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Lopedium Lösung

Document: 14.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change


Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender




Lopedium®Lösung 2 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung



Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid


Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Was ist Lopedium® Lösung und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Lopedium® Lösung beachten?

Wie ist Lopedium® Lösung einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lopedium® Lösung aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was ist Lopedium®Lösung und wofür wird es angewendet?


Lopedium®Lösungist ein Mittel gegen Durchfall.


Anwendungsgebiet

Lopedium®Lösungwird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Durchfällen,

sofern keine ursächliche Therapie zur Verfügung steht.


Eine langfristige Anwendung bedarf der ärztlichen Verlaufsbeobachtung.


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Lopedium®Lösung beachten?


Lopedium®Lösung darf nicht eingenommen werden,


Lopedium® Lösung sollte nicht eingenommen werden,

entzündung) leiden.

wenn Sie an Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auf-

treten (pseudomembranöser [Antibiotika-assoziierter] Colitis), leiden.


Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln, wie z. B. Lopedium®Lösung, behandelt werden.


Bei Kindern zwischen 2 und 8 Jahren muss die Dosierung nach dem Körpergewicht berechnet werden (siehe „Wie ist Lopedium®Lösung einzunehmen?“).


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lopedium®Lösung ist erforderlich

Lopedium®Lösung darf nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden, wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, weil bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert sein kann.


Bei Durchfall kann es zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen. Deshalb muss als wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten geachtet werden. Dies gilt insbesondere für Kinder.


Bei Einnahme von Lopedium®Lösung mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/an-wenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei gleichzeitiger Einnahme von den Medikamenten Chinidin, Verapamiloder Ketoconazolkönnen Anzeichen für eine Atemabflachung (Atemdepression) ausgelöst werden. Ebenfalls wurden Wechselwirkungen unter der Einnahme des HIV-Arzneimittels Ritonavirbeobachtet.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Da mit der Anwendung bei Schwangeren keine Erfahrungen vorliegen und der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, sollte eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht erfolgen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Nicht zutreffend.



3. Wie ist Lopedium®Lösung einzunehmen?


Nehmen Sie Lopedium®Lösungimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Erwachsene:

Bei akuten Durchfällen zu Beginn der Behandlung 60 Tropfen Lopedium®Lösung (entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid), danach nach jedem ungeformten Stuhl jeweils 30 Tropfen Lopedium®Lösung (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid).


Eine tägliche Dosis von 8-mal 30 Tropfen Lopedium®Lösung (entsprechend 16 mg Loperamidhydrochlorid) soll nicht überschritten werden.


Bei chronischen Durchfällen: 60 Tropfen Lopedium®Lösung (entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid) täglich.


Kinder über 8 Jahre:

Bei akuten Durchfällen zu Beginn der Behandlung und nach jedem ungeformten Stuhl 30 Tropfen Lopedium®Lösung (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid).


Eine tägliche Dosis von 4-mal 30 Tropfen Lopedium®Lösung (entsprechend 8 mg Loperamidhydrochlorid) soll nicht überschritten werden.


Bei chronischen Durchfällen: 30 Tropfen Lopedium®Lösung (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid) täglich.


Kinder zwischen 2 und 8 Jahren:

Bei Kindern zwischen 2 und 8 Jahren beträgt die empfohlene Dosierung 0,04 mg Loperamidhydrochlorid pro kg Körpergewicht täglich (entsprechend 6 Tropfen Lopedium®Lösung pro

10 kg Körpergewicht).


Art der Anwendung

Die Tropfen sollen mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.


Dauer der Anwendung

Wenn bei akuten Durchfällen 48 Stunden nach Behandlungsbeginn der Durchfall weiterhin besteht, sollte Lopedium®Lösung nicht weiter eingenommen und ein Arzt aufgesucht werden.


Lopedium®Lösung sollte ohne ärztliche Aufsicht nicht länger als 4 Wochen angewendet werden.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lopedium®Lösung zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Lopedium®Lösung eingenommen haben als Sie sollten

Zeichen einer Überdosierung von Lopedium®Lösung sind Verstopfung, Darmverschluss und Vergiftungserscheinungen des zentralen Nervensystems (Neurotoxizität), wie Krämpfe, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Schläfrigkeit (Somnolenz), gesteigerte und unwillkürlich ablaufende Muskelbewegungen (Choreoathetose), Störung der Koordination von Bewegungsabläufen

(Ataxie) oder Herabsetzung der Atmung (Atemdepression).


Beim Auftreten von Zeichen einer Überdosierung ist auf jeden Fall ein Arzt aufzusuchen. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild.


Unter ärztlicher Verlaufsbeobachtung kann versuchsweise der Opioidantagonist Naloxon als Gegenmittel eingesetzt werden.


Hinweis für den Arzt

Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon hat, kann die wiederholte Gabe von

Naloxon angezeigt sein. Der Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden, um ein mögliches (Wieder)auftreten von Überdosierungserscheinungen zu erkennen.


Um noch im Magen befindliche Wirkstoffreste zu entfernen, kann gegebenenfalls eine Magenspülung durchgeführt werden.


Wenn Sie die Einnahme von Lopedium®Lösung vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Lopedium®Lösung abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Lopedium®Lösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten


Häufig:

Kopfschmerzen


Gelegentlich:


Selten:

Überempfindlichkeitsreaktion wie Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellung von Haut

oder Schleimhäuten durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (angioneurotische Ödeme)

Harnverhaltung


Sehr selten:

nisch entzündlichen Darmerkrankung (toxisches Megacolon)


Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs-information angegeben sind.


5. Wie ist Lopedium®Lösung aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalls-datum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Die Lösung ist nach dem Öffnen der Flasche 12 Monate haltbar.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.



6. WEITERE Informationen


Was Lopedium®Lösung enthält:

Der Wirkstoffist: Loperamidhydrochlorid, 1 ml Lösung (entsprechend 30 Tropfen) enthält

2 mg Loperamidhydrochlorid


Die sonstigen Bestandteile sind:

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)

Propylenglycol

Saccharin-Natrium

gereinigtes Wasser

Aromastoffe


Wie Lopedium®Lösung aussieht und Inhalt der Packung:

Klara, farblose bis hellbraune Lösung


Packungen mit 10 ml (N1) und 20 ml (N2) Tropfen zum Einnehmen, Lösung


Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

e-mail: service@hexal.com


Hersteller

Salutas Pharma GmbH

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2006.




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