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Loperamid Stada Akut 2 Mg Hartkapseln

Document: 15.07.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change


Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.



Gebrauchsinformation



Loperamid STADA® akut

Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid



Zusammensetzung


Arzneilich wirksamer Bestandteil

1 Hartkapsel enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.


Sonstige Bestandteile

Gelatine, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Talkum, Chinolingelb, Indigocarmin, Eisenoxidhydrat, Eisen(II,III)-oxid, Titandioxid.



Darreichungsform und Inhalt


Originalpackung mit 10 (N1) Hartkapseln



Stoff- oder Indikationsgruppe:

Loperamid STADA® akut ist ein Mittel gegen Durchfall.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: http//www.stada.de



Anwendungsgebiete


Zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfällen für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren, sofern keine ursächliche Therapie zur Verfügung steht. Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.



Gegenanzeigen


Wann dürfen Sie Loperamid STADA® akut nicht anwenden?

Loperamid STADA® akut darf nicht angewendet werden bei:


Dieses Arzneimittel ist wegen des Gehaltes an Lactose ungeeignet für Patienten, die an der selten vorkommenden ererbten Galaktose-Unverträglichkeit (Galaktoseintoleranz), einem erblich bedingten Laktasemangel oder einer Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden.


Wann dürfen Sie Loperamid STADA® akut erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Loperamid STADA® akut nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.


Loperamid STADA® akut darf nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden, wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, weil bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert sein kann.


Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Da mit der Anwendung bei Schwangeren keine Erfahrungen vorliegen und der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, sollte eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht erfolgen.


Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln behandelt werden.


Kinder zwischen 2 und 12 Jahren dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln behandelt werden. Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes ist Loperamid STADA® akut für diese Altersgruppe nicht geeignet. Hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungsformen zur Verfügung.



Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei Durchfall kann es zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen. Deshalb muss als wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten geachtet werden. Dies gilt insbesondere für Kinder.


Bei schweren Lebererkrankungen kann der Abbau von Loperamid verzögert sein.


Die empfohlene Dosierung von Loperamid STADA® akut und die Anwendungsdauer von 2 Tagen (siehe “Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung") dürfen nicht überschritten werden, weil schwere Verstopfungen auftreten können.


Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Loperamid STADA® akut weiterhin besteht, muss Loperamid STADA® akut abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.



Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Loperamid STADA® akut bzw. wie beeinflusst Loperamid STADA® akut die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Bei gleichzeitiger Einnahme von den Medikamenten Chinidin, Verapamil oder Ketoconazol können Anzeichen für eine Atemabflachung (Atemdepression) ausgelöst werden. Ebenfalls wurden Wechselwirkungen unter der Einnahme des HIV-Arzneimittels Ritonavir beobachtet.



Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Loperamid STADA® akut nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Loperamid STADA® akut sonst nicht richtig wirken kann!


In welcher Dosierung, wie oft und wann sollten Sie Loperamid STADA® akut anwenden?

Erwachsene:

Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen 2 Hartkapseln Loperamid STADA® akut (entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid), danach nach jedem ungeformten Stuhl jeweils 1 Hartkapsel Loperamid STADA® akut (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid).


Eine tägliche Dosis von 6 Hartkapseln Loperamid STADA® akut (entsprechend 12 mg Loperamidhydrochlorid) darf nicht überschritten werden.


Kinder über 12 Jahre:

Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen und nach jedem ungeformten Stuhl 1 Hartkapsel Loperamid STADA® akut (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid).


Eine tägliche Dosis von 4 Hartkapseln Loperamid STADA® akut (entsprechend 8 mg Loperamidhydrochlorid) darf nicht überschritten werden.


Loperamid STADA® akut ist für Kinder unter 12 Jahren wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet. Hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungsformen zur Verfügung.


Wie sollten Sie Loperamid STADA® akut anwenden?

Die Hartkapseln sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.


Wie lange sollten Sie Loperamid STADA®akut anwenden?

Die Dauer der Anwendung von Loperamid STADA® akut beträgt höchstens 2 Tage (siehe auch "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise").


Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Loperamid STADA® akut weiterhin besteht, muss Loperamid STADA® akut abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.


Hinweis:

Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.



Überdosierung und andere Anwendungsfehler


Was ist zu tun, wenn Loperamid STADA®akut in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Zeichen einer Überdosierung von Loperamid STADA® akut sind Verstopfung, Darmverschluss und Vergiftungserscheinungen des zentralen Nervensystems wie Krämpfe, Teilnahmslosigkeit, Schläfrigkeit, gesteigerte und unwillkürlich ablaufende Muskelbewegungen (Choreoathetose), Störung der Koordination von Bewegungsabläufen oder Atemdepression.


Beim Auftreten von Zeichen einer Überdosierung ist auf jeden Fall ein Arzt aufzusuchen. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild.


Unter ärztlicher Verlaufsbeobachtung kann versuchsweise der Opioidantagonist Naloxon als Gegenmittel eingesetzt werden.


Hinweis für den Arzt:

Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naxolon hat, kann die wiederholte Gabe von Naxolon angezeigt sein. Der Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden, um ein mögliches (Wieder)auftreten von Überdosierungserscheinungen zu erkennen.


Um noch im Magen vorhandene Wirkstoffreste zu entfernen, kann ggf. eine Magenspülung durchgeführt werden.



Nebenwirkungen


Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Loperamid STADA® akut auftreten?

Häufig: Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Müdigkeit, Schwindelgefühl, Bauchkrämpfe, Übelkeit, Mundtrockenheit.

Selten: Überempfindlichkeitsreaktion wie Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellung von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (angioneurotische Ödeme), Harnverhaltung.

Sehr selten: Anaphylaktischer Schock, schwere blasenbildende Hauterkrankung (toxisch epidermale Nekrolyse), Darmverschluss und Förderung der Ausbildung einer Dickdarmerweiterung als Komplikation z.B. einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung.


Zur Erläuterung:


Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:

mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich:

mehr als 1 von 1 000 Behandelten

selten:

mehr als 1 von 10 000 Behandelten

sehr selten:

1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Beim Auftreten von Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit über das weitere Vorgehen entschieden werden kann.



Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels


Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!


Wie ist Loperamid STADA® akut aufzubewahren?

“Nicht über 30°C aufbewahren”


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.



Stand der Information:


15. Juli 2004




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