^{Faltschachtel}

HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg

Loperamid 1 Heumann Lösung
Lösung mit 1 mg Loperamidhydrochlorid/ml

Durchfall

Zul.-Nr.: 14308.00.00

Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)

10 (N1), 20 (N2) ml Lösung

Lösung zum Einnehmen

1 ml Lösung (= 25 Tropfen) enthält:
Loperamidhydrochlorid 1 mg.

Enthält u.a. Propylenglycol.

Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MMM/JJ)

Verschreibungspflichtig

Unverkäufliches Muster (Packungen mit 10 ml Lösung, Eindruck auf Linie)
Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf unzulässig (Packungen mit 100 ml (10 x 10 ml) Lösung, Eindruck auf Linie)

Nicht über 25 °C aufbewahren!
Vor Licht schützen!
Zum Tropfen senkrecht nach unten halten!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Anweisungen zur Anwendung:
______________________________
______________________________

Form <Tropfen> PZN - ....
Code 39 <“Vfw“ Recyclinglogo>

Etikett

HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg

Loperamid 1 Heumann Lösung
Lösung mit 1 mg Loperamidhydrochlorid/ml

Durchfall

Zul.-Nr.: 14308.00.00

Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)

10 (N1), 20 (N2) ml Lösung

Lösung zum Einnehmen

1 ml Lösung (= 25 Tropfen) enthält:
Loperamidhydrochlorid 1 mg.

Enthält u. a. Propylenglycol.

Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MMM/JJ)

Verschreibungspflichtig

Unverkäufliches Muster (Packungen mit 10 ml Lösung, Eindruck auf Linie)
Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf unzulässig (Packungen mit 100 ml (10 x 10 ml) Lösung, Eindruck auf Linie)

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Gebrauchsinformation beachten!

Nicht über 25 °C aufbewahren!

Vor Licht schützen!

Zum Tropfen senkrecht nach unten halten!

<“Vfw“ Recyclinglogo>

PC Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Einnahme dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

PE Loperamid 1 Heumann Lösung

Lösung mit 1 mg Loperamidhydrochlorid/ml

PJ Zusammensetzung

1 ml Lösung (= 25 Tropfen) enthält:

PG als arzneilich wirksamen Bestandteil:

Loperamidhydrochlorid 1 mg;

PH als sonstige Bestandteile:

Propylenglycol, gereinigtes Wasser, Ammoniumdihydrogenglycyrrhizinat, Saccharin-Natrium.

P4 Darreichungsform und Packungsgrößen

Loperamid 1 Heumann Lösung ist in Originalpackungen mit 10 (N1) und 20 (N2) ml Lösung zum Einnehmen erhältlich.

PI Stoff- oder Indikationsgruppe/Wirkungsweise

Loperamid 1 Heumann Lösung ist ein Mittel gegen Durchfall.

PD Hersteller und pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Telefon/Telefax: 0700 4386 2667
Internet: www.heumann.de

PK Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von Durchfällen bei Kindern über 2 Jahren, sofern keine ursächliche Therapie zur Verfügung steht. Eine langfristige Anwendung bedarf der ärztlichen Verlaufsbeobachtung.

PL Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Loperamid 1 Heumann Lösung nicht einnehmen?

Loperamid 1 Heumann Lösung darf nicht eingenommen werden bei:

• bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Loperamidhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile,

• Zuständen, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit zu vermeiden ist, z. B. aufgetriebener Leib, Verstopfung und Darmverschluss,

• Kindern unter 2 Jahren (siehe auch „Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?“).

Loperamid 1 Heumann Lösung sollte nicht eingenommen werden bei:

• Durchfällen, die mit Fieber und blutigem Stuhl einhergehen,

• einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa (geschwürige Dickdarmentzündung),

• Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten [pseudomembranöse (Antibiotika-assoziierte) Colitis].

Wann dürfen Sie Loperamid 1 Heumann Lösung erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Loperamid 1 Heumann Lösung nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Loperamid 1 Heumann Lösung darf nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden, wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, weil bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert sein kann.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Da mit der Einnahme bei Schwangeren keine Erfahrungen vorliegen und der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, sollte eine Einnahme in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht erfolgen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln behandelt werden.

Bei Kindern zwischen 2 und 8 Jahren muss die Dosierung nach dem Körpergewicht berechnet werden (siehe „Dosierungsanleitung“).

PV Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei Durchfall kann es zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen. Deshalb muss als wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten geachtet werden. Dies gilt insbesondere für Kinder.

Bei schweren Lebererkrankungen kann der Abbau von Loperamid verzögert sein.

PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Loperamid 1 Heumann Lösung, bzw. wie beeinflusst Loperamid 1 Heumann Lösung die Wirkung vonanderen Arzneimitteln?

Bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die Chinidin, Verapamil oder Ketoconazol enthalten, können Anzeichen für eine Atemabflachung (Atemdepression) ausgelöst werden. Ebenfalls wurden Wechselwirkungen unter der Einnahme des HIV-Arzneimittels Ritonavir beobachtet.

PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Loperamid 1 Heumann Lösung nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Loperamid 1 Heumann Lösung sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viel von Loperamid 1 Heumann Lösung, wie oft und wann sollten Sie Loperamid 1 Heumann Lösung einnehmen?

Kinder über 8 Jahre

Bei akuten Durchfällen zu Beginn der Behandlung und nach jedem ungeformten Stuhl 50 Tropfen Loperamid 1 Heumann Lösung (entsprechend 2 ml Lösung = 2 mg Loperamidhydrochlorid).

Eine tägliche Dosis von 4-mal 50 Tropfen Loperamid 1 Heumann Lösung (entsprechend 4-mal 2 ml Lösung = 8 mg Loperamidhydrochlorid/Tag) soll nicht überschritten werden.

Bei chronischen Durchfällen: 50 Tropfen Loperamid 1 Heumann Lösung(entsprechend 2 ml Lösung = 2 mg Loperamidhydrochlorid) täglich.

Kinder zwischen 2 und 8 Jahren

Die empfohlene Dosierung beträgt 0,04 mg Loperamidhydrochlorid pro kg Körpergewicht täglich. Das entspricht 1 Tropfen Loperamid 1 Heumann Lösung pro kg Körpergewicht.

Wie sollten Sie Loperamid 1 Heumann Lösung einnehmen?

Die Tropfen sollen mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

Wie lange sollten Sie Loperamid 1 Heumann Lösung einnehmen?

Wenn bei akuten Durchfällen 48 Stunden nach Behandlungsbeginn der Durchfall weiterhin besteht, sollte Loperamid 1 Heumann Lösung nicht weiter eingenommen werden und ein Arzt aufgesucht werden.

Loperamid 1 Heumann Lösung sollte ohne ärztliche Aufsicht nicht länger als 4 Wochen eingenommen werden.

PW Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Loperamid 1 Heumann Lösung in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Zeichen einer Überdosierung von Loperamid 1 Heumann Lösung sind Verstopfung, Darmverschluss und Vergiftungserscheinungen des zentralen Nervensystems (Neurotoxizität) wie Krämpfe, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Schläfrigkeit (Somnolenz), gesteigerte und unwillkürlich ablaufende Muskelbewegungen (Choreoathetose), Störung der Koordination von Bewegungsabläufen (Ataxie) oder Herabsetzung der Atmung (Atemdepression).

Beim Auftreten von Zeichen einer Überdosierung ist auf jeden Fall ein Arzt aufzusuchen. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild.

Unter ärztlicher Verlaufsbeobachtung kann versuchsweise der Opioidantagonist Naloxon als Gegenmittel eingesetzt werden.

Hinweis für den Arzt:

Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Der Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden, um ein mögliches (Wieder-)Auftreten von Überdosierungserscheinungen zu erkennen.

Um noch im Magen vorhandene Wirkstoffreste zu entfernen, kann ggf. eine Magenspülung durchgeführt werden.

Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

PM Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Loperamid 1 Heumann Lösung auftreten?

Häufig: Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Müdigkeit, Schwindelgefühl, Bauchkrämpfe, Übelkeit, Mundtrockenheit.

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellung von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (angioneurotische Ödeme), Harnverhaltung.

Sehr selten: Anaphylaktischer Schock, schwere blasenbildende Hauterkrankung (toxisch epidermale Nekrolyse), Darmverschluss (Ileus) und Förderung der Ausbildung einer Dickdarmerweiterung als Komplikation z. B. einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (toxisches Megacolon).

Zur Erläuterung:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1.000 Behandelten	Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Beim Auftreten von Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit über das weitere Vorgehen entschieden werden kann.

PX Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

PZ Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf Faltschachtel und Etikett aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

P1 Hinweis auf die Haltbarkeit nach Anbruch

Wann ist Loperamid 1 Heumann Lösung auch vor Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendbar?

Die Haltbarkeit von Loperamid 1 Heumann Lösung nach Öffnen des Behältnisses beträgt 8 Wochen.

P2 Wie ist Loperamid 1 Heumann Lösung aufzubewahren?

Nicht über 25 °C aufbewahren und vor Licht schützen!

P6 Stand der Information:

August 2005

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Liebe Patientin,
lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Loperamid 1 Heumann Lösung, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Loperamidhydrochlorid, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Loperamid 1 Heumann Lösung seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Wichtige Information zur Entsorgung dieses Arzneimittels und seiner Verpackung

Die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG hat sich dem Rücknahme- und Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Wir bitten Sie deshalb, dieses Arzneimittel nicht dem Restmüll beizufügen, sondern es zusammen mit seiner Verpackung bei an Vfw-REMEDICA teilnehmenden Apotheken abzugeben.

<“Vfw“ Recyclinglogo>

Verschreibungspflichtig