 2,5 mg Lisinopril pro Tag, länger als eine Stunde unter 90 mmHg beträgt, muss Lisinopril abgesetzt werden.

Die Behandlung mit Lisinopril sollte sechs Wochen lang fortgesetzt werden. Die geringste Erhaltungsdosis beträgt 1/2 Tablette Lisinopril TAD 10 mg (entsprechend 5 mg Lisinopril) pro Tag. Patienten, die Symptome oder Zeichen einer Herzleistungsschwäche entwickeln, sollten mit Lisinopril weiterbehandelt werden (siehe Dosierung bei Herzleistungsschwäche).

Dosierung bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml/min) und älteren Patienten (über 65 Jahre)

Die Anfangsdosis beträgt 2,5 mg Lisinopril*, die Erhaltungsdosis richtet sich nach dem Therapieerfolg und beträgt in der Regel 1/2 - 1 Tablette Lisinopril TAD 10 mg (entsprechend 5 - 10 mg Lisinopril) pro Tag. Die Maximaldosis von 2 Tabletten Lisinopril TAD 10 mg (entsprechend 20 mg Lisinopril) pro Tag sollte nicht überschritten werden.

*Hinweis: Für niedrigere Dosierungen stehen Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Art der Anwendung

Die Einnahme von Lisinopril kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen, die angegebene Tagesmenge sollte jedoch immer zur gleichen Tageszeit mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) auf einmal eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung des Bluthochdrucks und der Herzleistungsschwäche bedeutet in der Regel eine Langzeittherapie.

Bei Herzinfarktpatienten wird die Behandlung zunächst über 6 Wochen durchgeführt. Bei Symptomen oder Zeichen von Herzleistungsschwäche sollte die Behandlung fortgeführt werden.

Die Dauer der Anwendung wird vom behandelnden Arzt entschieden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lisinopril TAD 10 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Lisinopril TAD 10 mg eingenommen haben als Sie sollten

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: schwerer Blutdruckabfall, Verlangsamung der Herztätigkeit, Kreislaufversagen, Störungen im Mineralhaushalt und Nierenversagen.

Bei Verdacht einer Überdosierung mit Lisinopril TAD 10 mg benötigen Sie dringend ärztliche Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme Anwendung von Lisinopril TAD 10 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lisinopril TAD 10 mg abbrechen

Bei Patienten mit Bluthochdruck kann der Blutdruck erneut ansteigen und bei Patienten mit Herzleistungsschwäche können die entsprechenden Symptome wieder auftreten. Sprechen Sie daher bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. wegen des Auftretens von Nebenwirkungen oder weil Sie sich besser fühlen - eigenmächtig die Behandlung mit Lisinopril TAD 10 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Lisinopril TAD 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen

Herz-Kreislauf

Häufig, insbesondere zu Beginn der Therapie mit Lisinopril sowie bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. nach Erbrechen, Durchfall, bei gleichzeitiger Therapie mit harntreibenden Mitteln), gleichzeitig vorhandener Herzleistungsschwäche, schwerem oder durch Nierengefäßerkrankungen verursachtem Bluthochdruck, bei älteren Patienten, aber auch bei Erhöhung der Dosierung von Lisinopril und/oder gleichzeitig verabreichten harntreibenden Arzneimitteln kann eine übermäßige Blutdrucksenkung (Hypotonie, Orthostase) mit Symptomen wie Schwindel, Schwächegefühl, Sehstörungen, gelegentlich auch mit Bewusstseinsverlust (Synkope) auftreten.

Über folgende Nebenwirkungen wurde sehr selten im Zusammenhang mit einem verstärkten Blutdruckabfall berichtet: erhöhte Herzschlagfolge, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Brustschmerz, Brustenge (Angina pectoris), Herzinfarkt, Mangeldurchblutung des Gehirns, wie Lähmungen einer Körperhälfte oder Verlust der Seh- und/oder Sprechfähigkeit, die vorübergehend auftreten oder zu dauerhaften Nervenschäden führen können (TIA oder Schlaganfall).

Wenn Lisinopril bei Patienten mit akutem Herzinfarkt angewendet wird, kann es häufig - insbesondere während der ersten 24 Stunden eines akuten Herzinfarktes - zu Rhythmusstörungen (AV-Block 2. oder 3. Grades) und/oder einem schweren Blutdruckabfall und/oder Nierenfunktionsstörungen, in gelegentlichen Fällen auch zum Herz-Kreislauf-Schock, kommen.

Niere

Häufig, insbesondere bei hohen Lisinopril Dosierungen, können Nierenfunktionsstörungen auftreten oder verstärkt werden, die sehr selten vor allem bei durch Nierenerkrankungen bedingtem Bluthochdruck bis zum akuten Nierenversagen führen. Gelegentlich wurde eine vermehrte Eiweißausscheidung im Urin, teilweise mit gleichzeitiger Verschlechterung der Nierenfunktion, beobachtet.

Atemwege

Häufig können anhaltender trockener Reizhusten und Entzündungen der größeren Luftwege (Bronchitis), gelegentlich Atemnot, Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), Schnupfen (Rhinitis), sehr selten krampfartige Verengung der Bronchien (Bronchospasmus), Entzündung der Zungenschleimhaut (Glossitis) und Mundtrockenheit auftreten.

Sehr selten verliefen durch ACE-Hemmer ausgelöste Gewebeschwellungen im Bereich der oberen Luftwege (angioneurotische Ödeme) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge (vgl. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lisinopril TAD 10 mg ist erforderlich“).

Das Auftreten einer allergischen Entzündung der Lungenbläschen (Alveolitis, eosinophile Pneumonie) wurde sehr selten im Zusammenhang mit Lisinopril beschrieben.

Magen-Darm-Trakt/Leber

Häufig können Übelkeit, Oberbauchbeschwerden und Verdauungsstörungen, gelegentlich Erbrechen, Durchfall, Verstopfung und Appetitlosigkeit auftreten.

Unter der Behandlung mit Lisinopril TAD 10 mg sind gelegentlich folgende Symptome möglich: zunächst Gelbsucht von Haut und/oder Schleimhäuten, später möglicherweise Zeichen von massivem Leberzellverfall wie Zittern von Händen und Armen, auffallender Mundgeruch, Benommenheit, Teilnahmslosigkeit, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Bewusstseinsverlust. Der Zusammenhang dieser Erkrankung mit der Einnahme von Lisinopril ist ungeklärt. Ein tödlicher Ausgang ist möglich.

Sehr selten wurden Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht durch Gallestau (cholestatischer Ikterus), Leberentzündung, Bauchspeicheldrüsenentzündung und (unvollständiger) Darmverschluss beschrieben.

Haut, Gefäße

Häufig können allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag, gelegentlich Nesselsucht, Juckreiz sowie Gewebeschwellungen (angioneurotisches Ödem) mit Beteiligung von Lippen, Gesicht und/oder Extremitäten auftreten.

Sehr selten sind schwerwiegende Hautreaktionen (Pemphigus, Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) beschrieben worden.

Hautveränderungen können mit Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen, Gelenkentzündungen, Gefäßentzündung und bestimmten Laborwertveränderungen (Eosinophilie, Leukozytose, erhöhter BSG und/oder erhöhten ANA-Titern) einhergehen.

Sehr selten wurden der Schuppenflechte ähnliche Hautveränderungen, Lichtempfindlichkeit, Gesichtsrötung, Schwitzen, Haarausfall, Nagelablösungen und eine Zunahme der Gefäßkrämpfe bei Raynaud-Krankheit beobachtet.

Nervensystem

Häufig können Kopfschmerzen und Müdigkeit auftreten, gelegentlich Benommenheit, Depressionen, Schlafstörungen, Impotenz, periphere Neuropathie mit Kribbeln sowie Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien), Gleichgewichtsstörungen, Muskelkrämpfe, Nervosität, Verwirrtheit, Ohrensausen, verschwommenes Sehen sowie Geschmacksveränderungen oder vorübergehender Geschmacksverlust.

Laborparameter

Nach Einnahme von Lisinopril TAD 10 mg kann es häufig zu Veränderungen des Blutbildes wie einem Abfall der Konzentration an rotem Blutfarbstoff (Hämoglobin) und/oder des Anteils der zellulären Bestandteile am Blutvolumen (Hämatokrit) sowie zu einer krankhaften Verringerung der weißen Blutzellen oder der Blutplättchen (Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie, sehr häufig zu Thrombozytopenie) kommen. Gelegentlich kann es, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenkrankheiten oder gleichzeitiger Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder bestimmten Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken, zu einer krankhaften Verringerung der Blutzellenzahl (Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Eosinophilie) kommen. Sehr selten ist ein völliger Verlust bestimmter oder aller Blutzellen (Agranulozytose oder Panzytopenie) möglich.

Eine Auflösung der roten Blutkörperchen kann sehr selten im Zusammenhang mit einer bestimmten angeborenen Stoffwechselerkrankung (G-6-PDH-Mangel) auftreten, erkennbar z.B. an einer Gelbsucht und/oder einer Dunkelfärbung des Harns.

Gelegentlich, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, können die Konzentrationen von harnpflichtigen Substanzen (Harnstoff, Kreatinin) und Kalium ansteigen sowie die Natrium-Konzentration im Blut abfallen.

Bei Patienten mit bekannter Zuckerkrankheit wurde ein Anstieg der Kaliumkonzentration im Serum beobachtet. Bei zu geringer Konzentration der Hormone Renin und Aldosteron im Serum (hyporeninämischer Hypoaldosteronismus), die am häufigsten bei älteren Diabetikern mit durch Diabetes verursachter Nierenerkrankung (diabetischer Nephropathie) auftritt, kann es zu schweren Hyperkaliämien kommen.

Bei hohen Lisinopril-Dosierungen zur Therapie der Herzinsuffizienz können vermehrt erhöhte Serumkonzentrationen von Kalium, Kreatinin, Harnstoff und NPN (Nichteiweiß-Stickstoff) auftreten.

Im Urin kann eine vermehrte Eiweißausscheidung auftreten.

Sehr selten kann es zu einer Erhöhung der Leberwerte kommen.

Hinweise:

Die oben genannten Laborwerte sollen vor und regelmäßig während der Behandlung mit Lisinopril kontrolliert werden. Insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei Risikopatienten (Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei Kollagenkrankheit), unter Behandlung mit Immunsuppressiva, Zytostatika, Allopurinol oder Procainamid sind Kontrollen der Elektrolyt- und Kreatininkonzentrationen im Serum sowie des Blutbildes in kurzen Zeitabständen angezeigt.

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben, nehmen Sie Lisinopril TAD 10 mg nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf.

Beim Auftreten von Gelbsucht oder bei einem deutlichen Anstieg der Leberenzyme ist die Therapie mit Lisinopril abzubrechen und die Patienten sind ärztlich zu überwachen.

Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion muss sofort der behandelnde Arzt aufgesucht und die Therapie mit Lisinopril abgebrochen werden!

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST LISINOPRIL TAD 10 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Lisinopril TAD 10 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Lisinopril-Dihydrat.

Eine Tablette enthält: Lisinopril-Dihydrat 10,89 mg (entspricht 10 mg Lisinopril).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Magnesiumstearat, Talkum, Mannitol, Maisstärke, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat.

Wie Lisinopril TAD 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Lisinopril TAD 10 mg ist eine weiße oder fast weiße, quadratische, beidseitig nach außen gewölbte Tablette mit der Prägung „10“ auf der einen und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Lisinopril TAD 10 mg ist in Originalpackungen zu 30 (N1), 50 (N2), 98 (N3) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

E-Mail: info@tad.de

Internet: www.tad.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2009.