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Loperamid Stada 2 Mg Hartkapseln

Document: 10.12.2008   Fachinformation (deutsch) change


Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften/SPC)



1. Bezeichnung des Arzneimittels


Loperamid STADA® 2 mg Hartkapseln

Loperamid STADA® 2 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Loperamid STADA® 2 mg Hartkapseln

1 Hartkapsel enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile: 1 Hartkapsel enthält 127 mg Lactose.



Loperamid STADA® 2 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

1 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (entsprechend 25 Tropfen) enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Pkt. 6.1



3. Darreichungsform


Loperamid STADA® 2 mg Hartkapseln

Hartkapsel

Kapseloberteil: dunkelgrün opak. Kapselunterteil: grau opak. Inhalt: weißes Pulver.


Loperamid STADA® 2 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Klare, farblose Lösung.


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von Diarrhöen, sofern keine kausale Therapie zur Verfügung steht.


Eine langfristige Anwendung bedarf der ärztlichen Verlaufsbeobachtung.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Loperamid STADA® 2 mg Hartkapseln

Erwachsene

Bei akuten Durchfällen zu Beginn der Behandlung 2 Hartkapseln (entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid) und danach nach jedem ungeformten Stuhl jeweils 1 Hartkapsel (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid).


Eine tägliche Dosis von 8 Hartkapseln (entsprechend 16 mg Loperamidhydrochlorid) soll nicht überschritten werden.


Bei chronischen Durchfällen: täglich 2 Hartkapseln (entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid).


Kinder über 8 Jahre

Bei akuten Durchfällen zu Beginn der Behandlung und nach jedem ungeformten Stuhl 1 Hartkapsel (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid).


Eine tägliche Dosis von 4 Hartkapseln (entsprechend 8 mg Loperamidhydrochlorid) soll nicht überschritten werden.


Bei chronischen Durchfällen: täglich 1 Hartkapsel (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid).


Loperamid STADA® 2 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Erwachsene

Bei akuten Durchfällen zu Beginn der Behandlung 50 Tropfen (entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid) und danach nach jedem ungeformten Stuhl jeweils 25 Tropfen (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid).


Eine tägliche Dosis von 8-mal 25 Tropfen (entsprechend 16 mg Loperamidhydrochlorid) soll nicht überschritten werden.


Bei chronischen Durchfällen: täglich 50 Tropfen (entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid).


Kinder über 8 Jahre

Bei akuten Durchfällen zu Beginn der Behandlung und nach jedem ungeformten Stuhl 25 Tropfen (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid).


Eine tägliche Dosis von 4-mal 25 Tropfen (entsprechend 8 mg Loperamidhydrochlorid) soll nicht überschritten werden.


Bei chronischen Durchfällen: täglich 25 Tropfen (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid).


Kinder zwischen 2 und 8 Jahren

Die empfohlene Dosierung beträgt täglich 0,04 mg Loperamidhydrochlorid pro kg Körpergewicht (entsprechend 1 Tropfen pro 2 kg Körpergewicht).


Art und Dauer der Anwendung

Loperamid STADA® 2 mg Hartkapseln

Die Hartkapseln werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.


Loperamid STADA® 2 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Die Tropfen werden mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Flasche beim Tropfen senkrecht halten.


Wenn bei akuten Durchfällen 48 Stunden nach Therapiebeginn keine klinische Besserung eingetreten ist, sollte Loperamid STADA® abgesetzt werden.


Loperamid STADA® sollte ohne ärztliche Aufsicht nicht länger als 4 Wochen angewendet werden.


Bei Diarrhö muss besonders bei Kindern auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten als wichtigste therapeutische Maßnahme geachtet werden.


4.3 Gegenanzeigen


Zusätzlich für Loperamid STADA® 2 mg Hartkapseln

Kinder von 2-8 Jahren, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist. Für diese Altersgruppe stehen andere Darreichungsformen mit geringerer Wirkstoffkonzentration zur Verfügung.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Loperamid STADA® sollte nicht angewendet werden bei


Bei schweren Lebererkrankungen kann der Abbau von Loperamid verzögert sein.


Auf geeigneten Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten muss geachtet werden (siehe auch Pkt. 4.2).


Kinder

Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln, wie z.B. Loperamid STADA®, Hartkapseln behandelt werden (siehe Pkt. 4.3). Bei Kindern zwischen 2 und 8 Jahren muss die Dosierung nach dem Körpergewicht berechnet werden (siehe Pkt. 4.2).


Zusätzlich für Loperamid STADA® 2 mg Hartkapseln

Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes ist Loperamid STADA® bei Kindern zwischen 2 und 8 Jahren kontraindiziert (siehe auch Pkt. 4.3).


Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Loperamid STADA® nicht einnehmen.


Zusätzlich für Loperamid STADA® 2 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, und selten Bronchialspasmen (Bronchialkrampf) hervorrufen.


Loperamid STADA® Tropfen enthält 12,9 Vol.-% Ethanol.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Einnahme von Chinidin, Verapamil oder Ketoconazol können Anzeichen für eine Atemdepression ausgelöst werden.


Ebenfalls wurden Wechselwirkungen unter der Einnahme von Ritonavir (HIV-Protease-Inhibitor) beobachtet.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Da mit der Anwendung bei Schwangeren keine Erfahrungen vorliegen und der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, sollte eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht erfolgen (siehe auch Pkt 5.3).


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Die im Pkt. 4.8 gelisteten Nebenwirkungen können das Reaktionsvermögen gegebenenfalls beeinflussen.


4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).


Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Schwindelgefühl.


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Bauchkrämpfe, Übelkeit, Mundtrockenheit.

Sehr selten: Ileus und Förderung der Ausbildung eines toxischen Megakolons.


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Harnretention.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Urtikaria, angioneurotische Ödeme.

Sehr selten: Bullöse Hautreaktionen einschließlich toxisch epidermale Nekrolyse.


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Müdigkeit.


Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag.

Sehr selten: Anaphylaktischer Schock.


Zusätzlich für Loperamid STADA® 2 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, und selten Bronchialspasmen (Bronchialkrampf) hervorrufen.


4.9 Überdosierung

Symptome einer Intoxikation

Symptome einer Überdosierung von Loperamid sind Verstopfung, Ileus und Neurotoxizität (Krämpfe, Apathie, Somnolenz, Choreoathetose, Ataxie, Atemdepression).


Therapie einer Intoxikation

Der Opioidantagonist Naloxon kann versuchsweise als Antidot eingesetzt werden. Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Der Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden, um ein mögliches (Wieder-) Auftreten von Überdosierungserscheinungen zu erkennen.


Um noch im Magen vorhandene Wirkstoffreste zu entfernen, kann ggf. eine Magenspülung durchgeführt werden.



5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Synthetisches Opioid/Piperidin-Derivat, Antidiarrhoikum

ATC-Code: A07DA03


Loperamid ist ein synthetisches Piperidin-Derivat, das sowohl die Struktur von Haloperidol als auch die von Diphenoxylat beinhaltet. Es erhöht den Tonus im Darm, verhindert die propulsive Peristaltik und reduziert die Stuhlentleerungsfrequenz im Falle von Durchfällen. Loperamid ist ein Agonist an peripheren Opioidrezeptoren.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Loperamid unterliegt einem hohen First-pass-Metabolismus, so dass die Bioverfügbarkeit von oral appliziertem Loperamid sehr gering ist. Maximale Plasmaspiegel werden nach etwa 3-5 h erreicht.


Loperamid penetriert beim Erwachsenen in der Regel nur in geringem Maße die Blut-Hirn-Schranke. Loperamid wird zu einem Drittel unverändert und zu etwa zwei Dritteln metabolisiert über den Stuhl ausgeschieden. Weniger als 2% des Wirkstoffes werden unverändert renal eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit im Plasma beträgt 7-15 h.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Studien zur akuten Toxizität mit Loperamid zeigten keine spezifischen toxischen Effekte.


Chronische Toxizität

Studien mit Loperamid zeigten keine spezifischen toxischen Effekte.


Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Loperamid ist nur unzureichend bezüglich mutagener Wirkungen untersucht. Bisherige Tests verliefen negativ. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.


Reproduktionstoxizität

In tierexperimentellen Studien wurden bei der Applikation von maternal nicht toxischen Dosen keine toxikologisch relevanten Effekte auf Fertilität, Embryoletalität und Laktation beobachtet. Anhaltspunkte für teratogene Wirkungen wurden nicht festgestellt. Beim Menschen konnte Loperamid in der Muttermilch nachgewiesen werden. Es liegen keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft vor.



6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Loperamid STADA® 2 mg Hartkapseln

Gelatine, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Natriumdodecylsulfat, Talkum, gereinigtes Wasser, Chinolingelb (E 104), Indigocarmin (E 132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(II, III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171).


Loperamid STADA® 2 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Propylenglycol, Saccharin-Natrium 2H2O, gereinigtes Wasser, Kakao-Aroma.

Enthält 12,9 Vol.-% Ethanol.


6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

Loperamid STADA® 2 mg Hartkapseln: 5 Jahre.

Loperamid STADA® 2 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung: 3 Jahre.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Loperamid STADA®2 mg Hartkapseln

Nicht über + 30°C lagern.


Loperamid STADA® 2 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Nach Anbruch 12 Monate haltbar.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Loperamid STADA® 2 mg Hartkapseln

Aluminium/PVC Blister.

Originalpackung mit 20 (N2) und 50 (N3) Hartkapseln.


Loperamid STADA® 2 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Braunglasflasche Typ III mit Schraubkappe aus Polypropylen, Tropfeinsatz aus Polyethylen.

Originalpackung mit 10 ml (N1) und 20 ml (N2) Tropfen zum Einnehmen, Lösung.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.



7. Inhaber der Zulassung


STADApharm GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de



8. Zulassungsnummer(n)


11923.00.00

11923.00.01



9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


31.05.1991/18.06.2003

26.08.1991/18.06.2003



10. Stand der Information


Dezember 2008



11. Verkaufsabgrenzung


Verschreibungspflichtig




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Loperamid STADA 2 mg Hartkapseln/ -Tropfen STADApharm FI