Lopinavir/Ritonavir Hexal 200 Mg/50 Mg Filmtabletten
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Lopinavir/Ritonavir HEXAL 200 mg/50 mg Filmtabletten
Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahre
Lopinavir/Ritonavir
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Lopinavir/Ritonavir HEXAL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lopinavir/Ritonavir HEXAL beachten?
3. Wie ist Lopinavir/Ritonavir HEXAL einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Lopinavir/Ritonavir HEXAL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Lopinavir/Ritonavir HEXAL und wofür wird es angewendet?
• Ihr Arzt hat Ihnen Lopinavir/Ritonavir HEXAL verschrieben, um Ihre Infektion mit dem Humanen-Immundefizienz-Virus (HIV) zu kontrollieren. Lopinavir/Ritonavir HEXAL verlangsamt die Ausbreitung der Infektion in Ihrem Körper.
• Lopinavir/Ritonavir HEXAL wird bei Kindern von 2 Jahren oder älter, Jugendlichen und bei Erwachsenen angewendet, die mit HIV, dem Virus, das AIDS auslöst, infiziert sind. Lopinavir/Ritonavir HEXAL darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden, außer wenn dies ausdrücklich von ihrem Arzt verordnet wird.
• Lopinavir/Ritonavir HEXAL enthält die Wirkstoffe Lopinavir und Ritonavir. Lopinavir/Ritonavir HEXAL ist ein antiretrovirales Arzneimittel. Es gehört zur Gruppe der sogenannten Proteaseinhibitoren.
• Lopinavir/Ritonavir HEXAL wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln verschrieben. Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen und entscheiden, welche Arzneimittel für Sie am besten geeignet sind.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lopinavir/Ritonavir HEXAL beachten? Lopinavir/Ritonavir HEXAL darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Lopinavir, Ritonavir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben.
Lopinavir/Ritonavir HEXAL darf nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel eingenommen werden
• Astemizol oder Terfenadin (üblicherweise zur Behandlung allergischer Symptome - diese Arzneimittel könnten ohne Verschreibung erhältlich sein)
• oral (durch Einnahme) angewendetes Midazolam, Triazolam (zur Behandlung von Angstzuständen und/oder Schlafstörungen)
• Pimozid (zur Behandlung von Schizophrenie)
• Quetiapin (zur Behandlung von Schizophrenie, bipolaren Störungen und schweren Depressionen)
• Cisaprid (zur Behandlung von bestimmten Magenproblemen)
• Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin (zur Behandlung von Kopfschmerzen)
• Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• Lovastatin, Simvastatin (um Cholesterin im Blut zu senken)
• Alfuzosin (zur Behandlung von Symptomen einer vergrößerten Prostata bei Männern -benigne Prostatahyperplasie [BPH])
• Fusidinsäure (zur Behandlung von Hautinfektionen, verursacht durch StaphylokokkenBakterien, wie z. B. Impetigo und infektiöse Dermatitis). Fusidinsäure zur Behandlung von langanhaltenden Infektionen der Knochen und Gelenke darf unter besonderer ärztlicher Kontrolle eingenommen werden (siehe Abschnitt „Einnahme von Lopinavir/Ritonavir HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• Colchicin (Arzneimittel gegen Gicht) - bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
• Avanafil oder Vardenafil (zur Behandlung von Erektionsstörungen)
• Sildenafil zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks (hoher Blutdruck in der Lungenarterie)
• Sildenafil zur Behandlung von Erektionsstörungen kann unter der besonderen Kontrolle Ihres Arztes eingenommen werden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsm aßnahmen“)
• Produkte, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum)
Lesen Sie bitte zu Ihrer Information unter Abschnitt „Einnahme von Lopinavir/Ritonavir HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“ die Liste bestimmter Arzneimittel, bei denen besondere Vorsicht geboten ist.
Sollten Sie gegenwärtig eines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt nach notwendigen Änderungen entweder in der Behandlung Ihrer anderen Erkrankung/en oder Ihrer antiretroviralen Behandlung.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wichtige Information
• Lopinavir/Ritonavir HEXAL kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen.
• Patienten, die Lopinavir/Ritonavir HEXAL einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere Krankheiten bekommen, die mit HIV oder AIDS im Zusammenhang stehen.
Deshalb ist es wichtig, dass Sie auch während der Einnahme von Lopinavir/Ritonavir HEXAL in ärztlicher Behandlung bleiben.
• Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgende Erkrankungen haben oder hatten
• Hämophilie Typ A oder B, da Lopinavir/Ritonavir HEXAL das Blutungsrisiko erhöhen kann.
• Diabetes, da über erhöhte Blutzuckerwerte bei Patienten, die Lopinavir/Ritonavir einnehmen, berichtet wurde.
• Vorbestehende Lebererkrankung, da Patienten mit dieser Erkrankung, einschließlich chronischer Hepatitis B oder C, ein erhöhtes Risiko für schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf die Leber mit möglicherweise tödlichem Ausgang haben.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten
• Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Schwierigkeiten beim Atmen und eine ausgeprägte Schwäche der Bein- und Armmuskulatur als möglicher Ausdruck erhöhter Milchsäurespiegel
• Durst, häufiges Wasserlassen, verschwommenes Sehen oder Gewichtsverlust als möglicher Ausdruck erhöhter Blutzuckerspiegel
• Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen sowie auffallend erhöhte Triglyceride (Blutfette). Letztere werden als Risikofaktor für die Entwicklung einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse angesehen. Die genannten Symptome können auf diese Erkrankung hinweisen.
• Veränderungen der Körperform aufgrund einer Fettumverteilung. Diese können einen Fettverlust an Beinen, Armen und im Gesicht, eine Fettzunahme des Abdomens (Bauch) und anderer innerer Organe, Vergrößerung der Brüste und Fettansammlungen im Nacken („Stiemacken“) umfassen. Ursachen und langfristige Wirkungen dieser Veränderungen auf die Gesundheit sind derzeit nicht bekannt.
• Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV -Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Neben opportunistischen Infektionen können auch Autoimmunerkrankungen auftreten (Erkrankungen, die auftreten, wenn das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift), nachdem Sie mit der Einnahme der Arzneimittel zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion begonnen haben. Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Behandlungsbeginn auftreten. Falls Sie Symptome einer Infektion bemerken oder andere Symptome wie Muskelschwäche, Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich bis zum Körperstamm ausbreitet, Herzklopfen, Zittern oder übermäßige Aktivität, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, damit Sie die notwendige Behandlung erhalten.
• Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen, da sich bei einigen Patienten, die diese Arzneimittel einnehmen, eine als Osteonekrose (Absterben von
Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln kann.
Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Corticosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems (Verminderung der Aktivität des Immunsystems) oder ein höherer Body-Mass-Index gehören.
• Schmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur, insbesondere in Kombination mit diesen Arzneimitteln. In seltenen Fällen waren diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend.
• Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsanfälle oder abnormer Herzschlag. Lopinavir/Ritonavir HEXAL kann Veränderungen in Ihrem Herzrhythmus und der elektrischen Aktivität Ihres Herzens verursachen. Diese Veränderungen können im EKG (Elektrokardiogramm) sichtbar werden.
Einnahme von Lopinavir/Ritonavir HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
• Antibiotika (z. B. Rifabutin, Rifampicin, Clarithromycin)
• Arzneimittel gegen Krebserkrankungen (z. B. die meisten Tyrosinkinaseinhibitoren wie Dasatinib und Nilotinib, auch Vincristin und Vinblastin)
• gerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Warfarin, Rivaroxaban)
• Arzneimittel gegen Depression (z. B. Trazodon, Bupropion)
• Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Lamotrigin und Valproat)
• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol)
• Arzneimittel gegen Gicht (z. B. Colchicin)
• Anti-HCV-Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Erwachsenen (z. B. Boceprevir, Simeprevir und Telaprevir)
• Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen (z. B. Sildenafil und Tadalafil)
• Fusidinsäure zur Behandlung langanhaltender Infektionen der Knochen und Gelenke (z.
B. Osteomyelitis)
• Arzneimittel für das Herz, einschließlich:
- Digoxin
- Calciumantagonisten (z. B. Felodipin, Nifedipin, Nicardipin)
- Arzneimittel zur Korrektur des Herzrhythmus (z. B. Bepridil, Lidocain [systemisch], Chinidin)
• HIV-CCR5-Antagonisten (z. B. Maraviroc)
• HIV-1-Integrase-Hemmer (z. B. Raltegravir)
• Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (z. B. Atorvastatin, Lovastatin, Rosuvastatin oder Simvastatin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und anderen Lungenerkrankungen, wie z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (z. B. Salmeterol)
• Arzneimittel zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks (hoher Blutdruck in der Lungenarterie) (z. B. Bosentan, Sildenafil, Tadalafil)
• Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin, Sirolimus [Rapamycin], Tacrolimus)
• Arzneimittel zur Rauchentwöhnung (z. B. Bupropion)
• schmerzlindernde Arzneimittel (z. B. Fentanyl)
• morphinartig wirkende Substanzen (z. B. Methadon)
• nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs, z. B. Efavirenz, Nevirapin)
• Verhütungsmittel zum Einnehmen oder wenn Sie ein Pflaster zur Schwangerschaftsverhütung einsetzen (siehe Abschnitt unten zu Verhütungsmitteln)
• Proteaseinhibitoren (z. B. Fosamprenavir, Indinavir, Ritonavir, Saquinavir, Tipranavir)
• Beruhigungsmittel (z. B. durch Injektion verabreichtes Midazolam)
• Steroide (z. B. Budesonid, Dexamethason, Fluticasonpropionat, Ethinylöstradiol).
Zur Information über Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Lopinavir/Ritonavir HEXAL einnehmen dürfen, lesen Sie bitte die Auflistung der Arzneimittel im Abschnitt „Lopinavir/Ritonavir HEXAL darf nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel eingenommen werden“.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Arzneimittel gegen Erektionsstörungen (Avanafil, Vardenafil, Sildenafil, Tadalafil)
• Lopinavir/Ritonavir HEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn Sie gleichzeitig Avanafil oder Vardenafil einnehmen.
• Sie dürfen Lopinavir/Ritonavir HEXAL nicht zusammen mit Sildenafil zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks (hoher Blutdruck in der Lungenarterie) einnehmen (siehe auch Abschnitt „Lopinavir/Ritonavir HEXAL darf nicht eingenommen werden“).
• Bei gleichzeitiger Einnahme von Sildenafil oder Tadalafil mit Lopinavir/Ritonavir HEXAL besteht das Risiko, dass Nebenwirkungen wie z. B. niedriger Blutdruck, Bewusstlosigkeit, Sehstörungen und eine länger als 4 Stunden anhaltende Peniserektion auftreten können. Sollte die Erektion länger als 4 Stunden anhalten, suchen Sie sofort ärztliche Hilfe zur Vermeidung eines dauerhaften Schadens an Ihrem Penis auf. Ihr Arzt kann Ihnen die Symptome erklären.
Verhütungsmittel
• Wenn Sie ein Verhütungsmittel („die Pille“) einnehmen oder ein Pflaster zur Schwangerschaftsverhütung anwenden, sollten Sie andere oder zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen (z. B. Kondom) ergreifen, da Lopinavir/Ritonavir HEXAL die Wirksamkeit von Verhütungsmitteln („die Pille“) und Pflastern zur Verhütung senken kann.
• Lopinavir/Ritonavir HEXAL verringert nicht das Risiko der Übertragung von HIV auf andere. Zur Vermeidung der Übertragung der Erkrankung durch sexuellen Kontakt sollten Sie geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergreifen (z. B. den Gebrauch eines Kondoms).
Schwangerschaft und Stillzeit
• Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten oder wenn Sie stillen.
• Schwangere oder stillende Mütter sollen Lopinavir/Ritonavir HEXAL nicht einnehmen, außer wenn dies ausdrücklich von Ihrem Arzt angeordnet wurde.
• HIV-infizierten Müttern wird vom Stillen abgeraten, um eine Übertragung der Infektion über die Muttermilch auf das Kind zu vermeiden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Der Einfluss von Lopinavir/Ritonavir HEXAL auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurde nicht gesondert untersucht. Sie dürfen kein Fahrzeug lenken bzw. keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit) verspüren, die beim Ausüben solcher Tätigkeiten Einfluss auf Ihre Sicherheit haben könnten. Suchen Sie stattdessen Ihren Arzt auf.
3. Wie ist Lopinavir/Ritonavir HEXAL einzunehmen?
Es ist wichtig, dass Lopinavir/Ritonavir HEXAL Filmtabletten im Ganzen geschluckt und
nicht gekaut, zerbrochen oder zerdrückt werden.
• Nehmen Sie Lopinavir/Ritonavir HEXAL immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
• Wenn Sie sich über die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie viel Lopinavir/Ritonavir HEXAL soll eingenommen werden und wann?
Anwendung bei Erwachsenen
• In der Regel beträgt die Dosis für Erwachsene 2-mal täglich 400 mg/100 mg alle 12 Stunden in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV.
Erwachsene Patienten, die zuvor noch keine anderen antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben, können Lopinavir/Ritonavir HEXAL Filmtabletten auch 1-mal täglich in der Dosierung 800 mg/200 mg einnehmen. Ihr Arzt wird Sie über die Anzahl der einzunehmenden Filmtabletten unterrichten. Wenn vom behandelnden Arzt als angemessen erachtet, können Erwachsene, die zuvor andere antiretrovirale Arzneimittel eingenommen haben, Lopinavir/Ritonavir HEXAL Filmtabletten in der 1 -mal täglichen Dosierung in einer Dosis von 800 mg/200 mg einnehmen.
• Lopinavir/Ritonavir HEXAL darf in der 1-mal täglichen Dosierung nicht zusammen mit Amprenavir, Efavirenz, Nevirapin, Nelfinavir, Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin eingenommen werden.
• Lopinavir/Ritonavir HEXAL Filmtabletten können zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Anwendung bei Kindern
• Bei Kindern entscheidet der Arzt anhand der Größe und des Gewichts des Kindes über die richtige Dosis (Anzahl der Filmtabletten).
• Lopinavir/Ritonavir HEXAL Filmtabletten können zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Lopinavir/Ritonavir HEXAL eingenommen haben,
als Sie sollten
• Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr als die verordnete Dosis an Lopinavir/Ritonavir HEXAL eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
• Können Sie Ihren Arzt nicht erreichen, wenden Sie sich an ein Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme von Lopinavir/Ritonavir HEXAL vergessen haben
Wenn Sie Lopinavir/Ritonavir HEXAL 2-mal täglich einnehmen
• Wenn Sie innerhalb von 6 Stunden Ihres normalen Dosierungszeitplans feststellen, dass Sie die Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach und nehmen Sie danach Ihre normale Dosis gemäß dem von Ihrem Arzt verordneten Zeitplan ein.
• Wenn Sie nach mehr als 6 Stunden Ihres normalen Dosierungszeitplans feststellen, dass Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein. Nehmen Sie die nächste Dosierung wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie Lopinavir/Ritonavir HEXAL 1-mal täglich einnehmen
• Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden Ihres normalen Dosierungszeitplans feststellen, dass Sie die Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach und nehmen Sie danach Ihre normale Dosis gemäß dem von Ihrem Arzt verordneten Zeitplan ein.
• Wenn Sie nach mehr als 12 Stunden Ihres normalen Dosierungszeitplans feststellen, dass Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein. Nehmen Sie die nächste Dosierung wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Lopinavir/Ritonavir HEXAL abbrechen
• Unterbrechen oder ändern Sie die tägliche Einnahme von Lopinavir/Ritonavir HEXAL nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
• Lopinavir/Ritonavir HEXAL soll auf jeden Fall täglich eingenommen werden, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten, selbst wenn Sie sich besser fühlen.
• Wenn Sie Lopinavir/Ritonavir HEXAL so einnehmen wie verordnet, zögern Sie damit so gut wie möglich hinaus, dass das Virus auf dieses Arzneimittel nicht mehr anspricht (Entwicklung von Resistenzen).
• Wenn Sie Lopinavir/Ritonavir HEXAL aufgrund einer Nebenwirkung nicht wie verordnet einnehmen können, teilen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt mit.
• Achten Sie darauf, dass Sie immer einen ausreichenden Vorrat an Lopinavir/Ritonavir HEXAL zur Verfügung haben. Denken Sie bei Reisen oder Krankenhausaufenthalten immer daran, genügend Lopinavir/Ritonavir HEXAL mitzunehmen.
• Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen etwas anderes sagt.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Da es schwierig sein kann, bei Nebenwirkungen zu unterscheiden, ob sie durch Lopinavir/Ritonavir HEXAL oder durch gleichzeitig eingenommene Arzneimittel oder durch eine Komplikation der HIV-Infektion verursacht werden, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jede Änderung Ihres Befindens informieren. Wenn sich Ihr Zustand nicht verbessert oder sogar verschlechtert, sollten Sie medizinische Hilfe in Anspruch nehmen.
SEHR HÄUFIG (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Durchfall
• Übelkeit
• Infektion der oberen Atemwege
HÄUFIG (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Erbrechen, vergrößerter Bauch, Schmerzen im Ober- und Unterbauch, Blähungen, Verdauungsstörungen, verminderter Appetit, möglicherweise schmerzhafter Reflux vom Magen in die Speiseröhre
• Anschwellen oder Entzündung des Magens, Dünn- und Dickdarms
• erhöhte Cholesterinwerte in Ihrem Blut, erhöhte Triglyceridwerte (Blutfett) in Ihrem Blut, hoher Blutdruck
• herabgesetzte Fähigkeit des Körpers, Zucker zu verwerten, einschließlich Zuckerkrankheit, Gewichtsverlust
• geringe Anzahl roter Blutkörperchen, geringe Anzahl weißer Blutkörperchen, die normalerweise Infektionen bekämpfen
• Hautausschlag, Ekzem, übermäßige Talgproduktion der Haut
• Schwindel, Angstgefühl, Schlafstörungen;
• Müdigkeit, Kraft- und Energieverlust, Kopfschmerzen, einschließlich Migräne
• Hämorrhoiden
• Entzündung der Leber, einschließlich erhöhte Leberenzyme
• allergische Reaktionen, einschließlich Nesselsucht und Entzündung im Mund
• Veränderungen der Körper- oder Gesichtsform aufgrund einer veränderten Fettumverteilung
• Entzündung der unteren Atemwege
• Vergrößerung der Lymphknoten
• Impotenz, ungewöhnlich starke oder verlängerte Regelblutung oder Ausbleiben der Regelblutung
• Muskelstörungen wie Schwäche oder Krämpfe, Schmerzen in den Gelenken, Muskeln oder im Rücken
• Schädigung des peripheren Nervensystems
• Nachtschweiß, Juckreiz, Hautausschlag, einschließlich Bläschen auf der Haut, Infektion der Haut, Entzündung der Haut- oder Haarporen, Flüssigkeitsansammlung in Zellen oder Geweben.
Informationen über Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen
Bei Auftreten von Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen sprechen Sie bitte mit Ihrem
Arzt, da diese Anzeichen für eine Bauchspeicheldrüsenentzündung sein können.
Weitere Informationen über erhöhtes Gesamtcholesterin und Triglyceride
• Die Langzeitfolgen im Hinblick auf Komplikationen wie Herzinfarkte oder Schlaganfälle, bedingt durch die Anstiege der Triglyceride und des Cholesterins, sind zurzeit nicht bekannt.
• Ihr Arzt wird Sie beobachten und gegebenenfalls zusätzliche Arzneimittel verschreiben.
• Auffallend erhöhte Triglyceridwerte (Blutfette) werden als ein Risikofaktor für die Entwicklung einer Bauchspeicheldrüsenentzündung angesehen.
Veränderung der Körperform aufgrund einer Fettumverteilung
Eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung, die Lopinavir/Ritonavir HEXAL mit einschließt, kann zu Veränderungen der Körperform aufgrund einer Fettumverteilung führen. Diese können einen Fettverlust an Beinen, Armen und im Gesicht, eine Fettzunahme des Abdomens (Bauch) und anderer innerer Organe, Vergrößerung der Brüste und Fettansammlungen im Nacken („Stiemacken“) umfassen. Ursachen und langfristige Wirkungen dieser Veränderungen auf die Gesundheit sind derzeit nicht bekannt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie Veränderungen Ihrer Körperform durch eine Fettumverteilung bemerken.
GELEGENTLICH (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• ungewöhnliche Träume
• Verlust oder Veränderung des Geschmacksinns
• Haarausfall
• eine Auffälligkeit in Ihrem Elektrokardiogramm, der sog. atrioventrikuläre Block
• Plaquebildung im Innern Ihrer Blutgefäße (Arterien), die zu Herzinfarkt und Schlaganfall führen können
• Entzündung der Blutgefäße und der Kapillaren (kleine Blutgefäße)
• Entzündung des Gallengangs
• unkontrolliertes Zittern des Körpers
• Verstopfung
• tiefe Venenentzündung aufgrund eines Blutgerinnsels
• trockener Mund
• Verlust der Darmkontrolle
• Entzündung im oberen Dünndarmbereich direkt nach dem Magen, Wunde oder Geschwür im Verdauungstrakt, Blutung aus dem Verdauungstrakt oder dem Rektum
• Blut im Urin
• Fettablagerungen in der Leber, vergrößerte Leber
• Verlust der Hodenfunktion
• Wiederaufflammen einer früheren Infektion in Ihrem Körper (Immunreaktivierung);
• verstärkter Appetit
• ungewöhnlich hohe Bilirubinspiegel (ein Abbauprodukt der roten Blutkörperchen) im Blut
• vermindertes sexuelles Verlangen
• Entzündung der Nieren
• Absterben von Knochen durch unzureichende Blutzufuhr
• entzündliche Stellen oder Geschwürbildung im Mund, Entzündung des Magens und Darms
• Nierenversagen
• Zerfall von Muskelfasern, dadurch gelangt Myoglobin, ein Eiweißstoff, in das Blut
• Geräusch in einem oder beiden Ohren, z. B. Summen, Klingeln oder Pfeifen
• Zittern
• abnormales Schließen einer der Herzklappen (Trikuspidalklappe in Ihrem Herzen);
• Drehschwindel
• Augenleiden, Sehstörungen
• Gewichtszunahme
Weitere Nebenwirkungen, die unter Lopinavir/Ritonavir berichtet wurden: Gelbfärbung der Haut oder der Lederhaut der Augen (Gelbsucht), schwere oder lebensbedrohliche Hautausschläge oder Bläschenbildung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme). Die Häufigkeit des Auftretens dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Lopinavir/Ritonavir HEXAL aufzubewahren?
• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, der Flasche und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Wie soll nicht verwendetes Lopinavir/Ritonavir HEXAL entsorgt werden?
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Lopinavir/Ritonavir HEXAL enthält
Die Wirkstoffe sind Lopinavir und Ritonavir.
Jede Lopinavir/Ritonavir HEXAL Filmtablette enthält 200 mg Lopinavir und 50 mg Ritonavir.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Copovidon, Sorbitanlaurat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.)
Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Hyprolose, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Talkum, Macrogol 3350, Hochdisperses Siliciumdioxid, Polysorbat 80 [pflanzlich]
Wie Lopinavir/Ritonavir HEXAL aussieht und Inhalt der Packung
Lopinavir/Ritonavir HEXAL Filmtabletten sind gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten (19,00 x 10,20 mm) mit der Prägung “H” auf einer Seite und “L3” auf der anderen Seite.
Dieses Arzneimittel ist in einem HDPE-Behältnis (weiße Polyethylenflasche mit hoher Dichte mit 2 g Silicagel als Trockenmittel), verschlossen mit einem weißen Propylenschraubverschluss, erhältlich in Packungsgrößen mit 1 Flasche mit 120 Filmtabletten oder 3 Flaschen mit 120 Filmtabletten (360 Filmtabletten).
Dieses Arzneimittel ist in PVC/PVDC-Al-Blisterpackungen in einem Umkarton erhältlich in Packungsgrößen mit 30, 40, 60, 120, 120 (3x40) oder 360 (3x120) Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
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Niederlande |
Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg, filmomhulde tabletten |
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Österreich |
Lopinavir/ Ritonavir Sandoz 200 mg/ 50 mg - Filmtabletten |
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Belgien |
Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg filmomhulde tabletten |
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Deutschland |
Lopinavir/Ritonavir HEXAL 200 mg/50 mg Filmtabletten |
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Estland |
Lopinavir /Ritonavir Sandoz |
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Griechenland |
Lopinavir + Ritonavir/ Sandoz |
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Spanien |
Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG |
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Finnland |
Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg tabletti, kalvopäällysteinen |
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Frankreich |
LOPINAVIR / RITONAVIR Sandoz 200 mg / 50 mg, comprime pellicule |
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Kroatien |
Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg filmom oblozene tablete |
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Irland |
Lopinavir/ Ritonavir Sandoz 200 mg /50 mg Film-coated tablets |
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Italien |
Lopinavir e ritonavir Sandoz |
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Litauen |
Liponavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg plevele dengtos tabletes |
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Luxemburg |
Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg comprimes pellicules |
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Lettland |
Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg apvalkotäs tabletes |
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Polen |
Lopinavir + Ritonavir Sandoz |
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Portugal |
Lopinavir + Ritonavir Sandoz |
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Rumänien |
Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg comprimate filmate |
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Slowenien |
Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg /50 mg filmsko oblozene tablete |