Loma Eisen Tabletten 65 Mg

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Antrag auf Zulassung gemäß § 21 ff. AMG 30.05.2011

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Loma Eisen Tabletten 65 mg, Filmtabletten

196,454 – 200,191 mg Eisen(II)-sulfat 1H₂O (entsprechend 65 mg Eisen(II)-Ionen) pro Filmtablette.

Zur Anwendung bei Kindern ab einem Körpergewicht von 25 kg und Erwachsenen.

Lesen Sie bitte die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn Sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Loma Eisen Tabletten 65 mg, Filmtabletten jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Loma Eisen Tabletten 65 mg, Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Loma Eisen Tabletten 65 mg, Filmtabletten beachten?

3. Wie ist Loma Eisen Tabletten 65 mg, Filmtabletten anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Loma Eisen Tabletten 65 mg, Filmtabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen.

1. Was ist Loma Eisen Tabletten 65 mg, Filmtabletten und wofür wird es

angewendet?

Loma Eisen Tabletten 65 mg, Filmtabletten wird zur Behandlung von Eisenmangelzuständen

eingesetzt.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Loma Eisen Tabletten

65 mg, Filmtabletten beachten?

Loma Eisen Tabletten 65 mg, Filmtabletten darf nichteingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Eisensulfat oder einen der sonstigen Bestandteile von Loma Eisen Tabletten 65 mg, Filmtabletten sind.(siehe unter Abschnitt 6. Weitere Informationen)

wenn Sie unter Blutarmut leiden, die durch Infektionen oder Krebserkrankungen verursacht ist, sofern nicht gleichzeitig ein Eisenmangel besteht.

wenn bei Ihnen eine Anhäufung von Eisen im Blut (erhöhte Eisenwerte) und Eisenverwertungsstörungen vorliegen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Loma Eisen Tabletten 65 mg, Filmtabletten ist

erforderlich:

wenn Sie unter Entzündungen oder Geschwüren der Magen- Darmschleimhaut leiden. Sprechen Sie vor Einnahme von Loma Eisen Tabletten 65 mg, Filmtabletten mit Ihrem Arzt. Er wird den Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen- Darmerkrankung abwägen.

wenn Sie zusätzlich diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwenden. Um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden, sprechen Sie vor der Einnahme von Loma Eisen Tabletten 65 mg, Filmtabletten mit Ihrem Arzt,

Bei Einnahme/Anwendung von Loma Eisen Tabletten 65 mg, Filmtabletten mit anderen

Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Eisensalze wie Loma Eisen Tabletten 65 mg, Filmtabletten

vermindern die Aufnahme von

bestimmten Antibiotika (Tetracykline),
Penicillamin (Mittel gegen rheumatische Erkrankungen),
Levodopa (Parkinsonmittel)
Methyldopa (Mittel gegen Bluthochdruck)
Thyroxin (Schilddrüsenhormon) bei Patienten, die mit Thyroxin behandelt werden.

beeinflussen die Aufnahme von Chinolon-Antibiotika (z.B. Ciprofloxazin, Levofloxazin, Norfloxazin, Ofloxazin).

können die Reizwirkung auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes verstärken, wenn sie gleichzeitig mit nichtsteroidalen Antirheumatika eingenommen werden (dazu gehören z.B. einige gebräuchliche Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber und Entzündungen).

Die Aufnahme von Eisen wird durch die gleichzeitige Einnahme von folgenden Arzneimitteln herabgesetzt

Cholestyramin (Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte),
Antacida (Magensäurebindende Calcium-, Magnesium-, Aluminium-Salze)
sowie Calcium- und Magnesium-Ergänzungspräparate.

Sie sollten Loma Eisen Tabletten 65 mg, Filmtabletten nicht innerhalb der folgenden 2-3 Stunden nach Einnahme einer der oben genannten Substanzen einnehmen.

Bei Einnahme von Loma Eisen Tabletten 65 mg, Filmtabletten zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Loma Eisen Tabletten 65 mg, Filmtabletten 1 Stunde vor oder eventuell zwischen den Mahlzeiten einnehmen, da Nahrungsmittel die Eisenaufnahme beeinträchtigen können.

Eisenbindende Substanzen wie Phytate (z.B. aus Getreide), Phosphorsäuresalze (z.B. aus Milch), Oxalsäuresalze (z.B. aus Spinat oder Rhabarber), Gerbsäuren (Tee) oder Kaffee hemmen die Aufnahme von Eisen durch den Organismus.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Eine Behandlung mit Loma Eisen Tabletten 65 mg, Filmtabletten sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung und Rücksprache mit Ihrem Arzt erfolgen und die hohe Dosierung von 3 mal einer Filmtablette Loma Eisen Tabletten 65 mg, Filmtabletten pro Tag nicht über einen längeren Zeitraum verordnet werden. Bei der Dosierung sollten diätetische und andere Eisensalz-Ergänzungen berücksichtigt werden.

Stillzeit

Auch während der Stillzeit sollte Loma Eisen Tabletten 65 mg, Filmtabletten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und nach Rücksprache mit dem Arzt verordnet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen bekannt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

Loma Eisen Tabletten 65 mg, Filmtabletten

Dieses Arzneimittel enthält Laktose (Milchzucker) und Saccharose („Haushaltszucker“). Bitte nehmen Sie Loma Eisen Tabletten 65 mg, Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält Ponceau 4R (E124) und Ponceau 4R, Aluminiumsalz (E124), das bei Personen, die gegen diesen Stoff besonders empfindlich sind, allergieartige Reaktionen hervorrufen kann.

3. Wie ist Loma Eisen Tabletten 65 mg, Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Loma Eisen Tabletten 65 mg, Filmtabletten immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene nehmen 3 mal täglich 1 Filmtablette Loma Eisen Tabletten 65 mg, Filmtabletten ein.

Kinder ab einem Körpergewicht von 25 kg nehmen 1-2 mal täglich eine Filmtablette Loma Eisen Tabletten 65 mg, Filmtabletten ein.

Art der Anwendung:

Die Filmtabletten sollen morgens nüchtern bzw. jeweils 1 Stunde vor den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden, um mögliche Schädigungen der Schleimhaut durch stecken gebliebene Tabletten zu verhindern.

Dauer der Anwendung:

Die dem Körper zuzuführende Eisenmenge hängt vom Stadium des Eisenmangels ab. Fragen Sie dazu bitte Ihren Arzt

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Grundsätzlich ist eine Eisentherapie, um einen Therapieerfolg zu erzielen, über einen Zeitraum von mindestens 8 Wochen erforderlich. Nach Normalisierung der Blutwerte (Hämoglobin) sollte zum Auffüllen des Eisen-Vorrats noch 6-8 Wochen weiter behandelt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Loma Eisen Tabletten 65 mg, Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Loma Eisen Tabletten 65 mg, Filmtabletten eingenommen

haben, als Sie sollten:

Informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Loma Eisen Tabletten 65 mg, Filmtabletten vergessen haben:

Grundsätzlich sollen Arzneimittel nach Verordnung des Arztes eingenommen werden. Bitte gleichen Sie vergessene Einnahmen nicht durch Verdopplung der Anzahl der Filmtabletten aus, sondern führen Sie in diesen Fällen die Einnahme wie ursprünglich vorgesehen fort.

Wenn Sie die Einnahme von Loma Eisen Tabletten 65 mg, Filmtabletten abbrechen:

Bitte wenden Sie sich vorher an Ihren Arzt oder Apotheker, dieser kann eventuelle Auswirkungen auf Ihr Befinden am besten beurteilen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Loma Eisen Tabletten 65 mg, Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen,

wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Loma Eisen Tabletten 65 mg, Filmtabletten nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Gelegentlich treten Magen-Darm- Störungen und Verstopfungen auf. Eine Dunkelfärbung des Stuhles ist ein häufig zu beobachtendes, jedoch völlig unbedenkliches Ereignis nach Einnahme oraler Eisenpräparate. Eine Verstopfung kann durch ausgleichende Ernährung behoben werden.

Ponceau 4R (E124) und Ponceau 4R, Aluminiumsalz (E124) kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hauterscheinungen) auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Loma Eisen Tabletten 65 mg, Filmtabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgung:

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Loma Eisen Tabletten 65 mg, Filmtabletten enthält:

Der Wirkstoff ist:

Eisen(II)-sulfat 1 H₂O

Eine Filmtablette enthält:

196,454 – 200,191 mg Eisen(II)-sulfat 1 H₂O (entsprechend 65 mg Eisen(II)-Ionen)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maltodextrin, Calciumstearat, Lactose-Monohydrat (Milchzucker), Copovidon, Macrogol 4000, Talkum, Calciumcarbonat E 170, Kakaobutter, Magnesiumstearat [pflanzlich], Schellack, Titandioxid E171, Ponceau 4R (E124), Ponceau 4R, Aluminiumsalz (E124), Cellulosepulver, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Natriumdodecylsulfat, Sucrose (Zucker), Povidon K25

Wie Loma Eisen Tabletten 65 mg, Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung:

Die Filmtabletten sind rund, gewölbt und rot gefärbt.

Originalpackung mit 20 Filmtabletten.

Originalpackung mit 50 Filmtabletten.

Originalpackung mit 100 Filmtabletten.

Sonderpackungen:

Packung mit 20 Filmtabletten und dem Aufdruck "unverkäufliches Muster" auf der Faltschachtel.

Pharmazeutischer Unternehmer

Lomapharm

Rudolf Lohmann GmbH KG

Langes Feld 5

31860 Emmerthal

Tel.: 05155/639000

Fax.: 05155/639099

e-mail: service@lomapharm.de

Pharmazeutischer Hersteller