Loperamid 2 Heumann
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Packmittelmanuskript Nr. 64000/190/96/6 |
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Seite 0 |
HEUMANN
PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Loperamid 2
Heumann
Tabletten mit 2 mg Loperamidhydrochlorid
Durchfall
Zul.-Nr.: 14306.00.00
Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
10 (N1), 20 (N2), 50 (N3) Tabletten
Zum Einnehmen
1 Tablette enthält:
Loperamidhydrochlorid 2 mg.
Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)
Verschreibungspflichtig
Unverkäufliches Muster
(Packungen mit 10 Tabletten, Eindruck auf Linie)
Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf unzulässig (Packungen mit
250 (5 x 50) Tabletten, Eindruck auf Linie)
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Anweisungen zur
Anwendung:
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______________________________
Form <oblong, mit
Bruchkerbe>
Code 39
PZN - ....
<”Vfw” Recyclinglogo>
Durchdrückpackung
Loperamid 2
Heumann
HEUMANN 
Ch.-B.: und Verwendbar
bis: (siehe Prägung)
Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
(Verfallsdatum: Eindruck auf Linie MM/JJJJ)
PC Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Einnahme dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
PE Loperamid 2 Heumann
Tabletten mit 2 mg Loperamidhydrochlorid
PJ Zusammensetzung
1 Tablette enthält:
PG als arzneilich wirksamen Bestandteil:
Loperamidhydrochlorid 2 mg;
PH als sonstige Bestandteile:
mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (pflanzlich).
P4 Darreichungsform und Packungsgrößen
Loperamid 2 Heumann ist in Originalpackungen mit 10 (N1), 20 (N2) und 50 (N3) Tabletten erhältlich.
PI Stoff- oder Indikationsgruppe/Wirkungsweise
Loperamid 2 Heumann ist ein Mittel gegen Durchfall.
PD Hersteller und pharmazeutischer Unternehmer
HEUMANN
PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Telefon/Telefax: 0700 4386 2667
Internet: www.heumann.de
PK Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Behandlung von Durchfällen, sofern keine ursächliche Therapie zur Verfügung steht. Eine langfristige Anwendung bedarf der ärztlichen Verlaufsbeobachtung.
PL Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Loperamid 2 Heumann nicht einnehmen?
Loperamid 2 Heumann darf nicht eingenommen werden bei:
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bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Loperamidhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile,
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Zuständen, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit zu vermeiden ist, z. B. aufgetriebener Leib, Verstopfung und Darmverschluss,
-
Kindern bis 8 Jahre (siehe auch “Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?”).
Loperamid 2 Heumann sollte nicht eingenommen werden bei:
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Durchfällen, die mit Fieber und blutigem Stuhl einhergehen,
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einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa (geschwürige Dickdarmentzündung),
-
Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten [pseudomembranöse (Antibiotika-assoziierte) Colitis].
Wann dürfen Sie Loperamid 2 Heumann erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Loperamid 2 Heumann nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Loperamid 2 Heumann darf nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden, wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, weil bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert sein kann.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Da mit der Einnahme bei Schwangeren keine Erfahrungen vorliegen und der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, sollte eine Einnahme in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht erfolgen.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln behandelt werden.
Bei Kindern zwischen 2 und 8 Jahren muss die Dosierung nach dem Körpergewicht berechnet werden (siehe “Dosierungsanleitung”). Aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts ist Loperamid 2 Heumann für diese Altersgruppe nicht geeignet. Hierfür stehen besser geeignete Darreichungsformen, z. B. Lösung, zur Verfügung.
PV Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Bei Durchfall kann es zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen. Deshalb muss als wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten geachtet werden. Dies gilt insbesondere für Kinder.
Bei schweren Lebererkrankungen kann der Abbau von Loperamid verzögert sein.
PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Loperamid 2 Heumann bzw. wie beeinflusst Loperamid 2 Heumann die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
Bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die Chinidin, Verapamil oder Ketoconazol enthalten, können Anzeichen für eine Atemabflachung (Atemdepression) ausgelöst werden. Ebenfalls wurden Wechselwirkungen unter der Einnahme des HIV-Arzneimittels Ritonavir beobachtet.
PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Loperamid 2 Heumann nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Loperamid 2 Heumann sonst nicht richtig wirken kann!
Wie viel von Loperamid 2 Heumann, wie oft und wann sollten Sie Loperamid 2 Heumann einnehmen?
Erwachsene
Bei akuten Durchfällen zu Beginn der Behandlung 2 Tabletten Loperamid 2 Heumann (entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid), und danach nach jedem ungeformten Stuhl jeweils 1 Tablette Loperamid 2 Heumann (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid).
Eine tägliche Dosis von 8 Tabletten Loperamid 2 Heumann (entsprechend 16 mg Loperamidhydrochlorid) soll nicht überschritten werden.
Bei chronischen Durchfällen: 2 Tabletten Loperamid 2 Heumann (entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid) täglich.
Kinder über 8 Jahre
Bei akuten Durchfällen zu Beginn der Behandlung und nach jedem ungeformten Stuhl 1 Tablette Loperamid 2 Heumann (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid).
Eine tägliche Dosis von 4 Tabletten Loperamid 2 Heumann (entsprechend 8 mg Loperamidhydrochlorid) soll nicht überschritten werden.
Bei chronischen Durchfällen: 1 Tablette Loperamid 2 Heumann (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid) täglich.
Kinder zwischen 2 und 8 Jahren
Die empfohlene Dosierung beträgt 0,04 mg Loperamidhydrochlorid pro kg Körpergewicht täglich. Hierfür stehen besser geeignete Darreichungsformen, z. B. Lösung, zur Verfügung.
Wie sollten Sie Loperamid 2 Heumann einnehmen?
Die Tabletten sollen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.
Wie lange sollten Sie Loperamid 2 Heumann einnehmen?
Wenn bei akuten Durchfällen 48 Stunden nach Behandlungsbeginn der Durchfall weiterhin besteht, sollte Loperamid 2 Heumann nicht weiter eingenommen werden und ein Arzt aufgesucht werden.
Loperamid 2 Heumann sollte ohne ärztliche Aufsicht nicht länger als 4 Wochen eingenommen werden.
PW Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Loperamid 2 Heumann in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Zeichen einer Überdosierung von Loperamid 2 Heumann sind Verstopfung, Darmverschluss und Vergiftungserscheinungen des zentralen Nervensystems (Neurotoxizität) wie Krämpfe, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Schläfrigkeit (Somnolenz), gesteigerte und unwillkürlich ablaufende Muskelbewegungen (Choreoathetose), Störung der Koordination von Bewegungsabläufen (Ataxie) oder Herabsetzung der Atmung (Atemdepression).
Beim Auftreten von Zeichen einer Überdosierung ist auf jeden Fall ein Arzt aufzusuchen. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild.
Unter ärztlicher Verlaufsbeobachtung kann versuchsweise der Opioidantagonist Naloxon als Gegenmittel eingesetzt werden.
Hinweis für den Arzt:
Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Der Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden, um ein mögliches (Wieder-)Auftreten von Überdosierungserscheinungen zu erkennen.
Um noch im Magen vorhandene Wirkstoffreste zu entfernen, kann ggf. eine Magenspülung durchgeführt werden.
Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.
PM Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Loperamid 2 Heumann auftreten?
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Müdigkeit, Schwindelgefühl, Bauchkrämpfe, Übelkeit, Mundtrockenheit.
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellung von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (angioneurotische Ödeme), Harnverhaltung.
Sehr selten: Anaphylaktischer Schock, schwere blasenbildende Hauterkrankung (toxisch epidermale Nekrolyse), Darmverschluss (Ileus) und Förderung der Ausbildung einer Dickdarmerweiterung als Komplikation z. B. einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (toxisches Megacolon).
Zur Erläuterung:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: mehr als 1 von 1.000 Behandelten |
Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
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Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Beim Auftreten von Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit über das weitere Vorgehen entschieden werden kann.
PX Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
PZ Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf Faltschachtel und Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
P6 Stand der Information:
August 2005
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Liebe Patientin,
lieber Patient,
Ihr Arzt hat Ihnen Loperamid 2 Heumann, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Loperamidhydrochlorid, verordnet.
Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Loperamid 2 Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.
Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.
Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.
Wir wünschen Ihnen gute Besserung!
Wichtige Information zur Entsorgung dieses Arzneimittels und seiner Verpackung
Die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG hat sich dem Rücknahme- und Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Wir bitten Sie deshalb, dieses Arzneimittel nicht dem Restmüll beizufügen, sondern es zusammen mit seiner Verpackung bei an Vfw-REMEDICA teilnehmenden Apotheken abzugeben.
<”Vfw” Recyclinglogo>
Verschreibungspflichtig