Document: 01.07.2003   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 23.04.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.07.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

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2.Was müssen Sie vor der Einnahme von LOCOL 80 mg Retardtabletten beachten?

2.1 LOCOL 80 mg Retardtabletten dürfen nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile von LOCOL 80 mg Retardtabletten sind;

- wenn Sie zurzeit Probleme mit der Leber haben oder wenn bei Ihnen bestimmte Leberwerte im Blut (Transaminasen) andauernd erhöht sind, ohne dass eine Ursache dafür bekannt ist (siehe Abschnitte 2.2 und 4.);

- wenn Sie an einer Gallenstauung (Cholestase) leiden;

- wenn bei Ihnen bestimmte Erkrankungen der Skelettmuskulatur (Myopathie) festgestellt wurden (siehe Abschnitte 2.2 und 4.);

- wenn Sie schwanger sind oder stillen.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von LOCOL 80 mg Retardtabletten ist erforderlich

- wenn Sie früher Probleme mit der Leber hatten oder viel Alkohol zu sich nehmen (siehe auch Abschnitt 4.). Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung mit LOCOL 80 mg Retardtabletten und danach in regelmäßigen Abständen die Leberwerte (Transaminasen) kontrollieren. Falls sich hierbei bedenkliche Werte ergeben sollten, wird Ihr Arzt über die Weiterbehandlung entscheiden (siehe Abschnitt 4.).

- wenn bei Ihnen während der Behandlung mit LOCOL 80 mg Retardtabletten unklare Muskelschmerzen, Schmerzempfindlichkeit der Muskulatur oder Muskelschwäche auftreten. Sie sollten dies umgehend Ihrem Arzt mitteilen. Dies ist insbesondere dann wichtig, wenn diese Muskelbeschwerden von Fieber und Krankheitsgefühl begleitet sind. Ihr Arzt wird dann gegebenenfalls das Muskelenzym CK (Kreatin-Kkinase) im Blut kontrollieren. Wenn im Blut deutlich erhöhte Werte für dieses Muskelenzym gemessen werden oder Ihr Arzt die Diagnose bzw. Verdachtsdiagnose für eine bestimmte Muskelerkrankung (Myopathie, Myositis, Rhabdomyolyse) stellt, sollten LOCOL 80 mg Retardtabletten bei Ihnen abgesetzt werden.

- wenn Sie gleichzeitig mit LOCOL 80 mg Retardtabletten bestimmte Arzneimittel wie z. B. Ciclosporin zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehrreaktion, andere Lipidsenker wie Gemfibrozil oder Nikotinsäure oder das Antibiotikum Erythromycin anwenden. Das Risiko für Muskelschädigungen kann dann erhöht sein. Der Nutzen und das Risiko einer gleichzeitigen Behandlung mit diesen Arzneimitteln sollte daher durch Ihren Arzt sorgfältig abgewogen werden.

- wenn Sie im gebärfähigen Alter sind. Sie dürfen dann LOCOL 80 mg Retardtabletten nur einnehmen, wenn ein wirksamer Empfängnisschutz besteht. Wenn Sie dennoch während der Behandlung mit LOCOL 80 mg Retardtabletten schwanger werden, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Hinweise vor, dass LOCOL 80 mg Retardtabletten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit, das Bedienen von Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt haben.

Kinder und Jugendliche sowie ältere Patienten

Die Anwendung von LOCOL 80 mg Retardtabletten bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren wird nicht empfohlen, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Bei älteren Patienten ist eine Anpassung der Dosis nicht erforderlich. Wenn Sie älter als 70 Jahre sind, wird Ihr Arzt bestimmen wollen, ob bei ihnen ein erhöhtes Risiko für Muskelerkrank­ungen besteht. Dazu können bestimmte Blut-Tests erforderlich sein.

Weitere Hinweise

Vor der Behandlung mit LOCOL 80 mg Retardtabletten sollte bei Ihnen eine augenärztliche Untersuchung durchgeführt werden, die in jährlichen Abständen zu wiederholen ist, weil bei bestimmten Untersuchungen mit Fluvastatin an Hunden vereinzelt Linsentrübungen beobachtet wurden. Aus der klinischen Erfahrung mit LOCOL 80 mg Retardtabletten ergeben sich jedoch keine Hinweise auf eine nachteilige Wirkung von Fluvastatin auf die Linse des menschlichen Auges.

In seltenen Fällen wurde nach Gabe von Statinen/CSE-Hemmern über das Auftreten von Sexualfunktionsstörungen (erektile Dysfunktion) berichtet. Aus den klinischen Daten ergeben sich bisher keine Hinweise über das Auftreten von solchen Störungen nach der Gabe von LOCOL 80 mg Retardtabletten.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

- Wenn Sie zusätzlich gallensäurebindende Ionenaustauscherharze (z. B. Colestyramin) zur Senkung erhöhter Blutfettspiegel einnehmen, sollten Sie LOCOL 80 mg Retardtabletten frühestens 4 Stunden nach den Harzen einnehmen. Wenn Sie LOCOL 80 mg Retardtabletten früher einnehmen, ist eine verringerte Gesamtwirkung zu erwarten. Andere Lipidsenker wie Fibrate oder Nikotinsäure können Sie nach Anweisung Ihres Arztes gleichzeitig mit LOCOL 80 mg Retardtabletten einnehmen (siehe Abschnitt 2.2).

- Wenn Sie z. B. wegen einer Tuberkulose-Behandlung mit Rifampizin behandelt werden, könnten Dosisanpassungen von Fluvastatin erforderlich sein, um eine ausreichende Lipidsenkung sicherzustellen.

- Wenn Sie z. B. aufgrund von epileptischer Anfälle mit Phenytoin behandelt werden, sollten zu Beginn der Behandlung mit Fluvastatin, bei Dosisänderungen und nach Absetzen von Fluvastatin die Phenytoin-Konzentrationen im Blut sorgfältig überwacht werden, um Nebenwirkungen durch Phenytoin zu verhindern. Die geringfügigen Effekte von Phenytoin auf die Konzentration von Fluvastatin im Blutplasma deuten darauf hin, dass Anpassungen der Dosierung von Fluvastatin bei gleichzeitiger Gabe mit Phenytoin nicht erforderlich sind.

- Wenn Sie zur Thrombose-Behandlung oder Prophylaxe mit Cumarin-Derivaten (z. B. Warfarin) behandelt werden, sollte zu Beginn der Behandlung, bei Änderungen der Dosierung und nach Absetzen von LOCOL 80 mg Retardtabletten ein bestimmter Laborwert der Blutgerinnung (Prothrombinzeit) sorgfältig überwacht werden, weil in sehr seltenen Fällen über Blutungen und/oder eine erhöhte Prothrombinzeit bei Patienten berichtet wurde, die gleichzeitig Fluvastatin und Cumarin-Derivate erhalten hatten.

- Sie können LOCOL 80 mg Retardtabletten gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie ACE-Hemmer, ß-Rezeptoren-Blocker (einschließlich Propranolol), Kalzium-Antagonisten, Losartan oder Digoxin anwenden. Auch Arzneimittel gegen Magen-Darmgeschwüre wie H₂-Blocker (Cimetidin, Ranitidin) oder Ome­prazol können Sie gemeinsam mit LOCOL 80 mg Retardtabletten einnehmen. Ebenso ist die gleichzeitige Anwendung von Schmerzmitteln wie Phenazon, Salicylsäure oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) sowie von bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (Itraconazol) möglich.

- Wenn Sie wegen der Behandlung einer nicht Insulin-abhängigen Zuckerkrankheit (Typ 2 Diabetes) Sulfonylharnstoffe (z. B. Glibenclamid, Tolbutamid) einnehmen, führt die zusätzliche Gabe von LOCOL 80 mg Retardtabletten zu keinen wesentlichen Änderungen der Blutzuckerwerte.

- Bei Statinen/CSE-Hemmern wurden Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehrreaktion (z. B. Ciclosporin), anderen lipidsenkenden Arzneimitteln wie Fibraten (Gemfibrozil) oder Nikotinsäure und dem Antibiotikum Erythromycin beobachtet. Diese Wechselwirkungen machten sich u. a. durch Muskelschmerzen und Erhöhung des Muskelenzyms CPK im Blut bemerkbar (siehe auch Abschnitte 2.2 und 4.). Diese Arzneimittel sollten Sie nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes gleichzeitig mit LOCOL 80 mg Retardtabletten einnehmen.

2.4 Einnahme von LOCOL 80 mg Retardtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirksamkeit von LOCOL 80 mg Retardtabletten ist unabhängig davon, ob Sie das Medikament zusammen mit dem Abendessen oder 4 Stunden danach einnehmen. Auch Grapefruit-Saft beeinflusst die Wirkung von LOCOL 80 mg Retardtabletten nicht.

3.Wie sind LOCOL 80 mg Retardtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie LOCOL 80 mg Retardtablettenimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Vor Behandlungsbeginn sollten Sie in Absprache mit Ihrem Arzt Ihre Ernährung auf eine cholesterinarme Diät umstellen. Diese sollte während der Behandlung mit LOCOL 80 mg Retard­tabletten fortgesetzt werden.

3.1 Art der Anwendung

LOCOL 80 mg Retardtabletten werden unabhängig von einer Mahlzeit unzerkaut mit etwas Wasser am Abend eingenommen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1 LOCOL 80 mg Retardtablette abends.

Üblicherweise sollte die Behandlung mit einer Dosis von 40 mg Fluvastatin abends begonnen werden. Hierfür stehen LOCOL 40 mg Kapseln zur Verfügung. Gegebenenfalls kann auch eine Dosis von 20 mg Fluvastatin abends in Betracht gezogen werden. Hierfür stehen LOCOL 20 mg Kapseln zur Verfügung.

Wenn Sie mit LOCOL 40 mg Kapseln nicht ausreichend behandelt werden können, kann die Dosis durch Ihren Arzt dann auf 1 LOCOL 80 mg Retardtablette abends erhöht werden.

Eine Anpassung der Dosierung sollte anhand der Blutfettwerte (LDL-Cholesterin) frühestens nach 4 Wochen durch Ihren Arzt vorgenommen werden.

LOCOL 80 mg Retardtabletten können zur Wirkungsverstärkung mit einem gallensäurebin­denden Ionenaustauscherharz (z. B. Colestyramin), Fibraten oder Nikotinsäure kombiniert werden. Werden LOCOL 80 mg Retardtabletten gleichzeitig mit Colestyramin oder anderen Ionenaustauscherharzen angewandt, so sollten sie frühestens 4 Stunden nach diesen Arzneimitteln eingenommen werden, um Wechselwirkungen durch Bindung an das Harz zu verhindern (siehe auch Abschnitt 2.3).

Wenn Sie an einer leichten bis schweren Einschränkung der Nierenfunktion leiden, ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.

LOCOL 80 mg Retardtabletten sind für eine Dauerbehandlung vorgesehen. Die Dauer der Behandlung mit LOCOL 80 mg Retardtabletten wird von Ihrem Arzt bestimmt.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge LOCOL 80 mg Retardtabletten eingenom­men haben als Sie sollten:

Ernste Fälle einer akuten Überdosierung sind bisher nicht beobachtet worden.

Als Anzeichen einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Gesichtsrötung (Flush) oder „Kribbeln in den Händen“ (Parästhesien) auftreten. Wenn nötig, kann eine symptomatische Behandlung erfolgen. Im Falle einer schweren anaphylaktischen Reaktion: Schocktherapie!

3.4 Wenn Sie die Einnahme von LOCOL 80 mg Retardtabletten vergessen haben:

Wenn Sie einmal die Einnahme vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit einnehmen. Verdoppeln Sie die Dosis nicht!

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit LOCOL 80 mg Retardtabletten abgebrochen wird:

Wenn Sie die Einnahme von LOCOL 80 mg Retardtabletten unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies dazu, dass Ihr Cholesterinspiegel wieder ansteigt. Halten Sie deshalb zuvor unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können LOCOL 80 mg RetardtablettenNebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Häufig(mehr als 1 von 100 Behandelten), gelegentlich(mehr als 1 von 1.000 Behandelten), selten(mehr als 1 von 10.000 Behandelten), sehr selten(1 oder weniger von 10.000 Behandel­ten einschließlich Einzelfälle).

Verdauungs-Trakt

Häufig: Verdauungsstörungen, Bauch- und Unterleibsschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Durchfall, Übelkeit, Sodbrennen.

Nervensystem

Häufig: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Schwindel.

Sehr selten:Gefühlsstörungen wie Kribbeln in den Händen (Parästhesien), verfälschte Gefühlswahrnehmung (Dysästhesie), und herabgesetzte Empfindlichkeit bei Berührung (Hypästhesie) und Erkrankungen peripherer Nerven (periphere Neuropathie).Es ist bekannt, dass diese Nebenwirkungen auch mit der Grunderkrankung einhergehen können.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Selten: Hautausschlag und Nesselsucht (Urtikaria).

Sehr selten:Andere Hauterscheinungen (z. B. Ekzeme, Dermatitis, Blasenbildung) und Reak­tionen, die einer schweren Hauterkran­kung ähneln (Lupus erythematodes), Abfall der Blutplät­tchen (Thrombozytopenie), Gewebeschwellungen (Angioödem), Gesichtsschwellungen, Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitiden).

Skelettmuskelsystem, Bindegewebe und Knochen (siehe Abschnitt 2.2)

Häufig: Gelenkschmerzen.

Selten:Muskelschmerzen, Schmerzempfindlichkeit der Muskulatur, Muskelschwä­che, Erkrankungen der Skelettmuskulatur (Myopathie).

Sehr selten:Muskelentzündung (Myositis), Zerfall von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse).

Leber (siehe Abschnitt 2.2)

Sehr selten:Es wurden Leberentzündungen (Hepatitis) beobachtet, die aber nach Absetzen von LOCOL 80 mg Retardtabletten zurückgingen.

Laborwerte

Statine/CSE-Hemmer und andere, die Fette im Blut senkende, Arzneistoffe werden mit Verän­derungen von bestimmten Leberfunktionswerten im Serum (Transaminasen) in Zusammenhang gebracht. Gelegentlichwurden unter der Therapie mit Fluvastatin mäßige Anstiege der Transaminasen im Serum (weniger als das 3fache der oberen Normgrenze) beobachtet. Bei einem geringen Prozentsatz der mit Fluvastatin behandelten Patienten (< 1 %) fanden sich bestätigte Erhöhungen der Transaminasen im Serum auf mehr als das 3fache der oberen Normgrenze. In den meisten Fällen fielen die Werte nach Absetzen von Fluvastatin wieder ab bzw. erreichten wieder die Ausgangswerte vor Beginn der Behandlung (siehe auch Abschnitt 2.2).

Bei einer sehr geringen Anzahl der Patienten wurden deutliche Anstiege der Muskelwerte (CK-Werte) beobachtet (siehe auch Abschnitt 2.2).

5.Wie sind LOCOL 80 mg Retardtabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen LOCOL 80 mg Retardtabletten nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett der Flasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C aufbewahren. Flasche fest verschließen.

Stand der Information

Juli 2003