Lophakomp-Procain 5 ml Zulassungsnummer: 6463682.00.00 Seite 10 von 12

Änderungsanzeige gemäß § 29 AMG (geänderte informative Texte) 02.10.2007

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lophakomp-Procain 5 ml

Wirkstoff: Procainhydrochlorid

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Procain-

hydrochlorid

1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Procainhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumedetat (Ph. Eur.), Natriumchlorid,

Salzsäure 3,6 %, Wasser für Injektionszwecke

Lophakomp-Procain 5 ml ist erhältlich als:

Originalpackung mit 5 Ampullen á 5 ml (N1)

Originalpackung mit 10 Ampullen á 5 ml (N1)

Bündelpackung mit 20 Ampullen á 5 ml (N2)

Bündelpackung mit 50 Ampullen á 5 ml (N3)

Bündelpackung mit 100 Ampullen á 5 ml

Bündelpackung mit 200 Ampullen á 5 ml

1. WAS IST LOPHACOMP-PROCAIN 5 ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Lophakomp-Procain 5 ml ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum vom Ester-Typ)

von:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Köhler Pharma GmbH

Neue Bergstraße 3-7

64665 Alsbach-Hähnlein

Tel.: 06257/61031

Fax.: 06257/7790

Hersteller/Endfreigabe:

LOMAPHARM

Rudolf Lohmann GmbH KG

Langes Feld 5

D-31860 Emmerthal

Lophakomp-Procain 5 ml wird angewendet zur örtlichen und regionalen Nervenblockade in der Schmerztherapie und im Rahmen neuraltherapeutischer Anwendungsprinzipien.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von LOPHAKOMP-PROCAIN 5 ML beachten?

2.1. Lophakomp-Procain 5 ml darf nicht angewendet werden:

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Proca-

in, andere Lokalanästhetika vom Ester-Typ, Sulfonamide

(bestimmte Gruppe von Antibiotika), Benzoesäure (Para-

bene) oder einem der sonstigen Bestandteile von

Lophakomp-Procain 5 ml sind;

bei bekanntem Mangel an einer bestimmten körpereigenen

Substanz (Pseudocholinesterase) mit der Folge eines

erheblich verlangsamten Abbaus von Procain

zur Einspritzung in Schlagadern (Arterien), in die

Umgebung der äußeren Hüllhaut des Zentralnervensystems

(epidural) oder in den Wirbelkanal (spinal)

2.2. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Lophakomp-Procain 5 ml ist erforderlich

falls Sie an einer:

- bestimmten Form der Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

- Störung des Herz-Reizleistungssystems

- Herzmuskelschwäche leiden oder

- die Injektion in ein entzündetes Gebiet vorgenommen

werden soll

Der anwendende Arzt wird vor der Anwendung von Lophakomp-Procain 5 ml grundsätzlich auf eine gute Auffüllung des Kreislaufes achten, eine sorgfältige Kreislaufüberwachung vornehmen und alle Maßnahmen zur Beatmung, Therapie von Krampfanfällen und zur Wiederbelebung zur Verfügung haben.

Ferner muss der Arzt von Ihnen erfahren, ob bei Ihnen eine allergische Reaktion auf andere Arzneistoffe aufgetreten ist, die chemisch mit Procain verwandt sind, da es dann auch zu einer allergischen Reaktion auf Procain kommen kann (Paragruppenallergie). Dies können z.B. sein Sulfonamide (bestimmte Gruppe von Antibiotika), orale Antidiabetika (Mittel bei Zuckerkrankheit), bestimmte Farbstoffe, Röntgenfilmentwickler oder andere Mittel zur örtlichen Betäubung.

Wenn bei Ihnen Procain nur äußerst langsam abgebaut werden kann, weil eine bestimmte Körpersubstanz nicht so aktiv ist (Pseudocholinesterase-Mangel), können Nebenwirkungen durch Procain eher auftreten.

Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für Vergiftungserscheinungen im Zentralnervensystem erhöht ist.

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:

- In bestimmtem Fällen vor der Anwendung von Lophakomp-

Procain 5 ml zusätzlich einen Tropf anlegen.

- Dosierung so niedrig wie möglich wählen.

- In der Regel keinen gefäßverengenden Zusatz verwenden

(s. Dosierungsanleitung).

- Vor Einspritzung sorgfältig in zwei Ebenen ansaugen

(Drehung der Kanüle).

- Vorsicht bei Injektion in infizierte Bereiche

(aufgrund verstärkter Aufnahme bei herabgesetzter Wirk-

samkeit).

- Injektion langsam vornehmen.

- Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren.

Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulantien, wie z. B. Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern dass allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Lassen Sie deshalb entsprechende Laboruntersuchungen vor der Anwendung von Lophakomp-Procain 5 ml durchführen. Gegebenenfalls ist die gerinnungshemmende Behandlung zeitig genug abzusetzen.

Eine Anwendung bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen mit niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden.

a) Kinder

Für die Anwendung bei Kindern liegen keine Anwendungserfahrungen vor, aus denen allgemeine Dosierungsempfehlungen abgeleitet werden können.

b) Ältere Menschen

Bei älteren Menschen wird eine Dosisanpassung entsprechend des jeweiligen Allgemeinzustands empfohlen.

c) Schwangerschaft

Lassen Sie Lophakomp-Procain 5 ml in der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält.

d) Stillzeit

Procainhydrochlorid tritt in die Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung wird eine Unterbrechung des Stillens jedoch nicht erforderlich sein. Ist eine wiederholte Behandlung oder eine Behandlung mit höheren Dosen erforderlich, sollten Sie abstillen .

e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Lassen Sie von Ihrem Arzt im Einzelfall entscheiden, ob Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen dürfen, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen können.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Folgende Wechselwirkungen von Procain mit anderen Arzneimitteln sind bekannt:

- Verlängerung der Wirkung durch bestimmte Mittel zur Er-

schlaffung der Skelettmuskulatur (nichtdepolarisierende

Muskelrelaxanzien)

- Verstärkung der Wirkung durch Physostigmin (Mittel zur

Stimulierung eines Teils des vegetativen Nervensystems)

- Verminderung der Wirksamkeit bestimmter Antibiotika

(Sulfonamide).

Procain sollte nicht gemeinsam mit bestimmten Mitteln zur Stimulierung eines Teils des vegetativen Nervensystems (Cholinesterasehemmern) eingesetzt werden. Unter anderem durch den Einfluss auf den Procain-Abbau kommt es zu einer Erhöhung der Giftigkeit von Procain.

Durch Zugabe kleiner Atropinmengen ist eine Verlängerung der schmerzausschaltenden Wirkung möglich.

Physostigmin (s.o.) kann in niedrigen Dosierungen einen vorbeugenden Effekt gegen giftige Procainwirkungen haben.

3. Wie ist LOPHAKOMP-Procain 5 ml ANZUWENDEN?

Lophakomp-Procain 5 ml wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich über die Anwendung nicht ganz im Klaren sind.

3.1. Art der Anwendung

Lophakomp-Procain 5 ml wird in Abhängigkeit von der erforderlichen Nervenblockade in die Haut (intrakutan), unter die Haut (subkutan), in einem umschriebenen Bezirk in das Gewebe eingespritzt (Infiltration) oder in Abhängigkeit von den anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion örtlich angewendet.

Eine Einspritzung in ein Blutgefäß (intravenöse Injektion) darf nur in besonderen Einzelfällen nach sorgfältiger Abschätzung von Nutzen und Risiko, insbesondere nach Ausschluss einer Gefährdung auf Procain empfindlich reagierender Patienten, erfolgen.

Lophakomp-Procain 5 ml sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anwendung gespritzt werden.

Grundsätzlich gilt, dass bei kontinuierlicher Anwendung nur niedrig konzentrierte Lösungen von Procain angewandt werden.

Eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund einer Tachyphylaxie (rasche Toleranzentwicklung gegenüber dem Arzneimittel) zu reversiblen Wirkungseinbußen führen.

Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

3.2.

Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Nervenblockade erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen.

Falls vom Arzt nicht anders angewendet, ist die übliche Dosis bei einzelnen Anwendungsarten für Jugendliche über 15 Jahren und Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße:

Lokale Infiltration bis zu 100 mg

Hautquaddelnpro Quaddel bis zu 10 mg

Nervenblockade an Extremitäten bis zu 500 mg

Schmerzausschaltung an der Wirbelsäule

(Paravertebralanästhesie) bis zu 300 mg

Grenzstrangblockade bis zu 400 mg

Die empfohlene Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung in Geweben, aus denen eine schnelle Aufnahme von Arzneistoffen erfolgt, beträgt 500 mg Procain (entsprechend 25 ml Procain 2 %).

Bei Anwendung im Kopf-, Hals- und Genitalbereich beträgt die empfohlene einzeitige Maximaldosis 200 mg Procain (innerhalb von 2 Stunden).

Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefäßverschlüssen, Gefäßverhärtungen und –verengungen (Arteriosklerose) oder Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit) ist die Dosis ebenfalls um ein Drittel zu verringern. Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion können besonders bei wiederholter Anwendung erhöhte Plasmaspiegel auftreten. In diesen Fällen wird ebenfalls ein niedrigerer Dosisbereich empfohlen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lophakomp-Procain 5 ml zu stark oder zu schwach ist.

3.3. Wenn Sie eine größere Menge Lophakomp-Procain 5 ml angewendet haben, als Sie sollten.

Lophakomp-Procain 5 ml wirkt in niedrigen schädigenden Dosierungen als Stimulans am zentralen Nervensystem , in hohen schädigenden Dosisbereichen gegensätzlich. Die Procainhydrochlorid-Vergiftung verläuft in 2 Phasen:

Sie werden unruhig, klagen über Schwindel, akustische und visuelle Störungen sowie Kribbeln, vor allem an Zunge und Lippenbereich. Die Sprache ist verwaschen, Schüttelfrost und Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden den ganzen Körper betreffenden Krampfanfalls. Bei fortschreitender Vergiftung des zentralen Nervensystems kommt es zu einer zunehmenden Funktionsstörung des Hirnstammes mit den Symptomen Atemeinschränkung und Koma bis hin zum Tod.

b)

Notfallmaßnahmen und Gegenmittel werden durch den behandelnden Arzt entsprechend der Krankheitszeichen sofort eingeleitet werden.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Lophakomp-Procain 5 ml Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

4.1

Unerwünschte, den ganzen Körper betreffende Wirkungen von Procain betreffen vor allem das Zentralnerven- und das Herzkreislaufsystem.

Bei Plasmakonzentrationen, wie sie bei regelrechter Anwendung im allgemeinen erreicht werden, wird der Blutdruck in der Regel nur geringgradig durch die Herzkraft und –schlaggeschwindigkeit fördernde Wirkung von Lophakomp-Procain 5 ml beeinflusst.