Document: 18.12.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 18.12.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.03.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Lisip 5 mg/20 mg tablets Variation Art. 31 RAAS/QRD/ADR Proposed PIL-clean DE/H/0252/02&04

08.09.2014

-    wenn Sie in der Vergangenheit mit einem Präparat aus der gleichen Arzneimittelgruppe wie Lisip 5 mg (ACE-Hemmer) behandelt wurden und eine allergische Reaktion (Angioödem) hatten, die zu Schwellungen der Hände, Füße oder Knöchel, des Gesichts, der Lippen, Zunge und/oder des Halses mit Schluck- oder Atembeschwerden geführt hat.

-    wenn einer Ihrer Blutsverwandten ein Angioödem hatte (es wird angenommen, dass es eine familiäre Prädisposition dafür gibt) oder Sie ein Angioödem aufgrund anderer Ursachen hatten.

-    während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft. (Es wird empfohlen, Lisip 5 mg auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit!.

-    wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie Lisip 5 mg einnehmen

dürfen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lisip 5 mg einnehmen.

-    wenn bei Ihnen das Risiko eines übermäßigen Blutdruckabfalls besteht. Dies kann unter anderem der Fall sein, wenn Sie an Störungen des Salz- und Flüssigkeitshaushaltes leiden, z. B. weil Sie harntreibende Arzneimittel einnehmen, sich einer Blutwäsche (Dialyse) unterziehen müssen, eine salzarme Diät durchführen oder als Folge von starkem, lang anhaltendem Erbrechen oder Durchfall. Es ist möglich, dass Sie nach erstmaliger Einnahme einen starken Blutdruckabfall erleiden. Dies kann sich in Form von Schwäche oder Schwindel äußern.

-    wenn Sie eine Verengung der Hauptschlagader (Aortenstenose), der Herzklappen (Mitralklappenstenose) oder eine Vergrößerung des Herzmuskels (hypertrophe Kardiomyopathie) haben.

-    wenn Sie niedrigen Blutdruck haben.

-    wenn Sie Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel einnehmen.

-    wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

•    einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet -z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

•    Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Lisip 5 mg darf nicht eingenommen werden“.

-    wenn Sie eine Nierenerkrankung oder eine Verengung der Nierenarterien (Nierenarterienstenose) haben.

-    wenn Sie eine transplantierte Niere haben.

-    wenn Sie mit einer Blutwäsche (Hämodialyse) behandelt werden.

-    wenn sie eine Lebererkrankung haben.

-    wenn Sie unter Zuckerkrankheit leiden (Diabetes mellitus).

-    wenn Sie an einer bestimmten Erkrankung des Bindegewebes (Kollagenose) mit Beteiligung der Gefäße (Sklerodermie, Systemischer Lupus erythematodes) leiden.

-    wenn Sie vor einer Operation oder Narkose (auch beim Zahnarzt) stehen, teilen Sie Ihrem Arzt, Ihrem Zahnarzt oder dem Krankenhauspersonal mit, dass Sie Lisip 5 mg einnehmen.

-    wenn Sie eine Behandlung von stark erhöhten Blutfettwerten (LDL-Apherese) oder eine Desensibilisierungsbehandlung aufgrund einer Allergie (bspw. gegen Bienen oder Wespenstiche) benötigen. Ihr Arzt wird möglicherweise die Behandlung mit Lisip 5 mg absetzen, um das mögliche Auftreten einer allergischen Reaktion zu verhindern.

Lisip 5 mg/20 mg tablets Variation Art. 31 RAAS/QRD/ADR Proposed PIL-clean DE/H/0252/02&04

08.09.2014

wenn Sie Lithium-Präparate (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Lisip 5 mg in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Lisip 5 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Lisip 5 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Während Sie Lisip 5 mg einnehmen

Wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich feststellen sollten Sie sofort Ihren Arzt benachrichtigen:

-    wenn Sie sich nach der Einnahme der ersten Dosis benommen fühlen. Wenige Personen reagieren nach der ersten Einnahme oder nach einer Dosiserhöhung so, dass sie sich benommen, matt, geschwächt und unwohl fühlen.

-    wenn Sie eine plötzliche Schwellung der Lippen und des Gesichts, des Halses, möglicherweise auch der Hände und Füße, Schluck- oder Atembeschwerden, Nesselausschlag, Keuchen oder Heiserkeit bei sich bemerken. Dies wird als Angioödem bezeichnet und kann zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten. Die Häufigkeit des Auftretens eines Angioödems unter ACE-Hemmern ist bei Patienten mir schwarzer Hautfarbe höher als bei Patienten mit nichtschwarzer Hautfarbe.

-    wenn Sie Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mundraum haben. Dies könnten Symptome einer Infektion sein, die durch eine Erniedrigung der weissen Blutzellen hervorgerufen wird.

-    wenn Sie eine Gelbfärbung der Haut und Schleimhäute feststellen. Dies könnte Ausdruck einer Lebererkrankung sein.

Zu Beginn der Behandlung und/oder während der Dosisanpassung kann es sein, dass häufigere Kontrolluntersuchungen erforderlich sind. Sie sollten diese Termine wahrnehmen, auch wenn Sie sich wohl fühlen. Ihr Arzt wird die Abstände zwischen den Kontrolluntersuchungen festlegen.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie Lisip 5 mg nicht Kindern unter 6 Jahren, oder Kindern mit schwerer Nierenfunktionsstörung. Es liegen nur begrenzte Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern mit erhöhtem Blutdruck unter 6 Jahren und keine Informationen auf anderen Anwendungsgebieten vor.

Einnahme von Lisip 5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Hierzu gehören auch pflanzliche Mittel, Reformhausprodukte oder Ergänzungspräparate, die Sie sich selbst gekauft haben. Dies trifft auch auf Arzneimittel zu, die Sie vor einiger Zeit eingenommen/angewendet haben. Einige Arzneimittel können die Wirkungen von anderen Arzneimitteln beeinflussen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

-    Diuretika (entwässernde Arzneimittel, einschließlich solcher, die Kalium sparen).

-    Antihypertonika (andere Arzneimittel gegen hohen Blutdruck).

Lisip 5 mg/20 mg tablets Variation Art. 31 RAAS/QRD/ADR Proposed PIL-clean DE/H/0252/02&04

08.09.2014

-    Nitroglycerin und andere Nitrate (Arzneimittel zur Behandlung von Koronarer Herzkrankheit und Angina pectoris).

-    Acetylsalicylsäure (hochdosiert, mehr als 3 g pro Tag) und andere Antirheumatika wie z. B. Indometacin (Arzneimittel zur Behandlung von Gelenkentzündungen oder Muskelschmerzen).

-    Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von manisch-depressiven Störungen).

-    Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel für seelische Erkrankungen) oder Barbiturate.

-    Kaliumtabletten oder - säfte oder kaliumhaltige Salzersatzpräparate.

-    Orale Antidiabetika (Tabletten zur Senkung des Blutzuckers) sowie Insulin (Arzneimittel zur Behandlung von Zuckerkrankheit (Diabetes).

-    Sympathikomimetika (Arzneimittel, die das zentrale Nervensystem anregen), wie z. B. Ephedrin, Pseudoephedrin und Salbutamol, die auch in einigen Abschwellungsmitteln, Husten- und Erkältungspräparaten sowie Asthmamitteln vorkommen können.

-    Immunsuppressiva (Arzneimittel, die die körpereigenen Immunreaktionen unterdrücken) sowie Allopurinol (gegen Gicht) oder Procainamid (bei abnormen Herzschlägen).

-    Goldhaltige Arzneimittel (wie z. B. Natriumaurothiomalat), die Ihnen möglicherweise als Injektion verabreicht werden.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen: wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Lisip 5 mg darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und V orsichtsmaßnahmen“).

Einnahme von Lisip 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nehmen Sie keine kaliumhaltigen Nahrungsergänzungsmittel oder Salzersatzmittel während der Behandlung mit Lisip 5 mg ein. Der Kaliumspiegel im Blut könnte zu hoch ansteigen.

Verwenden Sie keine sehr großen Mengen an Salz (Natriumchlorid), da Salz möglicherweise den Blutdruck steigen lässt und die Wirksamkeit von Lisip 5 mg herabsetzt.

Alkohol kann die Wirkung von Lisip 5 mg verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Lisip 5 mg vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Lisip 5 mg in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Lisip 5 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Lisip 5 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Die Einnahme von Lisip 5 mg wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere

Lisip 5 mg/20 mg tablets Variation Art. 31 RAAS/QRD/ADR Proposed PIL-clean DE/H/0252/02&04

08.09.2014

Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Lisip 5 mg Tabletten werden Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, wahrscheinlich nicht beeinflussen. Sie sollten jedoch keine Aufgaben durchführen, die besondere Aufmerksamkeit erfordern, bis Sie wissen, wie Ihr Arzneimittel Sie beeinflusst.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie Lisip 5 mg einnehmen sollten.

Nehmen Sie Lisip 5 mg immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie jeden Tag einnehmen müssen. Die Dosierung ist individuell, und es ist wichtig, dass Sie die Tabletten genau nach der Anweisung Ihres Arztes einnehmen. Ihre Anfangs- und Erhaltungsdosis sind von Ihrer Erkrankung sowie davon abhängig, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt bei erhöhtem Blutdruck

Die übliche empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich 2 Tabletten Lisip 5 mg (entsprechend 10 mg Lisinopril). Die übliche Erhaltungsdosis beträgt einmal täglich 4 Tabletten Lisip 5 mg (entsprechend 20 mg Lisinopril).

Für Kinder (im Alter von 6-16 Jahren) mit erhöhtem Blutdruck

Die übliche empfohlene Dosis beträgt einmal täglich Tablette Lisip 5 mg (entsprechend 2,5 mg Lisinopril) bei Patienten zwischen 20 und 50 kg und einmal täglich 1 Tablette Lisip 5 mg (entsprechend 5 mg Lisinopril) bei Patienten über 50 kg.

Ihr Arzt wird die Dosis individuell bis höchstens 20 mg pro Tag bei Patienten zwischen 20 und 50 kg und 40 mg pro Tag bei Patienten, die über 50 kg wiegen, anpassen. Ihr Arzt wird bei Kindern mit einer verminderten Nierenfunktion möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosierung verschreiben oder einen verlängerten Einnahmeabstand empfehlen.

bei symptomatischer Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)

Die übliche empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich 1/2 Tablette Lisip 5 mg (entsprechend 2,5 mg Lisinopril). Die übliche Erhaltungsdosis beträgt einmal täglich 1-7 Tabletten Lisip 5 mg (entsprechend 5 bis 35 mg Lisinopril).

nach einem Herzanfall

Die übliche empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Tablette Lisip 5 mg (entsprechend 5 mg Lisinopril) an Tag 1 und Tag 2, gefolgt von einmal täglich 2 Tabletten Lisip 5 mg (entsprechend 10 mg Lisinopril). bei Diabetes-bedingten Problemen

Die übliche Dosis beträgt entweder 2 oder 4 Tabletten Lisip 5 mg (entsprechend 10 mg oder 20 mg Lisinopril) einmal täglich.

Patienten mit Nierenerkrankungen

Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls eine niedrigere Dosis verschreiben.

Lisip 5 mg/20 mg tablets Variation Art. 31 RAAS/QRD/ADR Proposed PIL-clean DE/H/0252/02&04

08.09.2014

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser ein. Nehmen Sie die Tabletten immer möglichst zur gleichen Tageszeit ein. Sie können Lisip 5 mg unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Brechen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab, wenn Sie sich wohl fühlen.

Denken Sie daran, dass die erste Dosis von Lisip 5 mg zu einem stärkeren Blutdruckabfall führen kann als nach fortgesetzter Behandlung. Dies kann sich bei Ihnen durch Schwindelgefühl oder Benommenheit bemerkbar machen. In diesem Fall kann es hilfreich sein, sich hinzulegen. Sollte Sie das beunruhigen, sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lisip 5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Lisip 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf, wenn Sie eine größere Menge von Lisip 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten (Überdosierung).

Wenn Sie die Einnahme von Lisip 5 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie einfach mit Ihrem gewohnten Einnahmeschema fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen
häufig	kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
gelegentlich	kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen
selten	kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen
sehr selten	kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Lisip 5 mg nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf:

Symptome eines Angioödems wie zum Beispiel:

-    Schwellung von Gesicht, Zunge oder Hals.

-    Schluckbeschwerden.

-    Nesselausschlag und Atembeschwerden.

Lisip 5 mg/20 mg tablets Variation Art. 31 RAAS/QRD/ADR Proposed PIL-clean DE/H/0252/02&04

08.09.2014

Selten kann es zu Veränderungen bestimmter Zellen oder anderer Bestandteile Ihres Blutes kommen. Möglicherweise wird Ihr Arzt gelegentlich von Ihnen Blutproben entnehmen, um zu prüfen, ob Lisip 5 mg Ihr Blut in irgendeiner Form verändert hat. Gelegentlich können sich diese Veränderungen durch Müdigkeit oder Halsschmerzen bemerkbar machen. Sie können aber auch mit Fieber, Gelenk- und Muskelschmerzen, Gelenk- oder Drüsenschwellungen oder Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht einhergehen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig    Kopfschmerzen

Schwindel oder Benommenheit insbesondere bei raschem Aufstehen Durchfall

Trockener und anhaltender Husten Erbrechen

Verminderte Nierenfunktion.

Gelegentlich Stimmungsschwankungen

Herzinfarkt oder Schlaganfall Herzklopfen

Farbänderungen (blass oder blau mit anschließender Rötung) und/oder Taubheit oder Kribbeln in Fingern oder Zehen (Raynaud-Syndrom)

Geschmacksstörungen

Schläfrigkeit oder Einschlafstörungen, seltsame Träume

Rascher Herzschlag

Schnupfen

Übelkeit

Magenschmerzen oder Verdauungsstörungen

Hautausschlag

Juckreiz

Impotenz

Müdigkeit

Körperliche Schwäche (Kraftlosigkeit)

Anstieg des Blutharnstoffs und des Serumkreatinins, erhöhte Leberwerte Erhöhte Kaliumwerte im Blut.

Bei Patienten mit einer Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit) oder mit einer Verengung der Hauptschlagader (Aortenstenose), der Nierenarterien (Nierenarterienstenose) oder der Herzklappen (Mitralklappenstenose) oder bei Patienten mit einer Vergrößerung des Herzmuskels (hypertrophe Kardiomyopathie) kann es zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen.

Lisip 5 mg/20 mg tablets Variation Art. 31 RAAS/QRD/ADR Proposed PIL-clean DE/H/0252/02&04

08.09.2014

Selten    Abnahme bestimmter Laborwerte (Hämoglobin, Hämatokrit)

Niedrige Natriumspiegel im Blut, bedingt durch eine inadäquate ADH-Sekretion (antidiuretisches Hormon)

Verwirrtheit

Mundtrockenheit

Angioödem: allergische Reaktion mit plötzlichem Anschwellen von Händen,

Füßen, Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Kehlkopf mit Schluck- und

Atembeschwerden

Haarausfall

Schuppenflechte

Akutes Nierenversagen

Brustvergrößerung bei Männern

Anstieg des Serumbilirubins (Leberwert), Abnahme der Natriumwerte im Blut.

Sehr selten Herabgesetzte Funktion des Knochenmarks (Knochenmarkdepression), Blutarmut (Anämie), Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen (Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie) bis zu einer hochgradigen Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose), Blutarmut durch vermehrten Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Lymphknotenschwellung, Autoimmunkrankheiten Zu niedrige Blutzuckerwerte (Hypoglykämie)

Nasennebenhöhlenentzündung Keuchende Atmung Lungenentzündung

Gewebeschwellung des Darms (intestinales Angioödem)

Gelbfärbung von Haut und/oder Augen (Gelbsucht)

Leber- oder Bauchspeicheldrüsenentzündung

Schwere Hauterkrankungen (mit Rötung, Blasenbildung und Hautablösung)

Vorübergehende Vergrößerung der Lymphknoten der Haut

Schwitzen

Verminderte Harnausscheidung (Oligurie), Versagen der Harnproduktion (Anurie).

Nicht    Anzeichen einer Depression, Ohnmacht.

bekannt

Ein Symtomenkomplex wurde beschrieben, der mit einigen oder mehreren der folgenden Symptome einhergehen kann: Fieber, Halsschmerzen, Gefäßentzündung (Vaskulitis), Muskelentzündungen, Gelenkschmerzen/Gelenkentzündungen und bestimmten Laborwertveränderungen (positive ANA-Titer, erhöhte Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit, Eosinophilie und Leukozytose), Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit oder andere Reaktionen der Haut.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die aus klinischen Studien vorliegenden Sicherheitsdaten weisen darauf hin, dass Kinder mit Bluthochdruck Lisinopril im allgemeinen gut vertragen und dass das Nebenwirkungsprofil bei Kindern im Alter von 6-16 Jahren mit dem von Erwachsenen vergleichbar ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Lisip 5 mg/20 mg tablets Variation Art. 31 RAAS/QRD/ADR Proposed PIL-clean DE/H/0252/02&04

08.09.2014

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Tablettenstreifen (Blister) und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Lisip 5 mg enthält

-    Der Wirkstoff ist Lisinopril.

Jede Tablette enthält 5 mg Lisinopril (als Dihydrat).

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph.Eur.), Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Lisip 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Runde, nicht überzogene, bikonvexe, weiße Tablette mit Bruchkerbe und ohne Prägung.

Lisip Tabletten stehen in 4 Stärken zur Verfügung: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg und 20 mg.

Lisip 5 mg ist in Packungen mit 30, 50, 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:    Lisip 5 mg

Portugal:    Lisinopril Mepha 5 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2014

10