Livazo 4 Mg Filmtabletten
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Livazo 4 mg Filmtabletten Wirkstoff: Pitavastatin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme von Livazo beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Livazo und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Livazo beachten?
3. Wie ist Livazo einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Livazo aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Livazo und wofür wird es angewendet?
Livazo enthält einen als Pitavastatin bezeichneten Wirkstoff. Dieser gehört zur Wirkstoffgruppe der Statine. Livazo wird zur Einstellung der Blutfette angewendet. Ein Ungleichgewicht der Blutfette, darunter insbesondere Cholesterin, kann in manchen Fällen zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen.
Ihr Arzt hat Ihnen Livazo verordnet, weil Ihre Blutfette aus dem Gleichgewicht geraten sind.
Durch eine Umstellung Ihrer Ernährung und Änderung bestimmter Lebensgewohnheiten konnten Ihre Blutfette noch nicht ausreichend eingestellt werden. Ihre cholesterinsenkende Diät und die geänderten Lebensgewohnheiten sollten Sie unter der Einnahme von Livazo auf jeden Fall beibehalten.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Livazo beachten?
Livazo darf nicht eingenommen werden, wenn:
• Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pitavastatin, ein anderes Statin oder einen der sonstigen Bestandteile von Livazo (aufgeführt unter „6. Inhalt der Packung und weitere Informationen“) sind.
• Sie schwanger sind oder stillen.
• Sie schwanger werden können und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).
• Sie derzeit Leberprobleme haben.
• Sie Ciclosporin - ein nach einer Organtransplantation eingesetztes Mittel - anwenden.
• Sie an wiederkehrenden oder unerklärlichen Muskelschmerzen leiden.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte vor der Einnahme von Livazo bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.
Besondere Vorsicht bei der Einnahmevon Livazo ist erforderlich
Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:
• Sie an schwerer Ateminsuffizienz (schweren Atemproblemen) leiden.
• Sie jemals Nierenprobleme hatten.
• Sie früher einmal Leberprobleme hatten. „Statine“ können bei einigen wenigen Menschen die Leber schädigen. Normalerweise kontrolliert der Arzt vor und während der Behandlung mit Livazo die Leberfunktion anhand bestimmter Blutuntersuchungen.
• Sie jemals Probleme mit der Schilddrüse hatten.
• bei Ihnen selbst oder einem Verwandten Muskelerkrankungen bekannt sind.
• es bei Ihnen früher einmal unter der Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln (zum Beispiel Statinen oder Fibraten) zu Muskelproblemen gekommen ist.
• Sie übermäßig große Mengen Alkohol konsumieren.
Wenn einer der genannten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Livazo mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.
Wenn Sie Diabetiker/in sind oder das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwickeln, wird Ihr Arzt Sie streng überwachen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Ein Risiko für die Entwicklung von Diabetes besteht, wenn Sie hohe Blutzuckerspiegel oder hohe Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und an Bluthochdruck leiden.
Bei Einnahme von Livazo mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel handelt. Manche Arzneimittel können sich gegenseitig so beeinflussen, dass sie nicht mehr richtig wirken.
Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:
• Andere, als „Fibrate“ bezeichnete Arzneimittel - zum Beispiel Gemfibrozil und Fenofibrat.
• Erythromycin, Fusidinsäure oder Rifampicin - bei Infektionen eingesetzte Antibiotika.
• Warfarin oder jedes andere Blutverdünnungsmittel.
• Als „Proteasehemmer“ bezeichnete Arzneimittel gegen HIV.
• Niacin (Vitamin B3).
Wenn einer der genannten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Livazo mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Livazo nicht einnehmen. Wenn Sie versuchen schwanger zu werden, sprechen Sie vor der Einnahme von Livazo mit Ihrem Arzt. Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung mit Livazo eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Livazo schwanger werden, müssen Sie Livazo sofort absetzen und umgehend einen Arzt aufsuchen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Bei Einnahme von Livazo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Livazo kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bei Livazo ist nicht damit zu rechnen, dass Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Wenn Sie sich während der Behandlung mit Livazo aber benommen oder schläfrig fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Livazo
Livazo enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Livazo daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Livazo einzunehmen?
Nehmen Sie Livazo immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Wie ist dieses Arzneimittel einzunehmen?
Die Tabletten sind unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit Wasser einzunehmen. Sie können die Tabletten zu jeder Tageszeit einnehmen. Allerdings sollte die Einnahme jeden Tag möglichst zur gleichen Zeit erfolgen.
Wie viel ist von diesem Arzneimittel einzunehmen?
• Die Anfangsdosis beträgt normalerweise einmal täglich 1 mg. Nach einigen Wochen kann Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis erhöhen. Die Höchstdosis beträgt 4 mg pro Tag.
• Wenn Sie Leberprobleme haben, dürfen Sie pro Tag nicht mehr als 2 mg einnehmen.
Kinder
Livazo wird zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Was müssen Sie während der Behandlung mit Livazo sonst noch beachten?
• Wenn Sie ins Krankenhaus eingewiesen werden oder wegen einer anderen Erkrankung ärztlich behandelt werden, müssen Sie dem jeweils zuständigen Arzt mitteilen, dass Sie Livazo einnehmen.
• Gegebenenfalls werden die Cholesterinwerte von Ihrem Arzt regelmäßig kontrolliert.
• Sie dürfen Livazo nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt eigenmächtig absetzen. Andernfalls können Ihre Cholesterinwerte wieder ansteigen.
Wenn Sie eine größere Menge von Livazo eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Livazo eingenommen haben, als Sie sollten, müssen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung setzen oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen. Nehmen Sie dabei die Packung dieses Arzneimittels mit.
Wenn Sie die Einnahme von Livazo vergessen haben
Es besteht kein Grund zur Besorgnis. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Livazo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei diesem Arzneimittel kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:
Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie Livazo sofort absetzen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen oder den Notarzt rufen - Sie benötigen unter Umständen dringend ärztliche Hilfe:
• Allergische Reaktion - kann sich unter anderem äußern als: Atemnot, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, Schluckschwierigkeiten, starkes Hautjucken (mit Quaddelbildung).
• Unerklärliche Muskelschmerzen oder Muskelschwäche, und zwar insbesondere dann, wenn Sie sich unwohl fühlen, Fieber haben oder Ihr Urin rotbraun verfärbt ist. Livazo kann in seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten) unangenehme Nebenwirkungen auf die Muskulatur haben. Werden diese Erscheinungen nicht abgeklärt, kann es zu gravierenden gesundheitlichen Problemen, wie zum Beispiel zu einem krankhaften Muskelabbau (Rhabdomyolyse), kommen. Dieser kann Nierenprobleme nach sich ziehen.
• Atemprobleme einschließlich hartnäckiger Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber.
• Leberprobleme, die zu einer Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht) führen können.
• Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) mit starken Schmerzen im Bauch und Rücken.
Weitere Nebenwirkungen sind:
Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
• Gelenk- oder Muskelschmerzen
• Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Übelkeit
• Kopfschmerzen.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
• Muskelkrämpfe
• Schwächegefühl, Abgeschlagenheit oder Unwohlsein
• Knöchel-, Fuß- oder Fingerschwellungen
• Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Veränderungen des Geschmacksempfindens
• Blutarmut mit Hautblässe, Schwächegefühl und/oder Atemnot
• Juckreiz oder Hautausschlag
• Ohrensausen
• Schwindelgefühl, Schläfrigkeit oder Schlaflosigkeit (andere Schlafstörungen einschließlich Albträume)
• Vermehrter Harndrang
• Taubheitsgefühl und vermindertes Gefühl in Fingern, Zehen, Beinen und Gesicht
Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
• Hautrötung, rote juckende Hauterhabenheiten
• Verminderung der Sehschärfe
• Zungenschmerzen
• Unangenehmes Gefühl oder Beschwerden im Magen
Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit
• Anhaltende Muskelschwäche.
Weitere mögliche Nebenwirkungen
• Gedächtnisverlust
• Sexuelle Probleme
• Depression
• Diabetes. Die Wahrscheinlichkeit, an Diabetes zu erkranken, steigt, wenn Sie hohe Blutzuckeroder Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und an Bluthochdruck leiden. Ihr Arzt wird Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels ggf. überwachen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
5. Wie ist Livazo aufzubewahren?
Nicht über 25°C lagern. Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Blisterpackungen nach „Verw. bis“ und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Die Tabletten enthalten Pitavastatin-Hemicalcium entsprechend 4 mg Pitavastatin. Ihre Tabletten enthalten außerdem Lactose-Monohydrat, Hyprolose, Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Triethylcitrat (E 1505), Aluminium-Magnesium-Silicat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid.
Wie Livazo aussieht und Inhalt der Packung
Livazo 4 mg Filmtabletten stehen in Packungen mit 30 Filmtabletten zur Verfügung. Weiterhin sind Livazo 1 mg Filmtabletten und Livazo 2 mg Filmtabletten verfügbar. Die Tabletten sind rund, weiß und weisen auf einer Seite die Prägung „KC“ auf. Zur leichteren Unterscheidbarkeit der verschiedenen Wirkstärken sind die Tabletten unterschiedlicher Wirkstärken unterschiedlich groß und weisen auf der anderen Seite die Prägung „1“, „2“ bzw. „4“ auf.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer: Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd
Winnersh Triangle, Wokingham RG41 5RB,
Großbritannien
Mitvertreiber: Recordati Pharma GmbH
Eberhard-Finckh-Str. 55 89075 Ulm
Hersteller: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica SpA
Via M Civitali 1, 20148 Mailand, Italien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
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Name des Mitgliedstaates |
Arzneimittelname |
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Großbritannien |
Livazo 4mg film-coated tablets |
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Österreich |
Trolise 4mg Filmtabletten |
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Zypern |
Livazo 4mg SioKa smKaAx>ppsva ps Xsmö upevro |
|
Finnland |
Livazo 4mg kalvopaallysteiset tabletit / filmdragerade tabletter |
|
Frankreich |
Trolise 4mg comprimes pelicules |
|
Griechenland |
Livazo |
|
Irland |
Livazo 4mg film-coated tablets |
|
Italien |
Livazo |
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Niederlande |
Livazo 4mg filmomhulde tabletten |
|
Norwegen |
Livazo 4mg filmdrasjert tabletter |
|
Polen |
Livazo |
|
Portugal |
Livazo 4mg comprimidos revestidos por pelicula |
|
Spanien |
Livazo 4mg comprimidos recubiertos con pelicula |
|
Schweden |
Livazo 4mg filmdragerade tabletter |
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2015
Versionscode: Z04
Clean Version
UK/H/xxxx/IA/3 88/G
02/03/2015