Locol 40 Mg Hartkapsel
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Juli 2003 |
Seite 0 |
W26 |
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Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
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Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Was sind LOCOL 40 mg Kapseln und wofür werden sie angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von LOCOL 40 mg Kapseln beachten?
Wie sind LOCOL 40 mg Kapseln einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie sind LOCOL 40 mg Kapseln aufzubewahren?
LOCOL®40 mg Kapseln
Wirkstoff: Fluvastatin-Natrium
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist:
Fluvastatin-Natrium
1 Kapsel enthält 42,12 mg Fluvastatin-Natrium (entsprechend 40 mg Fluvastatin)
Die sonstigen Bestandteile sind:
Calciumcarbonat, Gelatine, Magnesiumstearat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Natriumhydrogencarbonat, Natriumdodecylsulfat, Schellack, Talkum, Eisen(III)-oxid rot (E 172), Eisenoxidhydrat gelb (E 172) und Titandioxid (E 171).
LOCOL 40 mg Kapseln sind in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Stück erhältlich.
1.Was sind LOCOL 40 mg Kapseln und wofür werden sie angewendet?
LOCOL 40 mg Kapseln ist ein Arzneimittel zur Senkung von bestimmten Fetten im Blut (Lipidsenker) aus der Gruppe der sogenannten Statine/CSE-Hemmer.
LOCOL 40 mg Kapseln sind von:
Novartis Pharma GmbH
90327 Nürnberg
Telefon: (09 11) 273-0
Telefax: (09 11) 273-12 653
Internet/E-Mail: www.novartispharma.de
Mitvertrieb:
Novartis Pharma Vertriebs GmbH
90327 Nürnberg
Telefon: (09 11) 273-0
Telefax: (09 11) 273-12 653
Mitvertrieb:
Novartis Pharma Marketing GmbH
90327 Nürnberg
Telefon: (09 11) 273-0
Telefax: (09 11) 273-12 653
LOCOL 40 mg Kapseln werden zur Senkung von bestimmten erhöhten Blutfettwerten (Gesamt-Cholesterin- und LDL-Cholesterin) angewendet, wenn Diät und andere nichtmedikamentöse Maßnahmen (z. B. körperliches Training und Gewichtsabnahme) allein eine ungenügende Wirkung zeigen.
Bei erhöhten Blutfettwerten mit starker Triglyceriderhöhung liegen keine Erfahrungen vor.
Nach einem Eingriff an den Herzkranzgefäßen verringern LOCOL 40 mg Kapseln das Risiko für das Auftreten weiterer schwerer Herzerkrankungen.
2.Was müssen Sie vor der Einnahme von LOCOL 40 mg Kapseln beachten?
2.1 LOCOL 40 mg Kapseln dürfen nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile von LOCOL 40 mg Kapseln sind;
- wenn Sie zurzeit Probleme mit der Leber haben oder wenn bei Ihnen bestimmte Leberwerte im Blut (Transaminasen) andauernd erhöht sind, ohne dass eine Ursache dafür bekannt ist (siehe Abschnitte 2.2 und 4.);
- wenn Sie an einer Gallenstauung (Cholestase) leiden;
- wenn bei Ihnen bestimmte Erkrankungen der Skelettmuskulatur (Myopathie) festgestellt wurden (siehe Abschnitte 2.2 und 4.);
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von LOCOL 40 mg Kapseln ist erforderlich
- wenn Sie früher Probleme mit der Leber hatten oder viel Alkohol zu sich nehmen (siehe auch Abschnitt 4.). Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung mit LOCOL 40 mg Kapseln und danach in regelmäßigen Abständen die Leberwerte (Transaminasen) kontrollieren. Falls sich hierbei bedenkliche Werte ergeben sollten, wird Ihr Arzt über die Weiterbehandlung entscheiden (siehe Abschnitt 4.).
- wenn bei Ihnen während der Behandlung mit LOCOL 40 mg Kapseln unklare Muskelschmerzen, Schmerzempfindlichkeit der Muskulatur oder Muskelschwäche auftreten. Sie sollten dies umgehend Ihrem Arzt mitteilen. Dies ist insbesondere dann wichtig, wenn diese Muskelbeschwerden von Fieber und Krankheitsgefühl begleitet sind. Ihr Arzt wird dann gegebenenfalls das Muskelenzym CK (Creatin-Kinase) im Blut kontrollieren. Wenn im Blut deutlich erhöhte Werte für dieses Muskelenzym gemessen werden oder Ihr Arzt die Diagnose bzw. Verdachtsdiagnose für eine bestimmte Muskelerkrankung (Myopathie, Myositis, Rhabdomyolyse) stellt, sollten LOCOL 40 mg Kapseln bei Ihnen abgesetzt werden.
- wenn Sie an einer Erkrankung der Nieren oder der Schilddrüse leiden, bei Ihnen oder in Ihrer Familie Muskelerkrankungen aufgetreten sind oder wenn Sie bereits früher während der Behandlung mit anderen Lipidsenkern Probleme mit den Muskeln hatten oder einen hohen Alkoholkonsum haben. In diesen Fällen wird Ihnen Ihr Arzt vor der Behandlung mit LOCOL 40 mg Kapseln Blut entnehmen und das Muskelenzym CK bestimmen.
- wenn Sie gleichzeitig mit LOCOL 40 mg Kapseln bestimmte Arzneimittel wie z. B. Ciclosporin zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehrreaktion, andere Lipidsenker wie Gemfibrozil oder Nikotinsäure oder das Antibiotikum Erythromycin anwenden. Das Risiko für Muskelschädigungen kann dann erhöht sein. Der Nutzen und das Risiko einer gleichzeitigen Behandlung mit diesen Arzneimitteln sollte daher durch Ihren Arzt sorgfältig abgewogen werden.
- wenn Sie im gebärfähigen Alter sind. Sie dürfen dann LOCOL 40 mg Kapseln nur einnehmen, wenn ein wirksamer Empfängnisschutz besteht. Wenn Sie dennoch während der Behandlung mit LOCOL 40 mg Kapseln schwanger werden, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Hinweise vor, dass LOCOL 40 mg Kapseln Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit, das Bedienen von Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt haben.
Kinder und Jugendliche sowie ältere Patienten
Die Anwendung von LOCOL 40 mg Kapseln bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren wird nicht empfohlen, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Bei älteren Patienten ist eine Anpassung der Dosis nicht erforderlich. Wenn Sie älter als 70 Jahre sind, wird Ihr Arzt bestimmen wollen, ob bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Muskelerkrankungen besteht. Dazu können bestimmte Blut-Tests erforderlich sein.
Weitere Hinweise
Vor der Behandlung mit LOCOL 40 mg Kapseln sollte bei Ihnen eine augenärztliche Untersuchung durchgeführt werden, die in jährlichen Abständen zu wiederholen ist, weil bei bestimmten Untersuchungen mit Fluvastatin an Hunden vereinzelt Linsentrübungen beobachtet wurden. Aus der klinischen Erfahrung mit LOCOL 40 mg Kapseln ergeben sich jedoch keine Hinweise auf eine nachteilige Wirkung von Fluvastatin auf die Linse des menschlichen Auges.
In seltenen Fällen wurde nach Gabe von Statinen/CSE-Hemmern über das Auftreten von Sexualfunktionsstörungen (erektile Dysfunktion) berichtet. Aus den klinischen Daten ergeben sich bisher keine Hinweise über das Auftreten von solchen Störungen nach der Gabe von LOCOL 40 mg Kapseln.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Wenn Sie zusätzlich gallensäurebindende Ionenaustauscherharze (z. B. Colestyramin) zur Senkung erhöhter Blutfettspiegel einnehmen, sollten Sie LOCOL 40 mg Kapseln frühestens 4 Stunden nach den Harzen einnehmen. Wenn Sie LOCOL 40 mg Kapseln früher einnehmen, ist eine verringerte Gesamtwirkung zu erwarten. Andere Lipidsenker wie Fibrate oder Nikotinsäure können Sie nach Anweisung Ihres Arztes gleichzeitig mit LOCOL 40 mg Kapseln einnehmen (siehe Abschnitt 2.2).
- Wenn Sie z. B. wegen einer Tuberkulose-Behandlung mit Rifampizin behandelt werden, könnten Dosisanpassungen von Fluvastatin erforderlich sein, um eine ausreichende Lipidsenkung sicherzustellen.
- Wenn Sie z. B. aufgrund von epileptischer Anfälle mit Phenytoin behandelt werden, sollten zu Beginn der Behandlung mit Fluvastatin, bei Dosisänderungen und nach Absetzen von Fluvastatin die Phenytoin-Konzentrationen im Blut sorgfältig überwacht werden, um Nebenwirkungen durch Phenytoin zu verhindern. Die geringfügigen Effekte von Phenytoin auf die Konzentration von Fluvastatin im Blutplasma deuten darauf hin, dass Anpassungen der Dosierung von Fluvastatin bei gleichzeitiger Gabe mit Phenytoin nicht erforderlich sind.
- Wenn Sie zur Thrombose-Behandlung oder Prophylaxe mit Cumarin-Derivaten (z. B. Warfarin) behandelt werden, sollte zu Beginn der Behandlung, bei Änderungen der Dosierung und nach Absetzen von LOCOL 40 mg Kapseln ein bestimmter Laborwert der Blutgerinnung (Prothrombinzeit) sorgfältig überwacht werden, weil in sehr seltenen Fällen über Blutungen und/oder eine erhöhte Prothrombinzeit bei Patienten berichtet wurde, die gleichzeitig Fluvastatin und Cumarin-Derivate erhalten hatten.
- Sie können LOCOL 40 mg Kapseln gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie ACE-Hemmer, ß-Rezeptoren-Blocker (einschließlich Propranolol), Kalzium-Antagonisten, Losartan oder Digoxin anwenden. Auch Arzneimittel gegen Magen-Darmgeschwüre wie H2-Blocker (Cimetidin, Ranitidin) oder Omeprazol können Sie gemeinsam mit LOCOL 40 mg Kapseln einnehmen. Ebenso ist die gleichzeitige Anwendung von Schmerzmitteln wie Phenazon, Salicylsäure oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) sowie von bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (Itraconazol) möglich.
- Wenn Sie wegen der Behandlung einer nicht Insulin-abhängigen Zuckerkrankheit (Typ 2 Diabetes) Sulfonylharnstoffe (z. B. Glibenclamid, Tolbutamid) einnehmen, führt die zusätzliche Gabe von LOCOL 40 mg Kapseln zu keinen wesentlichen Änderungen der Blutzuckerwerte.
- Bei Statinen/CSE-Hemmern wurden Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehrreaktion (z. B. Ciclosporin), anderen lipidsenkenden Arzneimitteln wie Fibraten (Gemfibrozil) oder Nikotinsäure und dem Antibiotikum Erythromycin beobachtet. Diese Wechselwirkungen machten sich u. a. durch Muskelschmerzen und Erhöhung des Muskelenzyms CK im Blut bemerkbar (siehe auch Abschnitte 2.2 und 4.). Diese Arzneimittel sollten Sie nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes gleichzeitig mit LOCOL 40 mg Kapseln einnehmen.
2.4 Einnahme von LOCOL 40 mg Kapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Wirksamkeit von LOCOL 40 mg Kapseln ist unabhängig davon, ob Sie das Medikament zusammen mit dem Abendessen oder 4 Stunden danach einnehmen. Auch Grapefruit-Saft beeinflusst die Wirkung von LOCOL 40 mg Kapseln nicht.
3.Wie sind LOCOL 40 mg Kapseln einzunehmen?
Nehmen Sie LOCOL 40 mg Kapselnimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Vor Behandlungsbeginn sollten Sie in Absprache mit Ihrem Arzt Ihre Ernährung auf eine cholesterinarme Diät umstellen. Diese sollte während der Behandlung mit LOCOL 40 mg Kapseln fortgesetzt werden.
3.1 Art der Anwendung
LOCOL 40 mg Kapseln werden unabhängig von einer Mahlzeit unzerkaut mit etwas Wasser am Abend eingenommen.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Bei erhöhten Blutfettwerten beträgt die empfohlene Dosis eine LOCOL 40 mg Kapsel am Abend (entsprechend 40 mg Fluvastatin).
Gegebenenfalls kann auch eine Dosis von 20 mg Fluvastatin abends in Betracht gezogen werden. Hierfür stehen LOCOL 20 mg Kapseln zur Verfügung.
Wenn Sie mit 40 mg Fluvastatin nicht ausreichend behandelt werden können, kann die Dosis durch Ihren Arzt dann auf 80 mg Fluvastatin (je 1 Kapsel LOCOL 40 mg morgens und abends) erhöht werden.
Eine Anpassung der Dosierung sollte anhand der Blutfettwerte (LDL-Cholesterin) frühestens nach 4 Wochen durch Ihren Arzt vorgenommen werden.
Nach einem Eingriff an den Herzkranzgefäßen sollte die Behandlung mit je einer Kapsel LOCOL 40 mg morgens und abends (entsprechend 80 mg Fluvastatin pro Tag) begonnen werden.
LOCOL 40 mg Kapseln können zur Wirkungsverstärkung mit einem gallensäurebindenden Ionenaustauscherharz (z. B. Colestyramin), Fibraten oder Nikotinsäure kombiniert werden. Werden LOCOL 40 mg Kapseln gleichzeitig mit Colestyramin oder anderen Ionenaustauscherharzen angewandt, so sollten sie frühestens 4 Stunden nach diesen Arzneimitteln eingenommen werden, um Wechselwirkungen durch Bindung an das Harz zu verhindern (siehe auch Abschnitt 2.3).
Wenn Sie an einer leichten bis schweren Einschränkung der Nierenfunktion leiden, ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.
LOCOL 40 mg Kapseln sind für eine Dauerbehandlung vorgesehen. Die Dauer der Behandlung mit LOCOL 40 mg Kapseln wird von Ihrem Arzt bestimmt.
3.3 Wenn Sie eine größere Menge LOCOL 40 mg Kapseln eingenommen haben als Sie sollten:
Ernste Fälle einer akuten Überdosierung sind bisher nicht beobachtet worden.
Als Anzeichen einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Gesichtsrötung (Flush) oder „Kribbeln in den Händen" (Parästhesien) auftreten. Wenn nötig, kann eine symptomatische Behandlung erfolgen. Im Falle einer schweren anaphylaktischen Reaktion: Schocktherapie!
3.4 Wenn Sie die Einnahme von LOCOL 40 mg Kapseln vergessen haben:
Wenn Sie einmal die Einnahme vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit einnehmen. Verdoppeln Sie die Dosis nicht!
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit LOCOL 40 mg Kapseln abgebrochen wird:
Wenn Sie die Einnahme von LOCOL 40 mg Kapseln unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies dazu, dass Ihr Cholesterinspiegel wieder ansteigt. Halten Sie deshalb zuvor unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können LOCOL 40 mg KapselnNebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Häufig(mehr als 1 von 100 Behandelten), gelegentlich(mehr als 1 von 1.000 Behandelten), selten(mehr als 1 von 10.000 Behandelten), sehr selten(1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle).
Verdauungs-Trakt
Häufig: Verdauungsstörungen, Bauch- und Unterleibsschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Durchfall, Übelkeit, Sodbrennen.
Nervensystem
Häufig: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Schwindel.
Sehr selten:Gefühlsstörungen wie Kribbeln in den Händen (Parästhesien), verfälschte Gefühlswahrnehmung (Dysästhesie), und herabgesetzte Empfindlichkeit bei Berührung (Hypästhesie) und Erkrankungen peripherer Nerven (periphere Neuropathie).Es ist bekannt, dass diese Nebenwirkungen auch mit der Grunderkrankung einhergehen können.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Selten: Hautausschlag und Nesselsucht (Urtikaria).
Sehr selten:Andere Hauterscheinungen (z. B. Ekzeme, Dermatitis, Blasenbildung) und Reaktionen, die einer schweren Hauterkrankung ähneln (Lupus erythematodes), Abfall der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Gewebeschwellungen (Angioödem), Gesichtsschwellungen, Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitiden).
Skelettmuskelsystem, Bindegewebe und Knochen (siehe Abschnitt 2.2)
Häufig: Gelenkschmerzen.
Selten:Muskelschmerzen, Schmerzempfindlichkeit der Muskulatur, Muskelschwäche, Erkrankungen der Skelettmuskulatur (Myopathie).
Sehr selten:Muskelentzündung (Myositis), Zerfall von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse).
Leber (siehe Abschnitt 2.2)
Sehr selten:Es wurden Leberentzündungen (Hepatitis) beobachtet, die aber nach Absetzen von LOCOL 40 mg Kapseln zurückgingen.
Laborwerte
Statine/CSE-Hemmer und andere, die Fette im Blut senkende, Arzneistoffe werden mit Veränderungen von bestimmten Leberfunktionswerten im Serum (Transaminasen) in Zusammenhang gebracht. Gelegentlichwurden unter der Therapie mit Fluvastatin mäßige Anstiege der Transaminasen im Serum (weniger als das 3fache der oberen Normgrenze) beobachtet. Bei einem geringen Prozentsatz der mit Fluvastatin behandelten Patienten (< 1 %) fanden sich bestätigte Erhöhungen der Transaminasen im Serum auf mehr als das 3fache der oberen Normgrenze. In den meisten Fällen fielen die Werte nach Absetzen von Fluvastatin wieder ab bzw. erreichten wieder die Ausgangswerte vor Beginn der Behandlung (siehe auch Abschnitt 2.2).
Bei einer sehr geringen Anzahl der Patienten wurden deutliche Anstiege der Muskelwerte (CK-Werte) beobachtet (siehe auch Abschnitt 2.2).
5.Wie sind LOCOL 40 mg Kapseln aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen LOCOL 40 mg Kapseln nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett der Flasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 25 °C aufbewahren. Flasche fest verschließen.
Stand der Information
Juli 2003
Novartis Pharma GmbH, 90327 Nürnberg
LOCOL 40 mg Kapseln Stand Juli 2003