Document: 25.09.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 09.12.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.09.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.02.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 24.05.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lopedium® ISO, 2 mg Brausetabletten

Zur Anwendung bei Kindern ab 8 Jahren und Erwachsenen

Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Lopedium ISOund wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lopedium ISObeachten?

3. Wie ist Lopedium ISOeinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Lopedium ISOaufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Lopedium ISOund wofür wird es angewendet?

Lopedium ISOist ein Mittel gegen Durchfallerkrankungen.

Lopedium ISOwird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Durchfällen, sofern keine ursächliche Therapie zur Verfügung steht. Eine langfristige Anwendung bedarf der ärztlichen Verlaufsbeobachtung.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lopedium ISObeachten?

Lopedium ISOdarf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch gegen Loperamidhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• bei Zuständen, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit wegen des möglichen Risikos von Folgeerscheinungen zu vermeiden ist. Lopedium ISO muss sofort abgesetzt werden, wenn aufgetriebener Leib, Verstopfung oder Darmverschluss auftreten.

• von Kindern unter 8 Jahren (siehe unter Abschnitt 3 „Wie ist Lopedium ISO einzunehmen?“).

Lopedium ISOsollte primär nicht eingenommen werden bei

• Durchfällen, die mit Fieber und blutigem Stuhl einhergehen (z. B. akute Dysenterie)

• einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa (geschwürige Dickdarmentzündung)

• einer bakteriellen Darmentzündung, die durch in die Darmwand eindringende Erreger (z. B. Salmonellen, Shigellen und Campylobacter) hervorgerufen wird

• Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten (pseudomembra­nöse (Antibiotika-assoziierte) Colitis)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lopedium ISOeinnehmen:

• wenn die Ursache des Durchfalls nicht behoben wird. Lopedium ISO führt zu einer Beendigung des Durchfalls, wobei die Ursache des Durchfalls nicht behoben wird.

• bei großen Flüssigkeits- und Salzverlusten, insbesondere bei Kindern. Bei Durchfall muss als wichtigste Behandlungsmaßnahme auf ausreichende Zufuhr von Flüssigkeit und Salzen (Elek­trolyte) geachtet werden.

• wenn Sie AIDS haben und zur Durchfallbehandlung mit Lopedium ISO behandelt werden. Sie sollten bei den ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes die Einnahme von Lopedium ISO beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Es liegen Einzelberichte über ein toxisches Megacolon bei AIDS-Patienten vor. Diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten infektiösen Dickdarmentzündung (Kolitis) und wurden mit Loperamidhydrochlorid behandelt.

• wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, weil bei schweren Leberer­krankungen der Abbau von Loperamid verzögert sein kann. In diesen Fällen darf Lopedium ISO nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Patienten mit Leberfunktionsstörung sollten engmaschig auf Anzeichen einer Vergiftungserscheinung des zentralen Nervensystems (ZNS-Toxizität) überwacht werden.

Nehmen Sie Lopedium ISOnicht weiter ein, wenn innerhalb von 48 Stunden nach der Einnahme keine Besserung des Durchfalls eintritt, und informieren Sie Ihren Arzt.

Einnahme von Lopedium ISOzusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung folgender Arzneimittel können die Spiegel von Lopedium ISOim Blut erhöht sein:

• Arzneimittel, die das körpereigene Eiweiß P-Glykoprotein hemmen (z. B. Chinidin, Ritonavir, Itraconazol oder Ketoconazol)

• Arzneimittel zur Senkung der Blutfettspiegel (Gemfibrozil)

• Arzneimittel, die die Magen- und Darmtätigkeit dämpfen

Bei Arzneimitteln, die den Transport der Nahrung bzw. des Stuhls im Magen- oder Darm-Trakt beschleunigen, ist zu erwarten, dass sie die Wirkung von Lopedium ISOreduzieren.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Desmopressin, einem Arzneimittel, das die Harnausscheidung hemmt, muss eventuell die Dosis von Desmopressin gesenkt werden, weil es sonst zu stark wirken könnte.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es sind nur begrenzte Daten zur Anwendung von Loperamid bei schwangeren Frauen vorhanden. Es gibt Hinweise auf ein mögliches schwach erhöhtes Risiko einer angeborenen Entwicklungsstörung der Harnröhre bei einer Anwendung während der Frühschwangerschaft. Daher sollten Sie Lopedium ISOin der Schwangerschaft nicht anwenden.

Stillzeit

Da geringe Mengen des Wirkstoffes von Lopedium ISOin die Muttermilch übergehen können, sollten Sie Lopedium ISOin der Stillzeit nicht anwenden.

Zeugungsfähigkeit

In Tierversuchen verringerten nur hohe Dosen von Loperamidhydrochlorid die weibliche Fruchtbarkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Durchfällen kann es zu Müdigkeit, Schwindel und Schläfrigkeit kommen. Daher ist im Straßenverkehr oder bei der Arbeit mit Maschinen Vorsicht angeraten.

Lopedium ISOenthält Glucose, Kalium und Natrium

Bitte nehmen Sie Lopedium ISO erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

1 Brausetablette enthält 1,5 mmol (58 mg) Kalium. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kalium-kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

1 Brausetablette enthält 11,7 mmol (269 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Lopedium ISOeinzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Alter	Einzeldosis	Tagesgesamtdosis
Kinder ab 2 bis unter 8 Jahren	siehe unten	siehe unten
Kinder ab 8 Jahren	Bei akuten Durchfällen: Zu Beginn der Behandlung und nach jedem ungeformten Stuhl 1 Brausetablette Lopedium ISO (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid). Bei chronischen Durchfällen: 1 Brausetablette Lopedium ISO (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid).	Bei akuten Durchfällen: Eine Dosis von 4 Brausetabletten Lopedium ISO (entsprechend 8 mg Loperamidhydrochlorid) soll nicht überschritten werden. Bei chronischen Durchfällen: 1 Brausetablette Lopedium ISO (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid).
Erwachsene	Bei akuten Durchfällen: Zu Beginn der Behandlung 2 Brausetabletten Lopedium ISO (entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid) und danach nach jedem ungeformten Stuhl jeweils 1 Brausetablette Lopedium ISO (entsprechend 2 mg Lopera­midhydrochlorid). Bei chronischen Durchfällen: 2 Brausetabletten Lopedium ISO (entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid).	Bei akuten Durchfällen: Eine Dosis von 8 Brausetabletten Lopedium ISO (entsprechend 16 mg Loperamidhydrochlorid) soll nicht überschritten werden. Bei chronischen Durchfällen: 2 Brausetabletten Lopedium ISO (entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid).

Kinder ab 2 bis unter 8 Jahren

Kinder unter 2 Jahrendürfen nicht mit loperamidhaltigen Arzneimitteln, wie z. B. Lopedium ISO, behandelt werden.

Bei Kindern ab 2 bis unter 8 Jahrenmuss die Dosierung nach dem Körpergewicht berechnet wer­den. Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes ist Lopedium ISOfür diese Altersgruppe nicht geeignet. Die empfohlene Dosierung beträgt 0,04 mg Loperamidhydrochlorid pro kg Körpergewicht täglich. Hierfür steht Lopedium Lösungzur Verfügung.

Art der Anwendung

Die Brausetabletten werden in einem Glas Trinkwasser aufgelöst und unmittelbar nach dem Auflösen getrunken.

Mit 1 Brausetablette Lopedium ISO werden 0,5 g Glucose und folgende Elektrolyte zugeführt:

Cl- 100 mg, entsprechend 2,8 mval

Ca2+ 118,14 mg, entsprechend 1,5 mval

K+ 58 mg, entsprechend 1,5 mval

Mg2+ 333 mg, entsprechend 6,9 mval

Na+ 269 mg, entsprechend 11,7 mval

Dauer der Anwendung

Wenn bei akuten Durchfällen 48 Stunden nach Behandlungsbeginn der Durchfall weiterhin be­steht, sollte Lopedium ISOnicht weiter eingenommen werden und ein Arzt aufgesucht werden.

Lopedium ISOsollte ohne ärztliche Aufsicht nicht länger als 4 Wochen angewendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wir­kung von Lopedium ISOzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Lopedium ISOeingenommen haben, als Sie sollten

Folgende Beschwerden können Zeichen einer Überdosierung von Lopedium ISO sein:

Eine Beeinträchtigung des zentralen Nervensystems, die sich als Erstarrung des gesamten Kör­pers bei gleichzeitigem Wachsein (Stupor), als Störung der Koordination von Bewegungsabläu­fen (Choreoathetose, Ataxie), Krämpfe, Apathie, Schläfrigkeit, Pupillenverengung, erhöhte Mus­kelspannung oder Herabsetzung der Atmung (Atemdepression) äußern kann. Außerdem kann es zu Verstopfung, Darmverschluss oder Harnverhaltung kommen. Das zentrale Nervensystem von Kindern reagiert eventuell auf Überdosierung stärker als das von Erwachsenen.

Beim Auftreten von Zeichen einer Überdosierung ist auf jeden Fall ein Arzt aufzusuchen. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild. Unter ärztlicher Verlaufsbeobachtung kann versuchsweise das Arzneimittel Naloxon als Gegenmittel eingesetzt werden.

Hinweis für den Arzt:

Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Um eine mögliche Beeinträchtigung des ZNS erkennen zu können, sollte der Patient über mindestens 48 Stunden engmaschig überwacht werden.

Um noch im Magen vorhandene Wirkstoffreste zu entfernen, kann ggf. eine Magenspülung durchgeführt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Lopedium ISOvergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Dosis nach dem nächsten ungeformten Stuhl ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei den genannten Nebenwirkungen und deren Häufigkeiten handelt es sich um eine Zusammen­fassung der Beobachtungen aus klinischen Studien und Meldungen nach der Markteinführung. Dabei wurden Erwachsene und Kinder berücksichtigt. Es wurde nicht zwischen plötzlich auftre­tendem (akutem) oder chronischem Durchfall unterschieden.

Häufig:Kopfschmerzen, Schwindel, Verstopfung, Übelkeit, Blähungen

Gelegentlich:Schläfrigkeit, Schmerzen im Unter- oder Oberbauch (einschl. Krämpfe), Bauchbe­schwerden, Mundtrockenheit, Erbrechen, Reizmagen (Dyspepsie), Hautausschlag

Selten:schwere Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion einschließlich anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktion), Bewusstseinsverlust, Erstar­rung des gesamten Körper bei gleichzeitigem Wachsein (Stupor), vermindertes Bewusstsein, er­höhte Muskelspannung, abnormale Koordination der Bewegungsabläufe, Pupillenverengung, Darmverschluss (Ileus, paralytischer Ileus), Dickdarmerweiterung als Komplikation z. B. einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (Megacolon, toxisches Megacolon), Zungenbrennen oder schmerzhafte Zunge (Glossodynie), aufgetriebener Leib, schwere Hauterkrankung mit Bla­senbildung (wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multifor­me), Schwellung von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Angioödem), Nesselsucht, Juckreiz, Harnverhaltung, Müdigkeit.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit von Loperamidhydrochlorid bei Kindern wurde in 13 klinischen Studien mit ins­gesamt 607 Kindern im Alter von 10 Tagen bis 13 Jahren untersucht. Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen ähnlich wie bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 12 Jahren und darüber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

5. Wie ist Lopedium ISOaufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Röhrchennach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lopedium ISOenthält

Der Wirkstoff ist Loperamidhydrochlorid.

1 Brausetabletteenthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumlactat-Monohydrat, Citronensäure, D-Glucose, Hartfett, Hypromellosephthalat, Kaliumhydrogencarbonat, Magnesiumcitrat, Natriumcarbonat, Natriumchlorid, Natriumcitrat 2 H2O, Natriumcyclamat, Natriumhydrogencarbonat, Propylenglycol, Saccharin-Natrium, Siliciumdioxid-Hydrat, Aromastoffe (Orange)

Wie Lopedium ISOaussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Brausetabletten, biplan facettiert, ohne Bruchkerbe

Packungen mit 10 und 20 Brausetabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der Hexal AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2013.