^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86554.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lizoliden 2 mg/ml Infusionslösung

Wirkstoff: Linezolid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie

dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.

nochmals lesen.

Apotheker.

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Lizoliden und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie mit Lizoliden behandelt werden?

3. Wie wird Lizoliden angewendet?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Lizoliden aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Lizoliden und wofür wird es angewendet?

Lizoliden ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Oxazolidinone. Es wirkt, indem es das Wachstum von bestimmten Bakterien (Krankheitserregern) stoppt, die Infektionen verursachen. Es wird verwendet zur Behandlung von Lungenentzündungen und einigen Infektionen der Haut und der unter der Haut liegenden Gewebe. Ihr Arzt wird entschieden haben, ob Lizoliden für die Behandlung Ihrer Infektion geeignet ist.

2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie mit Lizoliden behandelt werden?

Sie dürfen nicht mit Lizoliden behandelt werden,

• wenn Sie allergisch gegen Linezolid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie im Moment Arzneimittel einnehmen, die Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer wie beispielsweise Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid) genannt werden, oder wenn Sie in den vergangenen 2 Wochen solche Arzneimittel eingenommen haben. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Depressionen und der Parkinson-Krankheit angewendet.

• in der Stillzeit. Der Grund ist, dass das Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden wird und beim Säugling Nebenwirkungen hervorrufen könnte.

Wenn Sie eine der folgenden Fragen mit „Ja“ beantworten, ist Lizoliden möglicherweise nicht für Sie geeignet. Bitte informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt, da dieser in einer solchen Situation vor und während der Behandlung Ihren allgemeinen Gesundheitszustand und Blutdruck kontrollieren muss. Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt auch, dass eine andere Behandlung besser für Sie geeignet ist.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.

• Haben Sie Bluthochdruck (unabhängig davon, ob Sie Blutdruck-Medikamente einnehmen oder nicht)?

• Wurde bei Ihnen eine Schilddrüsenüberfunktion festgestellt?

• Haben Sie einen Tumor der Nebennieren (so genanntes Phäochromozytom) oder ein Karzinoid-Syndrom (wird durch Tumoren des Hormonsystems verursacht und geht mit Durchfall, Hautrötung, pfeifendem Atem einher)?

• Wurden bei Ihnen eine manische Depression, eine schizoaffektive Störung, geistige Verwirrtheit oder andere psychische Probleme festgestellt?

• Nehmen Sie eines der folgenden Arzneimittel ein?

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, wenn Sie

• schnell blaue Flecken ausbilden oder leicht bluten;

• an Blutarmut (Anämie) leiden;

• eine erhöhte Infektanfälligkeit haben;

• in der Vergangenheit Krampfanfälle („epileptische“ Anfälle) hatten;

• Probleme mit der Leber oder den Nieren haben, insbesondere wenn Sie eine Dialyse erhalten;

• Durchfall haben.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung eine der folgenden Störungen auftritt

• Störungen des Sehvermögens, wie verschwommenes Sehen, Änderungen des Farbensehens, Probleme beim Detailsehen oder eingeschränktes Sichtfeld.

• Während oder nach einer Behandlung mit Antibiotika kann es zu Durchfall kommen. Dies gilt auch für Lizoliden. Wenn der Durchfall schwer wird oder länger anhält oder wenn Sie Blut oder Schleim im Stuhl bemerken, sollten Sie die Anwendung von Lizoliden sofort beenden und Ihren Arzt informieren. Nehmen Sie in dieser Situation KEINE Arzneimittel ein, die die Darmtätigkeit stoppen oder verlangsamen.

• wiederholte Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder Hyperventilation (schnelle kurze Atemzüge).

Anwendung von Lizoliden zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Lizoliden kann mit bestimmten anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten. Dadurch kann es zu Nebenwirkungen wie einer Änderung des Blutdrucks, der Körpertemperatur oder der Herzfrequenz kommen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel im Moment einnehmen oder in den letzten 2 Wochen eingenommen haben, da Lizoliden nicht angewendet werden darf, wenn Sie bereits eines dieser Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben. (Bitte beachten Sie auch den Abschnitt „Sie dürfen nicht mit Lizoliden behandelt werden“ unter Abschnitt 2).

Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid). Diese Arzneimittel werden zum Beispiel zur Behandlung von Depressionen und der Parkinson-Krankheit angewendet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Möglicherweise wird Ihr Arzt entscheiden, Ihnen Lizoliden dennoch zu verabreichen. In diesem Fall muss er jedoch vor und während der Behandlung Ihren allgemeinen Gesundheitszustand und Ihren Blutdruck kontrollieren. Es kann aber auch sein, dass Ihr Arzt entscheidet, dass eine andere Behandlung besser für Sie geeignet ist.

Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin enthalten;

• Bestimmte Arzneimittel gegen Asthma wie Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol;

• Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen, die trizyklische Antidepressiva

oder SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) genannt werden. Diese Gruppe umfasst viele verschiedene Wirkstoffe. Beispiele sind: Amitriptylin, Citalopram, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Imipramin, Lofepramin, Paroxetin; Sertralin;

• Arzneimittel zur Behandlung der Migräne wie Sumatriptan und Zolmitriptan;

• Arzneimittel zur Behandlung von plötzlichen schweren allergischen

Reaktionen wie Adrenalin (Epinephrin);

Dopamin und Dobutamin;

beispielsweise Pethidin;

• Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen wie Buspiron;

• Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen, wie Warfarin.

Anwendung von Lizoliden zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

• Lizoliden kann Ihnen vor, während oder nach einer Mahlzeit verabreicht werden.

• Vermeiden Sie den Verzehr großer Mengen an reifem Käse, Hefeextrakten oder Sojabohnenextrakten, wie z. B. Sojasauce. Vermeiden Sie außerdem Alkohol, insbesondere Bier vom Fass und Wein. Das ist wichtig, da dieses Arzneimittel mit Tyramin reagieren kann, einer Substanz, die von Natur aus in bestimmten Lebensmitteln vorkommt und einen Blutdruckanstieg verursacht.

• Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn es bei Ihnen nach dem Essen oder Trinken zu pochenden Kopfschmerzen kommt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Die Wirkung von Lizoliden bei schwangeren Frauen ist nicht bekannt. Wenden Sie das Arzneimittel daher nicht in der Schwangerschaft an, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder versuchen schwanger zu werden.

Sie dürfen während der Anwendung von Lizoliden nicht stillen, da der Wirkstoff in die Muttermilch übertritt und beim Säugling Nebenwirkungen hervorrufen könnte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lizoliden kann zu Schwindel und Störungen des Sehvermögens führen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn dies bei Ihnen der Fall ist.

Bitte beachten Sie, dass Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein kann, wenn Ihnen unwohl ist/wenn Sie krank sind.

Lizoliden enthält Glucose und Natrium.

Glucose

1 ml Lizoliden Infusionslösung enthält 45,7 mg Glucose (13,7 g Glucose in einem Infusionsbeutel entsprechend ca. 1,14 Broteinheiten (BE)). Wenn Sie eine

Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Diabetiker sind.

Natrium

1 ml Lizoliden Infusionslösung enthält 0,38 mg Natrium (4,96 mmol (114 mg) Natrium in einem Infusionsbeutel). Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.

3. Wie wird Lizoliden verabreicht?

Erwachsene

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal über einen Tropf (als Infusion in eine Vene) verabreicht. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) 300 ml (600 mg Linezolid) 2-mal täglich. Die Dosis wird über den Tropf direkt in das Blut verabreicht (intravenöse Infusion). Die Infusion dauert 30 bis 120 Minuten.

Wenn Sie eine Nierendialyse durchführen, sollten Sie Lizoliden nach der Dialyse erhalten.

Ein Behandlungszyklus dauert in der Regel 10 bis 14 Tage, kann jedoch auch bis zu 28 Tage dauern. Die Sicherheit und die Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei einer Behandlungsdauer von mehr als 28 Tagen sind nicht erwiesen. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie behandelt werden müssen.

Während Ihrer Behandlung mit Lizoliden sollte Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen vornehmen, um Ihre Blutzellzahlen zu überwachen.

Wenn Sie Lizoliden für mehr als 28 Tage erhalten, sollte Ihr Arzt Ihr Sehvermögen überwachen.

Kinder

Die Anwendung von Lizoliden bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Lizoliden erhalten haben, als Sie sollten

Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Sorgen haben, dass Sie zu viel von Lizoliden erhalten haben könnten.

Wenn die Anwendung von Lizoliden vergessen wurde

Da Sie dieses Arzneimittel unter engmaschiger Überwachung erhalten werden, ist es sehr unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Bitte informieren Sie unverzüglich einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie glauben, dass eine Dosis Ihrer Behandlung vergessen wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Behandlung mit Lizoliden eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• Hautreaktionen wie gerötete, schmerzhafte und schuppende Haut (Dermatitis), Hautausschlag, Juckreiz oder Schwellung, insbesondere im Bereich des Gesichts oder Halses. Dabei kann es sich um Anzeichen einer allergischen Reaktion handeln. Möglicherweise muss die Behandlung mit Lizoliden beendet werden.

• Störungen des Sehvermögens, wie verschwommenes Sehen, Änderungen des Farbensehens, Probleme beim Detailsehen oder eingeschränktes Sichtfeld.

• schwerer Durchfall mit Blut- und/oder Schleimbeimengungen (Antibiotika-assoziierte Kolitis, einschließlich pseudomembranöser Kolitis), der in sehr seltenen Fällen zu einer lebensbedrohlichen Komplikation fortschreiten kann.

• wiederholte Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder Hyperventilation (schnelle kurze Atemzüge).

• Während einer Behandlung mit Lizoliden wurde über Krampfanfälle („epileptische“ Anfälle) berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Erregtheit, Verwirrtheit, Delir, Muskelsteifigkeit, Zittern, Koordinationsstörungen und Krampfanfällen („epileptische“ Anfälle) kommt, während Sie gleichzeitig Antidepressiva aus der Klasse der SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) einnehmen (siehe Abschnitt 2).

Bei Patienten, die Lizoliden für mehr als 28 Tage erhielten, wurden Taubheitsgefühl, Kribbeln oder verschwommenes Sehen beschrieben. Sprechen Sie möglichst umgehend mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Sehstörungen auftreten.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 Behandelten von 10):

• Pilzinfektionen, insbesondere Soorinfektion der Scheide oder des Mundraums

• Kopfschmerzen

• Metallischer Geschmack im Mund

• Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen

• Veränderungen der Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen, wie zum Beispiel bei den Nieren- oder Leberwerten oder beim Blutzuckerspiegel

• Unerklärliche Blutungen oder blaue Flecken; diese können auf eine Veränderung der Zahlen bestimmter Zellen im Blut zurückzuführen sein, die die Blutgerinnung beeinflussen oder zu einer Anämie führen können.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 Behandelten von 100):

• Entzündungen der Scheide oder des Genitalbereichs bei Frauen

• Veränderung der Anzahl bestimmter Blutzellen, die die Infektabwehr beeinflussen kann

• Schlafstörungen

• Schwindel, Kribbeln oder Taubheitsgefühl

• Verschwommenes Sehen

• „Klingeln“ in den Ohren (Tinnitus)

• Blutdruckanstieg, Venenentzündung

• Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Verstopfung

• Mundtrockenheit oder wunde Stellen im Mund, geschwollene, schmerzhafte oder verfärbte Zunge

• Hautausschlag

• Schmerzen an der Stelle, an der die Infusion (der „Tropf“) verabreicht wurde, oder in deren Umgebung

• Entzündung von Venen (einschließlich der Venen, über die die Infusion verabreicht wurde)

• Häufigerer Harndrang

• Fieber oder Schüttelfrost, unspezifische Schmerzzustände

• Müdigkeit oder Durst

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse

• Vermehrtes Schwitzen

• Veränderungen bei Eiweißen (Proteinen), Salzen oder Enzymen im Blut, die Auskunft über die Nieren- oder Leberfunktion geben

• Verringerung der Anzahl von Blutzellen, die Infektionen bekämpfen.

Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 Behandelten von 1.000):

• Veränderung der Herzfrequenz (z. B. beschleunigter Herzschlag)

• Transitorische ischämische Attacken (vorübergehende Störung der Durchblutung im Gehirn, die zu kurzfristigen Symptomen führt, wie Verlust des Sehvermögens, Arm- oder Bein-Schwäche, undeutlichem Sprechen und Bewusstseinsverlust)

• Nierenversagen.

Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet (Häufigkeit nicht bekannt):

• Serotonin-Syndrom (mit den möglichen Symptomen schnelle Herzfrequenz, Verwirrtheit, vermehrtes Schwitzen, Halluzinationen, unwillkürliche Bewegungen, Schüttelfrost und Zittern),

• Laktatazidose (mit den möglichen Symptomen Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen, Hyperventilation)

• Schwere Hauterkrankungen

• Krampfanfälle

• Oberflächliche Verfärbung der Zunge, die durch eine professionelle Zahnreinigung (manuelle Zungenreinigung) beseitigt werden kann

• Haarausfall (Alopezie)

• Niedriger Natriumgehalt im Blut (Hyponatriämie)

• Veränderungen des Farbensehens, Probleme beim Detailsehen oder eingeschränktes Sichtfeld.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Lizoliden aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Das Krankenhauspersonal wird darauf achten, dass Lizoliden nicht mehr nach dem auf dem Beutel angegebenen Verfalldatum angewendet wird und dass Sie das Arzneimittel direkt nach dem ersten Öffnen des Behältnisses erhalten. Auf dem Beutel sind ein Monat und ein Jahr angegeben. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Das Krankenhauspersonal wird die Lösung darüber hinaus vor der Anwendung visuell prüfen und nur klare Lösung verwenden, die keine Partikel enthält. Die Verantwortlichen werden dafür sorgen, dass die Infusionsbeutel ordnungsgemäß in der Schachtel aufbewahrt werden, um die Lösung vor Licht zu schützen. Das Arzneimittel wird für Kinder unzugänglich aufbewahrt, bis es benötigt wird.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lizoliden enthält

• Der Wirkstoff ist: Linezolid. 1 Milliliter Infusionslösung enthält 2 mg Linezolid.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) (eine

Zuckerart), Natriumcitrat (Ph.Eur.) (E331), Citronensäure (E330),

Salzsäure 10 % (E 507)oder Natriumhydroxid-Lösung (10 %)(E524) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Lizoliden aussieht und Inhalt der Packung

Lizoliden ist eine klare Lösung und wird in einzelnen Infusionsbeuteln aus Polyethylen vertrieben, die jeweils 300 ml Lösung (600 mg Linezolid) enthalten.

Die Beutel werden in Schachteln mit 1 oder 10 Beuteln vertrieben.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Helm AG

Nordkanalstr. 28

20097 Hamburg

Deutschland

Hersteller

Pharmaceutical Works POLPHARMA, S.A.

19 Pelplińska Str.

83-200 Starogard Gdański

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Niederlande: Lizoliden 2 mg/ml, oplossing voor infusie

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