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• 13.11.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.05.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten

Wirkstoffe: Lisinopril/Hydrochlorothiazid

Was in dieser Gebrauchsinformation steht

1.    Was ist Lisiplus AL und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Lisiplus AL beachten?

3.    Wie ist Lisiplus AL einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Lisiplus AL mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Lisiplus AL ist ein Kombinationsarzneimittel mit den Wirkstoffen Lisinopril und Hydrochlorothiazid.

Lisinopril ist ein blutdrucksenkender (antihypertensiver) Wirkstoff. Er gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) bezeichnet werden. Lisinopril senkt den Blutdruck, indem es die Blutgefäße erweitert und somit den Durchfluss des Blutes erleichtert.

Hydrochlorothiazid ist ein harntreibender Wirkstoff, der zu der Gruppe der so genannten Thiazid-Diuretika gehört. Er bewirkt, dass die Nieren mehr Urin produzieren und verringert dadurch das Blutvolumen.

Lisiplus AL wird angewendet

• zur Behandlung von nicht organbedingtem Bluthochdruck (essenzielle Hypertonie).

Lisiplus AL soll bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Lisinopril alleine (oder Hydrochlorothiazid alleine) nicht ausreichend gesenkt werden kann.

Lisiplus AL darf NICHT eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Lisinopril, andere ACE-Hemmer oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie allergisch gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamide (chemisch ähnliche Arzneimittel wie Hydrochlorothiazid) sind.

•    wenn bei Ihnen in der Vergangenheit infolge einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer schon einmal ein Angioödem aufgetreten ist (Schwellung von Haut und Schleimhäuten, insbesondere im Gesicht, Mund, an der Zunge oder im Hals mit Schluck- oder Atembeschwerden).

•    wenn bei einem Familienangehörigen schon einmal ein Angioödem aufgetreten ist (die Veranlagung dafür kann vererbt werden) oder wenn Sie in anderen Situationen oder aufgrund einer anderen Ursache schon einmal ein Angioödem hatten.

•    wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).

•    bei fehlender Harnausscheidung (Anurie).

•    wenn Sie unter einer schweren Lebererkrankung leiden.

•    wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion

haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden

•    wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen, Lisiplus AL auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden; siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit.)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lisiplus AL einnehmen, insbesondere:

•    wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben. Dies macht sich als Schwindel- oder Benommenheitsgefühl bemerkbar, insbesondere beim Aufstehen.

•    wenn bei Ihnen die Gefahr eines übermäßigen Blutdruckabfalls besteht, weil Sie an Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel leiden. Dies kann z. B. der Fall sein, wenn Sie:

-    ein harntreibendes Arzneimittel anwenden,

-    sich einer Blutwäsche (Dialyse) unterziehen,

-    eine kochsalzarme Diät einhalten,

-    unter Erbrechen und Durchfall leiden.

•    wenn Sie eine schwere Form von Bluthochdruck aufgrund einer Nierenerkrankung haben (Renin-abhängige Hypertonie),

•    wenn Sie unter Herzklappenverengung oder anderen Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer leiden, die den Blutstrom einschränken,

•    wenn Sie an einer Herzmuskelverdickung leiden (hypertrophe Kardiomyopathie),

•    wenn Sie eine Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) haben,

•    wenn Sie an einer Herzkrankheit mit Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße leiden (koronare Herzkrankheit),

•    wenn Sie an Durchblutungsstörungen im Gehirn leiden (zerebrovaskuläre Erkrankung),

•    wenn Ihre Nierenfunktion mäßig eingeschränkt ist,

•    wenn Sie an einer Nierenarterienverengung leiden,

•    wenn bei Ihnen vor kurzem eine Nierentransplantation durchgeführt wurde,

•    wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist oder Sie an einer Lebererkrankung leiden (siehe Abschnitt 2. „Lisiplus AL darf NICHT eingenommen werden"),

•    wenn Ihre Leberwerte unter der Behandlung mit Lisiplus AL ansteigen oder sich eine Gelbsucht entwickelt,

•    wenn Sie hohe Cholesterin-Werte haben und eine Behandlung erhalten, die als „LDL-Apharese" bezeichnet wird,

•    wenn Sie eine Erkrankung namens systemischer Lupus erythematodes (SLE) haben,

•    wenn während der Behandlung mit Lisiplus AL Blutbildveränderungen auftreten:

-    wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) abnimmt,

-    wenn die Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie) abnimmt,

-    wenn die Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) abnimmt,

-    wenn bestimmte weiße Blutkörperchen stark vermindert sind mit einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Infektionen und schweren allgemeinen Beschwerden (Agranulozytose).

•    wenn Sie an einer bestimmten Bindegewebserkrankung (Kollagenose) mit Beteiligung der Blutgefäße (Kollagen-Gefäßkrankheit) leiden,

•    wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Immunreaktion Ihres Körpers unterdrücken (Immunsuppressiva),

•    wenn Sie gleichzeitig Allopurinol (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht), Procainamid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) oder Lithium (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen von depressiven Erkrankungen) anwenden. Die Anwendung von Lisiplus AL zusammen mit Lithium wird nicht empfohlen.

•    wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Lisiplus AL Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) oder Gewebeschwellungen

(Angioödem) auftreten,

•    wenn Sie operiert werden sollen und dafür eine Vollnarkose oder eine rückenmarksnahe örtliche Betäubung erhalten sollen. Sie müssen in diesem Fall Ihren Arzt, Zahnarzt oder das Pflegepersonal über Ihre Behandlung mit Lisiplus AL informieren.

•    wenn Sie eine Blutwäsche (Dialyse) mit bestimmten Dialysemembranen (High-flux-Membranen), eine bestimmte Behandlung bei schweren Fettstoffwechselstörungen (LDL-Apherese) oder eine Hyposensibilisierungsbehandlung wegen einer Allergie (z. B. gegen Bienen- oder Wespenstiche) benötigen. In diesen Fällen wird Ihr Arzt unter Umständen Ihre Behandlung mit Lisiplus AL unterbrechen, um einer möglichen allergischen Reaktion vorzubeugen.

•    wenn Sie an Diabetes mellitus leiden,

•    wenn Sie an Gicht leiden,

•    wenn bei Ihnen ein hartnäckiger, trockener Husten auftritt,

•    wenn bei Ihnen das Risiko besteht, dass bei Ihnen die Kaliumwerte im Blut ansteigen, wie z.B. wenn Sie:

-    kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Diuretika (harntreibende Arzneimittel) oder Kaliumpräparate anwenden,

-    andere Arzneimittel anwenden, die zu einer Erhöhung der Kaliumwerte im Blut führen können.

•    wenn Ihr Bluthochdruck aufgrund Ihrer Zugehörigkeit zu einer bestimmten ethnischen Gruppe nicht ausreichend gesenkt werden kann (insbesondere bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe). Informieren Sie in diesen Fällen bitte Ihren Arzt.

•    wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

-    einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z.B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

-    Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt Lisiplus AL darf nicht eingenommen werden.

Während der Einnahme von Lisiplus AL

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken:

•    Wenn Sie sich nach der ersten Dosis schwindelig fühlen. Einige Menschen reagieren auf die erste Dosis oder bei einer Dosiserhöhung mit Schwindel, Schwäche, Ohnmacht und Übelkeit.

•    Beschwerden wie Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Antriebslosigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Herzrasen, Schwindel, Übelkeit,

Erbrechen und verringerte Urinausscheidung können Anzeichen für eine Störung des Flüssigkeits- oder Mineralhaushaltes sein.

•    Plötzliche Schwellung von Lippen und Gesicht, Hals und möglicherweise auch der Hände und Füße, Schluckbeschwerden, Nesselsucht und Atembeschwerden, Giemen (pfeifendes Atemgeräusch) oder Heiserkeit. Dieser Zustand wird als Angioödem bezeichnet. Es kann jederzeit während der Behandlung auftreten. ACE-Hemmer verursachen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe häufiger ein Angioödem als bei Patienten mit nichtschwarzer Hautfarbe.

•    Erhöhte Körpertemperatur (Fieber), Halsschmerzen oder entzündliche Veränderungen der Mundschleimhaut (dies können Beschwerden einer Infektion aufgrund einer Verringerung der weißen Blutkörperchen sein).

•    Gelbfärbung von Haut und Bindehaut im Auge (Gelbsucht), die ein Zeichen einer Lebererkrankung sein kann.

Brechen Sie in diesen Fällen die Einnahme von Lisiplus AL ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, der geeignete Maßnahmen einleiten wird.

Zu Beginn der Behandlung und/oder während der Dosisanpassungsphase sind unter Umständen häufigere ärztliche Kontrolluntersuchungen notwendig.

Lassen Sie keine dieser Untersuchungen aus, auch wenn Sie sich wohl fühlen. Ihr Arzt wird die Abstände der Kontrolluntersuchungen festlegen.

Wenn Ihr Blutdruck zu stark abfällt, sollten Sie sich hinlegen. Falls die Beschwerden anhalten, nehmen Sie bitte sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf oder suchen Sie sofort die nächste Notaufnahme auf. Der Arzt wird möglicherweise eine bestimmte Behandlung einleiten, um Ihren Blutdruck zu normalisieren.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Ihr Blutdruck zu stark oder häufig abfällt. Dies ist sehr wichtig, da Ihr Arzt möglicherweise eine Änderung Ihrer Behandlung veranlassen wird.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Lisiplus AL in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Lisiplus AL darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Lisiplus AL in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Erhöhung bestimmter Stoffwechselprodukte im Blut

Durch die Wirkung von Hydrochlorothiazid kann die Menge der folgenden Stoffe in Ihrem Blut ansteigen:

•    Cholesterin (Hypercholesterinämie).

•    Triglyzeride (Hypertriglyceridämie).

•    Harnsäure (Hyperurikämie).

Kinder

Lisiplus AL sollte nicht von Kindern eingenommen werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Lisinopril/Hydrochlorothiazid in dieser Altersgruppe nicht belegt sind.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Lisiplus AL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Lisiplus AL als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Anwendung von Lisiplus AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Bitte überprüfen Sie zusammen mit Ihrem Arzt, ob Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da bei kombinierter Behandlung deren Wirkung oder die Wirkung von Lisiplus AL verändert werden kann:

•    Harntreibende Arzneimittel, die zu einer verminderten Kaliumausscheidung führen (kaliumsparende Diuretika, z.B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel und andere Arzneimittel, die einen Anstieg des Kaliumspiegels im Blut bewirken (z.B. Heparin): Die Kaliumwerte im Blut können ansteigen. Ihr Arzt wird Ihre Kaliumwerte daher regelmäßig kontrollieren.

•    Andere harntreibende Arzneimittel (Diuretika): Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung.

•    Andere blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva), gefäßerweiternde Arzneimittel (z.B. Nitrate): Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung.

•    Aliskiren und Angiotensin-II-Rezeptor Antagonisten (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck): Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen: wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte Lisiplus AL darf nicht eingenommen werden und Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen). Erhöhtes Risiko von Blutdrucksenkung (Hypotonie), Ohnmacht (Synkope), Anstieg der Kaliumwerte im Blut (Hyperkaliämie), und Veränderungen der Nierenfunktion (einschließlich Nierenversagen).

•    Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen und anderen geistig-seelischen Erkrankungen (tricyclische Antidepressiva, Neuroleptika), Narkotika (bestimmte Schmerzmittel), Anästhetika (Narkosemittel): Der Blutdruck wird weiter abgesenkt, der Blutdruckabfall wird dadurch verstärkt.

•    Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten depressiven Erkrankungen): Erhöhtes Risiko einer Lithium-Vergiftung. Die gleichzeitige

Anwendung von Lisiplus AL und Lithium-haltigen Arzneimitteln wird nicht empfohlen. Falls eine gleichzeitige Behandlung notwendig ist, müssen die Lithiumspiegel im Blut vom Arzt regelmäßig kontrolliert werden.

•    Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSAR; nichtsteroidale Antirheumatika einschließlich Acetylsalicylsäure ab 3 g pro Tag): Die gleichzeitige Anwendung kann die blutdrucksenkende Wirkung abschwächen und zu einem Anstieg der Kaliumwerte im Blut führen. Außerdem kann es zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion und in seltenen Fällen zu einem akuten Nierenversagen kommen, vor allem bei Patienten mit vorbestehender Einschränkung der Nierenfunktion. Die harntreibende und blutdrucksenkende Wirkung von Hydrochlorothiazid wird abgeschwächt.

•    Gold-haltige Arzneimittel, z.B. Natriumaurothiomalat, die Ihnen möglicherweise als Injektion verabreicht werden: Erhöhtes Risiko von Symptomen, wie plötzliches Erröten der Haut (Flush), Übelkeit, Schwindel und erniedrigter Blutdruck, die sehr schwerwiegend sein können.

•    Sympathomimetika (Arzneimittel mit stimulierender Wirkung, wie z.B. mit blutdrucksteigernden Effekten): Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung.

•    Colestyramin und Colestipol (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte): Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung. Die Aufnahme von Hydrochlorothiazid aus dem Magen-Darm-Trakt wird vermindert bzw. verzögert.

•    Blutzuckersenkende Arzneimittel und Insulin: Verstärkte Blutzuckersenkung mit dem Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie).

•    Amphotericin B (Arzneimittel bei Pilzinfektionen), Carbenoxolon (Arzneimittel für die Behandlung von Magen-Darm-Geschwüren), Kortisonhaltige Arzneimittel (Kortikosteroide), Korticotropin (ein auf die Nebennieren wirkendes Hormon) oder bestimmte Abführmittel: Störungen des Elektrolyt (Salz)- Haushaltes, z.B. erniedrigte Kaliumwerte.

•    Calciumsalze: Erhöhung der Calciumwerte im Blut.

•    Herzglykoside (z.B. Digoxin, Arzneimittel zur Behandlung der Herzleistungsschwäche): Verstärkung der Wirkung und Nebenwirkungen von Herzglykosiden.

•    Muskelrelaxanzien, z.B. Tubocurarinchlorid (Arzneimittel zur Muskelentspannung): Die Wirkung dieser Arzneimittel kann verstärkt oder verlängert werden.

•    Arzneimittel, die bestimmte gefährliche Formen von Herzrhythmusstörungen (so genannte Torsade de pointes) hervorrufen können: Bei zu niedrigen Kaliumwerten ist das Risiko einer solchen Herzrhythmusstörung erhöht.

•    Allopurinol (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht): Das Risiko einer akuten Nierenfunktionseinschränkung ist erhöht und es kann zu einem Abfall der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) kommen.

•    Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion des Körpers nach Organtransplantationen): Das Risiko einer akuten

Nierenfunktionseinschränkung ist erhöht und es kommt zu erhöhten Kaliumwerten im Blut.

•    Lovastatin (Arzneimittel zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen): Anstieg der Kaliumwerte im Blut.

•    Procainamid (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Zytostatika (zur Krebsbehandlung), Immunsuppressiva (zur Verhinderung einer Abstoßung von transplantierten Organen): Das Risiko für ein Absinken der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) ist erhöht.

•    Sotalol (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck): Erhöhtes Risiko für durch Sotalol verursachte Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag).

•    Trimethoprim (ein Antibiotikum): Erhöhtes Risiko für einen erhöhten Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie).

Blutwäsche (Hämodialyse)

Wenn Sie sich einer Blutwäsche unterziehen, dürfen Sie Lisiplus AL nicht einnehmen. Bei bestimmten Typen von Dialysemembranen besteht eine erhöhte Gefahr allergischer Reaktionen (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Einnahme von Lisiplus AL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Lisiplus AL kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Lisiplus AL vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Lisiplus AL in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Lisiplus AL darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Lisiplus AL in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Die Einnahme von Lisiplus AL wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lisiplus AL kann, wie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Es kann gegebenenfalls Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Dies gilt vor allem bei Behandlungsbeginn, bei Dosisänderungen oder im Zusammenwirken mit Alkohol. Diese Wirkungen hängen von Ihrer individuellen Empfindlichkeit ab. Wenn Sie betroffen sind, dürfen Sie sich nicht hinter das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen und Sie dürfen keine Maschinen bedienen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die für Sie geeignete Dosis von Lisiplus AL hängt ab von der Schwere Ihrer Erkrankung, dem Ansprechen Ihrer Erkrankung auf die einzelnen Wirkstoffe, der Dosierung Ihrer vorangegangenen Behandlung (z.B. mit Lisinopril alleine) und Ihrer Nierenfunktion.

Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten verordnen, wenn Ihr Blutdruck mit 10 mg Lisinopril alleine nicht ausreichend gesenkt werden kann.

Die empfohlene Dosis beträgt Erwachsene

Nehmen Sie täglich 1 Tablette Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg ein. Die Tablette sollte jeden Tag ungefähr zur gleichen Tageszeit eingenommen werden. Nehmen Sie nicht mehr als 40 mg Lisinopril/25 mg Hydrochlorothiazid pro Tag ein.

Ältere Patienten

Ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion können die unter „Erwachsene" angegebene Dosis einnehmen.

Kinder

Lisiplus AL sollte nicht von Kindern eingenommen werden , da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Lisinopril/Hydrochlorothiazid in dieser Altergruppe nicht belegt sind.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Sie dürfen Lisiplus AL einnehmen, wenn Sie an einer starken Einschränkung der Nierenfunktion leiden (Kreatininclearance <30 ml/min).

Wenn bei Ihnen eine mittelschwere Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt (Kreatininclearance zwischen 30 und 80 ml/min), wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Lisiplus AL einnehmen dürfen oder nicht. Er wird Ihre Dosis außerdem besonders sorgfältig einstellen. Die für Sie geeignete Dosis hängt davon ab, wie Sie auf die Wirkstoffe Lisinopril und Hydrochlorothiazid reagieren.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tablette mit einer ausreichenden Menge Wasser ein (z.B. 1 Glas Wasser). Sie können die Tablette vor, während oder nach einer Mahlzeit einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Lisiplus AL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf.

Beschwerden, die auf eine Überdosierung hindeuten, sind z.B. ein starker Blutdruckabfall (Hypotonie), Kreislaufschock, Störung des Elektrolythaushaltes (wie z. B. niedrige Kalium-, Chlorid- und Natriumspiegel im Blut), Flüssigkeitsmangel (Dehydratation), Nierenversagen, beschleunigte Atmung (Hyperventilation), erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen), verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), Schwindel, Angst und Husten.

Wenn Sie die Einnahme von Lisiplus AL vergessen haben

Machen Sie sich keine Sorgen. Lassen Sie die versäumte Dosis einfach aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lisiplus AL abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Lisiplus AL nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, auch wenn Sie sich besser fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, die Sie in solchen Fällen treffen sollten

•    Wenn eine Gewebeschwellung (Angioödem) im Bereich von Kehlkopf, Stimmapparat und/oder Zunge auftritt, müssen Sie sofort einen Arzt verständigen, damit dieser eine Notfallbehandlung einleiten kann.

•    Wenn Sie Anzeichen einer Gelbsucht (gelbliche Verfärbung der Haut und der Bindehaut im Auge, dunkel gefärbter Urin) oder Appetitsverlust bemerken, müssen Sie die Behandlung abbrechen und sofort Ihren Arzt informieren.

•    Wenn Fieber, geschwollene Lymphknoten und/oder Halsschmerzen bei Ihnen auftreten, müssen Sie Ihren Arzt sofort informieren, damit dieser eine Untersuchung des weißen Blutbilds veranlassen kann.

Einige Nebenwirkungen können Warnzeichen für Veränderungen bestimmter

Stoffe im Blut sein (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen”).

Wenn bei Ihnen eines der nachfolgenden Warnzeichen für solche

Veränderungen im Blut auftritt, informieren Sie Ihren Arzt:

•    Mundtrockenheit,

•    Durst,

•    Schwäche,

•    Antriebslosigkeit (Lethargie),

•    Benommenheit,

•    Unruhe,

•    Muskelschmerzen (Myalgie) oder Muskelkrämpfe,

•    Muskelschwäche,

•    erniedrigter Blutdruck (Hypotonie),

•    Abnahme der Harnausscheidung (Oligurie),

•    Schnelle Herzschlagfolge (Tachykardie),

•    Magen-Darm-Störungen, wie z.B. Übelkeit und Erbrechen.

Es wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Schwindel, der sich normalerweise nach Dosissenkung bessert und nur selten einen Abbruch der Behandlung notwendig macht,

•    Kopfschmerzen,

•    Ohnmacht (Synkope),

•    Müdigkeit,

•    trockener und hartnäckiger Husten, der nach Beendigung der Behandlung verschwindet,

•    niedriger Blutdruck (Hypotonie) einschließlich Blutdruckabfall mit Kreislaufbeschwerden beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie).

Wenn Ihr Blutdruck zu stark abfällt, sollten Sie sich hinlegen. Wenn dieser Zustand anhält, nehmen Sie bitte sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf oder

suchen Sie sofort die nächste Notaufnahme auf (siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

•    Durchfall,

•    Erbrechen,

•    Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

•    Gicht,

•    Empfindungsstörungen wie Kribbeln und Ameisenlaufen (Parästhesien),

•    allgemeine Schwäche (Asthenie),

•    Herzklopfen (Palpitationen),

•    Brustschmerzen,

•    Muskelkrämpfe (schmerzhafte und unkontrollierbare Muskelkontraktionen),

•    Muskelschwäche,

•    Übelkeit,

•    Verdauungsstörungen,

•    Bauchschmerzen,

•    Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

•    Mundtrockenheit,

•    Hautausschlag,

•    Impotenz,

•    Stimmungsschwankungen,

•    Schwindel oder Drehschwindel (Vertigo),

•    Geschmacksstörungen,

•    Schlafstörungen,

•    Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall (zerebrovaskulärer Insult), als mögliche Folge eines starken Blutdruckabfalls (Hypotonie) bei besonders gefährdeten Patienten (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"),

•    beschleunigter Herzschlag (Tachykardie),

•    Verfärbung von Fingern und Zehen (Raynaud-Syndrom),

•    Schnupfen, Reizung und Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis),

•    Juckreiz (Pruritus),

•    hoher Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie),

•    hoher Kreatininspiegel im Blut, der auf eine Funktionsstörung der Nieren hindeuten kann. Dies normalisiert sich gewöhnlich nach Beendigung der Behandlung.

•    veränderte Leberfunktionswerte ( Anstieg der Leberenzymwerte und Bilirubin im Blut),

•    hoher Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

•    Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)/Angioödem (Schwellung von Haut und Schleimhäuten im Bereich von Gesicht, Gliedmaßen, Lippen, Zunge und Rachen/Kehlkopf). Wenn Sie Anzeichen eines Angioödems bei sich bemerken, müssen Sie die Behandlung mit Lisiplus AL sofort abbrechen und umgehend einen Arzt informieren (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

•    Ein Symptomenkomplex mit einem oder mehreren der folgenden Symptome: Fieber, Gefäßentzündung (Vaskulitis), Muskelschmerzen (Myalgie), Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Gelenkentzündung (Arthritis), positiver Test auf ANA (antinukleäre Antikörper; ein Bluttest zur Erkennung von Autoimmunkrankheiten), erhöhte Blutsenkung (BSG; Blutuntersuchung, um eine Entzündung im Körper festzustellen), Vermehrung weißer Blutkörperchen (Leukozytose), einschließlich Vermehrung eosinophiler Granulozyten (Eosinophilie), Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilisierung) oder andere Hautreaktionen,

•    extrem erniedrigte Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen, die Granulozyten genannt werden (Agranulozytose), was Sie anfälliger für Infektionen macht. Bisher gibt es keine klare Verbindung zwischen einer Behandlung mit Lisinopril/Hydrochlorothiazid und einer Agranulozytose.

•    hämolytische Anämie (Blutarmut, die durch einen abnormalen Abbau der roten Blutkörperchen verursacht wird),

•    geringfügige Abnahme der Hämoglobin- und Hämatokritwerte (rote Blutkörperchen), was zu Blutarmut (Anämie) führen kann.

Diese Veränderungen wurden häufiger bei Patienten mit hohem Blutdruck berichtet, waren jedoch nur selten von klinischer Bedeutung, sofern keine anderen Ursachen für eine Blutarmut Vorlagen.

•    geistige Verwirrtheit,

•    Nesselsucht (Urtikaria),

•    Haarausfall (Alopezie),

•    Schuppenflechte (Psoriasis; eine Hautkrankheit, die rote Flecken und Hautentzündungen hervorruft),

•    Urämie (durch Nierenversagen verursachte Vergiftung, bei der sich Harnstoff im Blut ansammelt),

•    akutes Nierenversagen,

•    Brustvergrößerung bei Männern (Gynäkomastie),

•    gesteigerte Freisetzung eines bestimmten Hormons, was Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen verursachen kann (inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons)

•    erniedrigte Natriumwerte im Blut (Hyponatriämie).

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen):

•    Knochenmarkdepression (wenn das Knochenmark nicht in der Lage ist, genügend Blutzellen zu produzieren), die mit einer geringen Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), geringen Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie) und/oder geringen Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie) einhergehen kann.

•    geringe Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen, die als neutrophile Granulozyten bekannt sind (Neutropenie),

•    Vergrößerung der Lymphknoten (Lymphadenopathie),

•    Autoimmunerkrankung,

•    erniedrigter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie),

•    Bronchospasmus (Verkrampfung der Atemwege, die Atembeschwerden und Giemen [pfeifendes Atemgeräusch] hervorruft),

•    Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis),

•    eine durch Allergie ausgelöste Entzündung der Alveolen der Lunge (allergische Alveolitis),

•    Anreicherung weißer Blutkörperchen (Eosinophile) in der Lunge (eosinophile Pneumonie),

•    Schwellung der Darmschleimhaut (intestinales Angioödem),

•    Leberentzündung (Hepatitis),

•    Gelbsucht (gelbliche Verfärbung der Haut und der Bindehaut im Auge, zumeist verursacht durch eine Erkrankung der Leber). Wenn Sie bei sich eine Gelbsucht feststellen, beenden Sie die Einnahme von Lisiplus AL und benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.

•    Leberversagen (Leberinsuffizienz),

•    verstärktes Schwitzen (Diaphorese),

•    Pemphigus (eine Autoimmunerkrankung, die durch Blasenbildung und offene Wunden auf der Haut gekennzeichnet ist),

•    toxische epidermale Nekrolyse (eine schwerwiegende Hauterkrankung, die mit großflächigen Hautverlusten einhergeht),

•    Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwerwiegende Hauterkrankung, die durch Blasenbildung und das Abschälen der Haut gekennzeichnet ist),

•    Erythema multiforme (eine Hauterkrankung mit juckenden rosaroten Flecken),

•    verminderte Harnausscheidung oder Harnverhalt (Oligurie oder Anurie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    Lisiplus AL kann das Ergebnis von Blutuntersuchungen verändern. Diese Veränderungen haben selten eine klinische Bedeutung.

•    hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie),

•    niedriger Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie),

•    hoher Cholesterinspiegel im Blut,

•    hoher Triglyzeridspiegel im Blut,

•    Speicheldrüsenentzündung (Sialadenitis),

•    aplastische Anämie (wenn das Knochenmark nicht genügend Blutzellen produziert),

•    Appetitlosigkeit (Anorexie),

•    Ausscheidung von Zucker im Urin (Glukosurie),

•    Unruhe,

•    Depression,

•    depressive Symptome,

•    Benommenheit,

•    Gelbsehen (Xanthopsie),

•    vorübergehendes Verschwommensehen,

•    Herzrhythmusstörungen (kardiale Arrhythmien),

•    plötzliches Erröten des Gesichts (Flush),

•    Gefäßentzündung [auch der Hautgefäße] (Angiitis/Vaskulitis [kutane Vaskulitis]), die zu Gewebstod (Nekrose) führen kann,

•    Atembeschwerden, einschließlich Lungenentzündung (Pneumonie) und Schwellung und/oder Flüssigkeitsansammlung in den Lungen (Lungenödem),

•    Magenreizung,

•    Verstopfung,

•    Überempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht (Photosensibilität),

•    Störungen des Elektrolythaushaltes (Veränderungen der Flüssigkeits- und Salzmenge im Blut),

•    Hautreaktionen wie bei Lupus erythematodes und Aktivierung oder Reaktivierung eines Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung mit Ausschlag im Gesicht [Wangen- oder Schmetterlingsausschlag] und roten schuppigen Hautflecken),

•    schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen),

•    Nierenentzündung (interstitielle Nephritis),

•    Fieber,

•    Schwäche.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Lisiplus AL enthält

Die Wirkstoffe sind: Lisinopril und Hydrochlorothiazid.

1 Tablette enthält 10 mg Lisinopril als Lisinopril-Dihydrat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Mannitol (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Lisiplus AL aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit beidseitiger Bruchrille und der Prägung „C 10" auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande:    Lisinopril/Hydrochloorthiazide CF 10/12,5 mg tabletten

Deutschland:    Lisiplus AL 10 mg/12,5 mg Tabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2014.

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