Lomexin Lösung
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Fachinformation
Lomexin
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Lomexin®Creme
1 g enthält 20 mg Fenticonazolnitrat, Creme
Lomexin®Lösung
1 ml enthält 20 mg Fenticonazolnitrat, Lösung
Lomexin®Pumpspray
1 ml enthält 20 mg Fenticonazolnitrat, Spray
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff:Fenticonazolnitrat
Sonstige Bestandteile Lomexin®Creme: Cetylalkohol, hydriertes Wollwachs, Propylenglycol, Macrogol-y-fettsäureester (C12-C18)
Sonstige Bestandteile Lomexin®Lösung und Lomexin®Pumpspray: Propylenglycol
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Darreichungsform
Lomexin®Creme
Creme
Lomexin®Lösung
Lösung
Lomexin®Pumpspray
Pumpspray
Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Lomexin®Creme und Lomexin®Pumpspray: Pilzerkrankungen der Haut, insbesondere Pityriasis versicolor und Tinea corporis und weitere Infektionen durch Dermatophyten, Hefen und sonstige Pilze.
Lomexin®Lösung: Pilzerkrankungen der Haut, insbesondere Pityriasis versicolor.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Lomexin®Creme, Lösung oder Pumpspray 1-2 mal täglich dünn auf die infizierten Hautpartien auftragen bzw. aufsprühen.
Art und Dauer der Anwendung
Lomexin®Creme und Lomexin®Lösung: zum Auftragen auf die Haut.
Lomexin®Pumpspray: zum Aufsprühen auf die Haut.
Die Anwendung von Lomexin®Creme, Lösung und Pumpspray soll regelmäßig bis zur vollständigen Abheilung der infizierten Hautpartien durchgeführt werden.
Zum Absetzen der Behandlung bei auftretender Überempfindlichkeit (siehe Abschnitt 4.3).
Lomexin® ist kontraindiziert bei Säuglingen und Kleinkindern (siehe Abschnitt 4.3).
Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.
4.3 Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Bei auftretender Überempfindlichkeit sollte die Behandlung mit Lomexin® abgesetzt werden.
Säuglinge und Kleinkinder (siehe Abschnitt 4.2).
Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Lomexin®Creme: Die Bestandteile Cetylalkohol und Wollwachs können örtlich begrenzt Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Propylenglycol und Macrogol-y-fettsäureester (C12-C18) können Hautreizungen verursachen.
Lomexin®Lösung und Lomexin®Pumpspray: Der Bestandteil Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! (siehe Abschnitte 4.3 und, 4.8).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt geworden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Lomexin® sollte während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
4.8 Nebenwirkungen
Lomexin®Creme, Lomexin®Lösung und Lomexin®Pumpspray: Vorübergehend leichtes Brennen der Haut beim Auftragen auf Hautläsionen.
Lomexin®Creme: Vorübergehend Juckreiz.
Lomexin®Lösung und Lomexin®Pumpspray: Vorübergehend Juckreiz und Hautschuppung
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 10%)
Häufig (≥ 1% - < 10%)
Gelegentlich (≥ 0,1% - <1%)
Selten (≥ 0,01% - < 0,1%)
Sehr selten (< 0,01% oder unbekannt)
Sehr selten: vorübergehend leichte Erythembildung.
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4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur tropischen Anwendung
Imidazolderivat/ Breitspektrum- Antimykotikum
ATC-Code: D01AC12
Wie bei anderen Imidazolen ist die Wirkung von Fenticonazol nach derzeitiger Kenntnis auf eine Hemmung der Ergosterinbiosynthese zurückzuführen. Wahrscheinlich ist auch eine Blockade der Aktivität von oxidativen Enzymen mit einer darauf folgenden toxischen Erhöhung der Hydrogenperoxidkonzentration, die zum Absterben der Pilzzelle beiträgt.
In vitro:
Fenticonazol besitzt eine hohe fungistatische und fungizide Wirkung gegen Dermatophyten (alle Trichophyton-Arten, Microsporon-Arten, Epidermophyton floccosum), Hefen (Candida albicans, Cryptococcus neoformans, Torulopsis glabrata) und gegen die meisten anderen Pilzarten, die Hautmykosen hervorrufen, wie z.B. Pityrosporon orbiculare (Malassezia furfur). Außerdem zeigt Fenticonazol eine Wirkung gegen grampositive Bakterien.
In vivo:
Mit Fenticonazol wird eine vollständige Abheilung von durch Dermatophyten und Candida hervorgerufenen Hautmykosen am Meerschweinchen innerhalb von 7 Tagen erzielt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei Resorptionsuntersuchungen nach Auftragen von radioaktiv markierter Creme auf die Haut konnte Fenticonazol im Plasma praktisch nicht nachgewiesen werden. Mit einer systemischen Wirkung ist deshalb nicht zu rechnen.
5.3 Präklinische Daten und Sicherheit
Toxikologische Eigenschaften
Akute Toxizität (LD50)
Maus: os>3000 mg/kg i.p. 1276 mg/kg (m), 1265 mg/kg (w)
Ratte: os>3000 mg/kg s.c. 750 mg/kg i.p. 440 mg/kg (m), 309 mg/kg (w)
Hund: os>1000 mg/kg s.c. 500 mg/kg
Chronische Toxizität
In den chronischen oralen Toxizitätsstudien mit Fenticonazol bei Ratte und Hund wurden ab 60 mg/kg leichte bis mäßige allgemeintoxische Effekte festgestellt. Die Leber war das Zielorgan. Es zeigten sich eine Erhöhung des Lebergewichts, der Lebenenzymwerte sowie eine Beeinflussung des Lipidstoffwechsels. Bei Hunden wurden außerdem Pigmentablagerungen in der Leber, unerwünschte Hautreaktionen (Akanthose, Hyperkeratose) sowie Linsentrübung festgestellt.
Reproduktionstoxikologie
Studien mit oraler Verabreichung von Fenticonazol haben bei Ratten und Kaninchen keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Embryotoxische Wirkungen wurden ab einer Dosis von 80 mg/kg/Tag beobachtet. Dosen ab 40 mg/kg/Tag während des Perinatalzeitraums führten bei der Ratte zu Dystokie und einer erhöhten perinatalen Mortalität der Jungen. Es traten aber keine Beeinträchtigungen der Fertilität auf.
Kanzerogenität
Langzeitstudien zur Kanzerogenität liegen nicht vor.
Mutagenität
Fenticonazol zeigte in einer ausführlichen Mutagenitätsprüfung keine mutagene Wirkung.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lomexin®Creme: Cetylalkohol, Natriumedetat, Glycerolmonostearat, hydriertes Wollwachs, Mandelöl, Propylenglycol, Macrogol-y-fettsäureester (C12-C18), gereinigtes Wasser.
Lomexin®Lösung: Ethanol 96%, Propylenglycol, Hyprolose, gereinigtes Wasser.
Lomexin®Pumpspray: Ethanol 96%, Propylenglycol, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Die Arzneimittel sollen nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Lomexin® Pumpspray: Nach Anbruch der Packung sollte Lomexin® Pumpspray nicht länger als 14 Monate verwendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Tuben mit 15 g Lomexin® Creme und 50 g Lomexin® Creme
AP mit 5 x 50 g Lomexin®Creme und 10 x 50 g Lomexin®Creme
Flaschen mit 30 ml Lomexin Lösung
AP mit 10 x 30 ml Lomexin Lösung
Flaschen mit 30 ml Lomexin Pumpspray
AP mit 10 x 30 ml Lomexin Pumpspray
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Merckle Recordati GmbH
Eberhard-Finckh-Str. 55
89075 Ulm
Tel.-Nr. 0731/7047-0 (Zentrale)
Fax-Nr. 0731/7047-297
24 Stunden-Telefondienst für Notfälle:
0731/44011
8. Zulassungsnummern
Creme: 14894.00.00
Lösung: 14894.01.01
Pumpspray: 14894.00.01
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
31.01.1991 / 31.01.2001
10. Stand der Information
11/2010
Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig.