Fachinformation

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1. Bezeichnung des Arzneimittels

Lop-Dia^®

2 mg, Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid

1 Tablette enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Weiße, runde Tabletten mit Bruchkerbe und glatter Oberfläche.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von Diarrhöen, sofern keine kausale Therapie zur Verfügung steht. Eine langfristige Anwendung bedarf der ärztlichen Ver­laufsbeobachtung.

Erwachsene:

Bei akuten Durchfällen zu Beginn der Behandlung 2 Tabletten Lop-Dia^®(entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid) und danach nach jedem ungeformten Stuhl jeweils 1 Tablette Lop-Dia^®(entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid).

Eine tägliche Dosis von 8 Tabletten Lop-Dia^®(entsprechend 16 mg Loperamidhydrochlorid) soll nicht überschritten werden.

Bei chronischen Durchfällen: 2 Tabletten Lop-Dia^®(entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid) täglich.

Kinder über 8 Jahre:

Bei akuten Durchfällen zu Beginn der Behandlung und nach jedem ungeformten Stuhl 1 Tablette Lop-Dia^®(entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid).

Eine tägliche Dosis von 4 Tabletten Lop-Dia^®(entsprechend 8 mg Loperamidhydrochlorid) soll nicht überschritten werden.

Bei chronischen Durchfällen: 1 Tablette Lop-Dia^®(entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid) täglich.

Bei Kindern zwischen 2 und 8 Jahren beträgt die empfohlene Dosierung 0,04 mg Loperamidhydrochlorid pro kg Körpergewicht täglich. Hierfür stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.

Art und Dauer der Anwendung

Einnahme der Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit.

Wenn bei akuten Durchfällen 48 Stunden nach Therapiebeginn keine klinische Besserung eingetreten ist, sollte Lop-Dia^® abgesetzt werden.

Lop-Dia^®sollte ohne ärztliche Aufsicht nicht länger als 4 Wochen angewendet werden.

Bei Diarrhoe muss besonders bei Kindern auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten als wichtigste therapeutische Maßnahme geachtet werden.

Lop-Dia^®darf nicht angewendet werden bei

- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirk- stoff Loperamidhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile

- Zuständen, bei denen eine Verlangsamung der Darmtä- tigkeit zu vermeiden ist, z.B. aufgetriebener Leib, Obstipation und Ileus

- Kindern bis 8 Jahren (Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln, wie z.B. Lop-Dia^®, behandelt werden).

Bei Kindern zwischen 2 und 8 Jahren muss die Dosierung nach Körpergewicht berechnet werden (siehe unter 4.2 "Dosierung, Art und Dauer der Anwendung"). Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes ist Lop-Dia^® für diese Altersgruppe nicht geeignet. Hierfür stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.

Lop-Dia^®sollte nicht angewendet werden bei

- Durchfällen, die mit Fieber und blutigem Stuhl einhergehen

- einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa

- Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten (pseudomembranöse (Anti­biotika-assoziierte) Colitis).

Bei schweren Lebererkrankungen kann der Abbau von Loperamid verzögert sein.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die An­wendung

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Lop-Dia^®nicht einnehmen.

Bei Durchfall kann es zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen. Deshalb muss als wichtige Behandlungsmaßnahme bei Durchfall auf Ersatz von Flüssigkeit geachtet werden. Dies gilt besonders für Kinder.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Einnahme von Chinidin, Verapamil oder Ketoconazol können Anzeichen für eine Atemdepression ausgelöst werden. Ebenfalls wurden Wechselwirkungen unter der Einnahme von Ritonavir (HIV-Proteinase-Inhibitor) beobachtet.

Da mit der Anwendung bei Schwangeren keine Erfahrungen vorliegen und der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, sollte eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht erfolgen (siehe unter "5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit").

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Häufigkeit
Sehr häufig	≥ 10 %
Häufig	≥ 1 % bis < 10 %
Gelegentlich	≥ 0,1 % bis < 1 %
Selten	≥ 0,01 % bis < 0,1 %
Sehr selten	< 0,01 %
Unbekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig:	Kopfschmerzen
Gelegentlich:	Müdigkeit, Schwindelgefühl, Bauchkrämpfe, Übelkeit, Mundtrockenheit
Selten:	Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Hautausschlag, Urticaria, angio-neurotische Ödeme, Harnretention
Sehr selten:	Anaphylaktischer Schock, bullöse Hautrektionen einschließlich toxisch epidermale Nekrolyse, Ileus und Förderung der Ausbildung eines toxischen Megacolons.

Symptome einer Überdosierung von Loperamid sind Verstopfung, Ileus und Neurotoxizität (Krämpfe, Apathie, Somnolenz, Choreoathetose, Ataxie, Atemdepression).

Der Opioidantagonist Naloxon kann versuchsweise als Antidot eingesetzt werden.

Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Der Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden, um ein mögliches (Wieder)auftreten von Überdosierungserscheinungen zu erkennen.

Um noch im Magen vorhandene Wirkstoffreste zu entfernen, kann ggf. eine Magenspülung durchgeführt werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiarrhoikum, Motilitätshemmer

ATC-Code: A07DA03

Loperamid ist ein synthetisches Piperidin-Derivat, das sowohl die Struktur des Haloperidol als auch die von Diphenoxylat beinhaltet. Es erhöht den Tonus im Darm, verhindert die propulsive Peristaltik und reduziert die Stuhlentleerungsfrequenz im Falle von Durchfällen. Loperamid ist ein Agonist an peripheren Opioidrezeptoren.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Loperamid unterliegt einem hohen First-pass-Metabolismus, so dass die Bioverfügbarkeit von oral appliziertem Loperamid sehr gering ist. Maximale Plasmaspiegel werden nach etwa 3-5 Stunden erreicht.

Loperamid penetriert beim Erwachsenen in der Regel nur in geringerem Maße die Blut-Hirn-Schranke. Loperamid wird zu einem Drittel unverändert und zu etwa zwei Drittel metabolisiert über den Stuhl ausgeschieden. Weniger als 2 % des Wirkstoffes werden unverändert renal eliminiert. Die Eliminationshalbwertzeit im Plasma beträgt 7-15 Stunden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a)Akute Toxizität

Studien zur akuten Toxizität mit Loperamid zeigten keine spezifischen toxischen Effekte.

b)Chronische Toxizität

Studien mit Loperamid zeigten keine spezifischen toxischen Effekte.

c)Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Loperamid ist nur unzureichend bezüglich mutagener Wirkungen untersucht.Bisherige Tests verliefen negativ.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial liegen nicht vor.

d)Reproduktionstoxizität

In tierexperimentellen Studien wurden bei der Applikation von maternal nicht toxischen Dosen keine toxikologisch relevanten Effekte auf Fertilität, Embryoletalität und Laktation beobachtet. Anhaltspunkte für teratogene Wirkungen wurden nicht festgestellt. Beim Menschen konnte Loperamid in der Muttermilch nachgewiesen werden. Es liegen keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Bisher sind keine bekannt.

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine besonderen Anforderungen.

Blisterpackung in Faltschachtel

Packung mit	10	Tabletten	N1
Packung mit	20	Tabletten	N2
Packung mit	50	Tabletten	N3

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100

8. Zulassungsnummer

6065086.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulas­sung

10.11.2003

10. Stand der Information

Januar 2009

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig