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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lonolox® 10

10 mg Tabletten Wirkstoff: Minoxidil

Das von Ihrem Arzt verordnete Arzneimittel Lonolox 10 ist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel und gehört zur Gruppe der sogenannten Antihypertonika. Der Wirkstoff heißt Minoxidil.

Lonolox 10 wird angewendet, wenn mit anderen Arzneimitteln - auch in Kombination (übliche Dreifachkombination) - keine ausreichende Blutdruckkontrolle erreicht werden kann (therapieresistente Hypertonie).

Lonolox 10 sollte gleichzeitig mit einem harntreibenden Mittel (Diuretikum) und einem Mittel, das die Adrenalinwirkung hemmt (Betarezeptorenblocker), gegeben werden (siehe auch Abschnitt 2.2).

Lonolox 10 darf nicht eingenommen werden. (Gegenanzeigen) ((l_J))

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Minoxidil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

einer Verengung der Klappenöffnung zwischen linkem Vorhof und linker Herzkammer (Mitralstenose) leiden.

wenn Sie einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, da Sie dann Lonolox 10 nicht einnehmen dürfen.

2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lonolox 10 einnehmen.

Wenn Sie einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, sollten Sie erst nach Stabilisierung Ihres Zustands mit Lonolox 10 behandelt werden.

Lonolox 10 kann zu beschleunigtem Herzschlag sowie zu anfallsartigen Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) führen. Daher ist es notwendig, Lonolox 10 zusammen mit Arzneimitteln einzunehmen, die diesen Reaktionen entgegenwirken (Betarezeptorenblocker oder andere Sympatholytika). Wenn Sie an Angina pectoris leiden, darf Lonolox 10 nur mit Vorsicht angewendet werden.

Kurz nach Behandlungsbeginn treten bei ca. 60 % der Patienten Veränderungen in der Richtung und im Ausmaß der T-Wellen in EKG auf. Diese Veränderungen verschwinden gewöhnlich bei längerer Behandlungsdauer und gehen nach Absetzen von Lonolox wieder zurück.

Bei ca. 3 bis 5 % der mit Lonolox-10-Tabletten behandelten Nichtdialysepatienten traten krankhafte Veränderungen des Herzbeutels auf (Perikardergüsse, gelegentlich mit -tamponade). Die Perikardergüsse ereigneten sich vor allem bei Patienten, die eine ungenügende oder eingeschränkte Nierenfunktion oder andere bereits bestehende schwere Krankheitszustände hatten. Ihr Arzt wird Sie daher möglicherweise sorgfältig auf Anzeichen von Perikarderguss und Herzbeutelbeschwerden beobachten.

Lonolox 10 wird nicht zur Behandlung eines leichten oder labilen Bluthochdrucks empfohlen.

Wirkung auf den Salz- und Wasserhaushalt: Bei Einnahme von Lonolox 10 können körperliche Anzeichen wie eine Wasseransammlung im Gewebe (Ödembildung) oder eine Verschlechterung einer bestehenden Herzleistungsschwäche auftreten. Dies gilt in verstärktem Maße, wenn Lonolox 10 ohne zusätzliche Arzneimittel eingenommen wird. Es ist deshalb notwendig, dass Lonolox 10 zusammen mit einem harntreibenden Mittel eingenommen wird, das überflüssige Salz- und Wasseransammlungen aus dem Körper schwemmt. Auf eine kochsalzarme Kost ist zu achten. Bitte kontrollieren Sie täglich Ihr Körpergewicht. Sollten Sie rasch 2 kg oder mehr an Körpergewicht zunehmen oder Schwellungen im Gesicht, an den Augenlidern oder Händen, den Fußknöcheln oder in der Magengegend feststellen, so könnte dies ein Zeichen vermehrter Wasseransammlungen im Gewebe sein. Ihr Arzt muss dann eventuell die Dosierung Ihrer Arzneimittel ändern. Körpergewichtszunahmen im Bereich von 1 bis 1,5 kg treten häufig zu Beginn der Behandlung auf. Eine solche Zunahme verschwindet aber meist bei fortgesetzter Behandlung. Die Einlagerung von Wasser und Salz im Körper (mehr als 1 bis 1 % kg) kann die Wirksamkeit von Lonolox 10 verringern. Ihr Arzt sollte Ihnen die Einhaltung einer Therapie mit harntreibenden Mitteln sorgfältig erklären.

Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden, die keine Blutreinigung (Dialyse) erfordert, sollte unter Lonolox-10-Behandlung besonders der Salz- und Wasserhaushalt kontrolliert werden, damit dieser ausgewogen bleibt.

Wenn Sie an Nierenversagen leiden oder Dialysepatient sind, benötigen Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis von Lonolox 10.

Bei den meisten Patienten, die Lonolox 10 einnahmen, trat eine Verlängerung, Farbintensivierung und Verdichtung der feinen Körperbehaarung an verschiedenen Körperbereichen auf. Diese Erscheinung wurde ca. 3 bis 6 Wochen nach Behandlungsbeginn beobachtet. Zuerst wird der Haarwuchs auf der Stirn, den Schläfen, zwischen den Augenbrauen oder dem oberen Teil der Wangen sichtbar, später verstärkt sich die Behaarung auf dem Rücken, den Armen, Beinen oder der Kopfhaut. Manche Patienten nehmen den vermehrten Haarwuchs kaum wahr. Frauen und Kinder empfinden dieses jedoch oft als lästig. Unerwünschte Haare können mit Haarentfernungsmitteln oder durch Rasieren entfernt werden. 1 bis 6 Monate nach Absetzen der Lonolox-10-Behandlung verschwindet der vermehrte Haarwuchs wieder. Beenden Sie keinesfalls eigenmächtig die Einnahme von Lonolox-10-Tabletten aufgrund dieser Nebenwirkungen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Diese Nebenwirkungen können zwar lästig sein, sie sind aber ungefährlich.

Selten kam es zu einer Verminderung von Blutbestandteilen (Thrombozytopenie, Leukopenie).

Lonolox 10 enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Milchzucker (Lactose). Bitte nehmen Sie Lonolox 10 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.3 Einnahme von Lonolox 10 zusammen mit anderen Arzneimitteln (Wechselwirkungen) ((t-fy))

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. B. Guanethidin, Betanidin) kann es zu einer übermäßigen Blutdrucksenkung kommen. Es könnte sein, dass Ihr Körper den Blutdruck im Sitzen oder Stehen schlechter anpassen kann (Orthostase). Daher wird empfohlen, einige Tage vor Beginn der Behandlung mit Lonolox 10 die anderen Arzneimittel in Absprache mit Ihrem Arzt abzusetzen. Falls das nicht möglich ist, sollte Ihre Behandlung unter Beobachtung im Krankenhaus begonnen werden.

Erregungshemmende Arzneimittel (Neuroleptika)

Es wurde eine verstärkte blutdrucksenkende Wirkung bei gleichzeitiger Gabe von Minoxidil und Neuroleptika beobachtet.

Harntreibende Mittel (Diuretika)

Die durch Lonolox 10 verursachte Wasseransammlung im Körper kann durch zusätzliche Diuretika wirksam eingeschränkt werden (siehe unter Abschnitt 4).

Mittel zur Senkung von Herzfrequenz, Schlagkraft und Erregbarkeit (Betarezeptorenblocker) Der bei alleiniger Gabe von Lonolox 10 verursachte erhöhte Puls wird von einem Betarezeptorenblocker wirksam unterdrückt (siehe Abschnitt 4).

2.4 Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit ((IMJ))

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Minoxidil bei schwangeren Frauen vor. Lonolox wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die keine Verhütung anwenden, empfohlen.

Stillzeit

Es liegen Berichte vor, dass Minoxidil in die Muttermilch ausgeschieden wird. Ein Risiko für das zu stillende Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Über die Anwendung in der Stillzeit muss, nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung, der Arzt entscheiden.

Zeugungsfähigkeit

Für die Anwendung von Lonolox 10 beim Menschen liegen keine Daten zur Zeugungsfähigkeit vor.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Abhängig von Ihrer individuellen Reaktion auf die Behandlung können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen jedoch beeinflusst werden. Dies gilt besonders bei Behandlungsbeginn.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Gewöhnlich wird Ihr Arzt zwei weitere Arzneimittel zusammen mit Lonolox 10 verordnen. Diese unterstützen ebenfalls die Senkung Ihres Bluthochdrucks und unterdrücken unerwünschte Wirkungen von Lonolox 10.

Wird der Blutdruck gesenkt, z. B. durch ein Arzneimittel wie Lonolox 10, so versucht der Körper, wieder die ursprüngliche Blutdruckhöhe zu erreichen. Dies erfolgt mithilfe von Wasseransammlungen im Körper (das Herz hat dann mehr Flüssigkeit zu pumpen) und schnellerem Schlagen des Herzens. Um dies zu verhindern, wird Ihr Arzt normalerweise ein harntreibendes Mittel (Diuretikum) verschreiben und ein weiteres Mittel, das den Herzschlag (Puls) erniedrigt (Betarezeptorenblocker).

Die regelmäßige Einnahme von Lonolox 10 und der weiteren Arzneimittel ist gerade bei Ihrer Krankheit unbedingt erforderlich. Verändern Sie keinesfalls eigenmächtig die Dosis von Lonolox 10 und der weiteren Arzneimittel. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Die Einstellung mit Minoxidil sollte in einer Spezialambulanz oder -klinik vorgenommen werden. Regelmäßige Kontrolluntersuchungen durch die genannten Institutionen müssen gewährleistet sein. Dabei muss das harntreibende Mittel so dosiert werden, dass keine Gewichtszunahme infolge Wasserretention erfolgen kann.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Wie viele Tabletten von Lonolox 10 Sie einnehmen sollen

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird üblicherweise wie folgt dosiert.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

Im Allgemeinen wird die Behandlung bei Erwachsenen sowie bei Kindern über 12 Jahre mit täglich % Tablette Lonolox 10 begonnen. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosierung erhöhen.

Eine Dosiserhöhung sollte frühestens nach 3 Tagen oder nach einem noch längeren Abstand erfolgen.

Kinder

Während der Behandlung mit Minoxidil sollte das Kind von einem Facharzt überwacht werden. Die Tagesdosis von Minoxidil wird durch den Facharzt festgelegt und kann entsprechend der Bedürfnisse des Kindes angepasst werden. Das Kind wird während der Therapie zusätzlich nach Maßgabe des Facharztes noch andere Arzneimittel erhalten, um einen beschleunigten Herzschlag und eine Flüssigkeitsansammlung im Körper zu vermeiden. Sie sollten einen Arzt aufsuchen, wenn das Kind eines der folgenden Symptome hat: sehr schneller Herzschlag, beschleunigte Atmung, geschwollene Beine, schnelle Gewichtszunahme und verminderte Harnausscheidung. Während das Kind mit Minoxidil behandelt wird, muss es zu regelmäßigen Kontrolluntersuchungen zum Arzt.

Was die maximale Tagesdosis ist

Eine maximale Tagesdosis von 100 mg Minoxidil bei Erwachsenen und 50 mg Minoxidil bei Kindern sollte nicht überschritten werden.

Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) oder bei Dialysepatienten kann die erforderliche Dosierung geringer sein. Lonolox 10 sollte nach der Dialyse oder spätestens 2 Stunden vor der Dialyse eingenommen werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird die Dosis möglicherweise angepasst werden. Die Therapie kann mit einer reduzierten Dosis einmal täglich begonnen und dann gesteigert werden, bis mit der niedrigsten wirksamen Dosis der gewünschte therapeutische Effekt erreicht ist.

Lonolox gibt es in verschiedenen Stärken. Bitte achten Sie auf das Aussehen der Tabletten (siehe „Wie Lonolox 10 aussieht und Inhalt der Packung").

Zu Beginn der Behandlung mit Lonolox 10 wird Sie Ihr Arzt öfter in seine Praxis einbestellen, um die richtige Dosierung für Sie zu ermitteln. Nehmen Sie Ihre Arzneimittel entsprechend dem Schema, wie es Ihnen der Arzt verordnet hat.

Werden Sie von mehreren Ärzten behandelt, so informieren Sie alle Ärzte, dass Sie als Hochdruckpatient mit Lonolox 10 behandelt werden.

Wie Sie Lonolox 10 richtig einnehmen

Nehmen Sie Lonolox 10 mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Wie lange Sie Lonolox 10 einnehmen sollen

Eine bestimmte zeitliche Begrenzung ist nicht vorgesehen. Die Dauer der Anwendung hängt vom Verlauf Ihrer Erkrankung ab. Bitte sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lonolox 10 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie die Einnahme von Lonolox 10 vergessen haben

Lassen Sie keine Dosis aus. Falls Sie eine Dosis Lonolox 10 vergessen haben, nehmen Sie die versäumte Dosis nicht nachträglich ein, sondern setzen Sie die Einnahme zum nächsten Einnahmetermin wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Lonolox 10 abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Lonolox 10 oder der Zusatzarzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

In der Regel verbessern sich bei Einnahme von Lonolox 10 zuvor bestehende Nebenwirkungen, die durch Ihre Erkrankungen oder vorherige Therapien bedingt sind. Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

kann bis zu 1 vom 10.000 Behandelten betreffen

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:    Verminderung von Blutbestandteilen (Thrombozytopenie, Leukopenie), ferner

in Einzelfällen verkürzte Lebensdauer bestimmter Blutbestandteile (hämolytische Anämie)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:    allergische Reaktionen, antinukleäre Antikörper

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig:    Salz- und Wasserretention, Ödeme

Selten:    Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten (Glucoseintoleranz)

Herzerkrankungen

Sehr häufig: Zunahme der Herzfrequenz (Tachykardie). Unter Lonolox 10 kann es zu einer Erhöhung der Anzahl der Herzschläge pro Minute kommen. Um dies zu vermeiden, müssen die zusätzlichen Arzneimittel, die Ihr Arzt verordnet, eingenommen werden. Kontrollieren Sie Ihren Puls in Ruhestellung. Liegt der Puls um mehr als 20 Schläge in der Minute über dem Normwert (ca.

70 Schläge), so sollte sofort der Arzt aufgesucht werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wie oft Sie Ihren Puls fühlen sollen.

Entzündungen des Herzbeutels (Perikarditis)

Häufig:    krankhafte Veränderungen des Herzbeutels (Perikardergüsse, gelegentlich mit

-tamponade)

Selten:    Engegefühl in der Brust, neue oder sich verschlimmernde Schmerzen in der

Brust, den Armen, Schultern oder Oberbauchbeschwerden. Dies können Anzeichen von ernsten Herzproblemen (Angina pectoris) sein. Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf.

Zu niedriger Blutdruck (Hypotonie) im Zusammenhang mit vorheriger oder gleichzeitiger Einnahme von Guanethidin (zur Behandlung von Bluthochdruck bzw. örtlicher Blockade eines Nervs).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Flüssigkeitsansammlungen im Brustfellraum (Pleuraergüsse)

Selten:    Lungeninfiltrate

Nicht bekanntvermehrte Schwierigkeiten beim Atmen, vor allem beim Hinlegen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig:    Magen-Darm-Unverträglichkeiten

Selten:    Übelkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig:    Haarwuchs (Hypertrichose), Veränderung der Haarfarbe

Selten:    fieberhafte Allgemeinerkrankung mit    Entzündung    der    Haut und Schleimhäute

u. a. an Mund, Nase oder Geschlechtsorganen (Stevens-Johnson-Syndrom), Hautausschlag, Hautentzündung mit Bläschenbildung (bullöse Dermatitis)

Nicht bekanntschwere und möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen (toxischepidermale Nekrolyse)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich: Spannungsgefühl in der Brust

Selten:    Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann (Gynäkomastie)

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt:Schwindel, Benommenheit, Schwächegefühl

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Nicht bekannt:Ödeme in den Extremitäten mit oder ohne Gewichtszunahme

Untersuchungen

Sehr häufig: Veränderung des EKGs Selten:    Erhöhung der Leberenzyme

Nicht bekannt:Zu Beginn der Behandlung können sich folgende Blutwerte vorübergehend verändern: Abnahme von Hämoglobin und Hämatokrit um ca. 7 %, Anstieg der Serumkreatinin- und Blutharnstoffwerte um ca. 6 %.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Weitere Informationen zum Produkt Was Lonolox 10 enthält

•    Der Wirkstoff ist Minoxidil. 1 Tablette Lonolox 10 enthält 10 mg Minoxidil.

•    Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Lonolox 10 aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind rund und weiß und tragen auf der einen Seite die Prägung „10" und auf der anderen Seite eine Bruchrille und die Prägung „U" und „137".

Packungsgrößen

Lonolox 10 ist in Packungen mit 30 Tabletten und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

PHARMACIA GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 030 550055-51000

Fax: 030 550054-10000

Hersteller

PFIZER Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs Belgien

oder

Pfizer Service Company Hoge Wei 10

Zaventem, Vlaams Brabant

B-1930

Belgien

Mitvertreiber

PFIZER PHARMA GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 030 550055-51000

Fax: 030 550054-10000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014.

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

bitte lesen Sie die Gebrauchsinformation zu Lonolox 10 sorgfältig durch und beachten Sie insbesondere das Kapitel „Welche Nebenwirkungen sind möglich?".

Während der Behandlung mit Lonolox 10 ist es notwendig, dass Sie in regelmäßigen Abständen Ihren Arzt aufsuchen. Versuchen Sie, alle Termine bei Ihrem Arzt einzuhalten, und vereinbaren Sie einen neuen Zeitpunkt, falls Sie verhindert sind.

Bitte zögern Sie nicht, Ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn irgendwelche Beschwerden oder Probleme auftreten.

Warum soll Ihr Blutdruck gesenkt werden?

Ein erhöhter Blutdruck sollte gesenkt werden, um lebensnotwendige Organe des Körpers zu schützen. Ein unkontrollierter Blutdruck kann Schlaganfall, Herzversagen, Blindheit, Nierenversagen und Herzanfälle verursachen.

Die meisten Patienten mit einem hohen Blutdruck müssen während ihres ganzen Lebens Arzneimittel zur Behandlung des Blutdrucks einnehmen.

Lonolox 10 darf nur auf Verordnung Ihres Arztes eingenommen werden.

Bitte geben Sie niemals etwas von Ihren Lonolox-10-Tabletten oder von anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck an andere Personen ab.

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palde-4v15lx-t-10 9 03.02.2014