Document: 16.02.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 06.09.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.05.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.02.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 57973.01.00

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PC Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

PE Prinosil 20 mg/12,5 mg Tabletten

PG Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Lisinopril (als Lisinopril-Dihydrat) und Hydrochlorothiazid.

1 Tablette enthält 20 mg Lisinopril (als Lisinopril-Dihydrat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

PH Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, vorverkleisterte Maisstärke, Magnesiumstearat, Croscarmellose-Natrium

P4 Prinosil 20 mg/12,5 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

PC1 1. WAS IST Prinosil 20 mg/12,5 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PI 1.1 Prinosil 20 mg/12,5 mg ist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel. Prinosil 20 mg/12,5 mg ist ein Kombinationspräparat, das Lisinopril und Hydrochlorothiazid enthält. Lisinopril gehört zur Gruppe der ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Hemmer). Hydrochlorothiazid ist ein harntreibendes Arzneimittel (Diuretikum).

PD 1.2 von:

Medis Danmark A/S

Havelse Mölle 14

3600 Frederikssund

Dänemark

P5 hergestellt von:

Delta hf.

Reykjavikurvegi 78

220 Hafnarfjördur

Island

PK 1.3 Prinosil 20 mg/12,5 mg wird angewendet bei nicht organbedingtem Bluthochdruck. Die fixe Kombination Prinosil 20 mg/12,5 mg ist angezeigt bei Patienten, deren Bluthochdruck mit Lisinopril allein nicht ausreichend gesenkt werden kann.

PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Prinosil 20 mg/12,5 mg BEACHTEN?

PL 2.1 Prinosil 20 mg/12,5 mg darf nicht eingenommen werden bei

- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lisinopril, einem der sonstigen Bestandteile oder gegenüber anderen ACE-Hemmern

• bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Hydrochlorthiazid oder anderen Sulfonamidderivaten

• einem angioneurotischem Ödem (Gewebeschwellung) im Zusammenhang mit früheren Behandlungen mit einem ACE-Hemmer, erblich bedingt oder unbekannter Ursache.

• schwerer eingeschränkter Nierenfunktion

• schwerer eingeschränkter Leberfunktion

• Verengung der Blutgefäße in den Nieren (Nierenarterienstenose)

• Schwangerschaft (zweites und drittes Trimester)

• Stillzeit

PV 2.2 Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Prinosil 20 mg/12,5 mg erforderlich

- wenn Sie einen niedrigen Blutdruck (Hypotonie) haben

Wie bei jeder blutdrucksenkenden Therapie kann es bei einigen Patienten zu einem symptomatischen Blutdruckabfall kommen.

Dies wird bei unkomplizierten Bluthochdruckpatienten selten beobachtet aber tritt häufiger auf bei Flüssigkeitsmangel, vermindertem Natriumspiegel (Hyponatriämie), vermindertem Chloridspiegel (Hypochlorämie), erhöhtem Basengehalt des Blutes (Alkalose), vermindertem Magnesiumspiegel (Hypomagnesiämie) oder vermindertem Kaliumspiegel (Hypokaliämie) z. B. aufgrund vorausgegangener Behandlung mit harntreibenden Mitteln (Diuretika), salzarmer Ernährung, Dialyse, Durchfall oder Erbrechen. Bei solchen Patienten sollte eine regelmäßige Bestimmung der Serum-Elektrolyte in angemessenen Zeitabständen durchgeführt werden.

Wenn Sie ein erhöhtes Risiko eines symptomatischen Blutdruckabfalls (symptomatischen Hypotonie) haben, sollte der Therapiebeginn und die Dosisanpassung unter engmaschiger medizinischer Überwachung erfolgen.

Ein symptomatischer Blutdruckabfall (symptomatische Hypotonie) kann nach der ersten Dosis auftreten. Wenn Sie aufgrund einer Diuretika-Therapie unter Salz- oder Flüssigkeitsmangel leiden, ist die Wahrscheinlichkeit, dass dies auftritt, höher. Diuretika sollten 2-3 Tage bevor Sie mit der Behandlung mit Prinosil 20 mg/12,5 mg beginnen, abgesetzt werden. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Behandlung mit Lisinopril alleine in einer 2,5 mg-Dosis begonnen werden.

Wenn Sie an koronarer (ischämischer) Herzerkrankung oder zerebrovaskulärer Verschlusskrankheit leiden, sollten sie besonders sorgfältig überwacht werden, da ein übermäßiger Blutdruckabfall zu Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Zerebralthrombose führen kann.

Falls es zu einem Blutdruckabfall kommt, sollten Sie in eine liegende Position gebracht werden und falls erforderlich eine intravenöse Infusion mit isotonischer Kochsalzlösung bekommen.

Ein vorübergehender Blutdruckabfall stellt keine Kontraindikation für weitere Dosen dar. Nach Wiederherstellung des effektiven Blutvolumens und Blutdrucks kann die Therapie fortgesetzt werden oder die beiden Komponenten können alleine angewendet werden.

Wie andere gefäßerweiternden Substanzen (Vasodilatoren) sollten Sie Prinosil 20 mg / 12,5 mg mit Vorsicht anwenden, wenn Sie an einer Verengung der Aorta (Aortenstenose) oder hypertropher Kardiomyopathie leiden.

- wenn Sie unter einer Nierenfunktionsstörung leiden

Thiazide sind nicht immer passende Diuretika und sie sind unwirksam bei einer Kreatinin Clearance unter 30 ml/min (entspricht einer mittelschweren bis schweren Niereninsuffizienz).

Prinosil 20 mg/12,5 mg sollte nicht angewendet werden, wenn Sie unter Niereninsuffizienz (Kreatinin Clearance ≤ 80 ml/min) leiden, bis eine Einstellung mit den Einzelkomponenten gezeigt hat, dass die Dosen, die in dem Kombinationspräparat enthalten sind, erforderlich sind.

Bei manchen Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Verengung der Nierenarterien (Nierenarterienstenose) oder mit Verengung (Stenose) der Arterie einer einzigen funktionierenden Niere, die mit ACE-Hemmern behandelt wurden, wurde ein normalerweise reversibler Anstieg des Harnstoffgehalts im Blut und des Serumkreatinins beobachtet. Dies tritt vor allem bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen auf. Wenn zusätzlich eine renovaskuläre Hypertonie besteht, ist das Risiko eines schweren Blutdruckabfalls und Niereninsuffizienz erhöht. Bei solchen Patienten sollte die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung, mit einer niedrigen Dosis und sorgfältiger Dosistitration begonnen werden. Da die Diuretikatherapie ein zusätzlicher Faktor zum oben genannten sein kann, sollte diese Behandlung abgesetzt werden und die Nierenfunktion sollte während der ersten Wochen der Behandlung mit Prinosil 20 mg/12,5 mg überwacht werden.

Einige Bluthochdruck- (hypertensive) Patienten, die keine offensichtliche vorbestehende Nierengefäßerkrankung hatten, entwickelten gewöhnlich geringe und vorübergehende Anstiege des Harnstoffgehalts im Blut und des Serumkreatinins, vor allem wenn Lisinopril gleichzeitig mit einem harntreibenden Mittel (Diuretikum) angewendet wurde. Falls dies während der Therapie mit Prinosil 20 mg/12,5 mg auftritt, sollte die Kombinationstherapie unterbrochen werden. Die Wiederaufnahme der Therapie mit einer geringeren Dosis ist möglich, andernfalls kann einer der beiden Komponenten des Arzneimittels alleine angewendet werden.

Da keine Erfahrungen mit Lisinopril bei Patienten mit Nierentransplantation vorliegen, wird die Anwendung der Kombination bei diesen Patienten nicht empfohlen.

- wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden

Wenn Sie eine verminderte Leberfunktion oder eine fortgeschrittene Lebererkrankung haben, sollten Sie Thiazide nur mit Vorsicht anwenden, da kleine Veränderungen im Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewicht ein Leberkoma auslösen können. Selten wurden ACE-Hemmer mit einem Syndrom in Zusammenhang gebracht, das mit cholestatischer Gelbsucht beginnt und zu einer fulminanten Lebernekrose fortschreitet

und (manchmal)zum Tod führt. Der Mechanismus dieses Syndroms ist nicht geklärt. Wenn Sie Prinosil 20 mg/12,5 mg einnehmen und eine Gelbsucht oder einen merklichen Anstieg der Leberenzyme entwickeln, sollten Sie Prinosil 20 mg/12,5mg absetzen und eine angemessene medizinische Nachversorgung erhalten.

- wenn Sie operiert werden oder eine Narkose erhalten

Falls Sie sich größeren Operationen unterziehen müssen, oder wenn Sie eine Narkose (Anästhesie) mit Stoffen, die eine Blutdrucksenkung bewirken, erhalten, kann Prinosil 20 mg/12,5 mg die Bildung von Angiotensin II infolge der kompensatorischen Reninausschüttung blockieren. Falls es aufgrund dieses Mechanismus zu einem Blutdruckabfall kommt, kann dies durch Ausgleich des Flüssigkeitshaushaltes (Volumenexpansion) korrigiert werden.

- metabolische und endokrine Wirkung:

Die Behandlung mit Prinosil 20 mg/12,5 mg kann die Glucosetoleranz verschlechtern. Wenn Sie Diabetiker sind und zuvor mit oralen Arzneimitteln gegen Diabetes (Antidiabetika) oder Insulin behandelt wurden, sollte Ihr Blutzuckerspiegel, vor allem während des ersten Monats der Behandlung mit Prinosil 20 mg/12,5 mg engmaschig überwacht werden. Eine Dosisanpassung der Antidiabetika, z.B. Insulin kann erforderlich sein.

Thiazide können die Kalziumausscheidung im Harn verringern und periodische Unregelmäßigkeiten und einen leichten Anstieg des Serumkalziumwerts auslösen. Ist Ihr Kalziumspiegel (Hyperkalzämie) deutlich erhöht, kann dies ein Anzeichen einer verborgenen Nebenschilddrüsenüberfunktion sein. Vor der Durchführung von Nebenschilddrüsenfunktionstests sollte die Behandlung mit Prinosil 20 mg/12,5 mg abgebrochen werden. Eine Erhöhung der Cholesterin- und Triglyzerid-Spiegel kann mit der Behandlung mit Prinosil 20 mg/12,5 mg in Zusammenhang stehen.

Die Behandlung mit Prinosil 20 mg/12,5 mg kann bei bestimmten Patienten zu erhöhten Harnsäurespiegeln (Hyperurikämie) und/oder Gicht führen. Lisinopril kann jedoch die Ausscheidung von Harnsäure erhöhen und kann so die hyperurikämische Wirkung von Hydrochlorothiazid abschwächen.

- wenn Ihr Elektrolythaushalt unausgeglichen ist

Wie bei allen Patienten, die mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) behandelt werden, sollte eine regelmäßige Bestimmung der Serumelektrolyte in angemessenen Zeitabständen durchgeführt werden. Prinosil 20 mg/12,5 mg, kann zu einem unausgeglichenen Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt (erniedrigter Kaliumspiegel (Hypokaliämie), erniedrigte Natriumspiegel (Hyponatriämie)

und aufgrund verringerten Chloridgehalts erhöhten Gehalt von Basen im Blut (hypochlorämische Alkalose)) führen. Warnzeichen eines unausgeglichenen Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalts sind Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Lethargie, Schläfrigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen oder –Krämpfe, Muskelermüdung, niedriger Blutdruck, verminderte Harnproduktion (Oligurie), Herzjagen (Tachykardie) und gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen. (siehe 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

- wenn bei Ihnen Gewebeschwellungen (angioneurotisches Ödem) auftreten

Wenn Sie mit Prinosil 20 mg/12,5 mg behandelt werden, können Gewebeschwellungen (Angioödeme) an Gliedmaßen, Gesicht, Lippen, Schleimhäuten, Zunge, Stimmritze oder Kehlkopf auftreten, vor allem während der ersten Wochen der Behandlung. Nach Langzeitbehandlung mit Prinosil 20 mg/12,5 mg kann sich ein schweres Angioödem entwickeln. Die Behandlung ist sofort abzubrechen.

Angioödeme, bei denen Zunge, Stimmritze oder Kehlkopf beteiligt sind, können tödlich sein. Eine Notfallbehandlung ist einzuleiten. Sie sollten für mindestens 12-24 Stunden im Krankenhaus beobachtet werden und nicht entlassen werden, bevor die Symptome nicht vollständig beseitigt wurden.

Falls Sie in der Vorgeschichte unabhängig von einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer ein angioneurotisches Ödem hatten, können Sie ein erhöhtes Risiko haben, während der Behandlung mit Prinosil 20 mg/12,5 mg ein Angioödem zu entwickeln.

- bei Überempfindlichkeit, anaphylaktischen Reaktionen

Wenn Sie Prinosil 20 mg/12,5 mg anwenden, können bei Ihnen Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (sowohl mit als auch ohne Allergie und Bronchialasthma in der Vorgeschichte). Nach Thiazid-Behandlung wurde über eine Verschlimmerung oder die Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes berichtet.

Anaphylaktische Reaktionen während der Desensibilisierung

Wenn Sie während der Desensibilisierungstherapie (z.B. Hymenoptera venom, Insektengifte) ACE-Hemmer anwenden, kann es zu anhaltenden anaphylaktischen Reaktionen kommen. Diese Reaktionen konnten verhindert werden, wenn Prinosil 20 mg/12,5 mg vorübergehend abgesetzt wurde, aber sie traten wieder auf, bei versehentlicher Einnahme von ACE-Hemmern.

Anaphylaktische Reaktionen während high-flux Dialyse/Kontakt mit Lipoproteinapherese Membran

Wenn Sie eine Hämodialyse mit high-flux Dialysemembranen erhalten oder sich einer low-density Lipoprotein Apherese mit Dextransulfat unterziehen, kann es zu anaphylaktische

Reaktionen kommen. Falls dies auftritt, sollte in Erwägung gezogen werden, einen anderen Dialysemembrantyp zu verwenden oder eine andere Arzneimittelklasse anzuwenden.

- bei Auftreten von Husten

Bei der Anwendung von Prinosil 20 mg/12,5 mg wurde über Husten berichtet. Normalerweise ist dieser Husten nicht produktiv, anhaltend und geht nach dem Absetzen der Therapie zurück. Durch ACE-Hemmer induzierter Husten sollte als gesonderte Diagnose angesehen werden.

- wenn sich Ihre Serumkaliumwerte verändern

Die kaliumausscheidende Wirkung von Thiazid-Diuretika wird normalerweise durch die kaliumsparende Wirkung von Lisinopril abgeschwächt. Während der Behandlung mit Prinosil 20 mg/12,5 mg besteht für die folgende Patientengruppe ein erhöhtes Risiko einer Erhöhung des Kaliumspiegels (Hyperkaliämie): wenn Ihre Nierenfunktion verringert ist, wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus), wenn Sie harntreibende Arzneimittel, durch die wenig Kalium ausgeschieden wird (kaliumsparende Diuretika), Kaliumergänzungsmittel, und/oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe (Salzsubstituenten) anwenden. Eine häufige Kontrolle des Serumkaliums wird empfohlen (siehe 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln). Die Anwendung des Kombinationspräparates Prinosil 20 mg/12,5 mg schließt das Auftreten eines erniedrigten Kaliumspiegels (Hypokaliämie) nicht aus. Eine regelmäßige Überprüfung des Kaliumgehalts im Blut sollte durchgeführt werden.

- wenn Sie Veränderungen des Blutbildes ( Neutropenie oder Agranulocytose) entwickeln

Die Gefahr einer Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) scheint dosis- und typabhängig zu sein und ist abhängig vom klinischen Status des Patienten. Bei unkomplizierten Patienten wird dies selten beobachtet, sie kann jedoch, wenn Sie einen bestimmten Grad der Beeinträchtigung der Nierenfunktion aufweisen, vor allem wenn diese mit einer Erkrankung des Gefäß- und Bindegewebesystems (Gefäßkollagenosen)z. B. systemischem Lupus erythematodes (SLE), Verhärtung des Bindegewebes (Sklerodermie) und Behandlung mit Stoffen, die das Immunsystem unterdrücken (immunsuppressiven Stoffen) in Zusammenhang steht, auftreten. Dies ist nach Absetzen von Prinosil 20 mg/12,5 mg reversibel.

- bei Auftreten von Proteinausscheidung im Urin (Proteinurie)

Wenn bei Ihnen eine Nierenfunktionsstörung besteht oder bei relativ hohen Dosen von Prinosil 20 mg/12,5 mg, kann eine verstärkte Proteinausscheidung (Proteinurie) auftreten.

- ethnische Unterschiede

ACE-Hemmer lösen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe häufiger Hautschwellungen (Angioödeme) aus, als bei Patienten mit nicht-schwarzer Hautfarbe. Wenn Lisinopril, eine Komponente der fixen Dosiskombination angewendet wird, sprechen Afro-karibische Patienten schlechter auf die Behandlung an.

PV1 a) Kinder

Über die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Lisinopril und Hydrochlorothiazid bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor.

PV2 b) Ältere Menschen

Untersuchungen mit der Kombination von Lisinopril und Hydrochlorothiazid haben gezeigt, dass das Alter keine Auswirkungen auf die Wirksamkeit oder Verträglichkeit hat.

Bei Älteren kann eine Verteilung der Wirkstoffe verlangsamt sein und somit kann sich eine höhere Wirkstoffkonzentration im Blut als bei jüngeren Patienten ergeben.

PV3 c) Schwangerschaft

Die Anwendung von Prinosil 20 mg/12,5 mg wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen und sollte bei Eintreten einer Schwangerschaft abgebrochen werden, es sei denn Ihr Arzt entscheidet, dass diese Therapie für Sie lebensnotwendig ist.

Prinosil 20 mg/12,5 mg darf nichtim 2. und 3. Drittel der Schwangerschaft eingenommen werden, da es beim Fetus oder Neugeborenen schwere Schäden wie Nierenschäden, niedriger Blutdruck und Schädel- und Gliederdeformationen, verursachen kann. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt vorBeginn der Prinosil 20 mg/12,5 mg Therapie ob Sie schwanger sind, oder ob Sie es werden möchten, so dass eventuell eine andere Behandlung in Erwägung gezogen werden kann.

PV4 d) Stillzeit

Prinosil 20 mg/12,5 mg darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden - fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wie alle blutdrucksenkenden Arzneimittel kann auch Prinosil 20 mg/12,5 mg die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen besonders zu Therapiebeginn und bei Dosiseinstellung beeinflussen. Gleichzeitige Einnahme von Alkohol kann diese Wirkung noch verstärken.

Nebenwirkungen wie Schwindel und niedriger Blutdruck können Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinflussen.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Kaliumsparende Diuretika (harntreibende Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks), Kaliumergänzungsmittel und Salzersatzstoffe: Die kaliumausscheidende Wirkung der Thiazid-Diuretika wird gewöhnlich durch die kaliumsparende Wirkung von Lisinopril abgeschwächt. Wenn Sie kaliumsparende Diuretika, Kaliumergänzungsmittel oder kaliumhaltigen Salzersatzstoffe anwenden, kann dies zu einem deutlichen Anstieg des Serumkaliums führen. Falls die gleichzeitige Anwendung von Prinosil 20 mg/12,5 mg und einem dieser Mittel erforderlich ist, sollten Sie diese vorsichtig und unter regelmäßiger Überwachung des Serum-Kaliums anwenden.

Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen): Grundsätzlich soll Lithium nicht mit Diuretika oder einem ACE-Hemmer angewendet werden. Prinosil 20 mg/12,5 mg vermindert die Entfernung von Lithium aus dem Blut durch die Nieren (renale Clearance),es besteht ein hohes Risiko einer Lithiumvergiftung. Eine sorgfältige Überwachung des Serumlithiums sollte durchgeführt werden, wenn sich die Kombination als erforderlich erweist.

Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit):

Wenn Sie Prinosil 20 mg/12,5 mg gleichzeitig mit antidiabetischen Arzneimitteln anwenden, kann die blutzuckersenkende Wirkung verstärkt werden, was zu einem erhöhten Risiko eines verringerten Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) führt. Während der ersten Wochen der Behandlung oder wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, kann dieses Phänomen mit höherer Wahrscheinlichkeit auftreten.

NSAIDs (bestimmte entzündungshemmende Arzneimittel):

Wenn Sie Prinosil 20 mg/12,5 mg gleichzeitig mit NSAIDs anwenden, kann die blutdrucksenkende und diuretische Wirkung verringert sein. Wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben und mit NSAIDs behandelt werden, kann die gleichzeitige Anwendung von Prinosil 20 mg/12,5 mg zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen.

Allopurinol (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Harnsäurespiegel):Wenn Sie Allopurinol gleichzeitig mit Prinosil 20 mg/12,5 mg anwenden, ist das Risiko eines Nierenversagens erhöht.

Cyclosporin (Arzneimittel zu Unterdrückung des Immunsystems):

Wenn Sie Cyclosporine gleichzeitig mit Prinosil 20 mg/12,5 mg anwenden, ist das Risiko eines Nierenversagens und eines erhöhten Kaliumspiegels (Hyperkaliämie) erhöht.

Lovastatin (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte):

Wenn Sie Lovastatin gleichzeitig mit Prinosil 20 mg/12,5 mg anwenden, ist das Risiko eines erhöhten Kaliumspiegels (Hyperkaliämie)erhöht.

Trimethoprim (Arzneimittel zur Behandlung von Harnwegsinfekten):Wenn Sie Trimethoprim gleichzeitig mit Prinosil 20 mg/12,5 mg anwenden, ist das Risiko eines erhöhten Kaliumspiegels (Hyperkaliämie) erhöht.

Digitalisglykoside (Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche):

Wenn Sie Digitalisglykoside gleichzeitig mit Prinosil 20 mg/12,5 mg anwenden, kann der durch Prinosil 20 mg/12,5 mg gesenkte Kaliumspiegel (Hypokalämie) die Wirkung von Digitalisglykosiden verstärken.

Sotalol (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen):

Die durch Prinosil 20 mg/12,5 mg ausgelösten verringerten Kaliumspiegel (Hypokalämie) können das Risiko von durch Sotalol hervorgerufenen Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien)erhöhen.

Cholestyramin, Cholestipol (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte):

Die gleichzeitige Gabe von Cholestyramin oder Cholestipol verringert die Ausscheidung von Thiazid um 85% bzw. 43%. Falls die gleichzeitige Gabe dieser Arzneistoffe und Prinosil 20 mg/12,5 mg erforderlich ist, sollte die Anwendung um einige Stunden versetzt erfolgen.

Trizyklische Antidepressiva/ Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen): Diese Arzneimittel können die blutdrucksenkende Wirkung von Prinosil 20 mg/12,5 mg verstärken.

Torsades de pointes (bestimmte Herzrhythmusstörungen)-induzierende Stoffe:

Diese Arzneimittelsollten nicht mit Prinosil 20 mg/12,5 mg kombiniert werden.

Corticosteroide (Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen, Allergien oder zur Unterdrückung des Immunsystems, Amphotericin B (parenteral) (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen), Carbenoxolon (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren), Corticotropin (ACTH) oder stimulierende Abführmittel:

Prinosil 20 mg/12,5 mg kann eine Störung im Elektrolytgleichgewicht verstärken, vor allem die Senkung des Kaliumspiegels (Hypokalämie).

Andere blutdrucksenkende Stoffe:

Die Wirkungen können sich addieren.

Sympathomimetika (Arzneimittel zur Blutdrucksteigerung):

Diese Arzneimittel können die blutdrucksenkende Wirkung von Prinosil 20 mg/12,5 mg vermindern. Sie sollten sorgfältig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die erwünschten Wirkungen erreicht werden.

Allopurinol (Arzneimittel zur Senkung des Harnsäuregehalts im Blut), Procainamid (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Zytostatika (Arzneimittel die das Zellwachstum hemmen) oder immunsuppressive Stoffe (Stoffe, die das Immunsystem unterdrücken):

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Prinosil 20 mg/12,5 mg kann das Risiko einer Verringerung der Leukozytenzahl (Leukopenie) erhöht sein

Kalziumsalze:

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Prinosil 20 mg/12,5 mg kann es aufgrund von verringerter Ausscheidung zu erhöhten Serumkalzium-Spiegeln kommen.

Andere Stoffe:

Prinosil 20 mg/12,5 mg kann das Ansprechen auf Tubocurarin (Muskelrelaxans) erhöhen.

Hämodialyse:

Wenn Sie eine Dialyse benötigen, sollten Sie Prinosil 20 mg/12,5 mg nicht einnehmen, da bei Patienten, die mit high-flux Membranen dialysiert werden und gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer behandelt werden, über ein häufiges Auftreten allergischer (anaphylaktischer) Reaktionen berichtet wurde.

PN1 2.4 Bei Einnahme von Prinosil 20 mg/12,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Aufnahme von Prinosil 20 mg/12,5 mg wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.

PC3 3. WIE IST Prinosil 20 mg/12,5 mg EINZUNEHMEN?

PMX Nehmen Sie Prinosil 20 mg/12,5 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Auswahl der geeigneten Dosis von Prinosil 20 mg/12,5 mg hängt von der klinischen Beurteilung des Patienten ab.

Die Anwendung der fixen Kombination wird normalerweise nach Dosiseinstellung mit den Einzelkomponenten empfohlen.

Wenn es klinisch angemessen ist, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination Prinosil 20 mg/12,5 mg in Erwägung gezogen werden.

Prinosil 20 mg/12,5 mg kann angewendet werden bei Patienten, deren Blutdruck mit 20 mg Lisinopril alleine nicht ausreichend gesenkt werden kann.

Dosierung

Prinosil 20 mg/12,5 mg: 1 Tablette täglich (entsprechend 20 mg Lisinopril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid).

Nierenfunktionsstörungen:

Prinosil 20 mg/12,5 mg darf von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht angewendet werden. Von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance zwischen 30 und 80 ml/min) sollte Prinosil 20 mg/12,5 mg nur nach vorangegangener Dosiseinstellung mit den Einzelkomponenten angewendet werden. Für die Einzelkomponente Lisinopril wird bei diesen Patienten eine Anfangsdosis von 5 bis 10 mg empfohlen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kann die Verteilung der Wirkstoffe verlangsamt sein. Eine daraus resultierende erhöhte Wirkstoffkonzentration im Blut muss durch eine Dosisreduktion ausgeglichen werden.

Kindern

Über die Sicherheit und Wirksamkeit von Prinosil 20 mg/12,5 mg bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Prinosil 20 mg/12,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Die Symptome einer Überdosierung sind: sehr niedriger Blutdruck, Schock, erhöhte Urinausscheidung, Herzrhythmusstörungen,Störungen des Mineralhaushaltes und Nierenversagen.

Wenn der Verdacht einer Überdosierung besteht, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.

Der Arzt entscheidet in jedem einzelnen Fall wie lange die Notfallbehandlung andauern muss.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Prinosil 20 mg/12,5 mg vergessen haben:

Wenn Sie die Einnahme von Prinosil 20 mg/12,5 mg einmal vergessen haben, nehmen Sie zu einem späteren Zeitpunkt nicht die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Einnahme weiter unverändert –wie von Ihrem Arzt verordnet- fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Prinosil 20 mg/12,5 mg abgebrochen wird:

Die Dosierung von Prinosil 20 mg/12,5 mg Tablettendarf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden. Auch eine Unterbrechung der Therapie sollte ohne Anweisung des Arztes nicht erfolgen.

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

PM Wie alle Arzneimittel kann Prinosil 20 mg/12,5 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen durch den Wirkstoff Lisinopril:

Häufig:

Psychiatrische Erkrankungen:Schlafstörungen.

Erkrankungen des Nervensystems:Geschmacksstörungen, Schwindel.

Magen-Darm-Erkrankungen:Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Mundtrockenheit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Hautjucken mit oder ohne Ekzem, Haarausfall.

Gelegentlich:

Herzerkrankungen: Schneller Puls, unregelmäßiger Herzrhythmus, Herzmuskelkrämpfe, Herzklopfen.

Gefäßerkrankungen:Niedriger Blutdruck, Durchblutungsstörungen (Raynaud-Syndrom), Hautrötung, Blässe.

Erkrankungen der Atemwege:Trockener (nicht schleimbildender) Husten, Atemnot.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:Schwellungen von Gesicht, Arme und Beine, Lippen, Schleimhäute, Zunge, Kehlkopf und/oder Rachen (angioneurotisches Ödem).

Allgemeine Erkrankungen:Brustschmerzen, Müdigkeit, Unpässlichkeit.

Selten:

Ernährungsstörungen: Appetitlosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems:Abgeschlagenheit, Kopfschmerzen, Sensibilitätsstörungen (z.B. Kribbeln, Taubsein).

Magen-Darm-Erkrankungen: Entzündungen der Mundschleimhaut mit aphthösen Geschwüren.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:Störungen der Nierenfunktion mit Nierenversagen, erhöhte oder verminderte Harnmenge, häufiger Harndrang.

Sehr selten einschließlich Einzelfälle:

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystem: Änderungen des Blutbilds so wie verminderte Anzahl der weißen und roten Blutkörperchen besonders bei Nierenfunktionsstörungen, Blutarmut, verminderte Anzahl der Blutplättchen.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen: Erhöhter Kaliumspiegel, niedriger Blutzuckerspiegel.

Psychiatrische Erkrankungen:Verwirrtheit, Depressionen.

Erkrankungen des Nervensystems:Sauerstoffmangel im Gehirn mit Schlaganfall und tiefer Bewusstlosigkeit.

Erkrankungen des Herzens:Herzstillstand, Schock ausgelöst durch verringerte Herzfunktion.

Erkrankungen der Atemwege: Krampf der Bronchialmuskulatur, Schnupfen, Allergie-bedingte Lungenentzündung.

Magen-Darm-Erkrankungen: Zungenentzündung, Magengeschwür, Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Funktionsstörungen der Leber und Gallenblase: Verringerte Leberfunktion, Gallenstauung, Leberentzündung, erhöhte Leberwerte und erhöhter Bilirubinwert im Blut.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (einschließlich Gelbsucht): Wasser-gefüllte Bläschen und andere, oftmals schwere Hautreaktionen, wie Nesselsucht, gesteigerte Lichtempfindlichkeit und schwere Hautveränderungen (einschließlich Pemphigus, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme).

Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen: Muskel- und Gelenkschmerzen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Impotenz, Vergrößerung der männlichen Brustdrüse.

Augenerkrankungen:Verschwommenes Sehen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:Nierenfunktionsstörungen

Allgemeine Erkrankungen und Untersuchungen: Fieber, erhöhte Ausscheidung von Eiweißen im Urin, erhöhte Kaliumspiegel im Blut, verminderte Natriumspiegel im Blut, Erhöhung des Blutharnstoffs, des Serumkreatinins und der Bilirubinwerte, Senkung der Hämoglobinkonzentrationen, der Hämatokrit- Leukozyten- und Thrombozytenanzahl, erhöhte ANA-Titer und Blutsenkung.

Nebenwirkungen durch den Wirkstoff Hydrochlorothiazid:

Häufig:

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen: Störungen des Mineralhaushaltes (zu niedriger Salzspiegel im Blut und zu niedriger Kaliumspiegel), erhöhter Harnsäure- und Blutzuckerspiegel, Zuckerausscheidung im Urin, Erhöhung der Cholesterin- und Triglyzeridwerte.

Gelegentlich:

Infektionen: Speicheldrüsenentzündung.

Erkrankungen des Blut und Lymphsystems: Verminderte Anzahl der Blutplättchen.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen:Appetitlosigkeit.

Psychiatrische Erkrankungen:Depressionen, Schlafstörungen.

Erkrankungen des Nervensystems:Sensibilitätsstörungen (Kribbeln) der Haut, Appetitlosigkeit.

Erkrankungendes Ohrs und des Innenohrs:Schwindelgefühl.

Herzerkrankungen: Niedriger Blutdruck durch Haltungsänderungen, Herzrhythmusstörungen.

Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankung: Muskelkrämpfe.

Allgemeine Erkrankungen:Schwäche.

Magen-Darm-Erkrankungen: Magenbeschwerden, Durchfall, Verstopfung.

Selten:

Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems: Knochenmarkdepression. Leukopenie

Psychiatrische Erkrankungen:Rastlosigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems:Benommenheit.

Augenerkrankungen:Gelbsehen, vorübergehender Schleierblick.

Gefäßerkrankungen:Entzündungen der Gefäße.

Erkrankungen der Atemwege: Atemnot (bei Lungenentzündung und Wasseransammlung in den Lungen).

Magen-Darm-Erkrankungen: Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

Funktionsstörungen der Leber und Gallenblase: Gelbsucht bei Gallenstauung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: gesteigerte Lichtempfindlichkeit, Hautrötung, Nesselfieber und andere oftmals schwerwiegende Hautreaktionen.

Erkrankungender Nieren und Harnwege: Störungen der Nierenfunktion, Nierenbeckenentzündung.

Allgemeine Erkrankungen:Fieber

Sehr selten einschließlich Einzelfälle:

Erkrankungen der Haut und des Unterzellgewebes:

Entstehung oder erneute Reaktivierung der schweren Hautkrankheit Lupus erythematosus.

Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems: Änderungen des Blutbildes sowie Verminderung der Anzahl der weißen und roten Blutkörperchen, Blutarmut.

PC5 5. WIE IST Prinosil 20 mg/12,5 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

P2 Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25ºC aufbewahren

P6 Stand der Information: