Locastad Gegen Halsschmerzen 2 Mg/0,6 Mg/1,2 Mg Orangengeschmack Lutschtabletten
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Locastad gegen Halsschmerzen 2 mg/0,6 mg/1,2 mg Minze Lutschtabletten Locastad gegen Halsschmerzen 2 mg/0,6 mg/1,2 mg Orangengeschmack Lutschtabletten
Locastad gegen Halsschmerzen 2 mg/0,6 mg/1,2 mg Honig & Zitronengeschmack Lutschtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Lutschtablette enthält:
2,4-Dichlorbenzylalkohol 1,20 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Locastad gegen Halsschmerzen 2 mg/0,6 mg/1,2 mg Minze Lutschtabletten Jede Lutschtablette enthält 1.495,33 mg Sucrose, 1.016,82 mg Glucose-Sirup,
2,08 mg Minzöl und 2,08 mg Levomenthol.
Locastad gegen Halsschmerzen 2 mg/0,6 mg/1,2 mg Orangengeschmack Lutschtabletten
Jede Lutschtablette enthält 1.495,33 mg Sucrose, 1.016,82 mg Glucose-Sirup, 0,072 mg Gelborange S, 0,0125 mg Ponceau 4R und 2,08 mg Levomenthol.
Locastad gegen Halsschmerzen 2 mg/0,6 mg/1,2 mg Honig & Zitronengeschmack Lutschtabletten
Jede Lutschtablette enthält 1.495,33 mg Sucrose, 1.016,82 mg Glucose-Sirup, 0,009 mg Gelborange S und 1,5 mg Minzöl.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lutschtablette
Locastad gegen Halsschmerzen 2 mg/0,6 mg/1,2 mg Minze Lutschtabletten sind grüne, bikonvexe, zylindrische Lutschtabletten mit Minzgeschmack und einem Durchmesser von 19 mm.
Locastad gegen Halsschmerzen 2 mg/0,6 mg/1,2 mg Orangengeschmack Lutschtabletten sind orangefarbene, bikonvexe, zylindrische Lutschtabletten mit Orangengeschmack und einem Durchmesser von 19 mm.
Locastad gegen Halsschmerzen 2 mg/0,6 mg/1,2 mg Honig & Zitronengeschmack Lutschtabletten sind gelbe, bikonvexe, zylindrische Lutschtabletten mit Honig-Zitronengeschmack und einem Durchmesser von 19 mm.
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Symptomlinderung von Halsschmerzen bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
1 Lutschtablette alle 2-3 Stunden und, falls nötig, bis zu 8 Lutschtabletten innerhalb von 24 Stunden (maximal 4 Lutschtabletten für Jugendliche).
Kinder und Jugendliche unter 12 Jahren
Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren geeignet.
Art der Anwendung
Lutschtablette zur Anwendung in der Mundhöhle.
Man sollte die Lutschtablette langsam in der Mundhöhle zergehenlassen, nicht in der Wangentasche.
Dieses Arzneimittel darf nicht vor einer Mahlzeit oder einem Getränk angewendet werden.
Die längerfristige Anwendung dieses Arzneimittels für mehr als 5 Tage wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Patienten mit Nieren- und/oder Leberinsuffizienz
Es gibt keine verfügbaren Daten über die Anwendung von Locastad bei Nieren-und/oder Leberinsuffizienz.
4.3 Gegenanzeigen
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Levomenthol, Minzöl, Gelborange S, Ponceau 4R oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Aufgrund seines Lidocain-Gehalts ist dieses Arzneimittel kontraindiziert für Kinder unter 12 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die angegebene Dosierung sollte eingehalten werden: Da es durch den Blutfluss weitergeleitet wird, kann dieses Arzneimittel- in größeren Mengen oder wiederholt angewendet - das zentrale Nervensystem beeinflussen, wodurch es möglicherweise zu Krampfanfällen oder Störungen der Herzfunktion führt.
Die längere Anwendung dieses Arzneimittels über mehr als 5 Tage wird nicht empfohlen, da dies das natürliche mikrobielle Gleichgewicht des Mund-/Rachenbereichs verändern kann.
Wenn die Symptome länger als 2 Tage anhalten, sich verstärken oder weitere Symptome auftreten, wie z.B. hohes Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen und Hautausschlag, muss der klinische Allgemeinzustand auf eine mögliche bakterielle Infektion (Angina, Tonsillitis) untersucht werden.
Dieses Arzneimittel sollte akut erkrankten oder gebrechlichen älteren Patienten unter Vorsicht verabreicht werden, da sie anfälliger für Nebenwirkungen dieses Arzneimittels sind.
Bei akut bestehenden größeren Wunden im Mund- und Rachenbereich sollte dieses Arzneimittel nicht angewendet werden.
Die durch dieses Arzneimittel verursachte Betäubung des Rachenbereichs kann zu Aspirationspneumonie führen (Husten während des Essens, es entsteht der Eindruck, die Person würde ersticken). Es ist deswegen dringend erforderlich, dass dieses Arzneimittel nicht vor dem Essen oder Trinken angewendet wird. Asthmatiker dürfen dieses Arzneimittel ausschließlich unter ärztlicher Beobachtung anwenden.
Locastad kann ein Taubheitsgefühl auf der Zunge verursachen und damit das Risiko für Bissverletzungen erhöhen. Deshalb ist beim Essen und Trinken heißer Lebensmittel Vorsicht angesagt. Dem Patienten sollte bewusst sein, dass die Anwendung topischer Anästhetika das Schlucken erschweren und dadurch die Gefahr des „Sich-Verschluckens" erhöht sein kann. Darum sollte direkt nach Anwendung von topischen Anästhetika im Mund- oder Rachenbereich keine Nahrungsaufnahme erfolgen.
Patienten, die auf Lokalanästhetika des Amid-Typs allergisch sind, sollten sich einer Gefahr der Kreuzallergie auf Lidocain bewusst sein (Abschnitt 4.5).
Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Locastad nicht einnehmen. 1 Lutschtablette enthält 1.016,82 mg Glucose-Sirup, entsprechend ca. 0,08 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Locastad nicht einnehmen. 1 Lutschtablette enthält 1.495,33 mg Sucrose (Zucker), entsprechend ca. 0,12 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige oder nachfolgende Anwendung von anderen Antiseptika wird aufgrund der möglichen Wechselwirkungen (Antagonismus, Deaktivierung) nicht empfohlen.
Obwohl der Lidocaingehalt dieses Arzneimittels gering ist, muss Folgendes beachtet werden:
• Beta-Adrenorezeptorenblocker reduzieren den hepatischen Blutfluss und vermindern dadurch die Geschwindigkeit, mit der Lidocain metabolisiert wird. Dies führt zu einem größeren Toxizitätsrisiko.
• Cimetidin kann den Metabolismus von Lidocain in der Leber hemmen. Dies führt zu einem größeren Toxizitätsrisiko.
• Lidocain kann zu einer Kreuzallergie mit anderen Lokalanästhetika des AmidTyps führen.
• Klasse-III-Antiarrhythmika, wie z.B. Mexiletin und Procainamid, sollten wegen möglicher pharmakokinetischer oder pharmakodynamischer Interaktionen vorsichtig angewendet werden.
• Die Isoenzyme CYP1A2 und CYP3A4 des Cytochroms P450 sind bei der Entstehung von MEGX, dem pharmakologisch aktiven Metaboliten von Lidocain, beteiligt. Deswegen können andere Wirkstoffe, wie z.B. Fluvoxamin, Erythromycin und Itraconazol die Plasmakonzentration von Lidocain erhöhen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Sicherheit von Locastad in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Eine große Datenmenge bezüglich der lokalen Anwendung während der Schwangerschaft weist nicht auf ein erhöhtes Risiko kongenitaler Missbildungen hin. Lidocain passiert die Plazenta; allerdings findet aufgrund der kleinen Dosis nur eine sehr geringe Absorption statt. Tierstudien weisen nicht auf Reproduktionstoxizität hin (siehe Abschnitt 5.3).
Es gibt keine Daten bezüglich der Anwendung von Amylmetacresol und 2,4-Dichlorbenzylalkohol als pharmakologisch aktive Wirkstoffe während der Schwangerschaft. Aufgrund fehlender Erfahrungswerte wird die Anwendung von Locastad in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Stillzeit
Die Sicherheit von Locastad in der Stillzeit ist nicht belegt. Lidocain wird in kleinen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Aufgrund der geringen Dosis werden keine Auswirkungen von Lidocain auf den Säugling erwartet. Es gibt keine Daten bezüglich der Ausscheidung von Amylmetacresol und 2,4-Dichlorbenzylalkohol in die Muttermilch. Es muss dementsprechend entschieden werden, ob abgestillt werden soll oder die Behandlung mit GEISCOLD abgebrochen bzw. gar nicht erst begonnen werden soll. Dabei muss zwischen dem Nutzen des Stillens für den Säugling und dem Nutzen der Therapie für die Frau abgewogen werden.
Fertilität
Es gibt keine Daten bezüglich des Effekts von Lidocain, Amylmetacresol und 2,4-Dichlorbenzylalkohol auf die Fertilität.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Während der Anwendung traten folgende Nebenwirkungen für die Kombination der Wirkstoffe dieses Arzneimittels auf:
Erkrankungen des Immunsystems
Selten (>1/10.000, <1/1.000): Überempfindlichkeitsreaktionen (Brennen,
Juckreiz), Angioödem, Stechen im Rachenbereich und unangenehmer Geschmack.
zusätzlich für Locastad gegen Halsschmerzen 2 mg/0,6 mg/1,2 mg Orangengeschmack Lutschtabletten
Gelborange S und Ponceau 4R können allergische Reaktionen hervorrufen.
zusätzlich für Locastad gegen Halsschmerzen 2 mg/0,6 mg/1,2 mg Honig &
Zitronengeschmack Lutschtabletten
Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es werden keine Schwierigkeiten bezüglich einer Überdosierung erwartet. Für den Fall einer systemischen Absorption kann es zu einer transitorischen Stimulation des ZNS kommen, gefolgt von einer ZNS-Dämpfung (Benommenheit, Bewusstlosigkeit) und Depression des kardiovaskulären Systems (Hypotonie, langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag).
Die längere Anwendung dieses Arzneimittels (über mehr als 5 Tage) wird nicht empfohlen, da dies das natürliche mikrobielle Gleichgewicht des Mund-/Rachenbereichs verändern kann.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung großer Dosen und über einen längeren Zeitraum bei Kindern unter 6 Jahren kann Krampfanfälle auslösen.
Symptome
Eine Überdosierung ist aufgrund der niedrigen Wirkstoffmengen unwahrscheinlich. Im Falle einer anormalen Anwendung (sehr viel höhere Dosen, Schleimhautverletzungen) kann eine Überdosierung auftreten. Dieses manifestiert sich zunächst hauptsächlich durch eine ausgeprägte Anästhesie der oberen Atemwege und des Verdauungstrakts. Systemische Reaktionen können aufgrund der Absorption von Lidocain auftreten. Die gravierendste Wirkung von Lidocain besteht unter anderem in einer Intoxikation des zentralen Nervensystems (Schlaflosigkeit, Unruhe, Erregung und Atemdepression) und des kardiovaskulären Systems; darüber hinaus kann auch eine Methämoglobinämie auftreten.
Behandlung
Im Fall einer Überdosierung kann die Möglichkeit eines induzierten Erbrechens und/oder eine Magenspülung (innerhalb einer Stunde) bei einer potenziell ernsten Intoxikation in Betracht gezogen werden. Zusätzliche Maßnahmen erfolgen nur unterstützend und symptomatisch.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hals- und Rachentherapeutika; Verschiedene
ATC-Code: R02AA20
2.4- Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol haben antiseptische Eigenschaften.
Lidocain ist ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Lidocain hat eine Halbwertszeit von 1 bis 2 Stunden (ca. 100 Minuten), die von der Dosis abhängt. Die Halbwertszeit des Metaboliten Glycinxylidid (GX) ist länger und deswegen kann eine Akkumulation auftreten, insbesondere bei renaler Ausscheidung.
Es gibt weder Daten bezüglich der Pharmakokinetik von 2,4-Dichlorbenzylalkohol noch von Amylmetacresol, außer einer Bioverfügbarkeitsstudie anderer Lutschtabletten mit diesen Wirkstoffen. Diese Studie ermittelte eine schnelle Freisetzung beider Antiseptika im Speichel, mit Erreichen des maximalen Levels innerhalb von 3-4 Minuten nach Lutschen der Tablette.
Nach 120 Minuten wurden im Speichel ca. 50% der verabreichten Menge von
2.4- Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol gefunden.
Bei Patienten mit Myokardinfarkt (mit oder ohne Herzinsuffizienz) ist die Halbwertszeit von Lidocain und Monoethylglycinxylidid (MEGX) erhöht; die Halbwertszeit von GX kann ebenfalls bei Patienten mit einer Herzinsuffizienz infolge eines Myokardinfarkts erhöht sein.
Ein erhöhte Halbwertszeit von Lidocain wurde auch bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz oder Lebererkrankung festgestellt und kann nach einer Dauerinfusion (i.v.) von mehr als 24 Stunden länger anhalten. Auch die Ausscheidung von MEGX kann bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz vermindert sein.
Lidocain wird leicht über die Schleimhäute aufgenommen. Die PlasmaEliminationshalbwertszeit beträgt ca. 2 Stunden. Einmal absorbiert unterliegt es einem signifikanten First-Pass-Metabolismus in der Leber und wird schnell zu dem aktiven Metaboliten Monoethylglycinxylidid deethyliert, der dann zu verschiedenen Metaboliten hydrolysiert wird, einschließlich Glycinxylidid.
Weniger als 10% werden unverändert durch die Nieren ausgeschieden. Die Metaboliten werden ebenfalls in den Urin ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Nichtklinische Daten bezüglich 2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol ergaben keine besonderes Gefährdungspotenzial für den Menschen. Diese Daten stammen aus einer konventionellen Studie zur Toxizität von Einmal- und wiederholter Gaben, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität. Studien zur Sicherheitspharmakologie und zum kanzerogenen Potenzial wurden nicht durchgeführt.
Genotoxizitätsstudien mit Lidocain waren negativ. Die Karzinogenität von Lidocain wurde nicht getestet. Der Lidocainmetabolit 2,6-Xylidin zeigte in vitro genotoxisches Potenzial. In einer Karzinogenitätsstudie mit Ratten, die in utero, nach der Geburt und während ihrer Lebensphase 2,6-Xylidin ausgesetzt waren, wurden bei diesen Ratten Tumore der Nasenhöhle, subkutane Tumore und Lebertumore festgestellt. Die klinische Relevanz dieser Tumorbefunde in Bezug auf die Kurzzeit- bzw. sporadische Behandlung mit Lidocain ist nicht bekannt.
Tierstudien zur Reproduktionstoxizität ergaben keine Hinweise auf teratogene Effekte oder Anzeichen für Nebenwirkungen in Bezug auf die physische Entwicklung der Nachkommen nach einer pränatalen Behandlung mit Lidocain. Allerdings beeinflusste fetale Exposition gegenüber hohen Lidocain-Dosen den uterinen Blutfluss und verursachten fetale Krampfanfälle.
Ansonsten tragen die nicht-klinischen Daten bezüglich Lidocain keinerlei relevante Informationen zur bereits bestehenden klinischen Erfahrung bei.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Locastad gegen Halsschmerzen 2 mg/0,6 mg/1,2 mg Minze Lutschtabletten Minzöl, Sternanisöl, Levomenthol, Indigocarmin (E132), Chinolingelb (E104), Saccharin-Natrium, Weinsäure (Ph.Eur.), Sucrose, Glucose-Sirup.
Locastad gegen Halsschmerzen 2 mg/0,6 mg/1,2 mg Orangengeschmack Lutschtabletten
Levomenthol, Saccharin-Natrium, Sucrose, Glucose-Sirup, Gelborange S (E110), Ponceau 4R (E124), Citronensäure-Monohydrat, Orangen-Aroma.
Locastad gegen Halsschmerzen 2 mg/0,6 mg/1,2 mg Honig & Zitronengeschmack Lutschtabletten
Minzöl, Chinolingelb (E104), Saccharin-Natrium, Weinsäure (Ph.Eur.), Sucrose, Glucose-Sirup, Gelborange S (E110), Zitronen-Essenz, Honig-Aroma.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
27 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC-PVCD/Aluminiumblister
Originalpackung mit 12 und 24 Lutschtabletten.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
STADA GmbH Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0 Telefax: 06101 603-259 Internet: www.stada.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
90491.00. 00
90492.00. 00
90493.00. 00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG
16. September 2015
10. STAND DER INFORMATION
Januar 2016
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig